Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Guidad vävnadsregenerering vid läkning av genom och genom lesioner

12 september 2017 uppdaterad av: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Effekter av guidad vävnadsregenerering på läkning av genom och genom periradikulära lesioner: en randomiserad kontrollerad studie

Studiens titel: Effekter av guidad vävnadsregenerering på läkning av genom och genom periradikulära lesioner - en randomiserad kontrollerad studie

Motivering: Genom och genom defekter som befunnits vara svåra att läka utan GTR-intervention. Olika studier har gjorts antingen med graft eller utan graft men ingen randomiserad kontrollerad studie har gjorts på resorberbart membran (GTR) i genom och genom lesion.

Syfte och mål: Att utvärdera effekten av resorberbart kollagenmembran vid läkning av genom- och genomskada.

Inställning: Studien genomfördes vid Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak vid avdelningen för konservativ tandvård och endodonti.

Studiedesign: Randomized Controlled Trial

Tidsram: mars 2016 till oktober 2017

Population/deltagare: Patienter över 16 år (man/kvinna) och äldre inkluderades i studien.

Inklusionskriterier: Patienter i åldern 16 år och äldre, -ve svar på vitalitetstest, misslyckad tidigare rotbehandling med purulent flytning, misslyckad tidigare operation, återkommande episod av purulent flytning.

Uteslutningskriterier: Oåterställbar tand, frakturerade/perforerade rötter, allvarlig medicinsk sjukdom, rökare, gravida kvinnor och ammande mödrar, grad 3 mobila tänder, behov av antibiotikaprofylax inför tandvård.

Provstorlek: 30 patienter (15 patienter i varje grupp)

Metoder: Klinisk och röntgendiagnostik av lesion, vitalitetskontroll med EPT, preoperativ utvärdering genom blödning vid sondering, klinisk anknytningsnivå, gingival marginalposition & fickdjup. Kirurgiska ingrepp kommer att utföras under operationsmikroskop med 8 × 16 förstoring genom att följa standardiserade behandlingsmetoder.

Resultatmått: Uppföljning av patienter gjordes vid 3, 6, 9 & 12 månader och resultatmått jämfördes med samma metod som gjordes preoperativt och beskrevs som Fullständig läkning, ofullständig läkning (ärrvävnad), osäker läkning, otillfredsställande läkning (misslyckande) ).

Statistisk metod: Data kommer att analyseras med lämplig statistikmetod.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Forskningsprocessen genomfördes vid Institutionen för konservativ tandvård och endodonti, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak. Patienter med genomgående och genomgående periradikulära lesioner diagnostiserade radiografiskt och kliniskt inkluderades i studien.

INKLUSIONSKRITERIER :-

  1. Patienter i åldern 16 år och uppåt med en klinisk och röntgendiagnos av genom och genom periradikulär lesion.
  2. Negativt svar på vitalitetstest med radiografiska bevis på periapikala rediolucenser.
  3. Misslyckad tidigare rotbehandling med purulent flytning och röntgenbevis på periapikal patologi.
  4. Misslyckad tidigare operation med ihållande benskada.
  5. Återkommande episod av purulent flytning och adekvat slutlig restaurering utan kliniska tecken på koronalt läckage.

EXCLUSION CRIETERIA :-

  1. Oåterställbar tand
  2. Frakturerade/perforerade rötter
  3. Allvarlig medicinsk sjukdom (okontrollerad/dåligt kontrollerad diabetes, instabila eller livshotande tillstånd eller som kräver antibiotikaprofylax)
  4. Rökare
  5. Gravida kvinnor och ammande mödrar
  6. Klass 3 mobila tänder
  7. Behovet av antibiotikaprofylax inför tandvård

Baslinjeparametrar --

Endodontisk utvärdering - Pulskänslighetstestning utfördes med en kombination av värmetest (uppvärmd guttaperka), köldtest (Endo-Frost, Coltene Whale dent) och elektrisk massatest (Digitestz D626D, Parkell electronics, New York). Tänder som inte svarade på både termiska och elektriska test ansågs vara oviktiga.

