- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03284736
Ohjattu kudosten regenerointi leesioiden parantumisessa
Ohjatun kudosten regeneraation vaikutukset periradikulaaristen ja periradikulaaristen leesioiden paranemiseen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen nimi: Ohjatun kudosten regeneraation vaikutukset periradikulaaristen ja periradikulaaristen leesioiden paranemiseen - Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Perustelut: Läpi ja läpikäyvät viat, joiden on havaittu olevan vaikea parantaa ilman GTR-interventiota. Erilaisia tutkimuksia on tehty joko siirteen kanssa tai ilman, mutta satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta ei ole tehty resorboituvalla kalvolla (GTR) läpi ja läpi vaurion.
Tavoite ja tavoitteet: Arvioida resorboituvan kollageenikalvon vaikutusta läpi- ja läpikulkuvaurion paranemiseen.
Asetus: Tutkimus suoritettiin Post Graduate Institute of Dental Sciencesissa, Rohtakissa konservatiivisen hammaslääketieteen ja endodontian osastolla.
Tutkimussuunnitelma: Randomized Controlled Trial
Aikaväli: maaliskuu 2016 - lokakuu 2017
Populaatio / osallistujat: Tutkimukseen otettiin mukaan 16-vuotiaita (mies/nainen) ja sitä vanhempia potilaita.
Sisällytämiskriteerit: 16-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, -ve vaste elinvoimatestiin, epäonnistunut aikaisempi juurihoito ja märkivä vuoto, epäonnistunut edellinen leikkaus, toistuva märkivä vuoto.
Poissulkemiskriteerit: korjaamaton hammas, murtuneet/rei'ittäneet juuret, vakava sairaus, tupakoitsijat, raskaana olevat naiset ja imettävät äidit, luokan 3 liikkuvat hampaat, antibioottiprofylaksia ennen hammashoitoa.
Näytteen koko: 30 potilasta (15 potilasta kussakin ryhmässä)
Menetelmät: Leesion kliininen ja röntgenkuvaus, elinvoiman tarkastus EPT:llä, leikkausta edeltävä arviointi verenvuodolla koetuksella, kliininen kiinnitystaso, ikenen marginaaliasento ja taskun syvyys. Kirurgiset toimenpiteet suoritetaan leikkausmikroskoopilla 8 × 16 suurennuksella noudattaen standardoituja hoitomenetelmiä.
Tulosmittaukset: Potilaiden seuranta suoritettiin 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla ja tulosmittauksia verrattiin samaan menetelmään, joka tehtiin ennen leikkausta ja kuvattiin nimellä Täydellinen paraneminen, epätäydellinen paraneminen (arpikudos), epävarma paraneminen, epätyydyttävä paraneminen (epäonnistuminen) ).
Tilastollinen menetelmä: Tiedot analysoidaan sopivalla tilastomenetelmällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusprosessi toteutettiin konservatiivisen hammaslääketieteen ja endodontian laitoksella, Hammaslääketieteen instituutti, Rohtak. Tutkimukseen otettiin mukaan potilaat, joilla oli läpi- ja lävitse periradikulaarisia vaurioita, jotka oli diagnosoitu radiografisesti ja kliinisesti.
SISÄLLYSkriteerit: -
- 16-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on kliininen ja röntgendiagnoosi periradikulaarinen leesio.
- Negatiivinen vaste elinvoimatestiin, jossa on radiografisia todisteita periapikaalisista rediolusensseista.
- Epäonnistunut aikaisempi juurihoito, jossa oli märkivä vuoto ja röntgenkuvaus periapikaalisesta patologiasta.
- Epäonnistui edellinen leikkaus jatkuvalla luuvauriolla.
- Toistuva märkivä vuotojakso ja riittävä lopullinen palautuminen ilman kliinisiä todisteita koronaalisesta vuodosta.
