Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Veiledet vevsregenerering i helbredelse av gjennom og gjennom lesjoner

12. september 2017 oppdatert av: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Effekter av guidet vevsregenerering på helbredelse av gjennom og gjennom periradikulære lesjoner: En randomisert kontrollert studie

Studietittel: Effekter av guidet vevsregenerering på helbredelse av gjennom og gjennom periradikulære lesjoner – en randomisert kontrollert studie

Begrunnelse: Gjennom og gjennom defekter funnet å være vanskelig å helbrede uten GTR-intervensjon. Ulike studier er gjort enten med graft eller uten graft, men ingen randomisert kontrollert studie er gjort på resorberbar membran (GTR) i gjennom og gjennom lesjon.

Mål og mål: Å evaluere effekten av resorberbar kollagenmembran i tilheling av gjennom og gjennom lesjon.

Innstilling: Studien ble utført ved Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak i avdelingen for konservativ odontologi og endodonti.

Studiedesign: Randomisert kontrollert forsøk

Tidsramme: mars 2016 til oktober 2017

Populasjon/deltakere: Pasienter på 16 år (mann/kvinnelig) og eldre ble inkludert i studien.

Inklusjonskriterier: Pasienter over 16 år, -ve respons på vitalitetstest, mislykket tidligere rotbehandling med purulent utflod, mislykket tidligere operasjon, tilbakevendende episode med purulent utflod.

Eksklusjonskriterier: Ugjenopprettelig tann, brudd/perforerte røtter, alvorlig medisinsk sykdom, røykere, gravide kvinner og ammende mødre, grad 3 mobile tenner, behov for antibiotikaprofylakse før tannbehandling.

Prøvestørrelse: 30 pasienter (15 pasienter i hver gruppe)

Metoder: Klinisk og radiografisk diagnose av lesjon, vitalitetssjekk ved EPT, preoperativ evaluering ved blødning ved sondering, klinisk tilknytningsnivå, gingival marginalposisjon & lommedybde. Kirurgiske prosedyrer vil bli utført under operasjonsmikroskop med 8 × 16 forstørrelse ved å følge standardiserte behandlingsmetoder.

Resultatmål: Oppfølging av pasienter ble utført etter 3, 6, 9 og 12 måneder og utfallsmål ble sammenlignet med samme metode gjort preoperativt og beskrevet som Fullstendig tilheling, ufullstendig tilheling (arrvev), usikker tilheling, utilfredsstillende tilheling (svikt). ).

Statistisk metode: Data vil bli analysert med egnet statistikkmetode.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forskningsprosessen ble utført ved Institutt for konservativ odontologi og endodonti, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak. Pasienter med gjennomgående og gjennomgående periradikulære lesjoner diagnostisert radiografisk og klinisk ble inkludert i studien.

INKLUSJONSKRITERIER :-

  1. Pasienter over 16 år med en klinisk og radiografisk diagnose av gjennom og gjennom periradikulær lesjon.
  2. Negativ respons på vitalitetstest med radiografisk bevis på periapikale rediolucenser.
  3. Mislykket tidligere rotbehandling med purulent utflod og radiografisk bevis på periapikal patologi.
  4. Mislykket tidligere operasjon med vedvarende beinlesjon.
  5. Tilbakevendende episode med purulent utflod og adekvat endelig restaurering uten kliniske bevis på koronal lekkasje.

UTSLUTTELSESKRITERIER :-

  1. Ugjenopprettelig tann
  2. Brudde/perforerte røtter
  3. Alvorlig medisinsk sykdom (ukontrollert/dårlig kontrollert diabetes, ustabile eller livstruende tilstander eller som krever antibiotikaprofylakse)
  4. Røykere
  5. Gravide kvinner og ammende mødre
  6. Grad 3 mobile tenner
  7. Behovet for antibiotikaprofylakse før tannbehandling

Grunnlinjeparametere --

Endodontisk evaluering - Pulpsensibilitetstesting ble utført med en kombinasjon av varmetest (oppvarmet guttaperka), kuldetest (Endo-Frost, Coltene Whale dent) og elektrisk massetest (Digitestz D626D, Parkell electronics, New York). Tenner som ikke reagerte på både termisk og elektrisk test ble ansett som ikke vitale.

