Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Направленная регенерация тканей при заживлении сквозных и сквозных поражений

12 сентября 2017 г. обновлено: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Влияние направленной регенерации тканей на заживление сквозных и сквозных перирадикулярных поражений: рандомизированное контролируемое исследование

Название исследования: Влияние направленной регенерации тканей на заживление сквозных и сквозных перирадикулярных поражений — рандомизированное контролируемое исследование

Обоснование: Было обнаружено, что сквозные дефекты трудно вылечить без вмешательства GTR. Были проведены различные исследования как с трансплантатом, так и без трансплантата, но не было проведено ни одного рандомизированного контролируемого исследования резорбируемой мембраны (GTR) при сквозном и сквозном поражении.

Цель и задачи: Оценить влияние резорбируемой коллагеновой мембраны на заживление сквозных и сквозных поражений.

Условия: Исследование проводилось в Институте аспирантуры стоматологических наук, Рохтак, на кафедре консервативной стоматологии и эндодонтии.

Дизайн исследования: рандомизированное контролируемое исследование

Сроки: с марта 2016 г. по октябрь 2017 г.

Население/участники: в исследование были включены пациенты в возрасте 16 лет (мужчины/женщины) и старше.

Критерии включения: пациенты в возрасте 16 лет и старше, отрицательный ответ на тест на жизнеспособность, неудачное предшествующее лечение корневых каналов с гнойным отделяемым, неудачная предыдущая операция, рецидивирующий эпизод гнойного отделяемого.

Критерии исключения: не подлежащий восстановлению зуб, сломанные/перфорированные корни, серьезные заболевания, курильщики, беременные женщины и кормящие матери, подвижность зубов 3 степени, необходимость антибиотикопрофилактики перед стоматологической помощью.

Размер выборки: 30 пациентов (по 15 пациентов в каждой группе).

Методы: Клиническая и рентгенологическая диагностика поражения, проверка жизнеспособности с помощью EPT, предоперационная оценка по кровоточивости при зондировании, уровень клинического прикрепления, маргинальное положение десны и глубина кармана. Хирургические процедуры будут проводиться под операционным микроскопом с увеличением 8 × 16 по стандартным методам лечения.

Критерии исхода: Последующее наблюдение за пациентами проводилось через 3, 6, 9 и 12 месяцев, и показатели исхода сравнивались с тем же методом, применявшимся до операции, и описывались как полное заживление, неполное заживление (рубцовая ткань), неопределенное заживление, неудовлетворительное заживление (неудачное лечение). ).

Статистический метод: данные будут проанализированы с помощью подходящего статистического метода.

Обзор исследования

Подробное описание

Процесс исследования проводился на кафедре консервативной стоматологии и эндодонтии Института аспирантуры стоматологических наук, Рохтак. В исследование были включены пациенты со сквозными и сквозными перирадикулярными поражениями, диагностированными рентгенологически и клинически.

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ: -

  1. Пациенты в возрасте 16 лет и старше с клинико-рентгенологическим диагнозом сквозного перирадикулярного поражения.
  2. Отрицательный ответ на тест на жизнеспособность с рентгенологическими признаками периапикального покраснения.
  3. Неудачное предыдущее лечение корневых каналов с гнойным отделяемым и рентгенологическими признаками периапикальной патологии.
  4. Неудачная предыдущая операция со стойким поражением кости.
  5. Рецидивирующий эпизод гнойного отделяемого и адекватное окончательное восстановление без клинических признаков коронарной утечки.

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ: -

  1. Невосстанавливаемый зуб
  2. Сломанные/перфорированные корни
  3. Серьезное заболевание (неконтролируемый/плохо контролируемый диабет, нестабильные или опасные для жизни состояния или требующие антибиотикопрофилактики)
  4. Курильщики
  5. Беременные женщины и кормящие матери
  6. Подвижные зубы 3 степени
  7. Необходимость антибиотикопрофилактики перед стоматологическим лечением

Базовые параметры --

Эндодонтическая оценка. Проверка чувствительности пульпы проводилась с помощью комбинации теплового теста (нагретая гуттаперча), холодового теста (Endo-Frost, Coltene Whale dent) и электрического теста пульпы (Digitesz D626D, Parkell electronics, Нью-Йорк). Зубы, не отвечающие ни на термический, ни на электрический тест, считались нежизнеспособными.

