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관통 및 관통 병변 치유의 유도 조직 재생

2017년 9월 12일 업데이트: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

유도 조직 재생이 치근 주위 병변의 치유에 미치는 영향: 무작위 대조 연구

연구 제목: 유도 조직 재생이 치근 주위 병변의 치유에 미치는 영향 - 무작위 대조 연구

근거: GTR 개입 없이는 결함을 치유하기 어려운 것으로 밝혀졌습니다. 이식편을 사용하거나 이식편을 사용하지 않고 다양한 연구가 수행되었지만 관통 및 관통 병변의 흡수성 막(GTR)에 대한 무작위 대조 시험은 수행되지 않았습니다.

목표 및 목적: 관통 및 관통 병변의 치유에서 흡수성 콜라겐 막의 효과를 평가합니다.

설정: 연구는 보존 치과 및 근관 치료과의 Rohtak에 있는 치과 과학 대학원 연구소에서 수행되었습니다.

연구 설계: 무작위 대조 시험

기간: 2016년 3월 ~ 2017년 10월

모집단/참가자: 16세(남성/여성) 이상의 환자가 연구에 등록되었습니다.

포함 기준: 16세 이상의 환자, 활력 시험에 대한 반응, 화농성 분비물로 이전 근관 치료 실패, 이전 수술 실패, 화농성 분비물의 재발 에피소드.

제외 기준: 복원할 수 없는 치아, 골절/천공된 뿌리, 심각한 의학적 질병, 흡연자, 임산부 및 수유부, 3등급 이동 치아, 치과 치료 전 항생제 예방의 필요성.

샘플 크기: 30명의 환자(각 그룹당 15명의 환자)

방법: 병변의 임상적 및 방사선학적 진단, EPT에 의한 활력도 확인, 프로빙 시 출혈에 의한 수술 전 평가, 임상 부착 수준, 치은 변연 위치 및 포켓 깊이. 수술은 8×16 배율의 수술현미경으로 표준화된 치료방법에 따라 진행됩니다.

결과 측정: 3, 6, 9, 12개월에 환자 추적을 실시했고 결과 측정을 수술 전 수행한 동일한 방법과 비교했으며 완전한 치유, 불완전한 치유(반흔 조직), 불확실한 치유, 불만족스러운 치유(실패)로 설명했습니다. ).

통계 방법: 데이터는 적절한 통계 방법으로 분석됩니다.

연구 개요

상세 설명

연구 과정은 Rohtak의 치과 과학 대학원 연구소의 보존 치과 및 근관 치료학과에서 수행되었습니다. 방사선학적으로 그리고 임상적으로 진단된 치근 주위 병변을 통해 환자가 연구에 포함되었습니다.

포함 기준 :-

  1. 16세 이상의 환자로서 치근 주위 병변을 통한 임상 및 방사선학적 진단을 받았습니다.
  2. periapical rediolucencies의 방사선 증거로 활력 테스트에 대한 부정적인 반응.
  3. 화농성 분비물 및 치근단 병리의 방사선 증거로 이전 근관 치료에 실패했습니다.
  4. 지속적인 뼈 병변으로 이전 수술에 실패했습니다.
  5. 치관 누출의 임상적 증거가 없는 화농성 분비물의 재발성 에피소드 및 적절한 최종 회복.

제외 기준 :-

  1. 복원할 수 없는 치아
  2. 부러진/구멍난 뿌리
  3. 심각한 의학적 질병(조절되지 않는/잘 조절되지 않는 당뇨병, 불안정하거나 생명을 위협하는 상태 또는 항생제 예방이 필요한 상태)
  4. 흡연자
  5. 임산부 및 수유부
  6. 3등급 모바일 치아
  7. 치과 치료 전 항생제 예방법의 필요성

기준 매개변수 --

근관치료 평가 - 치수감도검사는 열검사(heated gutta-percha), 저온검사(Endo-Frost, Coltene Whale dent), 전기치수검사(Digitestz D626D, Parkell electronics, New York)를 조합하여 시행하였다. 열 및 전기 테스트 모두에 반응하지 않는 치아는 중요하지 않은 것으로 간주되었습니다.