Radiografisk evaluering - Røntgenbilder med parallelle kjegleteknikk ble tatt ved baseline og ved påfølgende avtaler med standardiserte eksponeringsparametre (70 kvp, 3,5 mAs og 0,2 sekunder).

Klinisk periodontal evaluering - Følgende kliniske parametere ble evaluert ved baseline og ved påfølgende oppfølgingsavtaler i testtannen og den kontralaterale normale tannen hos samme pasient.

  1. Blødning ved sondering - Tilstedeværelse eller fravær av blødning etter lommesondering ble registrert på 6 steder per tann - mesiobukkal, bukkal, distobukkal, mesiolingual, midlingual, distolingual. Denne vurderingen ble gjort i full munn.
  2. Sonderingslommedybde (PPD) - Sonderingsdybden ble målt som avstanden fra tannkjøttmarginen til bunnen av den kliniske lommen. Målingene av sonderingsdybden ble vurdert ved bruk av en kalibrert manuell periodontal Williams 0-sonde. Sonden ble satt inn med et fast, forsiktig trykk til bunnen av lommen og holdt parallelt med den vertikale aksen til tannen. Målinger ble notert på 6 steder per tann-mesiobukkal, midbukkal, distobukkal, mesiolingual, midlingual, distolingual. Målene vil bli avrundet til nærmeste hele millimeter.
  3. Klinisk festenivå (CAL) - Klinisk festenivå ble målt som avstanden mellom bunnen av den kliniske lommen og et fast punkt på kronen, cementoenamel junction (CEJ). Målinger ble gjort på 6 steder per tann-mesiobukkal, midbukkal, distobukkal, mesiolingual, midlingual, disstolingual ved bruk av wiliiams 0 sonde. Målene ble avrundet til nærmeste hele millimeter. Gjennomsnittlig CAL over alle undersøkte overflater ble beregnet.
  4. Gingival marginalt nivå/posisjon fra CEJ ble målt. Radiografisk undersøkelse ble utført ved 0, 3, 6, 9 og 12 måneder ved bruk av Rinn ( XCP instruments, Elgin, IL ) parallelliseringsteknikk digitalisert ved bruk av Kodak RVG 6000 ( Kodak Digital Radiographic System, Pt Husada Intra Care, Banten, Indonesia).

PRØVE STØRRELSE

Et totalt antall på 15 pasienter i hver gruppe ble valgt ut. Prøvestørrelsen ble bestemt ved å beregne forskjellen i suksessraten mellom de tidligere studiene av GTR-prosedyrer.

  1. Testgruppe: 15 ikke-vitale tenner med gjennomgående og gjennomgående periradikulær lesjon diagnostisert klinisk og radiografisk først behandlet med konvensjonell endodontisk behandling. Etter en måneds oppfølging hvis ingen forbedring ble funnet klinisk og radiografisk, ble det utført apikal kirurgi ved bruk av veiledet vevsregenerering hos pasienter.
  2. Kontrollgruppe: 15 ikke-vitale tenner med gjennomgående og gjennomgående periradikulær lesjon diagnostisert klinisk og radiografisk først behandlet med konvensjonell endodontisk behandling. Etter en måneds oppfølging hvis ingen forbedring ble funnet klinisk og radiografisk, ble apikal kirurgi utført uten bruk av veiledet vevsregenerering.

TILFELDIGHET

Pasientene ble tilfeldig fordelt av dataprogrammet [Random Allocation Software (http://www.msaghaei.com/Softwares/dnld/RA.zip)] i to grupper. Gruppe I=Kollagenmembrangruppe (MG), gruppe II=Kontrollgruppe (CG).

KIRURGISK TEKNIKK:

Med unntak av snitt, klaffeheving og suturering ble alle kirurgiske prosedyrer utført under operasjonsmikroskop på operasjonsstue under 8x til 16x forstørrelse.

