貫通および貫通病変の治癒における誘導組織再生
根管周囲病変の貫通および貫通病変の治癒に対する誘導組織再生の効果:無作為対照研究
研究のタイトル: 根管周囲病変の貫通および貫通の治癒に対する誘導組織再生の効果 - 無作為対照研究
理論的根拠: GTR の介入なしでは修復が困難であることが判明した、一貫した欠陥。 移植片の有無にかかわらず、さまざまな研究が行われてきましたが、貫通および貫通病変における再吸収性膜(GTR)に関するランダム化比較試験は行われていません。
目的と目的: 貫通および貫通病変の治癒における再吸収性コラーゲン膜の効果を評価すること。
設定: 研究は、Rohtak の歯科科学大学院大学院で保存歯科および歯内療法部門で実施されました。
研究デザイン:無作為対照試験
期間: 2016 年 3 月から 2017 年 10 月
人口/参加者: 16 歳 (男性/女性) 以上の患者が研究に登録されました。
包含基準:16歳以上の患者、活力試験に-ve反応、化膿性分泌物を伴う以前の根管治療に失敗、以前の手術に失敗、化膿性分泌物の再発エピソード。
除外基準:修復不可能な歯、骨折/穿孔根、深刻な医学的疾患、喫煙者、妊娠中の女性および授乳中の母親、グレード3の可動歯、歯科治療前の抗生物質予防の必要性。
サンプルサイズ: 30 人の患者 (各グループ 15 人の患者)
方法: 臨床的および X 線撮影による病変の診断、EPT によるバイタリティ チェック、プロービング時の出血による術前評価、臨床的アタッチメント レベル、歯肉縁の位置およびポケットの深さ。 外科的処置は、標準化された治療法に従って、倍率8×16の手術用顕微鏡下で行われます。
結果の測定: 患者のフォローアップは 3、6、9、12 か月に実施され、結果の測定は術前に行われた同じ方法と比較され、完全な治癒、不完全な治癒 (瘢痕組織)、不確実な治癒、不満足な治癒 (失敗) として説明されました。 )。
統計的方法:データは適切な統計的方法で分析されます。
調査の概要
詳細な説明
研究プロセスは、Rohtak の歯科科学大学院大学院の保存歯科および歯内療法部門で実施されました。 X線撮影および臨床的に診断された、貫通および貫通した根骨周囲病変を有する患者が研究に含まれた。
包含基準 :-
- -16歳以上の患者で、臨床的およびX線写真による診断で、神経根周囲病変を通過します。
- 活力試験に対する陰性反応で、根尖周囲の再透明性の X 線写真による証拠がある。
- 以前の根管治療が失敗し、化膿性分泌物があり、レントゲン写真で根尖周囲の病理が確認された。
- -持続的な骨病変を伴う以前の手術の失敗。
- 冠状漏出の臨床的証拠のない化膿性分泌物および適切な最終修復の再発エピソード。
除外基準: -
- 修復不可能な歯
- 折れた/穴の開いた根
- 深刻な医学的疾患(制御されていない/制御が不十分な糖尿病、不安定または生命を脅かす状態、または抗生物質の予防が必要)
- 喫煙者
- 妊娠中の女性と授乳中の母親
- グレード 3 可動歯
- 歯科治療前の抗生物質による予防の必要性
ベースライン パラメータ --
歯内評価 - 歯髄感受性試験は、熱試験 (加熱されたガッタパーチャ)、低温試験 (Endo-Frost、Coltene Whale dent)、および電気歯髄試験 (Digitestz D626D、パーケル エレクトロニクス、ニューヨーク) を組み合わせて行われました。 熱テストと電気テストの両方に反応しない歯は、生存していないと見なされました。
レントゲン評価 - 平行コーン技術を使用したレントゲン写真は、ベースライン時とその後の予定時に、標準化された露出パラメーター (70kvp、3.5mAs、および 0.2 秒) で撮影されました。
歯周病の臨床評価 - 以下の臨床パラメーターは、同じ患者の試験歯と対側の正常な歯のベースラインとその後のフォローアップの予定で評価されました。
- プロービング時の出血 - ポケットプロービング後の出血の有無を、歯ごとに 6 つの部位 (近頬側、頬側、離頬側、近舌側、中舌側、両舌側) で記録しました。 この評価は口いっぱいに行われた。
- プロービング ポケットの深さ (PPD) - プロービングの深さは、歯肉縁から臨床ポケットの基部までの距離として測定されました。 プロービング深さの測定値は、較正された手動の歯周ウィリアムズ 0 プローブを使用して評価されました。 プローブはポケットの底にしっかりとした穏やかな圧力で挿入され、歯の垂直軸と平行に保たれました。 測定値は、歯あたり 6 か所で記録されました。 測定値は、最も近い整数ミリメートルに丸められます。
- 臨床的付着レベル (CAL) - 臨床的付着レベルは、臨床ポケットの基部と歯冠の固定点であるセメントエナメル接合部 (CEJ) との間の距離として測定されました。 wiliams 0 プローブを使用して、歯あたり 6 か所で測定を行いました。 測定値は、最も近い整数ミリメートルに丸められました。 検査したすべての表面の平均 CAL を計算しました。
