- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03284736
Guidad vävnadsregenerering vid läkning av genom och genom lesioner
Effekter av guidad vävnadsregenerering på läkning av genom och genom periradikulära lesioner: en randomiserad kontrollerad studie
Studiens titel: Effekter av guidad vävnadsregenerering på läkning av genom och genom periradikulära lesioner - en randomiserad kontrollerad studie
Motivering: Genom och genom defekter som befunnits vara svåra att läka utan GTR-intervention. Olika studier har gjorts antingen med graft eller utan graft men ingen randomiserad kontrollerad studie har gjorts på resorberbart membran (GTR) i genom och genom lesion.
Syfte och mål: Att utvärdera effekten av resorberbart kollagenmembran vid läkning av genom- och genomskada.
Inställning: Studien genomfördes vid Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak vid avdelningen för konservativ tandvård och endodonti.
Studiedesign: Randomized Controlled Trial
Tidsram: mars 2016 till oktober 2017
Population/deltagare: Patienter över 16 år (man/kvinna) och äldre inkluderades i studien.
Inklusionskriterier: Patienter i åldern 16 år och äldre, -ve svar på vitalitetstest, misslyckad tidigare rotbehandling med purulent flytning, misslyckad tidigare operation, återkommande episod av purulent flytning.
Uteslutningskriterier: Oåterställbar tand, frakturerade/perforerade rötter, allvarlig medicinsk sjukdom, rökare, gravida kvinnor och ammande mödrar, grad 3 mobila tänder, behov av antibiotikaprofylax inför tandvård.
Provstorlek: 30 patienter (15 patienter i varje grupp)
Metoder: Klinisk och röntgendiagnostik av lesion, vitalitetskontroll med EPT, preoperativ utvärdering genom blödning vid sondering, klinisk anknytningsnivå, gingival marginalposition & fickdjup. Kirurgiska ingrepp kommer att utföras under operationsmikroskop med 8 × 16 förstoring genom att följa standardiserade behandlingsmetoder.
Resultatmått: Uppföljning av patienter gjordes vid 3, 6, 9 & 12 månader och resultatmått jämfördes med samma metod som gjordes preoperativt och beskrevs som Fullständig läkning, ofullständig läkning (ärrvävnad), osäker läkning, otillfredsställande läkning (misslyckande) ).
Statistisk metod: Data kommer att analyseras med lämplig statistikmetod.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskningsprocessen genomfördes vid Institutionen för konservativ tandvård och endodonti, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak. Patienter med genomgående och genomgående periradikulära lesioner diagnostiserade radiografiskt och kliniskt inkluderades i studien.
INKLUSIONSKRITERIER :-
- Patienter i åldern 16 år och uppåt med en klinisk och röntgendiagnos av genom och genom periradikulär lesion.
- Negativt svar på vitalitetstest med radiografiska bevis på periapikala rediolucenser.
- Misslyckad tidigare rotbehandling med purulent flytning och röntgenbevis på periapikal patologi.
- Misslyckad tidigare operation med ihållande benskada.
- Återkommande episod av purulent flytning och adekvat slutlig restaurering utan kliniska tecken på koronalt läckage.
EXCLUSION CRIETERIA :-
- Oåterställbar tand
- Frakturerade/perforerade rötter
- Allvarlig medicinsk sjukdom (okontrollerad/dåligt kontrollerad diabetes, instabila eller livshotande tillstånd eller som kräver antibiotikaprofylax)
- Rökare
- Gravida kvinnor och ammande mödrar
- Klass 3 mobila tänder
- Behovet av antibiotikaprofylax inför tandvård
Baslinjeparametrar --
Endodontisk utvärdering - Pulskänslighetstestning utfördes med en kombination av värmetest (uppvärmd guttaperka), köldtest (Endo-Frost, Coltene Whale dent) och elektrisk massatest (Digitestz D626D, Parkell electronics, New York). Tänder som inte svarade på både termiska och elektriska test ansågs vara oviktiga.
Röntgenutvärdering - Röntgenbilder med parallellkonteknik togs vid baslinjen och vid efterföljande möten med standardiserade exponeringsparametrar (70 kvp, 3,5 mAs och 0,2 sekunder).
Klinisk periodontal utvärdering - Följande kliniska parametrar utvärderades vid baslinjen och vid efterföljande uppföljningsbesök i testtanden och den kontralaterala normala tanden hos samma patient.
