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Geführte Geweberegeneration bei der Heilung von durchgehenden Läsionen

12. September 2017 aktualisiert von: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Auswirkungen der geführten Geweberegeneration auf die Heilung von durch und durch periradikulären Läsionen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Titel der Studie: Auswirkungen der gesteuerten Geweberegeneration auf die Heilung von durchgehenden und durchgehenden periradikulären Läsionen – eine randomisierte kontrollierte Studie

Begründung: Durch und durch Defekte, die ohne GTR-Eingriff schwer zu heilen sind. Es wurden verschiedene Studien mit oder ohne Transplantat durchgeführt, aber es wurde keine randomisierte kontrollierte Studie zu resorbierbaren Membranen (GTR) in durchgehenden Läsionen durchgeführt.

Zweck & Ziele: Bewertung der Wirkung der resorbierbaren Kollagenmembran bei der Heilung von durchgehenden und durchgehenden Läsionen.

Rahmen: Die Studie wurde am Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak, in der Abteilung für konservative Zahnheilkunde und Endodontie durchgeführt.

Studiendesign: Randomisierte kontrollierte Studie

Zeitrahmen: März 2016 bis Oktober 2017

Population/Teilnehmer: Patienten im Alter von 16 Jahren (männlich/weiblich) und darüber wurden in die Studie aufgenommen.

Einschlusskriterien: Patienten ab 16 Jahren, -ve Ansprechen auf den Vitalitätstest, fehlgeschlagene vorherige Wurzelkanalbehandlung mit eitrigem Ausfluss, fehlgeschlagene vorherige Operation, rezidivierende Episode von eitrigem Ausfluss.

Ausschlusskriterien: Unrestaurierbarer Zahn, gebrochene/perforierte Wurzeln, schwere medizinische Erkrankung, Raucher, schwangere Frauen und stillende Mütter, bewegliche Zähne Grad 3, die Notwendigkeit einer Antibiotikaprophylaxe vor der Zahnbehandlung.

Stichprobengröße: 30 Patienten (15 Patienten in jeder Gruppe)

Methoden: Klinische und röntgenologische Diagnose der Läsion, Vitalitätsprüfung durch EPT, präoperative Beurteilung durch Blutung bei Sondierung, klinische Attachmenthöhe, gingivale Randlage & Taschentiefe. Die chirurgischen Eingriffe werden unter dem Operationsmikroskop mit 8 × 16-facher Vergrößerung nach standardisierten Behandlungsmethoden durchgeführt.

Ergebnismessungen: Nachuntersuchungen der Patienten wurden nach 3, 6, 9 und 12 Monaten durchgeführt und Ergebnismessungen wurden mit derselben Methode verglichen, die vor der Operation durchgeführt wurde, und als vollständige Heilung, unvollständige Heilung (Narbengewebe), unsichere Heilung, unbefriedigende Heilung (Versagen) beschrieben ).

Statistische Methode: Die Daten werden mit geeigneten statistischen Methoden analysiert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Forschungsprozess wurde in der Abteilung für konservierende Zahnheilkunde und Endodontie des Post Graduate Institute of Dental Sciences in Rohtak durchgeführt. Patienten mit durch und durch periradikulären Läsionen, die radiologisch und klinisch diagnostiziert wurden, wurden in die Studie aufgenommen.

EINSCHLUSSKRITERIEN :-

  1. Patienten ab 16 Jahren mit einer klinischen und röntgenologischen Diagnose einer durchgehenden periradikulären Läsion.
  2. Negatives Ansprechen auf Vitalitätstest mit röntgenologischem Nachweis periapikaler Redioluzenzen.
  3. Fehlgeschlagene vorherige Wurzelkanalbehandlung mit eitrigem Ausfluss und röntgenologischem Nachweis einer periapikalen Pathologie.
  4. Fehlgeschlagene vorherige Operation mit anhaltender Knochenläsion.
  5. Wiederkehrende Episode von eitrigem Ausfluss und adäquater endgültiger Wiederherstellung ohne klinische Anzeichen einer koronalen Leckage.