- CEJ からの歯肉限界レベル/位置を測定しました。Kodak RVG 6000 (Kodak Digital Radiographic System、Kodak Digital Radiographic System、 Pt Husada Intra Care、バンテン、インドネシア)。
サンプルサイズ
各グループで合計 15 人の患者が選択されました。 サンプルサイズは、GTR手順の以前の研究間の成功率の差を計算することによって決定されました。
- 試験群:臨床的および放射線写真的に診断された歯根周囲病変を貫通および貫通した15本の生存していない歯は、最初に従来の歯内療法で治療された。 1 か月のフォローアップ後、臨床的および X 線撮影で改善が見られない場合は、患者の誘導組織再生を使用して根尖手術を実施しました。
- 対照群:臨床的およびX線写真的に診断された歯根周囲病変を貫通および貫通した15本の生存していない歯は、従来の歯内治療で最初に治療された。 臨床的およびレントゲン写真で改善が見られない場合は、1か月のフォローアップ後、誘導組織再生を使用せずに根尖手術を実施しました。
ランダム化
患者は、コンピューター プログラム [Random Allocation Software (http://www.msaghaei.com/Softwares/dnld/RA.zip)] によってランダムに 2 つのグループに割り当てられました。 グループI=コラーゲン膜グループ(MG)、グループII=対照グループ(CG)。
外科的技術:
切開、皮弁挙上および縫合を除いて、すべての外科的処置は、手術室の手術用顕微鏡下で 8 倍から 16 倍の倍率で行われました。
全層(粘膜骨膜フラップ)は、以下の手法により無菌条件下で反映されました
- 0.2% クロルヘキシジン洗口剤による術前洗口液を使用した。
- リドカイン 2% とエピネフリン 1:80,000 による局所麻酔が達成されました。
- 頬側溝内切開は、ハンドルに No.15 ブレードを使用して、病変の近心側の 1 本の歯と病変の遠位側の 2 本の歯を含む歯槽頂まで行われました。
- 近心および遠心の垂直解放切開が与えられた。
- 全層フラップは、骨膜エレベーターによって根尖領域に向かって穏やかに反射されました。 フラップは、骨膜表面の脱水を防ぐために、滅菌生理食塩水で頻繁に洗浄されました。
- 皮弁を完全に持ち上げた後、骨病変のデブリドマン(神経根周囲の掻爬 - 摘出)を行った。 手術中の追加の止血のために、必要に応じて 0.1% エピネフリンに浸した綿球を局所的に塗布しました。
- 0°から10°のベベル角を持つ2-3mmの歯根先端を、滅菌水冷却剤を用いて高速で円筒形の外科用カーバイドバーで切断しました。
- 根の長軸に沿って管腔内に 3mm 伸びる根端の準備は、ダイヤモンド研磨剤でコーティングされた二重角度のレトロチップを備えた圧電超音波システムを使用して行われました。
- 地峡、ひれ、およびその他の重大な解剖学的不規則性が高倍率で特定され、超音波器具で治療されました。 次に、切除した根の表面をメチレンブルーで染色し、24倍の高倍率でマイクロミラーで検査して、根端の準備の清潔さを調べ、見落とされた他の解剖学的詳細を検出しました。
- 根端部の充填は、無機三酸化凝集体 (MTA) で行われました。 運河の先端壁への充填材料の適応は、高倍率の手術用顕微鏡の助けを借りて確認されました。
- 試験群のMTA再充填後、コラーゲン膜を頬側に適用し、対照群では何も適用せず、フラップを4-0逆切断黒絹縫合糸で閉じる。
再吸収性コラーゲン膜:
生体吸収性メンブレンは、コラーゲン、ポリ乳酸、ポリウレタン、ポリグラクチン 910、無細胞真皮マトリックス、硬膜、キトサン、骨膜、硫酸カルシウムなど、さまざまな素材で構成されています。 最も一般的な材料はコラーゲンであり、さまざまなコラーゲン架橋処理技術によって変更して、再吸収率を変えることができます。
多くの研究により、生体吸収性膜が歯内および歯周欠損の両方の再生を促進するのに効果的であることが示されています。 歯槽骨と歯根膜にはコラーゲンが含まれているため、コラーゲン膜を使用すると、その本来の特性が増強され、GTR の目的にいくつかの追加の利点がもたらされる可能性があります。
コラーゲンは、線維芽細胞の移動を促進することに加えて、血小板の凝集を促進することによって止血を促進し、したがって創傷の安定性を促進します。 根元の充填された歯を顕微鏡とレントゲン写真で検査した後、欠陥は再吸収可能なコラージュ膜で覆われます。
術後の指示:
領域を過度に圧縮しないように注意する必要があります。 患者は、臨床医が選択した適切な抗菌剤 (クロルヘキシジン グルコネート) で 1 日 2 回、2 週間すすぐ必要があります。 患者は、手術日から 2 週間はブラッシングを避け、手術日から 4 週間はフロスを使用しないでください。 手術から最初の 2 週間に続いて、次の 3 週間は柔らかいブラシでのみブラッシングすることをお勧めします。
事後 - 手術後のフォローアップ:
PD、CAL、および GMP が 12 か月まで測定されなかったことを除いて、ベースラインと同じパラメーターを評価することにより、3、6、および 12 か月ごとに臨床および X 線検査が行われました。 兆候および/または症状の証拠を評価するために、通常の検査手順が使用されました。
X線評価:
ジグレントゲン写真は、フォローアップの3、6、および12か月目に撮影されます。 放射線による治癒は、以下の基準で評価されます。
- 硬膜板の再構築によって定義される完全な治癒
- 不完全な治癒(瘢痕組織)
- 不確実な治癒
- 不十分な治癒 (失敗)
データの処理:
データのインターおよびイントラ観測は、データの分布によって分析されます。 カテゴリデータは、カイ二乗検定によって分析されます。 回帰分析は、独立変数と従属変数の間の関連性を観察するために行われます。 cohen kappa 分析による観察者間/観察者内の信頼性。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -16歳以上の患者で、臨床的およびX線写真による診断で、神経根周囲病変を通過します。
- 活力試験に対する陰性反応で、根尖周囲の再透明性の X 線写真による証拠がある。
- 以前の根管治療が失敗し、化膿性分泌物があり、レントゲン写真で根尖周囲の病理が確認された。
- -持続的な骨病変を伴う以前の手術の失敗。
- 冠状漏出の臨床的証拠のない化膿性分泌物および適切な最終修復の再発エピソード。
除外基準:
- 修復不可能な歯
- 折れた/穴の開いた根
- 深刻な医学的疾患(制御されていない/制御が不十分な糖尿病、不安定または生命を脅かす状態、または抗生物質の予防が必要)
- 喫煙者
- 妊娠中の女性と授乳中の母親
- グレード 3 可動歯
- 歯科治療前の抗生物質による予防の必要性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:メンブレンを用いた根尖手術
歯に MTA を再充填した後、欠損はコラーゲン再吸収性膜で覆われました。 ヒーリガイド コラーゲン タイプ 1 再吸収性メンブレンは、あらゆる方向に 2 ~ 3 mm 伸びて欠損部をカバーします。 |
他の名前:
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アクティブコンパレータ:メンブレンを使用しない根尖手術。
歯に MTA を再充填した後、コラーゲン再吸収性膜を適用せずにフラップを閉じました。
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病状を取り除き、MTAで歯/歯を再充填した後、欠損領域はそのまま残され、再吸収性膜なしでフラップが閉じられます.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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X線写真による根尖周囲の放射線透過性の変化 1.完全治癒、2.不完全治癒 3.不確実な治癒 4.不十分な治癒
時間枠:ベースラインから1年
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病変の治癒は、ソフトウェア CDR DICOM の助けを借りて、最大 1 年まで 3 か月間隔でチェックされます。 1年の終わりに、この病変の病状の減少は、完全、不完全、不確実、不満足に分類されます。 PD、CAL、およびGMPが12か月まで測定されないことを除いて、ベースラインと同じパラメーターを評価することにより、臨床およびX線検査が3、6、および12か月ごとに実行されます。 X線評価 フォローアップの3、6および12ヶ月目にジグX線写真を撮る。 |
ベースラインから1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クリニカルアタッチメントレベル
時間枠:ベースラインから1年
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1年の終わりに、関連する歯の臨床愛着レベルがチェックされます。
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ベースラインから1年
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プロービング深度
時間枠:ベースラインから1年
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1年の終わりに深さを調査し、関連する歯をチェックします。
|
ベースラインから1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- pragnesh endo
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
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