Röntgenutvärdering - Röntgenbilder med parallellkonteknik togs vid baslinjen och vid efterföljande möten med standardiserade exponeringsparametrar (70 kvp, 3,5 mAs och 0,2 sekunder).

Klinisk periodontal utvärdering - Följande kliniska parametrar utvärderades vid baslinjen och vid efterföljande uppföljningsbesök i testtanden och den kontralaterala normala tanden hos samma patient.

  1. Blödning vid sondering - Närvaro eller frånvaro av blödning efter ficksondering registrerades vid 6 ställen per tand - mesiobuckal, buckal, distobuckal, mesiolingual, mellanlingual, disstolingual. Denna bedömning gjordes i full mun.
  2. Probing pocket depth (PPD) - Sonddjupet mättes som avståndet från tandköttskanten till basen av den kliniska fickan. Mätningarna av sonderingsdjupet utvärderades med användning av en kalibrerad manuell parodontal Williams 0-sond. Sonden fördes in med ett fast, försiktigt tryck mot botten av fickan och hölls parallellt med tandens vertikala axel. Mätningar noterades vid 6 ställen per tand-mesiobuckal, midbuckal, distobuckal, mesiolingual, mellanlingual, disstolingual. Måtten kommer att avrundas till närmaste hela millimeter.
  3. Clinical Attachment Level (CAL) - Clinical Attachment Level mättes som avståndet mellan basen av den kliniska fickan och en fast punkt på kronan, cementoenamel junction (CEJ). Mätningar gjordes på 6 ställen per tandmesiobuckal, midbuckal, distobuckal, mesiolingual, mellanlingual, disstolingual med hjälp av wiliiams 0-sond. Måtten avrundades till närmaste hela millimeter. Medel-CAL för alla undersökta ytor beräknades.
  4. Gingival marginalnivå/position från CEJ mättes. Radiografisk undersökning utfördes vid 0, 3, 6, 9 och 12 månader med hjälp av Rinn (XCP instruments, Elgin, IL) parallelliseringsteknik digitaliserad med hjälp av Kodak RVG 6000 (Kodak Digital Radiographic System, Pt Husada Intra Care, Banten, Indonesien).

PROVSTORLEK

Ett totalt antal av 15 patienter i varje grupp valdes ut. Provstorleken bestämdes genom att beräkna skillnaden i framgångsfrekvens mellan de tidigare studierna av GTR-procedurer.

  1. Testgrupp: 15 icke-vitala tänder med genomgående och genomgående periradikulär lesion diagnostiserade kliniskt och radiografiskt först behandlade med konventionell endodontisk behandling. Efter en månads uppföljning om ingen förbättring upptäcktes kliniskt och radiografiskt, utfördes apikal kirurgi med hjälp av guidad vävnadsregenerering hos patienter.
  2. Kontrollgrupp: 15 icke-vitala tänder med genomgående och genomgående periradikulär lesion diagnostiserade kliniskt och radiografiskt först behandlade med konventionell endodontisk behandling. Efter en månads uppföljning, om ingen förbättring upptäcktes kliniskt och radiografiskt, utfördes apikal kirurgi utan att använda guidad vävnadsregenerering.

RANDOMISERING

Patienterna fördelades slumpmässigt av datorprogrammet [Random Allocation Software (http://www.msaghaei.com/Softwares/dnld/RA.zip)] i två grupper. Grupp I = Kollagenmembrangrupp (MG), grupp II = Kontrollgrupp (CG).

KIRURGISK TEKNIK:

Med undantag för snitt, flikförhöjning och suturering utfördes alla kirurgiska ingrepp under operationsmikroskop i en operationssal under 8x till 16x förstoring.