POISTAMISKRITEERIT:-
- Palauttamaton hammas
- Murtuneet/rei'itetyt juuret
- Vakava lääketieteellinen sairaus (hallitsematon/huonosti hallinnassa oleva diabetes, epävakaat tai hengenvaaralliset tilat tai jotka vaativat antibioottiprofylaksia)
- Tupakoitsijat
- Raskaana olevat naiset ja imettävät äidit
- Luokan 3 liikkuvat hampaat
- Antibioottiprofylaksin tarve ennen hammashoitoa
Perusparametrit --
Endodonttinen arviointi - Selluherkkyystestaus suoritettiin lämpötestin (lämmitetty guttaperkka), kylmätestin (Endo-Frost, Coltene Whale dent) ja sähkömassatestin (Digitestz D626D, Parkell electronics, New York) yhdistelmällä. Hampaat, jotka eivät reagoineet sekä lämpö- että sähkötestiin, pidettiin ei-tärkeinä.
Röntgenkuvaus - Röntgenkuvat rinnakkaiskartiotekniikalla otettiin lähtötilanteessa ja myöhemmissä tapaamisissa standardoiduilla altistusparametreilla (70 kvp, 3,5 mAs ja 0,2 sekuntia).
Kliininen periodontaalinen arviointi - Seuraavat kliiniset parametrit arvioitiin lähtötilanteessa ja myöhemmissä seurantakäynneissä saman potilaan testihampaassa ja vastakkaissuuntaisessa normaalissa hampaassa.
- Verenvuoto koettimen yhteydessä - Taskututkimuksen jälkeisen verenvuodon esiintyminen tai puuttuminen rekisteröitiin 6 kohdassa hammasta kohden - mesiobukkaalinen, bukkaalinen, distobukkaalinen, mesiolinguaalinen, midlinguaalinen, distolinguaalinen. Tämä arviointi tehtiin täydellä suulla.
- Probing taskun syvyys (PPD) - Koetussyvyys mitattiin etäisyydenä ienreunasta kliinisen taskun pohjaan. Koetussyvyysmittaukset arvioitiin käyttämällä kalibroitua manuaalista periodontaalista Williams 0 -anturia. Koetin työnnettiin lujalla, kevyellä paineella taskun pohjaan ja pidettiin yhdensuuntaisesti hampaan pystyakselin kanssa. Mittaukset todettiin 6 kohdasta hammasta kohti - mesiobuccaalinen, midbuccal, distobuccal, mesiolingual, midlingual, distolingual. Mittaukset pyöristetään lähimpään kokonaiseen millimetriin.
- Clinical Attachment Level (CAL) - Kliinisen kiinnittymisen taso mitattiin kliinisen taskun pohjan ja kruunun kiinteän pisteen, sementoemeliliitoksen (CEJ) välillä. Mittaukset tehtiin 6 kohdasta hammasta kohden - mesiobuccaalinen, midbuccal, distobuccal, mesiolingual, midlingual, distolingual käyttäen wiliams 0 -koetinta. Mittaukset pyöristettiin lähimpään kokonaiseen millimetriin. Kaikkien tutkittujen pintojen keskimääräinen CAL laskettiin.
- Ienen marginaalitaso/asento CEJ:stä mitattiin. Radiografinen tutkimus suoritettiin 0, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla Rinnin (XCP-instrumentit, Elgin, IL) rinnakkaistekniikalla, joka oli digitoitu Kodak RVG 6000:lla (Kodak Digital Radiographic System, Pt Husada Intra Care, Banten, Indonesia).
OTOSKOKO
Jokaisesta ryhmästä valittiin yhteensä 15 potilasta. Otoskoko määritettiin laskemalla onnistumisprosentin ero aikaisempien GTR-menetelmien tutkimusten välillä.