AUSSCHLUSSKRITERIEN :-

  1. Unrestaurierbarer Zahn
  2. Gebrochene/perforierte Wurzeln
  3. Schwere medizinische Erkrankung (unkontrollierter/schlecht kontrollierter Diabetes, instabile oder lebensbedrohliche Zustände oder eine Antibiotikaprophylaxe erforderlich)
  4. Raucher
  5. Schwangere und stillende Mütter
  6. Bewegliche Zähne Grad 3
  7. Die Notwendigkeit einer Antibiotikaprophylaxe vor der Zahnbehandlung

Baseline-Parameter --

Endodontische Bewertung – Der Pulpa-Sensibilitätstest wurde mit einer Kombination aus Wärmetest (erwärmte Guttapercha), Kältetest (Endo-Frost, Coltene Whale dent) und elektrischem Pulpatest (Digitestz D626D, Parkell Electronics, New York) durchgeführt. Zähne, die weder auf den thermischen noch auf den elektrischen Test reagierten, wurden als nicht vital betrachtet.

Röntgenuntersuchung – Röntgenaufnahmen mit Parallelkegeltechnik wurden zu Studienbeginn und bei späteren Terminen bei standardisierten Belichtungsparametern (70 kVp, 3,5 mA und 0,2 Sekunden) aufgenommen.

Klinische parodontale Bewertung – Die folgenden klinischen Parameter wurden zu Studienbeginn und bei nachfolgenden Nachsorgeterminen am Testzahn und am kontralateralen normalen Zahn desselben Patienten bewertet.

  1. Blutung beim Sondieren – Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Blutungen nach der Taschensondierung wurde an 6 Stellen pro Zahn aufgezeichnet – mesiobukkale, bukkale, distobukkale, mesiolinguale, mittellinguale, distolinguale. Diese Bewertung wurde mit vollem Mund durchgeführt.
  2. Sondierungstaschentiefe (PPD) – Die Sondierungstiefe wurde als Abstand vom Gingivarand zur Basis der klinischen Tasche gemessen. Die Sondierungstiefenmessungen wurden mit einer kalibrierten manuellen parodontalen Williams-0-Sonde bewertet. Die Sonde wurde mit einem festen, sanften Druck auf den Boden der Tasche eingeführt und parallel zur vertikalen Achse des Zahns gehalten. Die Messungen wurden an 6 Stellen pro Zahn notiert – mesiobukkal, mittelbukkal, distobukkal, mesiolingual, mittellingual, distolingual. Die Maße werden auf den nächsten ganzen Millimeter gerundet.
  3. Clinical Attachment Level (CAL) – Das Clinical Attachment Level wurde als Abstand zwischen der Basis der klinischen Tasche und einem Fixpunkt auf der Krone, der Schmelz-Zement-Grenze (CEJ), gemessen. Die Messungen wurden an 6 Stellen pro Zahn durchgeführt – mesiobukkaler, mittlerer Bukkaler, distobukkaler, mesiolingualer, mittlerer und distolingualer unter Verwendung der Williams-0-Sonde. Die Messungen wurden auf den nächsten ganzen Millimeter gerundet. Die mittleren CAL über alle untersuchten Oberflächen wurden berechnet.
  4. Die marginale Höhe/Position der Gingiva von der CEJ wurde gemessen. Die röntgenologische Untersuchung wurde nach 0, 3, 6, 9 und 12 Monaten unter Verwendung der Parallelisierungstechnik von Rinn (XCP Instruments, Elgin, IL) durchgeführt, die mit dem Kodak RVG 6000 (Kodak Digital Radiographic System, Pt Husada Intra Care, Banten, Indonesien).

