- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03284736
Rigenerazione tissutale guidata nella guarigione delle lesioni passanti e passanti
Effetti della rigenerazione tissutale guidata sulla guarigione delle lesioni periradicolari passanti e passanti: uno studio controllato randomizzato
Titolo dello studio: Effetti della rigenerazione tissutale guidata sulla guarigione delle lesioni periradicolari passanti e passanti - Uno studio controllato randomizzato
Razionale: difetti in tutto e per tutto trovati difficili da guarire senza l'intervento di GTR. Sono stati condotti vari studi con o senza innesto, ma non è stato condotto alcuno studio controllato randomizzato sulla membrana riassorbibile (GTR) nella lesione passante.
Scopo e obiettivi: valutare l'effetto della membrana di collagene riassorbibile nella guarigione della lesione passante e passante.
Ambiente: Lo studio è stato condotto presso il Post Graduate Institute Of Dental Sciences, Rohtak, nel dipartimento di Odontoiatria Conservativa ed Endodonzia.
Disegno dello studio: studio controllato randomizzato
Periodo: da marzo 2016 a ottobre 2017
Popolazione/Partecipanti: nello studio sono stati arruolati pazienti di età pari o superiore a 16 anni (maschi/femmine).
Criterio di inclusione: Pazienti di età pari o superiore a 16 anni, -ve risposta al test di vitalità, precedente trattamento canalare con secrezione purulenta fallito, precedente intervento chirurgico fallito, episodio ricorrente di secrezione purulenta.
Criteri di esclusione: dente irrecuperabile, radici fratturate/perforate, gravi malattie mediche, fumatori, donne incinte e che allattano, denti mobili di grado 3, necessità di profilassi antibiotica prima delle cure odontoiatriche.
Dimensione del campione: 30 pazienti (15 pazienti in ciascun gruppo)
Metodi: diagnosi clinica e radiografica della lesione, controllo della vitalità mediante EPT, valutazione preoperatoria mediante sanguinamento al sondaggio, livello di attacco clinico, posizione marginale gengivale e profondità della tasca. Le procedure chirurgiche saranno eseguite al microscopio operatorio con ingrandimento 8 × 16 seguendo metodi di trattamento standardizzati.
Misure di esito: il follow-up dei pazienti è stato effettuato a 3, 6, 9 e 12 mesi e le misure di esito sono state confrontate con lo stesso metodo eseguito prima dell'intervento e descritto come guarigione completa, guarigione incompleta (tessuto cicatriziale), guarigione incerta, guarigione insoddisfacente (fallimento ).
Metodo statistico: I dati saranno analizzati con un metodo statistico adeguato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il processo di ricerca è stato condotto presso il Dipartimento di odontoiatria conservativa ed endodonzia, Istituto post-laurea di scienze dentali, Rohtak. Sono stati inclusi nello studio pazienti con lesioni periradicolari in tutto e per tutto diagnosticate radiograficamente e clinicamente.
CRITERI DI INCLUSIONE:-
- Pazienti di età pari o superiore a 16 anni con diagnosi clinica e radiografica di lesione periradicolare passante.
- Risposta negativa al test di vitalità con evidenza radiografica di rilucenze periapicali.
- Fallimento precedente trattamento canalare con secrezione purulenta ed evidenza radiografica di patologia periapicale.
- Precedente intervento chirurgico fallito con lesione ossea persistente.
- Episodio ricorrente di secrezione purulenta e adeguato restauro finale senza evidenza clinica di perdite coronali.
CRITERI DI ESCLUSIONE:-
- Dente irrecuperabile
- Radici fratturate/perforate
- Malattia medica grave (diabete non controllato/scarsamente controllato, condizioni instabili o pericolose per la vita o che richiedono profilassi antibiotica)
- Fumatori
- Donne incinte e madri che allattano
- Denti mobili di grado 3
- La necessità di una profilassi antibiotica prima delle cure odontoiatriche
Parametri di riferimento --
Valutazione endodontica - Il test di sensibilità della polpa è stato eseguito con una combinazione di test del calore (guttaperca riscaldata), test del freddo (Endo-Frost, Coltene Whale dent) e test della polpa elettrica (Digitestz D626D, Parkell electronics, New York). I denti che non rispondevano al test termico ed elettrico sono stati considerati non vitali.
