- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03284736
Regeneración Tisular Guiada en la Curación de Lesiones A través y A Través
Efectos de la regeneración tisular guiada en la cicatrización de lesiones perirradiculares a través y a través: un estudio controlado aleatorizado
Título del estudio: Efectos de la regeneración tisular guiada en la cicatrización de las lesiones perirradiculares a través y a través: un estudio controlado aleatorizado
Justificación: Se encontró que los defectos completos son difíciles de curar sin la intervención de GTR. Se han realizado varios estudios con injerto o sin injerto, pero no se ha realizado ningún ensayo controlado aleatorizado sobre la membrana reabsorbible (GTR) en lesiones transversales.
Finalidad y objetivos: Evaluar el efecto de la membrana de colágeno reabsorbible en la cicatrización de la lesión a través y a través.
Ámbito: El estudio se realizó en el Instituto de Posgrado de Ciencias Dentales, Rohtak, en el departamento de Odontología Conservadora y Endodoncia.
Diseño del estudio: Ensayo controlado aleatorizado
Plazo: marzo de 2016 a octubre de 2017
Población / Participantes: Se inscribieron en el estudio pacientes de 16 años de edad (hombres/mujeres) y mayores.
Criterios de inclusión: Pacientes a partir de los 16 años de edad, respuesta satisfactoria a la prueba de vitalidad, tratamiento de conducto anterior fallido con secreción purulenta, cirugía anterior fallida, episodio recurrente de secreción purulenta.
Criterios de exclusión: Diente no restaurable, raíces fracturadas/perforadas, enfermedad médica grave, fumadores, mujeres embarazadas y madres lactantes, dientes móviles de grado 3, necesidad de profilaxis antibiótica antes del cuidado dental.
Tamaño de la muestra: 30 pacientes (15 pacientes en cada grupo)
Métodos: Diagnóstico clínico y radiográfico de la lesión, control de vitalidad por EPT, evaluación preoperatoria por sangrado al sondaje, nivel de inserción clínica, posición marginal gingival y profundidad de la bolsa. Los procedimientos quirúrgicos se llevarán a cabo bajo microscopio quirúrgico con un aumento de 8 × 16 siguiendo métodos de tratamiento estandarizados.
Medidas de resultado: El seguimiento de los pacientes se llevó a cabo a los 3, 6, 9 y 12 meses y las medidas de resultado se compararon con el mismo método realizado antes de la operación y se describieron como curación completa, curación incompleta (tejido cicatricial), curación incierta, curación insatisfactoria (fracaso). ).
Método estadístico: Los datos se analizarán con un método estadístico adecuado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proceso de investigación se llevó a cabo en el Departamento de Odontología Conservadora y Endodoncia, Instituto de Postgrado en Ciencias Odontológicas, Rohtak. Se incluyeron en el estudio pacientes con lesiones perirradiculares a través y a través diagnosticadas radiográficamente y clínicamente.
CRITERIOS DE INCLUSIÓN: -
- Pacientes de 16 años o más con un diagnóstico clínico y radiográfico de lesión perirradicular a través y a través.
- Respuesta negativa a la prueba de vitalidad con evidencia radiográfica de redolucencias periapicales.
- Tratamiento previo fallido del conducto radicular con secreción purulenta y evidencia radiográfica de patología periapical.
- Cirugía previa fallida con lesión ósea persistente.
- Episodio recurrente de secreción purulenta y restauración final adecuada sin evidencia clínica de fuga coronal.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN: -
- Diente no restaurable
- Raíces fracturadas/perforadas
- Enfermedad médica grave (diabetes no controlada o mal controlada, condiciones inestables o potencialmente mortales o que requieren profilaxis con antibióticos)
- fumadores
- Hembras gestantes y madres lactantes
- Dientes móviles de grado 3
- La necesidad de profilaxis antibiótica previa a la atención odontológica
Parámetros de referencia --
Evaluación endodóntica: la prueba de sensibilidad pulpar se realizó con una combinación de prueba de calor (gutapercha calentada), prueba de frío (Endo-Frost, Coltene Whale dent) y prueba pulpar eléctrica (Digitestz D626D, Parkell electronics, Nueva York). Los dientes que no respondieron a la prueba térmica y eléctrica se consideraron no vitales.
