- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03284736
Irányított szövetregeneráció a sérülések gyógyulásában
Az irányított szövetregeneráció hatása a periradikuláris léziók gyógyulására: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány címe: Az irányított szövetregeneráció hatása a periradicularis elváltozások gyógyulására – Randomizált, kontrollált vizsgálat
Indoklás: A GTR beavatkozása nélkül nehezen gyógyíthatónak talált hibák. Különböző vizsgálatokat végeztek grafttal vagy graft nélkül, de nem végeztek randomizált, kontrollált vizsgálatot a felszívódó membránnal (GTR) keresztül-kasul lézióban.
Cél és célkitűzések: A felszívódó kollagén membrán hatásának értékelése az átmenő és átmenő léziók gyógyulásában.
Beállítás: A tanulmányt a Rohtak-i Posztgraduális Fogászati Tudományok Intézetében végezték, a Konzervatív Fogászati és Endodontiai Tanszéken.
Tanulmánytervezés: Randomized Controlled Trial
Időkeret: 2016 márciusa és 2017 októbere között
Populáció/résztvevők: 16 éves (férfi/nő) és idősebb betegeket vontak be a vizsgálatba.
Bevételi kritériumok: 16 éves és idősebb betegek, akiknél -ve a vitalitástesztre adott válasz, sikertelen korábbi gyökérkezelés gennyes váladékozással, sikertelen korábbi műtét, visszatérő gennyes váladékozás.
Kizárási kritériumok: helyreállíthatatlan fog, törött/perforált gyökerek, súlyos egészségügyi betegségek, dohányosok, terhes nők és szoptató anyák, 3. fokozatú mozgékony fogak, antibiotikumos profilaxis szükségessége a fogápolás előtt.
Mintanagyság: 30 beteg (minden csoportban 15 beteg)
Módszerek: Elváltozás klinikai és radiográfiai diagnosztikája, vitalitás ellenőrzése EPT-vel, preoperatív kiértékelés vérzéssel szondázáskor, klinikai kötődési szint, íny marginális helyzete és zsebmélysége. A sebészeti beavatkozásokat műtőmikroszkóp alatt, 8 × 16-os nagyítással hajtják végre, szabványos kezelési módszereket követve.
Eredményi intézkedések: A betegek nyomon követésére 3, 6, 9 és 12 hónapos korban került sor, és az eredményméréseket összehasonlították a műtét előtt elvégzett módszerrel, amelyet teljes gyógyulásnak, hiányos gyógyulásnak (hegszövet), bizonytalan gyógyulásnak, nem kielégítő gyógyulásnak (kudarc) írtunk le. ).
Statisztikai módszer: Az adatok elemzése megfelelő statisztikai módszerrel történik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatási folyamatot a Rohtak-i Fogászati Tudományok Posztgraduális Intézetének Konzervatív Fogászati és Endodontiai Osztályán végeztük. A vizsgálatba olyan betegeket vontunk be, akiknek radiográfiailag és klinikailag diagnosztizált átmenő és átmenő periradicularis elváltozásai voltak.
BEVÉTELI KRITÉRIUMOK: -
- 16 éves és idősebb betegek, akiknek klinikai és radiográfiai diagnózisa átmenő és átmenő periradicularis lézió.
- Negatív válasz a vitalitástesztre periapikális rediolucenciák radiográfiás bizonyítékával.
- Sikertelen korábbi gyökérkezelés gennyes váladékozással és a periapikális patológia röntgenvizsgálatával.
- A korábbi műtét sikertelen volt, tartós csontsérüléssel.
- Gennyes váladék ismétlődő epizódja és megfelelő végleges helyreállítás a koronaszivárgás klinikai bizonyítéka nélkül.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK: -
- Helyreállíthatatlan fog
- Töredezett / perforált gyökerek
- Súlyos egészségügyi betegség (kontrollálatlan/rosszul kontrollált cukorbetegség, instabil vagy életveszélyes állapotok vagy antibiotikum profilaxist igényel)
- Dohányosok
- Terhes nőstények és szoptató anyák
- 3. fokozatú mobil fogak
- Antibiotikus profilaxis szükségessége a fogápolás előtt
Alapparaméterek --
Endodontiai értékelés – A pulpaérzékenységi vizsgálatot hőteszt (hevített guttapercha), hidegteszt (Endo-Frost, Coltene Whale horpadás) és elektromos cellulózteszt (Digitestz D626D, Parkell electronics, New York) kombinációjával végeztük. Azokat a fogakat, amelyek nem reagáltak sem a termikus, sem az elektromos tesztre, nem tartották létfontosságúnak.