Valutazione radiografica - Le radiografie con tecnica a coni paralleli sono state eseguite al basale e agli appuntamenti successivi a parametri di esposizione standardizzati (70kvp, 3,5mAs e 0,2 secondi).
Valutazione clinica parodontale - I seguenti parametri clinici sono stati valutati al basale e ai successivi appuntamenti di follow-up nel dente di prova e nel dente normale controlaterale nello stesso paziente.
- Sanguinamento al sondaggio - La presenza o l'assenza di sanguinamento dopo il sondaggio della tasca è stata registrata in 6 siti per dente: mesiobuccale, buccale, distobuccale, mesiolinguale, mediolinguale, distolinguale. Questa valutazione è stata fatta a bocca piena.
- Probing pocket depth (PPD) - La profondità di sondaggio è stata misurata come la distanza dal margine gengivale alla base della tasca clinica. Le misurazioni della profondità di sondaggio sono state valutate utilizzando una sonda parodontale Williams 0 manuale calibrata. La sonda è stata inserita con una pressione decisa e delicata sul fondo della tasca e mantenuta parallela all'asse verticale del dente. Le misurazioni sono state annotate in 6 siti per dente: mesiobuccale, mediobuccale, distobuccale, mesiolinguale, mediolinguale, distolinguale. Le misure saranno arrotondate al millimetro intero più vicino.
- Livello di attacco clinico (CAL) - Il livello di attacco clinico è stato misurato come la distanza tra la base della tasca clinica e un punto fisso sulla corona, la giunzione amelocementizia (CEJ). Le misurazioni sono state effettuate in 6 siti per dente: mesiobuccale, mediobuccale, distobuccale, mesiolinguale, mediolinguale, distolinguale utilizzando la sonda Wiliams 0. Le misure sono state arrotondate al millimetro intero più vicino. È stata calcolata la CAL media su tutte le superfici esaminate.
- È stato misurato il livello/posizione marginale gengivale dalla CEJ. L'esame radiografico è stato eseguito a 0, 3, 6, 9 e 12 mesi utilizzando la tecnica parallela Rinn (XCP instruments, Elgin, IL) digitalizzata utilizzando Kodak RVG 6000 (Kodak Digital Radiographic System, Pt Husada Intra Care, Banten, Indonesia).
MISURA DI PROVA
È stato selezionato un numero totale di 15 pazienti in ciascun gruppo. La dimensione del campione è stata determinata calcolando la differenza del tasso di successo tra i precedenti studi sulle procedure GTR.
- Gruppo di test: 15 denti non vitali con lesione periradicolare totale diagnosticata clinicamente e radiograficamente trattata per la prima volta con trattamento endodontico convenzionale. Dopo un mese di follow-up, se nessun miglioramento è stato riscontrato clinicamente e radiograficamente, è stata eseguita la chirurgia apicale utilizzando la rigenerazione tissutale guidata nei pazienti.
- Gruppo di controllo: 15 denti non vitali con lesione periradicolare totale diagnosticata clinicamente e radiograficamente trattata per la prima volta con trattamento endodontico convenzionale. Dopo un mese di follow-up, se nessun miglioramento è stato riscontrato clinicamente e radiograficamente, è stata eseguita la chirurgia apicale senza utilizzare la rigenerazione tissutale guidata.
RANDOMIZZAZIONE
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale dal programma per computer [Software di allocazione casuale (http://www.msaghaei.com/Softwares/dnld/RA.zip)] in due gruppi. Gruppo I=Gruppo della membrana di collagene (MG), gruppo II=Gruppo di controllo (CG).
TECNICA CHIRURGICA:
Ad eccezione delle incisioni, del sollevamento del lembo e della sutura, tutte le procedure chirurgiche sono state eseguite al microscopio operatorio in una sala operatoria con ingrandimento da 8x a 16x.