- Testiryhmä: 15 ei-tärkeää hammasta, joissa on läpäisevä ja läpäisevä periradikulaarinen vaurio, jotka on diagnosoitu kliinisesti ja radiografisesti ja jotka on ensin hoidettu tavanomaisella endodontialla. Kuukauden seurannan jälkeen, jos kliinisesti ja radiografisesti ei havaittu parannusta, suoritettiin apikaalinen leikkaus käyttämällä ohjattua kudosregeneraatiota potilailla.
- Kontrolliryhmä: 15 ei-tärkeää hammasta, joissa on läpi ja läpi kulkeva periradikulaarinen vaurio, jotka on diagnosoitu kliinisesti ja radiografisesti ja hoidettu ensin tavanomaisella endodontiahoidolla. Yhden kuukauden seurannan jälkeen, jos kliinisesti ja radiografisesti ei havaittu parannusta, suoritettiin apikaalinen leikkaus ilman ohjattua kudosregeneraatiota.
SATUNNISTAMINEN
Potilaat jaettiin satunnaisesti tietokoneohjelmalla [Random Allocation Software (http://www.msaghaei.com/Softwares/dnld/RA.zip)] kahteen ryhmään. Ryhmä I = kollageenikalvoryhmä (MG), ryhmä II = kontrolliryhmä (CG).
KIRURGISET TEKNIIKKA:
Viiltoja, läpän kohottamista ja ompeleita lukuun ottamatta kaikki kirurgiset toimenpiteet suoritettiin leikkausmikroskoopilla leikkaussalissa 8-16-kertaisella suurennuksella.
Täysi paksuus (mucoperiosteal läppä) heijastui aseptisissa olosuhteissa seuraavalla tekniikalla
- Käytettiin ennen leikkausta suuhuuhtelua 0,2 % klooriheksidiinillä.
- Paikallinen anestesia 2 % lidokaiinilla ja epinefriinillä 1:80 000 saavutettiin.
- Bukkaalinen intrasulkulaarinen viilto tehtiin keuhkorakkuloihin asti, mukaan lukien yksi hammas mesiaalista vauriosta ja kaksi hammasta distaalisesti vauriosta, käyttämällä kahvassa olevaa terää nro 15.
- Mesiaalinen ja distaalinen pystysuora vapauttava viilto tehtiin.
- Täyspaksuinen läppä heijastui varovasti apikaalista aluetta kohti periosteaalisen elevaattorin avulla. Läppä kasteltiin usein steriilillä suolaliuoksella periosteaalin pinnan kuivumisen estämiseksi.
- Kun läppä oli nostettu kokonaan ylös, suoritettiin luuvaurion puhdistus (periradicular curettage -enukleaatio). Lisää hemostaasia leikkauksen aikana 0,1-prosenttiseen epinefriiniin kostutettuja puuvillapellettejä levitettiin tarvittaessa paikallisesti.
- 2-3 mm:n juurikärki, jonka viistokulma oli 0º - 10º, leikattiin lieriömäisillä kirurgisilla kovametalliporilla suurella nopeudella steriilillä vesijäähdytysnesteellä.
- Juuren pään preparaatiot, jotka ulottuvat 3 mm kanavatilaan juuren pitkää akselia pitkin, tehtiin käyttämällä pietsosähköistä ultraäänijärjestelmää, jossa kaksikulmaiset Retrotips oli päällystetty Diamond-hioma-aineilla.
- Kannakset, evät ja muut merkittävät anatomiset epäsäännöllisyydet tunnistettiin suurella suurennuksella ja niitä käsiteltiin ultraääniinstrumenteilla. Sitten resektoidut juuripinnat värjättiin metyleenisinisellä ja tarkastettiin mikropeileillä suurella 24-kertaisella suurennuksella juurenpään valmisteen puhtauden tutkimiseksi ja muiden huomiotta jätettyjen anatomisten yksityiskohtien havaitsemiseksi.
- Juuripäätäyte tehtiin mineraalitrioksidiaggregaatilla (MTA). Täytemateriaalin sopeutuminen kanavan apikaalisiin seiniin varmistettiin suurella suurennoksella toimivan leikkausmikroskoopin avulla.