Hele tykkelsen (mucoperiosteal klaff) ble reflektert under aseptiske forhold ved følgende teknikk

  1. Preoperativ munnskylling med 0,2 % klorheksidin munnvann ble brukt.
  2. Lokalbedøvelse med lidokain 2 % med epinefrin 1:80 000 ble oppnådd.
  3. Bukalt intrasulkulært snitt ble gitt opp til alveolærkammen inkludert en tann mesial til lesjonen og to tenner distalt til lesjonen, ved bruk av blad nr. 15 på håndtaket.
  4. Mesiale og distale vertikale frigjørende snitt ble gitt.
  5. Klaffen i full tykkelse ble forsiktig reflektert mot det apikale området ved hjelp av periosteal elevator. Klaffen ble ofte vannet med sterilt saltvann for å forhindre dehydrering av periosteal overflate.
  6. Etter fullstendig heving av klaffen, ble debridement (periradicular curettage -enukleering) av den benete lesjonen utført. For ytterligere hemostase under operasjonen ble bomullspellets dynket i 0,1 % adrenalin påført topisk etter behov.
  7. En 2-3 mm rotspiss med en skråvinkel på 0º til 10º ble snittet med sylindriske kirurgiske karbidbor ved høy hastighet med sterilt vannkjølemiddel.
  8. Rotendepreparater som strekker seg 3 mm inn i kanalrommet langs rotens langakse ble laget ved å bruke et piezoelektrisk ultralydsystem med dobbelvinklede retrospisser belagt med diamantslipemidler.
  9. Isthmuser, finner og andre betydelige anatomiske uregelmessigheter ble identifisert i høy forstørrelse og ble behandlet med ultralydinstrumentene. Deretter ble de resekerte rotoverflatene farget med metylenblått og ble inspisert med mikrospeil under høy forstørrelse på 24x for å undersøke renheten til rotendepreparatet og oppdage eventuelle andre oversett anatomiske detaljer.
  10. Rotendefylling var med mineraltrioksidaggregrat (MTA). Tilpasningen av fyllmaterialet til kanalens apikale vegger ble bekreftet ved hjelp av et operasjonsmikroskop ved høy forstørrelse.
  11. Etter MTA etterfylling i testgruppen ble kollagenmembran påført på bukkal side og i kontrollgruppen ble ingenting påført og klaffen lukkes med 4-0 omvendt skjærende svart silkesutur.

RESORBERBART KOLLAGENMEMBRAN:

Bioabsorberbare membraner er sammensatt av et bredt utvalg av materialer, inkludert kollagen, polymelkesyre, polyuretan, polyglactin 910, acellulær dermal matrise, dura mater, kitosan, periosteum og kalsiumsulfat. Det vanligste materialet er kollagen, som kan modifiseres gjennom ulike prosesseringsteknikker for kollagen-tverrbinding for å variere resorpsjonshastigheten.

Tallrike studier har vist at bioabsorberbare membraner er effektive for å fremme regenerering i både endodontiske og periodontale defekter. Fordi alveolært bein og det periodontale ligamentet inneholder kollagen, kan bruk av en kollagenmembran gi noen ekstra fordeler for GTR-formål ved å forsterke dets opprinnelige egenskaper.

Kollagen letter hemostase og derfor sårstabilitet ved å fremme blodplateaggregering i tillegg til å fremme fibroblastmigrasjon, noe som kan akselerere sårlukking. Etter inspeksjon av rotenden fylte tenner med mikroskop og radiografisk vil defekten dekkes med resorberbar collagemembran.

Postoperative instruksjoner:

Man må passe på å ikke overkomprimere området. Pasienten bør skylle med et passende antimikrobielt middel etter klinikerens valg (klorheksidinglukoanat) to ganger daglig i to uker. Pasienten bør unngå å pusse området i 2 uker fra operasjonsdatoen, unngå bruk av tanntråd i 4 uker fra operasjonsdatoen. etter de første 2 ukene etter operasjonen i de neste 3 ukene anbefales det å børste området kun med myk børste.