PROBENGRÖSSE

Insgesamt wurden 15 Patienten in jeder Gruppe ausgewählt. Die Stichprobengröße wurde bestimmt, indem die Differenz der Erfolgsrate zwischen den vorherigen Studien zu GTR-Verfahren berechnet wurde.

  1. Testgruppe: 15 nicht vitale Zähne mit durch und durch periradikulärer Läsion, die klinisch und röntgenologisch diagnostiziert wurden und zuerst mit einer herkömmlichen endodontischen Behandlung behandelt wurden. Wenn nach einer Nachbeobachtungszeit von einem Monat keine Verbesserung klinisch und radiologisch festgestellt wurde, wurde eine apikale Operation unter Verwendung einer geführten Geweberegeneration bei den Patienten durchgeführt.
  2. Kontrollgruppe: 15 nicht vitale Zähne mit durch und durch periradikulärer Läsion, die klinisch und röntgenologisch diagnostiziert wurde und zuerst mit einer konventionellen endodontischen Behandlung behandelt wurde. Wenn nach einer Nachbeobachtungszeit von einem Monat keine Verbesserung klinisch und radiologisch festgestellt wurde, wurde eine apikale Operation ohne geführte Geweberegeneration durchgeführt.

RANDOMISIERUNG

Die Patienten wurden zufällig durch ein Computerprogramm [Random Allocation Software (http://www.msaghaei.com/Softwares/dnld/RA.zip)] in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe I = Kollagenmembrangruppe (MG), Gruppe II = Kontrollgruppe (CG).

OP-TECHNIK:

Mit Ausnahme von Inzisionen, Lappenhebungen und Nähten wurden alle chirurgischen Eingriffe unter einem Operationsmikroskop in einem Operationssaal mit 8- bis 16-facher Vergrößerung durchgeführt.

Die volle Dicke (Mukoperiostallappen) wurde unter aseptischen Bedingungen durch die folgende Technik reflektiert

  1. Präoperative Mundspülung mit 0,2 % Chlorhexidin-Mundwasser wurde verwendet.
  2. Lokalanästhesie mit Lidocain 2% mit Epinephrin 1:80.000 wurde erreicht.
  3. Die bukkale intrasulkuläre Inzision erfolgte bis zum Alveolarkamm, einschließlich eines Zahns mesial von der Läsion und zwei Zähnen distal von der Läsion, wobei eine Klinge Nr. 15 am Griff verwendet wurde.
  4. Es wurde eine mesiale und distale vertikale Entlastungsinzision gesetzt.
  5. Der Lappen in voller Dicke wurde mit einem Periostheber sanft in Richtung des apikalen Bereichs zurückgeschlagen. Der Lappen wurde häufig mit steriler Kochsalzlösung gespült, um eine Austrocknung der Periostoberfläche zu verhindern.
  6. Nach vollständiger Anhebung des Lappens erfolgte ein Debridement (periradikuläre Kürettage – Enukleation) der knöchernen Läsion. Zur zusätzlichen Hämostase während der Operation wurden in 0,1 % Epinephrin getränkte Wattepellets nach Bedarf topisch aufgetragen.
  7. Eine 2-3 mm Wurzelspitze mit einem Fasenwinkel von 0º bis 10º wurde mit zylindrischen chirurgischen Hartmetallbohrern bei hoher Geschwindigkeit mit sterilem Wasser als Kühlmittel geschnitten.
  8. Wurzelende-Präparationen, die sich 3 mm in den Kanalraum entlang der Längsachse der Wurzel erstreckten, wurden unter Verwendung eines piezoelektrischen Ultraschallsystems mit doppelt abgewinkelten Retrotips, die mit Diamond-Schleifmitteln beschichtet waren, hergestellt.
  9. Landengen, Flossen und andere signifikante anatomische Unregelmäßigkeiten wurden in starker Vergrößerung identifiziert und mit den Ultraschallinstrumenten behandelt. Dann wurden die resezierten Wurzeloberflächen mit Methylenblau gefärbt und mit Mikrospiegeln unter starker 24-facher Vergrößerung inspiziert, um die Sauberkeit der Wurzelendenpräparation zu überprüfen und alle anderen übersehenen anatomischen Details zu erkennen.
  10. Die Füllung der Wurzelenden erfolgte mit Mineraltrioxid-Aggregat (MTA). Die Anpassung des Füllmaterials an die Kanalapikalwände wurde mit Hilfe eines Operationsmikroskops bei hoher Vergrößerung bestätigt.
  11. Nach der MTA-Nachfüllung in der Testgruppe wurde eine Kollagenmembran auf der bukkalen Seite aufgebracht und in der Kontrollgruppe wurde nichts aufgebracht und der Lappen wird mit 4-0 umgekehrt schneidender schwarzer Seidennaht geschlossen.