Рентгенографическая оценка. Рентгенограммы с использованием метода параллельных конусов были сделаны в начале исследования и при последующих посещениях при стандартных параметрах воздействия (70 квп, 3,5 мАс и 0,2 секунды).

Клиническая пародонтологическая оценка. Следующие клинические параметры оценивались в начале исследования и во время последующих контрольных визитов в тестируемом зубе и в контралатеральном нормальном зубе у одного и того же пациента.

  1. Кровотечение при зондировании. Наличие или отсутствие кровотечения после зондирования кармана регистрировали в 6 местах на зуб - мезиощечном, щечном, дистально-щечном, мезиолингвальном, среднеязычном, дистолингвальном. Эта оценка была сделана в полном объеме.
  2. Глубина кармана при зондировании (PPD) – Глубина зондирования измерялась как расстояние от края десны до основания клинического кармана. Измерения глубины зондирования оценивали с помощью калиброванного ручного периодонтального зонда Williams 0. Зонд вставляли с твердым легким давлением на дно кармана и удерживали параллельно вертикальной оси зуба. Измерения проводились в 6 местах на зуб: мезиощечном, среднещечном, дистально-щечном, мезиолингвальном, среднеязычном, дистолингвальном. Измерения будут округлены до ближайшего целого миллиметра.
  3. Уровень клинического прикрепления (CAL) - Уровень клинического прикрепления измерялся как расстояние между основанием клинического кармана и фиксированной точкой на коронке, цементно-эмалевым соединением (CEJ). Измерения проводились в 6 местах на зуб — мезиощечном, среднещечном, дистально-щечном, мезиолингвальном, среднеязычном, дистолингвальном с использованием зонда Wiliams 0. Измерения были округлены до ближайшего целого миллиметра. Рассчитывали средний CAL по всем исследованным поверхностям.
  4. Был измерен краевой уровень/положение десны от ЦЭГ. Рентгенографическое исследование было выполнено через 0, 3, 6, 9 и 12 месяцев с использованием параллельного метода Rinn (инструменты XCP, Элгин, Иллинойс), оцифрованного с помощью Kodak RVG 6000 (Цифровая рентгенографическая система Kodak, Pt Husada Intra Care, Бантен, Индонезия).

РАЗМЕР ОБРАЗЦА

Всего было отобрано по 15 пациентов в каждой группе. Размер выборки определялся путем расчета разницы показателей успешности между предыдущими исследованиями процедур ОТО.

  1. Тестовая группа: 15 нежизнеспособных зубов со сквозными перирадикулярными поражениями, диагностированными клинически и рентгенологически, сначала пролеченными с помощью обычного эндодонтического лечения. После наблюдения в течение одного месяца, если клинически и рентгенологически не было обнаружено улучшения, пациентам выполнялась апикальная хирургия с использованием направленной регенерации тканей.
  2. Контрольная группа: 15 нежизнеспособных зубов со сквозными перирадикулярными поражениями, диагностированными клинически и рентгенологически, впервые пролеченными с помощью обычного эндодонтического лечения. После наблюдения в течение одного месяца, если клинически и рентгенологически не было обнаружено улучшения, то выполнялась апикальная хирургия без использования направленной регенерации тканей.

РАНДОМИЗАЦИЯ

Пациенты были случайным образом распределены с помощью компьютерной программы [Random Allocation Software (http://www.msaghaei.com/Softwares/dnld/RA.zip)] на две группы. Группа I = группа коллагеновых мембран (MG), группа II = контрольная группа (CG).

ХИРУРГИЧЕСКАЯ ТЕХНИКА:

За исключением разрезов, подъема лоскута и наложения швов, все хирургические вмешательства выполнялись под операционным микроскопом в операционной при увеличении от 8 до 16 крат.