- MTA-jälkitäytön jälkeen koeryhmässä posken puolelle laitettiin kollageenikalvo, eikä kontrolliryhmässä mitään laitettu ja läppä suljetaan 4-0 käänteisleikkauksella mustalla silkkiompeleella.
IMUUTTUVA KOLLAgeenikalvo:
Bioabsorboituvat kalvot koostuvat laajasta valikoimasta materiaaleja, mukaan lukien kollageeni, polymaitohappo, polyuretaani, polyglaktiini 910, soluton dermaalinen matriisi, kovakalvo, kitosaani, periosteum ja kalsiumsulfaatti. Yleisin materiaali on kollageeni, jota voidaan modifioida erilaisilla kollageenin silloittamismenetelmillä resorptionopeuden muuttamiseksi.
Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet, että bioabsorboituvat kalvot edistävät tehokkaasti regeneraatiota sekä endodontti- että parodontaalivaurioissa. Koska alveolaarinen luu ja periodontaalinen ligamentti sisältävät kollageenia, kollageenikalvon käyttö saattaa antaa joitain lisäetuja GTR-tarkoituksiin vahvistamalla sen natiiviominaisuuksia.
Kollageeni helpottaa hemostaasia ja siten haavan vakautta edistämällä verihiutaleiden aggregaatiota sen lisäksi, että se edistää fibroblastien migraatiota, mikä voi nopeuttaa haavan sulkeutumista. Kun juuripäätäytetyt hampaat on tarkastettu mikroskoopilla ja röntgenkuvaus, vaurio peitetään resorboituvalla kollaasikalvolla.
Leikkauksen jälkeiset ohjeet:
On varottava, ettei alue purista liikaa. potilaan tulee huuhdella sopivalla kliinikon valitsemalla antimikrobisella aineella (klooriheksidiiniglukoanaatti) kahdesti päivässä kahden viikon ajan. potilaan tulee välttää alueen harjaamista 2 viikon ajan leikkauspäivästä, vältä hammaslangan käyttöä 4 viikon ajan leikkauspäivästä. Leikkauksesta seuraavien 2 viikon jälkeen on suositeltavaa harjata alue vain pehmeällä harjalla.
Leikkauksen jälkeinen seuranta:
Kliiniset ja radiografiset tutkimukset suoritettiin 3, 6 ja 12 kuukauden välein arvioimalla samat parametrit kuin lähtötilanteessa, paitsi että PD, CAL ja GMP mitattiin vasta 12 kuukauden kuluttua. Kaikkien merkkien ja/tai oireiden todisteiden arvioimiseen käytettiin rutiinitutkimusmenettelyä.
Röntgentutkimukset:
Jig-röntgenkuvat otetaan 3., 6. ja 12. seurantakuukaudella. Radiologinen paraneminen arvioidaan alla olevien kriteerien mukaisesti.
- Täydellinen paraneminen, joka määritellään lamina duran palautumisena
- Epätäydellinen paraneminen (arpikudos)
- Epävarma paraneminen
- Epätyydyttävä paraneminen (epäonnistuminen)
Tietojen käsittely:
Aineiston välistä ja sisäistä havainnointia analysoidaan tiedon jakamalla. Kategoriset tiedot analysoidaan chi-neliötestillä. Regressioanalyysi tehdään riippumattomien ja riippuvaisten muuttujien välisen yhteyden havaitsemiseksi. Interobserver/intraobserver luotettavuus cohen kappa -analyysillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 16-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on kliininen ja röntgendiagnoosi periradikulaarinen leesio.
- Negatiivinen vaste elinvoimatestiin, jossa on radiografisia todisteita periapikaalisista rediolusensseista.
- Epäonnistunut aikaisempi juurihoito, jossa oli märkivä vuoto ja röntgenkuvaus periapikaalisesta patologiasta.