방사선 사진 평가 - 기준선과 후속 약속에서 표준화된 노출 매개변수(70kvp, 3.5mAs 및 0.2초)에서 병렬 콘 기법을 사용한 방사선 사진을 촬영했습니다.

임상 치주 평가 - 동일한 환자의 테스트 치아 및 반대측 정상 치아에서 기준선 및 후속 후속 약속에서 다음 임상 매개변수를 평가했습니다.

  1. 프로빙 시 출혈 - 포켓 프로빙 후 출혈의 유무는 치아당 6개 부위(근심 협측, 협측, distobuccal, mesiolingual, midlingual, distolingual)에서 기록되었습니다. 이 평가는 전체 입으로 이루어졌습니다.
  2. 프로빙 포켓 깊이(PPD) - 프로빙 깊이는 치은 변연에서 임상 포켓 바닥까지의 거리로 측정되었습니다. 프로빙 깊이 측정은 보정된 수동 치주 윌리엄스 0 프로브를 사용하여 평가되었습니다. 탐침을 포켓 바닥에 단단하고 부드러운 압력으로 삽입하고 치아의 수직 축과 평행하게 유지했습니다. 측정은 치아당 6개 부위에서 기록되었습니다 - mesioboccal, midbuccal, distobuccal, mesiolingual, midlingual, distolingual. 측정값은 가장 가까운 전체 밀리미터 단위로 반올림됩니다.
  3. 임상 부착 수준(CAL) - 임상 부착 수준은 임상 주머니의 기저부와 치관의 고정점인 백악법랑 접합부(CEJ) 사이의 거리로 측정되었습니다. wiliiams 0 프로브를 사용하여 치아의 근심협측, 중협측, 원위협측, 근심설측, 중간설측, 원위설측의 6개 부위에서 측정했습니다. 측정값은 가장 가까운 전체 밀리미터로 반올림되었습니다. 조사된 모든 표면에 대한 평균 CAL이 계산되었습니다.
  4. CEJ로부터 치은 변연 레벨/위치를 측정하였다. Kodak RVG 6000(Kodak Digital Radiographic System, Pt Husada Intra Care, Banten, 인도네시아).

표본의 크기

각 그룹에서 총 15명의 환자가 선택되었습니다. 샘플 크기는 GTR 절차에 대한 이전 연구 간의 성공률 차이를 계산하여 결정되었습니다.

  1. 테스트 그룹: 임상 및 방사선 사진으로 진단된 치근 주위 병변이 있는 15개의 비활성 치아가 기존의 근관 치료로 먼저 치료되었습니다. 1개월 추적 후 임상적 및 방사선학적으로 개선이 발견되지 않으면 환자의 유도 조직 재생을 사용하여 정단 수술을 시행했습니다.
  2. 대조군: 15개의 치근 주위 병변이 임상적으로 진단되고 방사선학적으로 먼저 종래의 근관 치료로 치료된 치주 주위 병변이 있는 15개의 비활성 치아. 1개월 추적 후 임상적 및 방사선학적으로 개선이 발견되지 않으면 유도 조직 재생을 사용하지 않고 치근단 수술을 시행했습니다.

무작위화

환자들은 컴퓨터 프로그램[Random Allocation Software (http://www.msaghaei.com/Softwares/dnld/RA.zip)]에 의해 무작위로 두 그룹으로 분류되었습니다. 그룹 I = 콜라겐 막 그룹(MG), 그룹 II = 대조군(CG).

외과 기술:

절개, 플랩 거상, 봉합을 제외한 모든 수술은 수술실에서 8~16배 배율로 수술현미경으로 시행하였다.

전체 두께(mucoperiosteal flap)는 다음 기술에 의해 무균 상태에서 반영되었습니다.