L'intero spessore (lembo mucoperiosteo) è stato riflesso in condizioni asettiche mediante la seguente tecnica
- È stato utilizzato un collutorio preoperatorio con collutorio a base di clorexidina allo 0,2%.
- È stata ottenuta l'anestesia locale con lidocaina 2% con epinefrina 1:80.000.
- L'incisione intrasulculare buccale è stata praticata fino alla cresta alveolare includendo un dente mesiale alla lesione e due denti distali alla lesione, utilizzando la lama n. 15 sull'impugnatura.
- È stata praticata un'incisione di rilascio verticale mesiale e distale.
- Il lembo a tutto spessore è stato delicatamente riflesso verso l'area apicale dallo scollaperiostio. Il lembo è stato frequentemente irrigato con soluzione fisiologica sterile per prevenire la disidratazione della superficie periostale.
- Dopo il completo sollevamento del lembo, è stato eseguito lo sbrigliamento (curettage periradicolare-enucleazione) della lesione ossea. Per un'ulteriore emostasi durante l'intervento chirurgico, sono stati applicati localmente pellet di cotone imbevuti di epinefrina allo 0,1% come richiesto.
- Una punta radicolare di 2-3 mm con un angolo di smusso da 0º a 10º è stata sezionata con frese chirurgiche cilindriche in carburo ad alta velocità con acqua sterile di raffreddamento.
- Le preparazioni dell'estremità della radice che si estendono per 3 mm nello spazio del canale lungo l'asse lungo della radice sono state realizzate utilizzando un sistema ultrasonico piezoelettrico con retropunte a doppia angolazione rivestite con abrasivi diamantati.
- Istmi, pinne e altre irregolarità anatomiche significative sono state identificate ad alto ingrandimento e sono state trattate con gli strumenti a ultrasuoni. Quindi le superfici radicolari resecate sono state colorate con blu di metilene e sono state ispezionate con microspecchi ad alto ingrandimento di 24x per esaminare la pulizia della preparazione dell'estremità della radice e rilevare eventuali altri dettagli anatomici trascurati.
- Il riempimento dell'estremità della radice era con aggregato di triossido minerale (MTA). L'adattamento del materiale di riempimento alle pareti apicali del canale è stato confermato con l'ausilio di un microscopio operatorio ad alto ingrandimento.
- Dopo il retrofilling di MTA nel gruppo test è stata applicata la membrana di collagene sul lato buccale e nel gruppo di controllo non è stato applicato nulla e il lembo sarà chiuso con sutura di seta nera a taglio inverso 4-0.
MEMBRANA DI COLLAGENE RIASSORBIBILE:
Le membrane bioriassorbibili sono composte da un'ampia varietà di materiali tra cui collagene, acido polilattico, poliuretano, poliglactina 910, matrice dermica acellulare, dura madre, chitosano, periostio e solfato di calcio. Il materiale più comune è il collagene, che può essere modificato attraverso varie tecniche di elaborazione della reticolazione del collagene per variare il tasso di riassorbimento.
Numerosi studi hanno dimostrato che le membrane bioriassorbibili sono efficaci nel promuovere la rigenerazione sia nei difetti endodontici che parodontali. Poiché l'osso alveolare e il legamento parodontale contengono collagene, l'utilizzo di una membrana di collagene potrebbe conferire alcuni ulteriori vantaggi ai fini della GTR aumentandone le proprietà native.
Il collagene facilita l'emostasi e quindi la stabilità della ferita promuovendo l'aggregazione piastrinica oltre a promuovere la migrazione dei fibroblasti, che potrebbe accelerare la chiusura della ferita. Dopo aver ispezionato l'estremità della radice dei denti riempiti con il microscopio e radiograficamente, il difetto sarà coperto con una membrana di collage riassorbibile.
Istruzioni postoperatorie:
Bisogna fare attenzione a non comprimere eccessivamente l'area. il paziente deve sciacquarsi con un agente antimicrobico appropriato a scelta del medico (clorexidina glucoanato) due volte al giorno per due settimane. il paziente deve evitare di spazzolare l'area per 2 settimane dalla data dell'intervento, evitare di usare il filo interdentale per 4 settimane dalla data dell'intervento. dopo le prime 2 settimane dall'intervento per le successive 3 settimane si consiglia di spazzolare l'area solo con una spazzola morbida.