- Epäonnistui edellinen leikkaus jatkuvalla luuvauriolla.
- Toistuva märkivä vuotojakso ja riittävä lopullinen palautuminen ilman kliinisiä todisteita koronaalisesta vuodosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Palauttamaton hammas
- Murtuneet/rei'itetyt juuret
- Vakava lääketieteellinen sairaus (hallitsematon/huonosti hallinnassa oleva diabetes, epävakaat tai hengenvaaralliset tilat tai jotka vaativat antibioottiprofylaksia)
- Tupakoitsijat
- Raskaana olevat naiset ja imettävät äidit
- Luokan 3 liikkuvat hampaat
- Antibioottiprofylaksin tarve ennen hammashoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Periapikaalinen leikkaus kalvolla
Hampaiden jälkitäytön jälkeen MTA:lla vika peitettiin kollageeniin imeytyvällä kalvolla. healiguide kollageenin tyyppi 1 resorboituva kalvo, joka peittää vian ulottuen 2-3 mm joka suuntaan. |
Muut nimet:
|
Active Comparator: Periapikaalinen leikkaus ilman kalvoa.
Hampaiden jälkitäytön jälkeen MTA:lla läppä suljettiin ilman kollageeniin imeytyvää kalvoa.
|
patologian poistamisen ja hampaan/hampaiden jälkitäytön jälkeen MTA:lla vikaalue jätetään ennalleen ja läppä suljetaan ilman resorboituvaa kalvoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos periapikaalisessa radiolucensiassa röntgenkuvan avulla 1. Täydellinen paraneminen, 2. Epätäydellinen paraneminen 3. Epävarma paraneminen 4. Epätyydyttävä paraneminen
Aikaikkuna: Perustaso 1 vuoteen
|
Leesion paraneminen tarkistetaan 3 kuukauden välein enintään 1 vuoteen CDR DICOM -ohjelmiston avulla. Vuoden lopussa tämä vaurion patologian väheneminen luokitellaan täydelliseksi, epätäydelliseksi, epävarmaksi, epätyydyttäväksi. Kliiniset ja radiografiset tutkimukset suoritetaan 3, 6 ja 12 kuukauden välein arvioimalla samat parametrit kuin lähtötilanteessa, paitsi että PD, CAL ja GMP mitataan vasta 12 kuukauden kuluttua. Röntgenkuvaukset Jig-röntgenkuvat otetaan 3., 6. ja 12. seurantakuukautena. |
Perustaso 1 vuoteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kliininen kiinnittymisaste
Aikaikkuna: Perustaso 1 vuoteen
|
1 vuoden lopussa kliininen kiinnitystaso tarkistetaan hampaiden osalta.
|
Perustaso 1 vuoteen
|
Tutkimussyvyys
Aikaikkuna: Perustaso 1 vuoteen
|
1 vuoden mittaussyvyyden päätyttyä ja hampaat tarkistetaan.
|
Perustaso 1 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- pragnesh endo
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Periapikaaliset vauriot
-
Saraswati Dental CollegeValmis
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyRekrytointiPeriradikulaariseen endodonttiseen mikrokirurgiaan liittyvän paranemiskuvion radiografinen arviointiPeriapical; InfektioJordania
-
Ataturk UniversityValmisPeriapical; InfektioTurkki
-
Hams Hamed AbdelrahmanValmisVälitön hammasimplantti | Periapical; Infektio | Hampaiden poistoEgypti
-
Bulent Ecevit UniversityValmisBakteerien eliminointi uudelleenkäsittelytapauksissa käyttämällä erilaisia desinfiointitekniikoitaJuurikanavan infektio | Periapical; InfektioTurkki
-
Alexandria UniversityValmisNekroottinen massa | Periapical; InfektioEgypti
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
Istanbul Medipol University HospitalEi vielä rekrytointiaPeriapikaaliset sairaudet | Endodonttinen sairaus | Juurikanavan infektio | Periapical; InfektioTurkki