Evaluación radiográfica: se tomaron radiografías con la técnica de conos paralelos al inicio y en citas posteriores con parámetros de exposición estandarizados (70 kvp, 3,5 mA y 0,2 segundos).
Evaluación periodontal clínica: los siguientes parámetros clínicos se evaluaron al inicio y en las citas de seguimiento posteriores en el diente de prueba y el diente normal contralateral en el mismo paciente.
- Sangrado al sondaje: se registró la presencia o ausencia de sangrado después del sondaje de bolsa en 6 sitios por diente: mesiovestibular, bucal, distovestibular, mesiolingual, mediolingual, distolingual. Esta evaluación se realizó en boca llena.
- Profundidad de sondaje (PPD): la profundidad de sondaje se midió como la distancia desde el margen gingival hasta la base de la bolsa clínica. Las mediciones de profundidad de sondaje se evaluaron utilizando una sonda periodontal Williams 0 manual calibrada. La sonda se insertó con una presión suave y firme hasta el fondo de la bolsa y se mantuvo paralela al eje vertical del diente. Las mediciones se anotaron en 6 sitios por diente: mesiovestibular, mediovestibular, distovestibular, mesiolingual, mediolingual, distolingual. Las medidas se redondearán al milímetro entero más cercano.
- Nivel de inserción clínica (CAL): el nivel de inserción clínica se midió como la distancia entre la base de la bolsa clínica y un punto fijo en la corona, la unión amelocementaria (CEJ). Las mediciones se realizaron en 6 sitios por diente: mesiovestibular, mediovestibular, distovestibular, mesiolingual, mediolingual, distolingual utilizando la sonda wiliiams 0. Las medidas se redondearon al milímetro entero más próximo. Se calculó el CAL medio sobre todas las superficies examinadas.
- Se midió el nivel/posición marginal gingival de la CEJ. El examen radiográfico se realizó a los 0, 3, 6, 9 y 12 meses utilizando la técnica paralela Rinn (XCP instruments, Elgin, IL) digitalizada utilizando Kodak RVG 6000 (Kodak Digital Radiographic System, Pt Husada Intra Care, Banten, Indonesia).
TAMAÑO DE LA MUESTRA
Se seleccionó un total de 15 pacientes en cada grupo. El tamaño de la muestra se determinó calculando la diferencia de la tasa de éxito entre los estudios previos de procedimientos GTR.
- Grupo de prueba: 15 dientes no vitales que tienen una lesión perirradicular completa diagnosticada clínica y radiográficamente, tratados primero con tratamiento de endodoncia convencional. Después de un mes de seguimiento, si no se encontraba mejoría clínica y radiográficamente, se realizaba cirugía apical utilizando regeneración tisular guiada en los pacientes.
- Grupo de control: 15 dientes no vitales con lesión perirradicular completa diagnosticada clínica y radiográficamente, tratados primero con tratamiento de endodoncia convencional. Después de un mes de seguimiento, si no se encontraba mejoría clínica y radiográficamente, se realizaba una cirugía apical sin usar regeneración tisular guiada.
ALEATORIZACIÓN
Los pacientes fueron asignados al azar mediante un programa informático [Software de asignación aleatoria (http://www.msaghaei.com/Softwares/dnld/RA.zip)] en dos grupos. Grupo I = grupo de membrana de colágeno (MG), grupo II = grupo de control (GC).
TÉCNICA QUIRÚRGICA:
Con la excepción de las incisiones, la elevación del colgajo y la sutura, todos los procedimientos quirúrgicos se realizaron bajo el microscopio quirúrgico en un quirófano con un aumento de 8x a 16x.
