- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03284736
Begeleide weefselregeneratie bij de genezing van door en door laesies
Effecten van geleide weefselregeneratie op de genezing van door en door periradiculaire laesies: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studietitel: effecten van geleide weefselregeneratie op de genezing van door- en doorperiradiculaire laesies - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Rationale: Door en door defecten die moeilijk te genezen blijken te zijn zonder GTR-interventie. Er zijn verschillende onderzoeken gedaan met of zonder transplantaat, maar er is geen gerandomiseerde gecontroleerde studie gedaan naar resorbeerbaar membraan (GTR) in door en door laesie.
Doel & Doelstellingen: Het effect evalueren van een resorbeerbaar collageenmembraan bij de genezing van door en door laesies.
Omgeving: De studie werd uitgevoerd in het Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak op de afdeling Conservatieve Tandheelkunde & Endodontie.
Studieontwerp: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Tijdsbestek: maart 2016 tot oktober 2017
Populatie / Deelnemers: Patiënten van 16 jaar (man/vrouw) en ouder namen deel aan het onderzoek.
Inclusiecriteria: Patiënten van 16 jaar en ouder, -ve respons op vitaliteitstest, mislukte eerdere wortelkanaalbehandeling met etterende afscheiding, mislukte eerdere operatie, terugkerende episode van etterende afscheiding.
Uitsluitingscriteria: onherstelbare tand, gebroken/geperforeerde wortels, ernstige medische ziekte, rokers, zwangere vrouwen en zogende moeders, mobiele tanden graad 3, de noodzaak van antibiotische profylaxe voorafgaand aan tandheelkundige zorg.
Steekproefomvang: 30 patiënten (15 patiënten in elke groep)
Methoden: Klinische en radiografische diagnose van laesie, vitaliteitscontrole door middel van EPT, preoperatieve evaluatie door bloeding bij sondering, klinisch hechtingsniveau, gingivale marginale positie & pocketdiepte. Chirurgische ingrepen worden uitgevoerd onder een operatiemicroscoop met een vergroting van 8 × 16 door gestandaardiseerde behandelmethoden te volgen.
Uitkomstmaten: Follow-up van patiënten werd uitgevoerd na 3, 6, 9 & 12 maanden en uitkomstmaten werden vergeleken met dezelfde preoperatieve methode en beschreven als Volledige genezing, onvolledige genezing (littekenweefsel), onzekere genezing, onvoldoende genezing (mislukking ).
Statistische methode: gegevens worden geanalyseerd met een geschikte statistische methode.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoeksproces werd uitgevoerd in de afdeling Conservatieve Tandheelkunde en Endodontie, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak. Patiënten met door en door periradiculaire laesies die radiografisch en klinisch werden gediagnosticeerd, werden in het onderzoek opgenomen.
INCLUSIECRIETERIA: -
- Patiënten van 16 jaar en ouder met een klinische en radiografische diagnose van door en door periradiculaire laesie.
- Negatieve respons op vitaliteitstest met radiografisch bewijs van periapicale rediolucenties.
- Mislukte eerdere wortelkanaalbehandeling met purulente afscheiding en radiografisch bewijs van periapicale pathologie.
- Eerdere operatie mislukt met aanhoudende benige laesie.
- Terugkerende episode van purulente afscheiding en adequaat definitief herstel zonder klinisch bewijs van coronale lekkage.
UITSLUITINGSCRIETERIA:-
- Onherstelbare tand
- Gebroken/geperforeerde wortels
- Ernstige medische ziekte (ongecontroleerde/slecht gecontroleerde diabetes, onstabiele of levensbedreigende aandoeningen of waarvoor antibiotische profylaxe nodig is)
- Rokers
- Zwangere vrouwtjes en zogende moeders
- Graad 3 mobiele tanden
- De noodzaak van antibiotische profylaxe voorafgaand aan tandheelkundige zorg
Basislijnparameters --
Endodontische evaluatie Pulpgevoeligheidstesten werden uitgevoerd met een combinatie van hittetest (verwarmde guttapercha), koudetest (Endo-Frost, Coltene Whale dent) en elektrische pulpatest (Digitestz D626D, Parkell electronics, New York). Tanden die niet reageerden op zowel de thermische als de elektrische test werden als niet vitaal beschouwd.