Radiográfiai kiértékelés – A röntgenfelvételeket párhuzamos kúp technikával a kiinduláskor és az azt követő időpontokban standardizált expozíciós paraméterekkel (70 kvp, 3,5 mAs és 0,2 másodperc) vettük.
Klinikai periodontális értékelés – A következő klinikai paramétereket értékeltük kiinduláskor és az azt követő utóellenőrzések alkalmával ugyanabban a páciensben a vizsgált fogban és az ellenoldali normál fogban.
- Vérzés szondázáskor – A zsebszondázást követő vérzés meglétét vagy hiányát fogonként 6 helyen rögzítettük – mesiobuccalis, bukkális, disztobukkális, mesiolingvális, középnyelvi, disztolinguális. Ez az értékelés teljes szájjal történt.
- Probing pocket mélység (PPD) – A szondázási mélységet az ínyszegély és a klinikai zseb alja közötti távolságként mérték. A szondázási mélység méréseit kalibrált kézi Williams 0 periodontális szondával értékeltük. A szondát határozott, gyengéd nyomással helyezték be a zseb aljára, és párhuzamosan tartották a fog függőleges tengelyével. A méréseket fogonként 6 helyen jegyezték fel – mesiobuccalis, midbuccalis, distobuccalis, mesiolingualis, midlingualis, distolingualis. A mérések a legközelebbi egész milliméterre kerekítve lesznek.
- Clinical Attachment Level (CAL) – A klinikai kötődési szintet a klinikai zseb alapja és a korona egy fix pontja, a cementzománc csomópont (CEJ) közötti távolságként mérték. A méréseket foganként 6 helyen végeztük – mesiobuccalis, midbuccalis, distobuccalis, mesiolingualis, midlingualis, distolingualis wiliams 0 szondával. A méréseket a legközelebbi egész milliméterre kerekítettük. Kiszámoltuk az összes vizsgált felület átlagos CAL értékét.
- Az íny marginális szintjét/pozícióját a CEJ-ből mértük. A radiográfiás vizsgálatot 0, 3, 6, 9 és 12 hónapos korban végeztük Rinn (XCP műszerek, Elgin, IL) párhuzamosítási technikával, amelyet Kodak RVG 6000 (Kodak Digital Radiographic System, Kodak Digital Radiographic System, Pt Husada Intra Care, Banten, Indonézia).
MINTA NAGYSÁGA
Minden csoportból összesen 15 beteget választottak ki. A minta méretét úgy határoztuk meg, hogy kiszámítottuk a sikerességi ráta különbségét a korábbi GTR eljárások vizsgálatai között.
- Vizsgálati csoport: 15 nem életfontosságú fog, amelynek átmenő és átmenő periradicularis elváltozása klinikailag és radiográfiailag diagnosztizált, először hagyományos endodonciai kezeléssel kezelték. Egy hónapos követés után, ha klinikailag és radiográfiailag nem tapasztaltunk javulást, akkor irányított szövetregenerációval apikális műtétet végeztünk.
- Kontroll csoport: 15 nem életfontosságú fog, amelyeknek átmenő és átmenő periradicularis elváltozása klinikailag és radiográfiailag diagnosztizált, először hagyományos endodonciai kezeléssel. Egy hónapos követés után, ha klinikailag és radiográfiailag nem tapasztaltunk javulást, akkor az apikális műtétet irányított szövetregeneráció nélkül végeztük.
RANDOMIZÁLÁS
A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztották a számítógépes program [Random Allocation Software (http://www.msaghaei.com/Softwares/dnld/RA.zip)] segítségével. I. csoport = Kollagén membráncsoport (MG), II. csoport = Kontroll csoport (CG).
SEBÉSZETI TECHNIKA:
A bemetszések, a lebeny emelés és a varrás kivételével minden sebészeti beavatkozást műtőmikroszkóp alatt, műtőben, 8-16-szoros nagyítás mellett végeztünk.
A teljes vastagságot (mucoperiostealis lebeny) aszeptikus körülmények között tükröztük a következő technikával
- A műtét előtti szájöblítést 0,2%-os klórhexidin-tartalmú szájvízzel végeztük.
- Helyi érzéstelenítést 2% lidokainnal 1:80 000 epinefrinnel sikerült elérni.