  1. 0.2% 클로르헥시딘 구강 세척제를 사용한 수술 전 구강 세정제를 사용했습니다.
  2. 리도카인 2%와 에피네프린 1:80,000으로 국소 마취가 이루어졌습니다.
  3. 협측 설구내 절개는 핸들에 15번 블레이드를 사용하여 병변 근심측 치아 1개와 병변 원위측 치아 2개를 포함하여 치조능선까지 절개하였다.
  4. Mesial 및 distal 수직 방출 절개가 제공되었습니다.
  5. 전체 두께 피판은 골막 엘리베이터에 의해 치근단 영역을 향해 부드럽게 반사되었습니다. 플랩은 골막 표면의 탈수를 방지하기 위해 멸균 식염수로 자주 세척되었습니다.
  6. 플랩을 완전히 거상한 후, 뼈 병변의 괴사조직 제거술(치근주위 소파술-적출술)을 시행했습니다. 수술 중 추가 지혈을 위해 필요에 따라 0.1% 에피네프린에 적신 면 펠릿을 국소 적용했습니다.
  7. 0º에서 10º의 베벨 각도를 가진 2-3mm 루트 팁이 멸균수 냉각제를 사용하여 고속으로 원통형 수술용 카바이드 버로 절단되었습니다.
  8. 다이아몬드 연마재로 코팅된 이중 각진 Retrotips가 있는 압전 초음파 시스템을 사용하여 치근의 장축을 따라 근관 공간으로 3mm 연장된 치근단 프렙을 만들었습니다.
  9. 지협, 지느러미 및 기타 중요한 해부학적 불규칙성을 고배율로 식별하고 초음파 기기로 치료했습니다. 그런 다음 절제된 치근 표면을 메틸렌 블루로 염색하고 24x의 고배율에서 마이크로미러로 검사하여 치근단 준비의 청결도를 검사하고 간과된 다른 해부학적 세부 사항을 감지했습니다.
  10. 뿌리 말단 충전은 광물 삼산화 골재(MTA)로 채웠다. 고배율에서 작동 현미경의 도움으로 근관 정점 벽에 대한 충전 재료의 적응을 확인했습니다.
  11. 시험군은 MTA 역충전 후 협측에 Collagen membrane을 적용하였고, 대조군은 아무 것도 적용하지 않고 4-0 역절단 검정 실크 봉합사로 플랩을 봉합하였다.

흡수성 콜라겐 막:

생체 흡수성 막은 콜라겐, 폴리락트산, 폴리우레탄, 폴리글락틴 910, 무세포 진피 매트릭스, 경질막, 키토산, 골막 및 황산칼슘을 비롯한 다양한 물질로 구성됩니다. 가장 흔한 물질은 콜라겐인데, 이는 다양한 콜라겐 가교 처리 기술을 통해 변형되어 흡수율을 변화시킬 수 있습니다.

수많은 연구에서 생흡수성 멤브레인이 근관 및 치주 결손 모두에서 재생을 촉진하는 데 효과적이라는 사실이 밝혀졌습니다. 치조골과 치주 인대는 콜라겐을 함유하고 있기 때문에 콜라겐 막을 사용하면 고유한 특성을 강화하여 GTR 목적에 몇 가지 추가 이점을 부여할 수 있습니다.

콜라겐은 상처 봉합을 가속화할 수 있는 섬유아세포 이동을 촉진할 뿐만 아니라 혈소판 응집을 촉진하여 지혈 및 상처 안정성을 촉진합니다. 치근 끝이 채워진 치아를 현미경으로 검사하고 방사선 사진으로 결함을 흡수성 콜라주 막으로 덮을 것입니다.

수술 후 지침:

해당 부위를 과도하게 압박하지 않도록 주의해야 합니다. 환자는 임상의가 선택한 적절한 항균제(클로르헥시딘 글루코아네이트)로 2주 동안 매일 두 번 씻어야 합니다. 환자는 수술일로부터 2주 동안 해당 부위를 닦는 것을 피하고 수술일로부터 4주 동안 치실 사용을 피해야 합니다. 수술 후 첫 2주 이후 3주 동안은 부드러운 브러시로만 해당 부위를 닦는 것이 좋습니다.