Radiografische evaluatie - Röntgenfoto's met parallelle kegeltechniek werden gemaakt bij aanvang en bij daaropvolgende afspraken bij gestandaardiseerde blootstellingsparameters (70 kvp, 3,5 mAs en 0,2 seconden).
Klinische parodontale evaluatie - De volgende klinische parameters werden geëvalueerd bij aanvang en bij daaropvolgende vervolgafspraken in de testtand en de contralaterale normale tand bij dezelfde patiënt.
- Bloeden bij sondering - De aan- of afwezigheid van bloeding na pocket-sondering werd geregistreerd op 6 plaatsen per tand - mesiobuccaal, buccaal, distobuccaal, mesiolinguaal, midlinguaal, distolinguaal. Deze beoordeling gebeurde in de volle mond.
- Probing pocket depth (PPD) - De sondediepte werd gemeten als de afstand van de tandvleesrand tot de basis van de klinische pocket. De sondedieptemetingen werden beoordeeld met behulp van een gekalibreerde handmatige parodontale Williams 0-sonde. De sonde werd ingebracht met een stevige, zachte druk op de bodem van de pocket en parallel aan de verticale as van de tand gehouden. Metingen werden genoteerd op 6 plaatsen per tand: mesiobuccaal, midbuccaal, distobuccaal, mesiolinguaal, midlinguaal, distolinguaal. Metingen worden afgerond op de dichtstbijzijnde hele millimeter.
- Clinical Attachment Level (CAL) - Clinical Attachment Level werd gemeten als de afstand tussen de basis van de klinische pocket en een vast punt op de kroon, de cementoenamel junction (CEJ). Metingen werden uitgevoerd op 6 plaatsen per tand - mesiobuccaal, midbuccaal, distobuccaal, mesiolinguaal, midlinguaal, distolinguaal met behulp van de williiams 0-sonde. Metingen werden afgerond op de dichtstbijzijnde hele millimeter. De gemiddelde CAL over alle onderzochte oppervlakken werd berekend.
- Gingivale marginale niveau/positie van CEJ werd gemeten. Radiografisch onderzoek werd uitgevoerd op 0, 3, 6, 9 en 12 maanden met behulp van Rinn (XCP-instrumenten, Elgin, IL) parallelle techniek gedigitaliseerd met behulp van Kodak RVG 6000 (Kodak Digital Radiographic System, Pt Husada Intra Care, Banten, Indonesië).
STEEKPROEFGROOTTE
In elke groep werden in totaal 15 patiënten geselecteerd. De steekproefomvang werd bepaald door het verschil in slagingspercentage tussen de eerdere onderzoeken naar GTR-procedures te berekenen.
- Testgroep: 15 niet-vitale tanden met door en door periradiculaire laesie, klinisch en radiografisch gediagnosticeerd, eerst behandeld met conventionele endodontische behandeling. Als na een follow-up van een maand geen verbetering klinisch en radiografisch werd gevonden, werd apicale chirurgie uitgevoerd met behulp van geleide weefselregeneratie bij patiënten.
- Controlegroep: 15 niet-vitale tanden met door en door periradiculaire laesie, klinisch en radiografisch gediagnosticeerd, eerst behandeld met conventionele endodontische behandeling. Als na een follow-up van een maand geen verbetering klinisch en radiografisch werd gevonden, werd apicale chirurgie uitgevoerd zonder geleide weefselregeneratie.
RANDOMISERING
Patiënten werden willekeurig toegewezen door computerprogramma [Random Allocation Software (//www.msaghaei.com/Softwares/dnld/RA.zip)] in twee groepen. Groep I=collageenmembraangroep (MG), groep II=controlegroep (CG).
CHIRURGISCHE TECHNIEK:
Met uitzondering van incisies, optillen van de flap en hechten, werden alle chirurgische ingrepen uitgevoerd onder een operatiemicroscoop in een operatiekamer met een vergroting van 8x tot 16x.
De volledige dikte (mucoperiosteale flap) werd onder aseptische omstandigheden gereflecteerd door middel van de volgende techniek
- Preoperatieve mondspoeling met 0,2% chloorhexidine mondspoeling werd gebruikt.
- Lokale anesthesie met lidocaïne 2% met epinefrine 1:80.000 werd bereikt.