- Blödning vid sondering - Närvaro eller frånvaro av blödning efter ficksondering registrerades vid 6 ställen per tand - mesiobuckal, buckal, distobuckal, mesiolingual, mellanlingual, disstolingual. Denna bedömning gjordes i full mun.
- Probing pocket depth (PPD) - Sonddjupet mättes som avståndet från tandköttskanten till basen av den kliniska fickan. Mätningarna av sonderingsdjupet utvärderades med användning av en kalibrerad manuell parodontal Williams 0-sond. Sonden fördes in med ett fast, försiktigt tryck mot botten av fickan och hölls parallellt med tandens vertikala axel. Mätningar noterades vid 6 ställen per tand-mesiobuckal, midbuckal, distobuckal, mesiolingual, mellanlingual, disstolingual. Måtten kommer att avrundas till närmaste hela millimeter.
- Clinical Attachment Level (CAL) - Clinical Attachment Level mättes som avståndet mellan basen av den kliniska fickan och en fast punkt på kronan, cementoenamel junction (CEJ). Mätningar gjordes på 6 ställen per tandmesiobuckal, midbuckal, distobuckal, mesiolingual, mellanlingual, disstolingual med hjälp av wiliiams 0-sond. Måtten avrundades till närmaste hela millimeter. Medel-CAL för alla undersökta ytor beräknades.
- Gingival marginalnivå/position från CEJ mättes. Radiografisk undersökning utfördes vid 0, 3, 6, 9 och 12 månader med hjälp av Rinn (XCP instruments, Elgin, IL) parallelliseringsteknik digitaliserad med hjälp av Kodak RVG 6000 (Kodak Digital Radiographic System, Pt Husada Intra Care, Banten, Indonesien).
PROVSTORLEK
Ett totalt antal av 15 patienter i varje grupp valdes ut. Provstorleken bestämdes genom att beräkna skillnaden i framgångsfrekvens mellan de tidigare studierna av GTR-procedurer.
- Testgrupp: 15 icke-vitala tänder med genomgående och genomgående periradikulär lesion diagnostiserade kliniskt och radiografiskt först behandlade med konventionell endodontisk behandling. Efter en månads uppföljning om ingen förbättring upptäcktes kliniskt och radiografiskt, utfördes apikal kirurgi med hjälp av guidad vävnadsregenerering hos patienter.
- Kontrollgrupp: 15 icke-vitala tänder med genomgående och genomgående periradikulär lesion diagnostiserade kliniskt och radiografiskt först behandlade med konventionell endodontisk behandling. Efter en månads uppföljning, om ingen förbättring upptäcktes kliniskt och radiografiskt, utfördes apikal kirurgi utan att använda guidad vävnadsregenerering.
RANDOMISERING
Patienterna fördelades slumpmässigt av datorprogrammet [Random Allocation Software (http://www.msaghaei.com/Softwares/dnld/RA.zip)] i två grupper. Grupp I = Kollagenmembrangrupp (MG), grupp II = Kontrollgrupp (CG).
KIRURGISK TEKNIK:
Med undantag för snitt, flikförhöjning och suturering utfördes alla kirurgiska ingrepp under operationsmikroskop i en operationssal under 8x till 16x förstoring.
Hela tjockleken (mucoperiosteal flik) reflekterades under aseptiska förhållanden med följande teknik
- Preoperativ munsköljning med 0,2 % klorhexidin munvatten användes.
- Lokalbedövning med lidokain 2 % med epinefrin 1:80 000 uppnåddes.
- Buccalt intrasulkulärt snitt gavs upp till den alveolära krönet inklusive en tand mesial till lesionen och två tänder distalt om lesionen, med användning av bladet nr 15 på handtaget.
- Mesialt och distalt vertikalt frigörande snitt gavs.
- Flik av full tjocklek reflekterades försiktigt mot det apikala området av periosteal hiss. Klaffen spolades ofta med steril koksaltlösning för att förhindra uttorkning av periosteala ytan.
- Efter fullständig upphöjning av fliken, utfördes debridering (periradikulär curettage -enukleering) av den beniga lesionen. För ytterligare hemostas under operationen applicerades bomullspellets indränkta i 0,1 % epinefrin topiskt efter behov.
- En 2-3 mm rotspets med en fasvinkel på 0º till 10º sektionerades med cylindriska kirurgiska hårdmetallborr vid hög hastighet med sterilt vattenkylmedel.