- Bukkális intrasulcularis bemetszést végeztünk az alveoláris taréjig, beleértve az egyik fogat a léziótól mesiálisan és két fogat a léziótól távolabb, a fogantyún lévő 15-ös pengét használva.
- Mesiális és disztális függőleges felszabadító metszést végeztünk.
- A teljes vastagságú lebeny finoman visszaverődött az apikális terület felé periostealis elevátorral. A fület gyakran öntözött steril sóoldattal, hogy megakadályozzuk a csonthártya felületének kiszáradását.
- A lebeny teljes megemelése után a csontos lézió debridementálását (periradicular curettage -enukleáció) végeztük. A műtét alatti további vérzéscsillapítás érdekében szükség szerint 0,1%-os epinefrinbe áztatott pamutpelleteket alkalmaztunk helyileg.
- Egy 2-3 mm-es gyökércsúcsot 0° és 10° közötti ferde szöggel hengeres sebészeti keményfém fúrókkal metszettek nagy sebességgel steril vízhűtő folyadékkal.
- A gyökér hossztengelye mentén a csatornatérbe 3 mm-re benyúló gyökérvégpreparációt piezoelektromos ultrahangos rendszerrel végeztük, gyémánt csiszolóanyaggal bevont kettős szögű Retrotipekkel.
- A földszorosokat, uszonyokat és más jelentős anatómiai rendellenességeket nagy nagyítással azonosították, és ultrahangos műszerekkel kezelték. Ezután a kimetszett gyökérfelületeket metilénkékkel megfestettük, és mikrotükrökkel nagy, 24-szeres nagyítás mellett megvizsgáltuk, hogy megvizsgáljuk a gyökérvég preparátum tisztaságát és minden más figyelmen kívül hagyott anatómiai részletet.
- A gyökérvégek kitöltése ásványi trioxid aggregátummal (MTA) történt. A tömőanyag adaptációját a csatornacsúcs falaihoz nagy nagyítású műtőmikroszkóp segítségével igazoltuk.
- Az MTA utántöltést követően a tesztcsoportban a bukkális oldalra kollagén membránt alkalmaztunk, a kontrollcsoportban pedig semmit sem alkalmaztunk, és a szárnyakat 4-0-ás fordított vágású fekete selyemvarrással zárjuk.
FESZORBÁLHATÓ KOLLAGÉN MEMBRÁN:
A biológiailag felszívódó membránok sokféle anyagból állnak, beleértve a kollagént, a tejsavat, a poliuretánt, a poliglaktin 910-et, az acelluláris dermális mátrixot, a dura matert, a kitozánt, a csonthártyát és a kalcium-szulfátot. A legelterjedtebb anyag a kollagén, amely különféle kollagén-térhálósító feldolgozási technikákkal módosítható a reszorpciós sebesség változtatása érdekében.
Számos tanulmány kimutatta, hogy a biológiailag felszívódó membránok hatékonyan elősegítik a regenerációt mind az endodonciai, mind a parodontális defektusok esetén. Mivel az alveoláris csont és a parodontális ínszalag kollagént tartalmaz, a kollagén membrán használata további előnyökkel járhat a GTR célokra azáltal, hogy növeli a natív tulajdonságait.
A kollagén elősegíti a vérzéscsillapítást és ezáltal a sebstabilitást azáltal, hogy elősegíti a vérlemezke-aggregációt, valamint elősegíti a fibroblasztok migrációját, ami felgyorsíthatja a sebzáródást. A gyökérvég tömött fogak mikroszkópos vizsgálata és röntgenfelvétel után a defektet felszívódó kollázs membránnal fedjük le.
Posztoperatív utasítások:
Ügyelni kell arra, hogy ne nyomjuk túl a területet. a pácienst a klinikus által választott megfelelő antimikrobiális szerrel (klórhexidin-glükoanát) kell öblíteni naponta kétszer két héten keresztül. a betegnek a műtét időpontjától számított 2 hétig kerülnie kell a terület fogmosását, a műtéttől számított 4 hétig kerülnie kell a fogselyem használatát. a műtét utáni első 2 hét után a következő 3 hétben a területet csak puha kefével javasolt átkefélni.
Műtét utáni nyomon követés:
A klinikai és radiográfiás vizsgálatokat 3, 6 és 12 havonta végezték el, a kiindulási paraméterekkel megegyező paraméterek értékelésével, azzal a különbséggel, hogy a PD, CAL és GMP mérésére csak 12 hónap után került sor. A jelek és/vagy tünetek bármely bizonyítékának értékelésére rutin vizsgálati eljárást alkalmaztak.