- Er werd een buccale intrasulculaire incisie gemaakt tot aan de alveolaire top, inclusief één tand mesiaal van de laesie en twee tanden distaal van de laesie, met behulp van mes nr. 15 op het handvat.
- Er werden mesiale en distale verticale incisies gemaakt.
- De flap van volledige dikte werd zachtjes gereflecteerd naar het apicale gebied door middel van een periosteale lift. De flap werd regelmatig geïrrigeerd met steriele zoutoplossing om uitdroging van het periostale oppervlak te voorkomen.
- Na volledige elevatie van de flap werd debridement (periradiculaire curettage - enucleatie) van de botlaesie uitgevoerd. Voor extra hemostase tijdens de operatie werden wattenbolletjes gedrenkt in 0,1% epinefrine topisch aangebracht zoals vereist.
- Een worteltip van 2-3 mm met een afschuinhoek van 0º tot 10º werd met hoge snelheid doorgesneden met cilindrische chirurgische hardmetalen boren met steriel waterkoelmiddel.
- Preparaten van het worteluiteinde die zich 3 mm in de kanaalruimte uitstrekken langs de lange as van de wortel, werden gemaakt met behulp van een piëzo-elektrisch ultrasoon systeem met dubbel gehoekte Retrotips gecoat met Diamond-schuurmiddelen.
- Landengtes, vinnen en andere significante anatomische onregelmatigheden werden geïdentificeerd in sterke vergroting en werden behandeld met de ultrasone instrumenten. Vervolgens werden de gereseceerde worteloppervlakken gekleurd met methyleenblauw en werden ze geïnspecteerd met microspiegels onder een sterke vergroting van 24x om de netheid van het preparaat van het worteluiteinde te onderzoeken en eventuele andere over het hoofd geziene anatomische details te detecteren.
- Worteleindvulling was met mineraal trioxide-aggregaat (MTA). De aanpassing van het vulmateriaal aan de apicale wanden van het kanaal werd bevestigd met behulp van een operatiemicroscoop bij sterke vergroting.
- Na MTA retrofilling werd in de testgroep collageenmembraan aangebracht aan de buccale zijde en in de controlegroep werd niets aangebracht en werd de flap gesloten met 4-0 omgekeerd snijdende zwarte zijden hechtdraad.
RESORBEERBAAR COLLAGEEN MEMBRAAN:
Biologisch absorbeerbare membranen zijn samengesteld uit een grote verscheidenheid aan materialen, waaronder collageen, polymelkzuur, polyurethaan, polyglactine 910, acellulaire dermale matrix, dura mater, chitosan, periosteum en calciumsulfaat. Het meest gebruikelijke materiaal is collageen, dat kan worden gemodificeerd door middel van verschillende technieken voor het verknopen van collageen om de resorptiesnelheid te variëren.
Talrijke onderzoeken hebben aangetoond dat biologisch absorbeerbare membranen effectief zijn bij het bevorderen van regeneratie bij zowel endodontische als parodontale defecten. Omdat alveolair bot en het parodontale ligament collageen bevatten, kan het gebruik van een collageenmembraan enkele extra voordelen bieden voor GTR-doeleinden door de natuurlijke eigenschappen ervan te vergroten.
Collageen vergemakkelijkt de hemostase en dus de stabiliteit van de wond door de aggregatie van bloedplaatjes te bevorderen en daarnaast de migratie van fibroblasten te bevorderen, wat de wondsluiting zou kunnen versnellen. Na inspectie van de aan het worteluiteinde gevulde tanden met een microscoop en radiografisch wordt het defect bedekt met een resorbeerbaar collagemembraan.
Postoperatieve instructies:
Er moet voor worden gezorgd dat het gebied niet te veel wordt samengedrukt. de patiënt moet tweemaal daags gedurende twee weken spoelen met een geschikt antimicrobieel middel naar keuze van de arts (chloorhexidineglucoanaat). de patiënt moet gedurende 2 weken vanaf de operatiedatum het gebied niet poetsen, en gedurende 4 weken na de operatiedatum niet flossen. na de eerste 2 weken na de operatie gedurende de volgende 3 weken wordt aanbevolen om het gebied alleen met een zachte borstel te poetsen.