El espesor completo (colgajo mucoperióstico) se reflejó en condiciones asépticas mediante la siguiente técnica
- Se utilizó enjuague bucal preoperatorio con colutorio de clorhexidina al 0,2%.
- Se logró anestesia local con lidocaína al 2% con epinefrina 1:80.000.
- Se realizó una incisión intrasulcular bucal hasta la cresta alveolar, incluyendo un diente mesial a la lesión y dos dientes distales a la lesión, utilizando una cuchilla n.º 15 con mango.
- Se realizó una incisión de liberación vertical mesial y distal.
- El colgajo de espesor total se reflejó suavemente hacia el área apical mediante un elevador de periostio. El colgajo se irrigaba con frecuencia con solución salina estéril para evitar la deshidratación de la superficie del periostio.
- Tras la elevación completa del colgajo, se procedió al desbridamiento (legrado perirradicular -enucleación) de la lesión ósea. Para una hemostasia adicional durante la cirugía, se aplicaron tópicamente bolitas de algodón empapadas en epinefrina al 0,1 %, según fuera necesario.
- Se seccionó una punta de raíz de 2-3 mm con un ángulo de bisel de 0º a 10º con fresas quirúrgicas cilíndricas de carburo a alta velocidad con agua de refrigeración estéril.
- Las preparaciones del extremo de la raíz que se extienden 3 mm en el espacio del conducto a lo largo del eje longitudinal de la raíz se realizaron utilizando un sistema ultrasónico piezoeléctrico con retropuntas de doble ángulo recubiertas con abrasivos de diamante.
- Los istmos, las aletas y otras irregularidades anatómicas significativas se identificaron con gran aumento y se trataron con instrumentos ultrasónicos. Luego, las superficies radiculares resecadas se tiñeron con azul de metileno y se inspeccionaron con microespejos con gran aumento de 24x para examinar la limpieza de la preparación del extremo radicular y detectar cualquier otro detalle anatómico pasado por alto.
- El relleno de los extremos de la raíz se realizó con agregado de trióxido mineral (MTA). La adaptación del material de obturación a las paredes apicales del canal se confirmó con la ayuda de un microscopio quirúrgico de gran aumento.
- Después del retroobturación con MTA en el grupo de prueba, se aplicó membrana de colágeno en el lado bucal y en el grupo de control no se aplicó nada y el colgajo se cerrará con sutura de seda negra de corte inverso 4-0.
MEMBRANA DE COLÁGENO REABSORBIBLE:
Las membranas bioabsorbibles están compuestas por una amplia variedad de materiales que incluyen colágeno, ácido poliláctico, poliuretano, poliglactina 910, matriz dérmica acelular, duramadre, quitosano, periostio y sulfato de calcio. El material más común es el colágeno, que se puede modificar a través de varias técnicas de procesamiento de enlaces cruzados de colágeno para variar la tasa de reabsorción.
Numerosos estudios han demostrado que las membranas bioabsorbibles son efectivas para promover la regeneración tanto en defectos endodónticos como periodontales. Debido a que el hueso alveolar y el ligamento periodontal contienen colágeno, el uso de una membrana de colágeno podría otorgar algunas ventajas adicionales para fines de GTR al aumentar sus propiedades nativas.
El colágeno facilita la hemostasia y, por lo tanto, la estabilidad de la herida al promover la agregación plaquetaria además de promover la migración de fibroblastos, lo que podría acelerar el cierre de la herida. Después de inspeccionar el extremo de la raíz de los dientes obturados con microscopio y radiográficamente, el defecto se cubrirá con una membrana de colágeno reabsorbible.