Hela tjockleken (mucoperiosteal flik) reflekterades under aseptiska förhållanden med följande teknik

  1. Preoperativ munsköljning med 0,2 % klorhexidin munvatten användes.
  2. Lokalbedövning med lidokain 2 % med epinefrin 1:80 000 uppnåddes.
  3. Buccalt intrasulkulärt snitt gavs upp till den alveolära krönet inklusive en tand mesial till lesionen och två tänder distalt om lesionen, med användning av bladet nr 15 på handtaget.
  4. Mesialt och distalt vertikalt frigörande snitt gavs.
  5. Flik av full tjocklek reflekterades försiktigt mot det apikala området av periosteal hiss. Klaffen spolades ofta med steril koksaltlösning för att förhindra uttorkning av periosteala ytan.
  6. Efter fullständig upphöjning av fliken, utfördes debridering (periradikulär curettage -enukleering) av den beniga lesionen. För ytterligare hemostas under operationen applicerades bomullspellets indränkta i 0,1 % epinefrin topiskt efter behov.
  7. En 2-3 mm rotspets med en fasvinkel på 0º till 10º sektionerades med cylindriska kirurgiska hårdmetallborr vid hög hastighet med sterilt vattenkylmedel.
  8. Rotändeförberedelser som sträcker sig 3 mm in i kanalutrymmet längs rotens långa axel gjordes genom att använda ett piezoelektriskt ultraljudssystem med dubbelvinklade retrospetsar belagda med diamantslipmedel.
  9. Näs, fenor och andra betydande anatomiska oregelbundenheter identifierades i hög förstoring och behandlades med ultraljudsinstrument. Sedan färgades de bortskurna rotytorna med metylenblått och inspekterades med mikrospeglar under hög förstoring av 24x för att undersöka renheten hos rotändspreparatet och detektera alla andra förbisedda anatomiska detaljer.
  10. Rotänden fylldes med mineraltrioxidaggregat (MTA). Anpassningen av fyllnadsmaterialet till kanalens apikala väggar bekräftades med hjälp av ett operationsmikroskop vid hög förstoring.
  11. Efter MTA-efterfyllning i testgruppen applicerades kollagenmembran på buckal sida och i kontrollgruppen applicerades ingenting och fliken kommer att stängas med 4-0 omvänt skärande svart sidensutur.

RESORBERBART KOLLAGENMEMBRAN:

Bioabsorberbara membran är sammansatta av en mängd olika material inklusive kollagen, polymjölksyra, polyuretan, polyglaktin 910, acellulär dermal matris, dura mater, kitosan, periost och kalciumsulfat. Det vanligaste materialet är kollagen, som kan modifieras genom olika tekniker för tvärbindning av kollagen för att variera resorptionshastigheten.

Flera studier har visat att bioabsorberbara membran är effektiva för att främja regenerering av både endodontiska och parodontala defekter. Eftersom alveolarbenet och det parodontala ligamentet innehåller kollagen, kan användning av ett kollagenmembran ge några ytterligare fördelar för GTR-ändamål genom att förstärka dess ursprungliga egenskaper.

Kollagen underlättar hemostas och därför sårstabilitet genom att främja trombocytaggregation förutom att främja fibroblastmigrering, vilket kan påskynda sårtillslutningen. Efter inspektion av rotänden fyllda tänderna med mikroskop och radiografiskt kommer defekten att täckas med resorberbart kollagemembran.

Postoperativa instruktioner:

Försiktighet måste iakttas för att inte överkomprimera området. patienten ska skölja med ett lämpligt antimikrobiellt medel enligt läkarens val (klorhexidinglukoanat) två gånger dagligen i två veckor. patienten bör undvika att borsta området i 2 veckor från operationsdatumet, undvik tandtråd i 4 veckor från operationsdatumet. efter de första 2 veckorna efter operationen under de kommande 3 veckorna rekommenderas att borsta området endast med en mjuk borste.

Postoperativ uppföljning:

Kliniska och radiografiska undersökningar utfördes var 3:e, 6:e och 12:e månad genom att bedöma samma parametrar som baseline förutom att PD, CAL och GMP inte mättes förrän efter 12 månader. Rutinundersökningsprocedur användes för att utvärdera eventuella tecken på tecken och/eller symtom.