Post-operativ oppfølging:

Kliniske og radiografiske undersøkelser ble utført hver 3., 6. og 12. måned ved å vurdere de samme parametrene som baseline bortsett fra at PD, CAL og GMP ikke ble målt før etter 12 måneder. Rutinemessig undersøkelsesprosedyre ble brukt for å evaluere eventuelle tegn og/eller symptomer.

Radiografiske vurderinger:

Jig-røntgenbilder vil bli tatt ved 3, 6 og 12. måneds oppfølging. Radiografisk helbredelse vil bli vurdert etter kriteriene nedenfor.

  1. Fullstendig helbredelse, definert ved reetablering av lamina dura
  2. Ufullstendig tilheling (arrvev)
  3. Usikker helbredelse
  4. Utilfredsstillende helbredelse (svikt)

Behandling av data:

Inter og intra observasjon av data vil bli analysert ved distribusjon av data. Kategoriske data vil bli analysert med chi square test. Regresjonsanalyse vil bli gjort for å observere enhver sammenheng mellom uavhengige og avhengige variabler. Interobserver/intraobservatør reliabilitet med cohen kappa analyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter over 16 år med en klinisk og radiografisk diagnose av gjennom og gjennom periradikulær lesjon.
  2. Negativ respons på vitalitetstest med radiografisk bevis på periapikale rediolucenser.
  3. Mislykket tidligere rotbehandling med purulent utflod og radiografisk bevis på periapikal patologi.
  4. Mislykket tidligere operasjon med vedvarende beinlesjon.
  5. Tilbakevendende episode med purulent utflod og adekvat endelig restaurering uten kliniske bevis på koronal lekkasje.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ugjenopprettelig tann
  2. Brudde/perforerte røtter
  3. Alvorlig medisinsk sykdom (ukontrollert/dårlig kontrollert diabetes, ustabile eller livstruende tilstander eller som krever antibiotikaprofylakse)
  4. Røykere
  5. Gravide kvinner og ammende mødre
  6. Grad 3 mobile tenner
  7. Behovet for antibiotikaprofylakse før tannbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Periapikal kirurgi med membran

Etter etterfylling av tenner med MTA ble defekten dekket med kollagen resorberbar membran.

healiguide kollagen type 1 resorberbar membran som dekker defekten ved å strekke seg 2-3 mm i alle retninger.

Andre navn:
  • Healiguide kollagen type 1 resorberbar membran
Aktiv komparator: Periapikal kirurgi uten membran.
Etter etterfylling av tenner med MTA ble klaffen lukket uten påføring av kollagen resorberbar membran.
etter fjerning av patologi og etterfylling av tann/tennene med MTA forblir defektområdet som det er og klaffen lukkes uten resorberbar membran.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i periapikal radiolucens ved røntgenbilde 1. Fullstendig helbredelse, 2. Ufullstendig tilheling 3. Usikker tilheling 4. Utilfredsstillende tilheling
Tidsramme: Baseline til 1 år

Tilheling av lesjonen vil bli kontrollert med 3 måneders intervall opptil 1 år ved hjelp av programvaren CDR DICOM. Ved slutten av 1 år vil denne reduksjonen i lesjonens patologi bli kategorisert som fullstendig, ufullstendig, usikker, utilfredsstillende.

Kliniske og radiografiske undersøkelser vil bli utført hver 3., 6. og 12. måned ved å vurdere de samme parametrene som baseline bortsett fra at PD, CAL og GMP ikke måles før etter 12 måneder.

Radiografiske evalueringer Jig-røntgenbilder vil bli tatt ved 3, 6 og 12. måned etter oppfølging.

Baseline til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: Baseline til 1 år
Ved slutten av 1 år vil klinisk tilknytningsnivå bli kontrollert av involverte tenner.
Baseline til 1 år
Undersøkende dybde
Tidsramme: Baseline til 1 år
Ved slutten av 1 års sonderingsdybde og vil bli sjekket for involverte tenner.
Baseline til 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • pragnesh endo

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Periapikale lesjoner

3
Abonnere