RESORBIERBARE KOLLAGENMEMBRAN:

Bioabsorbierbare Membranen bestehen aus einer Vielzahl von Materialien, einschließlich Kollagen, Polymilchsäure, Polyurethan, Polyglactin 910, azellulärer dermaler Matrix, Dura mater, Chitosan, Periost und Calciumsulfat. Das gebräuchlichste Material ist Kollagen, das durch verschiedene Verarbeitungstechniken zur Kollagenvernetzung modifiziert werden kann, um die Resorptionsrate zu variieren.

Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass bioabsorbierbare Membranen bei der Förderung der Regeneration sowohl bei endodontischen als auch bei parodontalen Defekten wirksam sind. Da der Alveolarknochen und das parodontale Ligament Kollagen enthalten, könnte die Verwendung einer Kollagenmembran einige zusätzliche Vorteile für GTR-Zwecke verleihen, indem ihre nativen Eigenschaften verstärkt werden.

Kollagen erleichtert die Hämostase und damit die Wundstabilität, indem es die Blutplättchenaggregation zusätzlich zur Förderung der Fibroblastenmigration fördert, was den Wundverschluss beschleunigen könnte. Nach mikroskopischer und röntgenologischer Inspektion der wurzelgefüllten Zähne wird der Defekt mit einer resorbierbaren Kollagenmembran abgedeckt.

Postoperative Anweisungen:

Es muss darauf geachtet werden, den Bereich nicht zu stark zu komprimieren. Der Patient sollte zwei Wochen lang zweimal täglich mit einem geeigneten antimikrobiellen Mittel nach Wahl des Arztes (Chlorhexidinglucoanat) spülen. Der Patient sollte den Bereich 2 Wochen nach dem Operationsdatum nicht putzen und 4 Wochen nach dem Operationsdatum keine Zahnseide verwenden. Nach den ersten 2 Wochen nach der Operation wird empfohlen, den Bereich in den nächsten 3 Wochen nur mit einer weichen Bürste zu bürsten.

Postoperative Nachsorge:

Klinische und radiologische Untersuchungen wurden alle 3, 6 und 12 Monate durchgeführt, indem die gleichen Parameter wie bei der Grundlinie bewertet wurden, außer dass PD, CAL und GMP erst nach 12 Monaten gemessen wurden. Es wurde ein routinemäßiges Untersuchungsverfahren angewendet, um alle Anzeichen von Anzeichen und/oder Symptomen zu bewerten.

Röntgenuntersuchungen:

Im 3., 6. und 12. Monat der Nachsorge werden Jig-Röntgenaufnahmen gemacht. Die radiologische Heilung wird anhand der nachstehenden Kriterien beurteilt.