Radiografiska utvärderingar:

Jigröntgenbilder kommer att tas vid 3, 6 och 12:e månadens uppföljning. Röntgenläkning kommer att bedömas enligt kriterierna nedan.

  1. Fullständig läkning, definierad av återupprättande av lamina dura
  2. Ofullständig läkning (ärrvävnad)
  3. Osäker läkning
  4. Otillfredsställande läkning (misslyckande)

Behandling av data:

Inter- och intraobservation av data kommer att analyseras genom distribution av data. Kategoriska data kommer att analyseras med chi square test. Regressionsanalys kommer att göras för att observera eventuella samband mellan oberoende och beroende variabler. Interobservatör/intraobservatörs tillförlitlighet med cohen kappa-analys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i åldern 16 år och uppåt med en klinisk och röntgendiagnos av genom och genom periradikulär lesion.
  2. Negativt svar på vitalitetstest med radiografiska bevis på periapikala rediolucenser.
  3. Misslyckad tidigare rotbehandling med purulent flytning och röntgenbevis på periapikal patologi.
  4. Misslyckad tidigare operation med ihållande benskada.
  5. Återkommande episod av purulent flytning och adekvat slutlig restaurering utan kliniska tecken på koronalt läckage.

Exklusions kriterier:

  1. Oåterställbar tand
  2. Frakturerade/perforerade rötter
  3. Allvarlig medicinsk sjukdom (okontrollerad/dåligt kontrollerad diabetes, instabila eller livshotande tillstånd eller som kräver antibiotikaprofylax)
  4. Rökare
  5. Gravida kvinnor och ammande mödrar
  6. Klass 3 mobila tänder
  7. Behovet av antibiotikaprofylax inför tandvård

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Periapikal kirurgi med membran

Efter efterfyllning av tänder med MTA täcktes defekten med kollagenresorberbart membran.

healiguide kollagen typ 1 resorberbart membran som täcker defekten genom att sträcka sig 2-3 mm i alla riktningar.

Andra namn:
  • Healiguide kollagen typ 1 resorberbart membran
Aktiv komparator: Periapikal kirurgi utan membran.
Efter efterfyllning av tänder med MTA stängdes fliken utan applicering av kollagenresorberbart membran.
efter avlägsnande av patologi och efterfyllning av tand/tänder med MTA lämnas defektområdet som det är och fliken stängs utan resorberbart membran.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i periapikal radiolucens genom röntgenbild 1. Fullständig läkning, 2. Ofullständig läkning 3. Osäker läkning 4. Otillfredsställande läkning
Tidsram: Baslinje till 1 år

Läkningen av lesionen kommer att kontrolleras med 3 månaders intervall upp till 1 år med hjälp av programvaran CDR DICOM. I slutet av 1 år kommer denna minskning av lesionens patologi att kategoriseras som fullständig, ofullständig, osäker, otillfredsställande.

Kliniska och radiografiska undersökningar kommer att utföras var 3:e, 6:e och 12:e månad genom att bedöma samma parametrar som baseline förutom att PD, CAL och GMP inte kommer att mätas förrän efter 12 månader.

Röntgenutvärderingar Jig-röntgenbilder kommer att tas vid 3, 6 och 12:e månadens uppföljning.

Baslinje till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk anknytningsnivå
Tidsram: Baslinje till 1 år
Vid slutet av 1 år kommer den kliniska anknytningsnivån att kontrolleras för involverade tänder.
Baslinje till 1 år
Undersökande djup
Tidsram: Baslinje till 1 år
Vid slutet av 1 års sonderingsdjup och kommer att kontrolleras för inblandade tänder.
Baslinje till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2017

Första postat (Faktisk)

15 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • pragnesh endo

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Periapikala lesioner

Kliniska prövningar på Resorberbart membran

Prenumerera