Follow-up post-operatorio:
Gli esami clinici e radiografici sono stati eseguiti ogni 3, 6 e 12 mesi valutando gli stessi parametri del basale, tranne per il fatto che PD, CAL e GMP non sono stati misurati fino a 12 mesi. La procedura di esame di routine è stata utilizzata per valutare qualsiasi evidenza di segni e/o sintomi.
Valutazioni radiografiche:
Le radiografie con jig verranno eseguite a 3, 6 e 12 mesi di follow-up. La guarigione radiografica sarà valutata in base ai criteri indicati di seguito.
- Guarigione completa, definita dal ripristino della lamina dura
- Guarigione incompleta (tessuto cicatriziale)
- Guarigione incerta
- Guarigione insoddisfacente (fallimento)
Trattamento dei dati:
L'osservazione inter e intra dei dati sarà analizzata per distribuzione dei dati. I dati categorici saranno analizzati mediante il test del chi quadro. Verrà eseguita un'analisi di regressione per osservare qualsiasi associazione tra variabili indipendenti e dipendenti. Affidabilità interosservatore/intraosservatore con l'analisi kappa di Cohen.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 16 anni con diagnosi clinica e radiografica di lesione periradicolare passante.
- Risposta negativa al test di vitalità con evidenza radiografica di rilucenze periapicali.
- Fallimento precedente trattamento canalare con secrezione purulenta ed evidenza radiografica di patologia periapicale.
- Precedente intervento chirurgico fallito con lesione ossea persistente.
- Episodio ricorrente di secrezione purulenta e adeguato restauro finale senza evidenza clinica di perdite coronali.
Criteri di esclusione:
- Dente irrecuperabile
- Radici fratturate/perforate
- Malattia medica grave (diabete non controllato/scarsamente controllato, condizioni instabili o pericolose per la vita o che richiedono profilassi antibiotica)
- Fumatori
- Donne incinte e madri che allattano
- Denti mobili di grado 3
- La necessità di una profilassi antibiotica prima delle cure odontoiatriche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Chirurgia periapicale con membrana
Dopo il riempimento dei denti con MTA, il difetto è stato coperto con una membrana riassorbibile in collagene. membrana riassorbibile in collagene di tipo 1 healiguide che copre il difetto estendendosi per 2-3 mm in ogni direzione. |
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Chirurgia periapicale senza membrana.
Dopo il riempimento dei denti con MTA, il lembo è stato chiuso senza l'applicazione della membrana riassorbibile in collagene.
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dopo la rimozione della patologia e la retro-otturazione del dente/denti con MTA, l'area del difetto viene lasciata così com'è e il lembo viene chiuso senza membrana riassorbibile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della radiotrasparenza periapicale mediante radiografia 1. Guarigione completa, 2. Guarigione incompleta 3. Guarigione incerta 4. Guarigione insoddisfacente
Lasso di tempo: Linea di base a 1 anno
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La guarigione della lesione verrà controllata a intervalli di 3 mesi fino a 1 anno con l'ausilio del software CDR DICOM. Alla fine di 1 anno questa riduzione della patologia della lesione sarà classificata come completa, incompleta, incerta, insoddisfacente. Gli esami clinici e radiografici verranno eseguiti ogni 3, 6 e 12 mesi valutando gli stessi parametri del basale, tranne per il fatto che PD, CAL e GMP non verranno misurati fino a 12 mesi. Valutazioni radiografiche Le radiografie Jig verranno eseguite a 3, 6 e 12 mesi di follow-up. |
Linea di base a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: Linea di base a 1 anno
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Alla fine di 1 anno verrà controllato il livello di attacco clinico dei denti coinvolti.
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Linea di base a 1 anno
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Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: Linea di base a 1 anno
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Alla fine di 1 anno verrà controllata la profondità del sondaggio e dei denti coinvolti.
|
Linea di base a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- pragnesh endo
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