Instrucciones postoperatorias:
Se debe tener cuidado de no comprimir demasiado el área. el paciente debe enjuagarse con un agente antimicrobiano apropiado elegido por el médico (glucoanato de clorhexidina) dos veces al día durante dos semanas. el paciente debe evitar cepillarse el área durante 2 semanas a partir de la fecha de la cirugía, evitar usar hilo dental durante 4 semanas a partir de la fecha de la cirugía. Después de las primeras 2 semanas de la cirugía durante las próximas 3 semanas se recomienda cepillar el área solo con un cepillo suave.
Seguimiento Post-Operatorio:
Los exámenes clínicos y radiográficos se realizaron cada 3, 6 y 12 meses evaluando los mismos parámetros que al inicio excepto que PD, CAL y GMP no se midieron hasta los 12 meses. Se utilizó un procedimiento de examen de rutina para evaluar cualquier evidencia de signos y/o síntomas.
Evaluaciones radiográficas:
Se tomarán radiografías en plantilla a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento. La cicatrización radiográfica se evaluará según los criterios siguientes.
- Cicatrización completa, definida por el restablecimiento de la lámina dura.
- Cicatrización incompleta (tejido cicatricial)
- Curación incierta
- Cicatrización insatisfactoria (fracaso)
Procesamiento de datos:
Inter e intraobservación de datos serán analizados por distribución de datos. Los datos categóricos se analizarán mediante la prueba de chi cuadrado. Se realizará un análisis de regresión para observar cualquier asociación entre las variables independientes y dependientes. Fiabilidad interobservador/intraobservador con análisis cohen kappa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 16 años o más con un diagnóstico clínico y radiográfico de lesión perirradicular a través y a través.
- Respuesta negativa a la prueba de vitalidad con evidencia radiográfica de redolucencias periapicales.
- Tratamiento previo fallido del conducto radicular con secreción purulenta y evidencia radiográfica de patología periapical.
- Cirugía previa fallida con lesión ósea persistente.
- Episodio recurrente de secreción purulenta y restauración final adecuada sin evidencia clínica de fuga coronal.
Criterio de exclusión:
- Diente no restaurable
- Raíces fracturadas/perforadas
- Enfermedad médica grave (diabetes no controlada o mal controlada, condiciones inestables o potencialmente mortales o que requieren profilaxis con antibióticos)
- fumadores
- Hembras gestantes y madres lactantes
- Dientes móviles de grado 3
- La necesidad de profilaxis antibiótica previa a la atención odontológica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cirugía periapical con membrana
Después de rellenar los dientes con MTA, el defecto se cubrió con una membrana reabsorbible de colágeno. Healiguide membrana reabsorbible de colágeno tipo 1 que cubre el defecto extendiéndose 2-3 mm en todas las direcciones. |
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Cirugía periapical sin membrana.
Después de rellenar los dientes con MTA, se cerró el colgajo sin aplicación de membrana reabsorbible de colágeno.
|
después de eliminar la patología y retroobturar el diente/dientes con MTA, el área del defecto se deja como está y se cierra el colgajo sin membrana reabsorbible.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la radiolucidez periapical por radiografía 1. Cicatrización completa, 2. Cicatrización incompleta 3. Cicatrización incierta 4. Cicatrización insatisfactoria
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año
|
La cicatrización de la lesión se comprobará a intervalos de 3 meses hasta 1 año con la ayuda del software CDR DICOM. Al final de 1 año, esta reducción en la patología de la lesión se clasificará como completa, incompleta, incierta o insatisfactoria. Los exámenes clínicos y radiográficos se realizarán cada 3, 6 y 12 meses evaluando los mismos parámetros que al inicio excepto que PD, CAL y GMP no se medirán hasta los 12 meses. Evaluaciones radiográficas Se tomarán radiografías en plantilla a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento. |
Línea de base a 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año
|
Al final de 1 año se comprobará el nivel de inserción clínica de los dientes afectados.
|
Línea de base a 1 año
|
|
Profundidad de sondeo
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año
|
Al final de 1 año, se comprobará la profundidad de sondaje y los dientes afectados.
|
Línea de base a 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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