Radiográfiai értékelések:
Jig röntgenfelvételek a követés 3., 6. és 12. hónapjában készülnek. A radiográfiás gyógyulást az alábbi kritériumok szerint értékeljük.
- Teljes gyógyulás, amelyet a lamina dura helyreállítása határoz meg
- Hiányos gyógyulás (hegszövet)
- Bizonytalan gyógyulás
- Nem kielégítő gyógyulás (kudarc)
Az adatok feldolgozása:
Az adatok inter- és intramegfigyelése az adatok elosztásával kerül elemzésre. A kategorikus adatokat chi-négyzet teszttel elemezzük. A független és függő változók közötti összefüggések megfigyelésére regressziós elemzést kell végezni. Interobserver/intraobserver megbízhatóság cohen kappa elemzéssel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 16 éves és idősebb betegek, akiknek klinikai és radiográfiai diagnózisa átmenő és átmenő periradicularis lézió.
- Negatív válasz a vitalitástesztre periapikális rediolucenciák radiográfiás bizonyítékával.
- Sikertelen korábbi gyökérkezelés gennyes váladékozással és a periapikális patológia röntgenvizsgálatával.
- A korábbi műtét sikertelen volt, tartós csontsérüléssel.
- Gennyes váladék ismétlődő epizódja és megfelelő végleges helyreállítás a koronaszivárgás klinikai bizonyítéka nélkül.
Kizárási kritériumok:
- Helyreállíthatatlan fog
- Töredezett / perforált gyökerek
- Súlyos egészségügyi betegség (kontrollálatlan/rosszul kontrollált cukorbetegség, instabil vagy életveszélyes állapotok vagy antibiotikum profilaxist igényel)
- Dohányosok
- Terhes nőstények és szoptató anyák
- 3. fokozatú mobil fogak
- Antibiotikus profilaxis szükségessége a fogápolás előtt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Periapikális műtét membránnal
A fogak MTA-val történő utólagos feltöltése után a defektust kollagén felszívódó membránnal fedtük le. healiguide kollagén 1-es típusú felszívódó membrán, amely minden irányban 2-3 mm-rel eltakarja a hibát. |
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Periapikus műtét membrán nélkül.
A fogak MTA-val történő utólagos töltése után a lebenyet lezártuk kollagén felszívódó membrán alkalmazása nélkül.
|
a patológia eltávolítása és a fog/fogak MTA-val történő utólagos tömése után a defektus területet úgy hagyjuk, ahogy van, és a lebenyet lezárjuk felszívódó membrán nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A periapikális radiolucencia változása röntgenfelvétel alapján 1. Teljes gyógyulás, 2. Nem teljes gyógyulás 3. Bizonytalan gyógyulás 4. Nem kielégítő gyógyulás
Időkeret: Alapérték 1 évre
|
A lézió gyógyulását 3 hónapos időközönként, legfeljebb 1 évig ellenőrzik a CDR DICOM szoftver segítségével. 1 év végén a lézió patológiájának ez a csökkenése teljes, hiányos, bizonytalan, nem kielégítő kategóriába kerül. A klinikai és radiográfiai vizsgálatokat 3, 6 és 12 havonta végzik el, az alapértékkel megegyező paraméterek értékelésével, kivéve, hogy a PD, CAL és GMP mérésére csak 12 hónapon belül kerül sor. Radiográfiai kiértékelések A Jig röntgenfelvételeket a követés 3., 6. és 12. hónapjában készítik. |
Alapérték 1 évre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Klinikai kötődési szint
Időkeret: Alapérték 1 évre
|
1 év végén az érintett fogak klinikai kötődési szintjét ellenőrizzük.
|
Alapérték 1 évre
|
Tapintási mélység
Időkeret: Alapérték 1 évre
|
1 éves szondázási mélység végén és ellenőrizni fogják az érintett fogakat.
|
Alapérték 1 évre
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- pragnesh endo
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Periapikális elváltozások
-
University of NebraskaBefejezveParodontális betegségek | Parodontitis, apikális, krónikus, nem gennyes | Az ínyrepedés gennyedéseEgyesült Államok
-
New York UniversityToborzásTooth, Nonvital | Fogak, Endodontiailag kezelt | Periapical Granuloma | Periapicalis periodontitis, krónikus, nem gennyesBrazília