- Rotändeförberedelser som sträcker sig 3 mm in i kanalutrymmet längs rotens långa axel gjordes genom att använda ett piezoelektriskt ultraljudssystem med dubbelvinklade retrospetsar belagda med diamantslipmedel.
- Näs, fenor och andra betydande anatomiska oregelbundenheter identifierades i hög förstoring och behandlades med ultraljudsinstrument. Sedan färgades de bortskurna rotytorna med metylenblått och inspekterades med mikrospeglar under hög förstoring av 24x för att undersöka renheten hos rotändspreparatet och detektera alla andra förbisedda anatomiska detaljer.
- Rotänden fylldes med mineraltrioxidaggregat (MTA). Anpassningen av fyllnadsmaterialet till kanalens apikala väggar bekräftades med hjälp av ett operationsmikroskop vid hög förstoring.
- Efter MTA-efterfyllning i testgruppen applicerades kollagenmembran på buckal sida och i kontrollgruppen applicerades ingenting och fliken kommer att stängas med 4-0 omvänt skärande svart sidensutur.
RESORBERBART KOLLAGENMEMBRAN:
Bioabsorberbara membran är sammansatta av en mängd olika material inklusive kollagen, polymjölksyra, polyuretan, polyglaktin 910, acellulär dermal matris, dura mater, kitosan, periost och kalciumsulfat. Det vanligaste materialet är kollagen, som kan modifieras genom olika tekniker för tvärbindning av kollagen för att variera resorptionshastigheten.
Flera studier har visat att bioabsorberbara membran är effektiva för att främja regenerering av både endodontiska och parodontala defekter. Eftersom alveolarbenet och det parodontala ligamentet innehåller kollagen, kan användning av ett kollagenmembran ge några ytterligare fördelar för GTR-ändamål genom att förstärka dess ursprungliga egenskaper.
Kollagen underlättar hemostas och därför sårstabilitet genom att främja trombocytaggregation förutom att främja fibroblastmigrering, vilket kan påskynda sårtillslutningen. Efter inspektion av rotänden fyllda tänderna med mikroskop och radiografiskt kommer defekten att täckas med resorberbart kollagemembran.
Postoperativa instruktioner:
Försiktighet måste iakttas för att inte överkomprimera området. patienten ska skölja med ett lämpligt antimikrobiellt medel enligt läkarens val (klorhexidinglukoanat) två gånger dagligen i två veckor. patienten bör undvika att borsta området i 2 veckor från operationsdatumet, undvik tandtråd i 4 veckor från operationsdatumet. efter de första 2 veckorna efter operationen under de kommande 3 veckorna rekommenderas att borsta området endast med en mjuk borste.
Postoperativ uppföljning:
Kliniska och radiografiska undersökningar utfördes var 3:e, 6:e och 12:e månad genom att bedöma samma parametrar som baseline förutom att PD, CAL och GMP inte mättes förrän efter 12 månader. Rutinundersökningsprocedur användes för att utvärdera eventuella tecken på tecken och/eller symtom.
Radiografiska utvärderingar:
Jigröntgenbilder kommer att tas vid 3, 6 och 12:e månadens uppföljning. Röntgenläkning kommer att bedömas enligt kriterierna nedan.
- Fullständig läkning, definierad av återupprättande av lamina dura
- Ofullständig läkning (ärrvävnad)
- Osäker läkning
- Otillfredsställande läkning (misslyckande)
Behandling av data:
Inter- och intraobservation av data kommer att analyseras genom distribution av data. Kategoriska data kommer att analyseras med chi square test. Regressionsanalys kommer att göras för att observera eventuella samband mellan oberoende och beroende variabler. Interobservatör/intraobservatörs tillförlitlighet med cohen kappa-analys.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 16 år och uppåt med en klinisk och röntgendiagnos av genom och genom periradikulär lesion.
- Negativt svar på vitalitetstest med radiografiska bevis på periapikala rediolucenser.
- Misslyckad tidigare rotbehandling med purulent flytning och röntgenbevis på periapikal patologi.
- Misslyckad tidigare operation med ihållande benskada.
- Återkommande episod av purulent flytning och adekvat slutlig restaurering utan kliniska tecken på koronalt läckage.