Полную толщину (слизисто-надкостничный лоскут) отслаивали в асептических условиях по следующей методике.

  1. Предоперационно полоскали полость рта 0,2% раствором хлоргексидина.
  2. Достигнута местная анестезия лидокаином 2% с адреналином 1:80000.
  3. Щечный внутрибороздковый разрез был выполнен до альвеолярного гребня, включая один зуб мезиальнее поражения и два зуба дистальнее поражения, используя лезвие № 15 на рукоятке.
  4. Выполнены мезиальный и дистальный вертикальные послабляющие разрезы.
  5. Полнослойный лоскут осторожно отодвинули в сторону апикальной области периостальным элеватором. Лоскут часто промывали стерильным физиологическим раствором для предотвращения обезвоживания надкостничной поверхности.
  6. После полного подъема лоскута выполняли санацию (перирадикулярный кюретаж-энуклеация) костного образования. Для дополнительного гемостаза во время операции местно применяли ватные шарики, пропитанные 0,1% адреналином.
  7. Верхушку корня 2-3 мм с углом скоса от 0º до 10º разрезали цилиндрическими хирургическими твердосплавными борами на высокой скорости с охлаждающей стерильной водой.
  8. Препарирование конца корня на 3 мм в пространство канала вдоль длинной оси корня было выполнено с использованием пьезоэлектрической ультразвуковой системы с двойными угловыми насадками Retrotip, покрытыми алмазными абразивами.
  9. Перешейки, плавники и другие существенные анатомические неровности были идентифицированы при большом увеличении и обработаны с помощью ультразвуковых инструментов. Затем резецированные поверхности корней окрашивали метиленовым синим и осматривали с помощью микрозеркал под большим 24-кратным увеличением, чтобы проверить чистоту препарирования конца корня и выявить любые другие упущенные анатомические детали.
  10. Пломбирование корневых концов осуществляли минеральным триоксидным заполнителем (МТА). Адаптация пломбировочного материала к апикальным стенкам канала была подтверждена с помощью операционного микроскопа при большом увеличении.
  11. После ретрофилирования МТА в тестовой группе на щечную сторону накладывали коллагеновую мембрану, а в контрольной группе ничего не накладывали, и лоскут закрывали обратным швом из черного шелка 4-0.

РЕЗОРБИРУЕМАЯ КОЛЛАГЕННАЯ МЕМБРАНА:

Биоабсорбируемые мембраны состоят из широкого спектра материалов, включая коллаген, полимолочную кислоту, полиуретан, полиглактин 910, бесклеточный дермальный матрикс, твердую мозговую оболочку, хитозан, надкостницу и сульфат кальция. Наиболее распространенным материалом является коллаген, который можно модифицировать с помощью различных методов обработки сшивания коллагена для изменения скорости резорбции.

Многочисленные исследования показали, что биорассасывающиеся мембраны эффективно стимулируют регенерацию как эндодонтических, так и периодонтальных дефектов. Поскольку альвеолярная кость и периодонтальная связка содержат коллаген, использование коллагеновой мембраны может дать некоторые дополнительные преимущества для целей НТР за счет усиления ее нативных свойств.

Коллаген способствует гемостазу и, следовательно, стабильности раны, способствуя агрегации тромбоцитов в дополнение к миграции фибробластов, что может ускорить закрытие раны. После осмотра корневого пломбированного зуба под микроскопом и рентгенологически дефект будет закрыт рассасывающейся коллажной мембраной.

Послеоперационные инструкции:

Необходимо соблюдать осторожность, чтобы не пережать область. пациент должен полоскать рот подходящим противомикробным средством по выбору врача (хлоргексидина глюкоанатом) два раза в день в течение двух недель. пациенту следует избегать чистки пораженной области в течение 2 недель с даты операции, избегать использования зубной нити в течение 4 недель с даты операции. после первых 2 недель после операции в течение следующих 3 недель рекомендуется чистить пораженную область только мягкой щеткой.