Postoperatieve follow-up:
Klinische en radiografische onderzoeken werden elke 3, 6 en 12 maanden uitgevoerd door dezelfde parameters te beoordelen als de basislijn behalve dat PD, CAL en GMP pas na 12 maanden werden gemeten. De routineonderzoeksprocedure werd gebruikt om elk bewijs van tekenen en/of symptomen te evalueren.
Radiografische evaluaties:
Jig-röntgenfoto's worden gemaakt na 3, 6 en 12 maanden follow-up. Radiografische genezing wordt beoordeeld aan de hand van onderstaande criteria.
- Volledige genezing, gedefinieerd door herstel van de lamina dura
- Onvolledige genezing (littekenweefsel)
- Onzekere genezing
- Onvoldoende genezing (falen)
Verwerking van gegevens:
Inter- en intra-observatie van gegevens zal worden geanalyseerd door middel van distributie van gegevens. Categorische gegevens worden geanalyseerd door middel van een chi-kwadraattoets. Regressieanalyse zal worden uitgevoerd om eventuele associaties tussen onafhankelijke en afhankelijke variabelen te observeren. Interobserver/intraobserver betrouwbaarheid met cohen kappa-analyse.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 16 jaar en ouder met een klinische en radiografische diagnose van door en door periradiculaire laesie.
- Negatieve respons op vitaliteitstest met radiografisch bewijs van periapicale rediolucenties.
- Mislukte eerdere wortelkanaalbehandeling met purulente afscheiding en radiografisch bewijs van periapicale pathologie.
- Eerdere operatie mislukt met aanhoudende benige laesie.
- Terugkerende episode van purulente afscheiding en adequaat definitief herstel zonder klinisch bewijs van coronale lekkage.
Uitsluitingscriteria:
- Onherstelbare tand
- Gebroken/geperforeerde wortels
- Ernstige medische ziekte (ongecontroleerde/slecht gecontroleerde diabetes, onstabiele of levensbedreigende aandoeningen of waarvoor antibiotische profylaxe nodig is)
- Rokers
- Zwangere vrouwtjes en zogende moeders
- Graad 3 mobiele tanden
- De noodzaak van antibiotische profylaxe voorafgaand aan tandheelkundige zorg
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Periapicale chirurgie met membraan
Na retrofilling van de tanden met MTA werd het defect bedekt met collageen resorbeerbaar membraan. healiguide collageen type 1 resorbeerbaar membraan dat het defect bedekt door 2-3 mm in elke richting uit te rekken. |
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Periapicale chirurgie zonder membraan.
Na retrofilling van de tanden met MTA werd de flap gesloten zonder collageen resorbeerbaar membraan aan te brengen.
|
na het verwijderen van de pathologie en het achteraf vullen van de tand/tanden met MTA wordt het defecte gebied gelaten zoals het is en wordt de flap gesloten zonder resorbeerbaar membraan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in periapicale radiolucentie door röntgenfoto 1. Volledige genezing, 2. Onvolledige genezing 3. Onzekere genezing 4. Onvoldoende genezing
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar
|
De genezing van de laesie wordt gecontroleerd met een interval van 3 maanden tot 1 jaar met behulp van de software CDR DICOM. Aan het einde van 1 jaar zal deze vermindering van de pathologie van de laesie worden gecategoriseerd als volledig, onvolledig, onzeker, onbevredigend. Klinische en radiografische onderzoeken worden elke 3, 6 en 12 maanden uitgevoerd door dezelfde parameters te beoordelen als de basislijn, behalve dat PD, CAL en GMP pas na 12 maanden worden gemeten. Radiografische evaluaties Jig-röntgenfoto's worden gemaakt na 3, 6 en 12 maanden follow-up. |
Basislijn tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch hechtingsniveau
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar
|
Aan het einde van 1 jaar wordt het klinische hechtingsniveau van de betrokken tanden gecontroleerd.
|
Basislijn tot 1 jaar
|
|
Diepte onderzoeken
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar
|
Aan het einde van 1 jaar sonderen diepte en wordt gecontroleerd op betrokken tanden.
|
Basislijn tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- pragnesh endo
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Periapicale laesies
-
Al-Azhar UniversityVoltooidGroeihormoon | Endoseal MTA | Periapical pathoseEgypte