Exklusions kriterier:
- Oåterställbar tand
- Frakturerade/perforerade rötter
- Allvarlig medicinsk sjukdom (okontrollerad/dåligt kontrollerad diabetes, instabila eller livshotande tillstånd eller som kräver antibiotikaprofylax)
- Rökare
- Gravida kvinnor och ammande mödrar
- Klass 3 mobila tänder
- Behovet av antibiotikaprofylax inför tandvård
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Periapikal kirurgi med membran
Efter efterfyllning av tänder med MTA täcktes defekten med kollagenresorberbart membran. healiguide kollagen typ 1 resorberbart membran som täcker defekten genom att sträcka sig 2-3 mm i alla riktningar. |
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Periapikal kirurgi utan membran.
Efter efterfyllning av tänder med MTA stängdes fliken utan applicering av kollagenresorberbart membran.
|
efter avlägsnande av patologi och efterfyllning av tand/tänder med MTA lämnas defektområdet som det är och fliken stängs utan resorberbart membran.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i periapikal radiolucens genom röntgenbild 1. Fullständig läkning, 2. Ofullständig läkning 3. Osäker läkning 4. Otillfredsställande läkning
Tidsram: Baslinje till 1 år
|
Läkningen av lesionen kommer att kontrolleras med 3 månaders intervall upp till 1 år med hjälp av programvaran CDR DICOM. I slutet av 1 år kommer denna minskning av lesionens patologi att kategoriseras som fullständig, ofullständig, osäker, otillfredsställande. Kliniska och radiografiska undersökningar kommer att utföras var 3:e, 6:e och 12:e månad genom att bedöma samma parametrar som baseline förutom att PD, CAL och GMP inte kommer att mätas förrän efter 12 månader. Röntgenutvärderingar Jig-röntgenbilder kommer att tas vid 3, 6 och 12:e månadens uppföljning. |
Baslinje till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk anknytningsnivå
Tidsram: Baslinje till 1 år
|
Vid slutet av 1 år kommer den kliniska anknytningsnivån att kontrolleras för involverade tänder.
|
Baslinje till 1 år
|
|
Undersökande djup
Tidsram: Baslinje till 1 år
|
Vid slutet av 1 års sonderingsdjup och kommer att kontrolleras för inblandade tänder.
|
Baslinje till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- pragnesh endo
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Periapikala lesioner
-
TC Erciyes UniversityHar inte rekryterat ännuKronisk apikal parodontit | Periapical läkning
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAktiv, inte rekryterandeRestaurering överlevnad | Periapical läkningTurkiet (Türkiye)
-
All India Institute of Medical SciencesAktiv, inte rekryterandePost Endodontisk smärta | Periapical läkningIndien
-
Lumenis Be Ltd.Har inte rekryterat ännuPigment; Lesion | Lesion; Kärl
-
Fahad AlKherayfOttawa Hospital Research InstituteOkändChiasmal; Lesion | Prechiasmal; LesionKanada
-
Fin-Ceramica Faenza SpaAvslutadKnä-kondral lesion | Knä osteokondral lesionSchweiz, Italien, Österrike, Belgien, Tyskland, Norge, Polen, Sydafrika, Sverige
-
Barmherzige Brüder EisenstadtOkändDegenerativ lesion av ledbrosk i knä | Osteochondral lesion av Talus
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytering
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrytering
Kliniska prövningar på Resorberbart membran
-
University of North Carolina, Chapel HillDentsply InternationalAvslutadTandsjukdomar | Tandfrakturer | TandskadorFörenta staterna
-
Tripler Army Medical CenterAvslutadGraviditet | Prelabor-ruptur av membranFörenta staterna
-
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...Aktiv, inte rekryterandeSARS-CoV-2-infektionSpanien
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutad
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezRenal Research InstituteOkändKronisk njursjukdom som kräver kronisk dialys | HemodiafiltrationMexiko
-
Samsung Medical CenterOkändEpiretinalt membranKorea, Republiken av
-
University of ChileRekryteringTandimplantat misslyckades | Edentuous käkeChile
-
BioLab HoldingsSerena GroupRekryteringUlcus | Diabetisk fotsår | Venöst bensår | Bensår | Venöst sår | Sårfot | Venöst bensår (VLU) | Fotsår kronisk | DFUFörenta staterna
-
Loma Linda UniversityMaxxeusHar inte rekryterat ännu
-
University of North Carolina, Chapel HillSunstar AmericasAvslutadBenregenereringFörenta staterna