Послеоперационное наблюдение:

Клинические и рентгенологические исследования проводились каждые 3, 6 и 12 месяцев с оценкой тех же параметров, что и исходные, за исключением того, что PD, CAL и GMP не измерялись до 12 месяцев. Стандартная процедура осмотра использовалась для оценки любых признаков признаков и/или симптомов.

Рентгенологические оценки:

Джиг-рентгенограммы будут сделаны через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения. Рентгенографическое заживление будет оцениваться по критериям, указанным ниже.

  1. Полное заживление, определяемое восстановлением твердой мозговой оболочки.
  2. Неполное заживление (рубцовая ткань)
  3. Неуверенное исцеление
  4. Неудовлетворительное заживление (неудача)

Обработка данных:

Интер- и интра-наблюдение данных будет анализироваться по распределению данных. Категориальные данные будут проанализированы с помощью теста хи-квадрат. Будет проведен регрессионный анализ для наблюдения за любой связью между независимыми и зависимыми переменными. Межнаблюдательная/внутринаблюдательная надежность с каппа-анализом Коэна.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте 16 лет и старше с клинико-рентгенологическим диагнозом сквозного перирадикулярного поражения.
  2. Отрицательный ответ на тест на жизнеспособность с рентгенологическими признаками периапикального покраснения.
  3. Неудачное предыдущее лечение корневых каналов с гнойным отделяемым и рентгенологическими признаками периапикальной патологии.
  4. Неудачная предыдущая операция со стойким поражением кости.
  5. Рецидивирующий эпизод гнойного отделяемого и адекватное окончательное восстановление без клинических признаков коронарной утечки.

Критерий исключения:

  1. Невосстанавливаемый зуб
  2. Сломанные/перфорированные корни
  3. Серьезное заболевание (неконтролируемый/плохо контролируемый диабет, нестабильные или опасные для жизни состояния или требующие антибиотикопрофилактики)
  4. Курильщики
  5. Беременные женщины и кормящие матери
  6. Подвижные зубы 3 степени
  7. Необходимость антибиотикопрофилактики перед стоматологическим лечением

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Периапикальная хирургия с мембраной

После ретропломбирования зубов МТА дефект был закрыт коллагеновой резорбируемой мембраной.

резорбируемая мембрана из коллагена 1 типа healiguide, покрывающая дефект, расширяясь на 2-3 мм в каждом направлении.

Другие имена:
  • Коллагеновая резорбируемая мембрана Healiguide типа 1
Активный компаратор: Периапикальная хирургия без мембраны.
После ретропломбирования зубов МТА лоскут закрыли без наложения коллагеновой резорбируемой мембраны.
после удаления патологии и ретропломбирования зуба/зубов МТА область дефекта остается без изменений, а лоскут закрывается без резорбируемой мембраны.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение периапикальной рентгенопрозрачности на рентгенограмме 1. Полное заживление, 2. Неполное заживление 3. Сомнительное заживление 4. Неудовлетворительное заживление
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 года

Заживление поражения будет проверяться с интервалом от 3 месяцев до 1 года с помощью программного обеспечения CDR DICOM. По истечении 1 года такое уменьшение патологии поражения будет классифицироваться как полное, неполное, неопределенное, неудовлетворительное.

Клинические и рентгенографические исследования будут проводиться каждые 3, 6 и 12 месяцев с оценкой тех же параметров, что и исходные, за исключением того, что PD, CAL и GMP не будут измеряться до 12 месяцев.

Рентгенологические оценки Рентгенограммы JIG будут сделаны через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения.

Исходный уровень до 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень клинической привязанности
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 года
В конце 1 года будет проверен уровень клинического прикрепления пораженных зубов.
Исходный уровень до 1 года
Глубина зондирования
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 года
В конце 1 года прощупывается глубина и проверяются пораженные зубы.
Исходный уровень до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • pragnesh endo

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Резорбируемая мембрана

Подписаться