  1. Vollständige Heilung, definiert durch Wiederherstellung der Lamina dura
  2. Unvollständige Heilung (Narbengewebe)
  3. Heilung ungewiss
  4. Unbefriedigende Heilung (Versagen)

Verarbeitung von Daten:

Die Inter- und Intrabeobachtung von Daten wird anhand der Datenverteilung analysiert. Kategoriale Daten werden mit dem Chi-Quadrat-Test analysiert. Eine Regressionsanalyse wird durchgeführt, um einen Zusammenhang zwischen unabhängigen und abhängigen Variablen zu beobachten. Interobserver/Intraobserver-Zuverlässigkeit mit Cohen-Kappa-Analyse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ab 16 Jahren mit einer klinischen und röntgenologischen Diagnose einer durchgehenden periradikulären Läsion.
  2. Negatives Ansprechen auf Vitalitätstest mit röntgenologischem Nachweis periapikaler Redioluzenzen.
  3. Fehlgeschlagene vorherige Wurzelkanalbehandlung mit eitrigem Ausfluss und röntgenologischem Nachweis einer periapikalen Pathologie.
  4. Fehlgeschlagene vorherige Operation mit anhaltender Knochenläsion.
  5. Wiederkehrende Episode von eitrigem Ausfluss und adäquater endgültiger Wiederherstellung ohne klinische Anzeichen einer koronalen Leckage.

Ausschlusskriterien:

  1. Unrestaurierbarer Zahn
  2. Gebrochene/perforierte Wurzeln
  3. Schwere medizinische Erkrankung (unkontrollierter/schlecht kontrollierter Diabetes, instabile oder lebensbedrohliche Zustände oder eine Antibiotikaprophylaxe erforderlich)
  4. Raucher
  5. Schwangere und stillende Mütter
  6. Bewegliche Zähne Grad 3
  7. Die Notwendigkeit einer Antibiotikaprophylaxe vor der Zahnbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Periapikale Chirurgie mit Membran

Nach dem Nachfüllen der Zähne mit MTA wurde der Defekt mit einer resorbierbaren Kollagenmembran abgedeckt.

healiguide Kollagen Typ 1 resorbierbare Membran, die den Defekt bedeckt, indem sie sich 2-3 mm in jede Richtung erstreckt.

Andere Namen:
  • Healiguide Kollagen Typ 1 resorbierbare Membran
Aktiver Komparator: Periapikale Chirurgie ohne Membran.
Nach dem Nachfüllen der Zähne mit MTA wurde der Lappen ohne Anwendung einer resorbierbaren Kollagenmembran geschlossen.
nach Entfernung der Pathologie und Nachfüllung des Zahns/der Zähne mit MTA wird der Defektbereich so belassen, wie er ist, und der Lappen wird ohne resorbierbare Membran verschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der periapikalen Aufhellung im Röntgenbild 1. Vollständige Heilung, 2. Unvollständige Heilung, 3. Unsichere Heilung, 4. Unbefriedigende Heilung
Zeitfenster: Basiswert bis 1 Jahr

Die Heilung der Läsion wird in Abständen von 3 Monaten bis zu 1 Jahr mit Hilfe der Software CDR DICOM überprüft. Am Ende von 1 Jahr wird diese Verringerung der Pathologie der Läsion als vollständig, unvollständig, ungewiss, unbefriedigend kategorisiert.

Klinische und radiologische Untersuchungen werden alle 3, 6 und 12 Monate durchgeführt, indem die gleichen Parameter wie bei der Grundlinie bewertet werden, außer dass PD, CAL und GMP erst nach 12 Monaten gemessen werden.

Röntgenuntersuchungen Jig-Röntgenaufnahmen werden im 3., 6. und 12. Monat der Nachsorge angefertigt.

Basiswert bis 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Bindungsebene
Zeitfenster: Basiswert bis 1 Jahr
Am Ende des 1. Jahres wird der klinische Attachmentlevel der betroffenen Zähne überprüft.
Basiswert bis 1 Jahr
Sondierungstiefe
Zeitfenster: Basiswert bis 1 Jahr
Am Ende von 1 Jahr wird die Sondierungstiefe und die betroffenen Zähne überprüft.
Basiswert bis 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • pragnesh endo

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Resorbierbare Membran

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