사후 - 수술적 후속 조치:

PD, CAL 및 GMP가 12개월까지 측정되지 않았다는 점을 제외하고 기준선과 동일한 매개변수를 평가하여 임상 및 방사선 검사를 3, 6 및 12개월마다 수행했습니다. 일상적인 검사 절차를 사용하여 징후 및/또는 증상의 증거를 평가했습니다.

방사선학적 평가:

지그 방사선 사진은 후속 조치 3, 6, 12개월에 촬영됩니다. 방사선 치료는 아래와 같은 기준으로 평가됩니다.

  1. lamina dura의 재건으로 정의되는 완전한 치유
  2. 불완전 치유(흉터 조직)
  3. 불확실한 치유
  4. 만족스럽지 못한 치유(실패)

데이터 처리:

데이터의 내부 및 내부 관찰은 데이터 분포로 분석됩니다. 범주형 데이터는 카이 제곱 테스트로 분석됩니다. 독립 변수와 종속 변수 간의 연관성을 관찰하기 위해 회귀 분석을 수행합니다. 코헨 카파 분석을 통한 관찰자 간/관찰자 내 신뢰도.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 16세 이상의 환자로서 치근 주위 병변을 통한 임상 및 방사선학적 진단을 받았습니다.
  2. periapical rediolucencies의 방사선 증거로 활력 테스트에 대한 부정적인 반응.
  3. 화농성 분비물 및 치근단 병리의 방사선 증거로 이전 근관 치료에 실패했습니다.
  4. 지속적인 뼈 병변으로 이전 수술에 실패했습니다.
  5. 치관 누출의 임상적 증거가 없는 화농성 분비물의 재발성 에피소드 및 적절한 최종 회복.

제외 기준:

  1. 복원할 수 없는 치아
  2. 부러진/구멍난 뿌리
  3. 심각한 의학적 질병(조절되지 않는/잘 조절되지 않는 당뇨병, 불안정하거나 생명을 위협하는 상태 또는 항생제 예방이 필요한 상태)
  4. 흡연자
  5. 임산부 및 수유부
  6. 3등급 모바일 치아
  7. 치과 치료 전 항생제 예방법의 필요성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 멤브레인을 이용한 치근단 수술

MTA로 치아를 역충전한 후 결손부를 콜라겐 재흡수성 막으로 덮었습니다.

healiguide 콜라겐 1형 재흡수성 막이 모든 방향으로 2~3mm 확장되어 결함을 덮습니다.

다른 이름들:
  • 힐리가이드 콜라겐 1형 재흡수성 막
활성 비교기: 막이 없는 치근단 수술.
MTA로 치아를 역충전한 후 콜라겐 흡수성 막을 적용하지 않고 플랩을 닫았습니다.
병리학을 제거하고 MTA로 치아를 역충전한 후 결손 부위는 그대로 두고 플랩은 재흡수성 막 없이 닫힙니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 사진에 의한 근단주위 방사선 투과도의 변화 1. 완전한 치유, 2. 불완전 치유 3. 불확실한 치유 4. 만족스럽지 못한 치유
기간: 기준선에서 1년

병변의 치유는 소프트웨어 CDR DICOM의 도움으로 최대 1년까지 3개월 간격으로 확인됩니다. 1년 말에 병변의 병리학적 감소는 완전, 불완전, 불확실, 불만족으로 분류됩니다.

임상 및 방사선 검사는 PD, CAL 및 GMP가 12개월까지 측정되지 않는다는 점을 제외하고 베이스라인과 동일한 매개변수를 평가하여 3, 6 및 12개월마다 수행됩니다.

방사선 평가 지그 방사선 사진은 후속 조치의 3, 6, 12개월에 촬영됩니다.

기준선에서 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 애착 수준
기간: 기준선에서 1년
1년이 지나면 임상 부착 수준이 관련 치아에 대해 확인됩니다.
기준선에서 1년
프로빙 깊이
기간: 기준선에서 1년
1년 프로빙 깊이가 끝나면 관련 치아를 확인합니다.
기준선에서 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 12일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • pragnesh endo

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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치근단 병변에 대한 임상 시험

재흡수성 막에 대한 임상 시험

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