Registre d'observation caractérisant le dispositif CTAG avec ACTIVE CONTROL (SURPASS)
20 novembre 2020 mis à jour par: W.L.Gore & Associates
Registre d'observation caractérisant les performances et l'utilisation des fonctionnalités de l'endoprothèse thoracique conformable GORE® TAG® dotée du système ACTIVE CONTROL
Recueillez les résultats cliniques et spécifiques au dispositif du monde réel de l'endoprothèse thoracique conformable GORE® TAG® avec système ACTIVE CONTROL (dispositif CTAG avec ACTIVE CONTROL) dans le traitement de la maladie aortique dans le cadre de la pratique clinique de routine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un registre d'observation, prospectif, à un seul bras, post-commercialisation conçu pour collecter les résultats cliniques et spécifiques au dispositif du monde réel de l'endoprothèse thoracique conformable GORE® TAG® avec système ACTIVE CONTROL (dispositif CTAG avec ACTIVE CONTROL) dans le traitement de la maladie aortique dans le cadre de la pratique clinique de routine.
Un maximum de 20 sites d'investigation clinique en Europe participeront et jusqu'à 125 patients seront inscrits dans ce registre.
Tous les patients consécutifs répondant aux critères de sélection du protocole, consentants, avec l'intention d'être traités avec le dispositif CTAG avec ACTIVE CONTROL seront inclus et suivis pendant un an selon la norme de soins institutionnelle.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
127
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Heidelberg, Allemagne
- University of Heidelberg
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Köln, Allemagne
- University Hospital Koln
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Münster, Allemagne
- St. Franziskus Hospital GmbH
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Regensburg, Allemagne
- University Hospital Regensburg
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Oviedo, Espagne
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Santiago De Compostela, Espagne
- Hospital Clínico Santiago de Compostela
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Zaragoza, Espagne
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Angers, France
- University Hospital Angers
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Strasbourg, France
- CHU Strasbourg
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Brescia, Italie
- Hospital Civili Brescia
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Napoli, Italie
- Ospedali dei Colli - Monaldi
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Roma, Italie
- Azienda Ospedaliers San Camilla Forlanni
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Amsterdam, Pays-Bas
- University Hospital Amsterdam
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Nieuwegein, Pays-Bas
- St Antonius Hospital
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Rotterdam, Pays-Bas
- Erasmus Medical Center
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Leeds, Royaume-Uni
- Leeds General Infirmary
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London, Royaume-Uni
- St George's Vascular Institute
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London, Royaume-Uni
- St Thomas' London / Guy's Hospital
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Uppsala, Suède
- Uppsala University
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Örebro, Suède
- Orebro University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients consécutifs présentant une indication de réparation endovasculaire de l'aorte thoracique sont éligibles au dépistage pour participer au registre.
Seuls les patients qui répondent à tous les critères d'inclusion et aucun critère d'exclusion, et qui consentent à participer seront inscrits.
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Formulaire de consentement éclairé signé
- Volonté, de l'avis de l'investigateur, de se conformer aux exigences de suivi de la norme de soins
- Indication chirurgicale pour TEVAR basée sur le meilleur jugement médical de l'investigateur
- Intention de traiter avec le dispositif CTAG avec ACTIVE CONTROL.
Critère d'exclusion:
- Paraplégie ou paraparésie à la présentation initiale
- Participation à une étude de recherche simultanée ou à un registre susceptible de confondre les résultats du registre, sauf approbation du commanditaire
- Implantation préalable d'une endoprothèse thoracique
- Femme enceinte ou allaitante au moment de la signature du consentement éclairé
- Espérance de vie < 1 an en raison de comorbidités
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Dispositif CTAG avec CONTRÔLE ACTIF
Tous les patients consécutifs répondant aux critères de sélection du protocole ont consenti, avec l'intention d'être traités avec le dispositif CTAG avec ACTIVE CONTROL.
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Intention de traiter avec le dispositif CTAG avec ACTIVE CONTROL dans le traitement des maladies aortiques dans le cadre de la pratique clinique de routine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets avec succès technique procédural
Délai: 24 heures
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Accès réussi au système artériel, déploiement réussi à l'emplacement prévu, greffe endoluminale perméable, absence de conversion chirurgicale
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24 heures
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Nombre de sujets ayant réussi le traitement lors de la visite de 30 jours
Délai: Un mois
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Réussite technique et absence de : endofuite de type I ou III, rupture de lésion dans le segment traité, occlusion de l'endoprothèse, migration de l'endoprothèse
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Un mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de sujets exempts d'événements indésirables majeurs à 30 jours
Délai: 30 jours
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Absence de : mortalité liée à la lésion, paraplégie ou paraparésie permanente, accident vasculaire cérébral invalidant, infarctus du myocarde potentiellement mortel, nouvelle apparition d'insuffisance rénale, insuffisance respiratoire, ischémie intestinale potentiellement mortelle, ischémie tissulaire grave, perte de sang importante
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30 jours
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Nombre de sujets exempts d'événements indésirables majeurs à 12 mois
Délai: 12 mois
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Absence de : mortalité liée à la lésion, paraplégie ou paraparésie permanente, accident vasculaire cérébral invalidant, infarctus du myocarde potentiellement mortel, nouvelle apparition d'insuffisance rénale, insuffisance respiratoire, ischémie intestinale potentiellement mortelle, ischémie tissulaire grave, perte de sang importante
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12 mois
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Nombre de sujets ayant réussi le traitement lors de la visite de 12 mois
Délai: Un ans
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Succès technique et absence de : endofuite de type I ou III, rupture de lésion dans le segment traité, occlusion de l'endoprothèse, migration de l'endoprothèse
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Un ans
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Probabilité d'absence d'événements indésirables graves, autres que les événements indésirables majeurs
Délai: Jours 30, 365 et 455
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Absence d'incidence d'événements indésirables graves, autres que les événements indésirables majeurs, pendant toute la durée du registre.
Estimations déterminées à partir de l'analyse de Kaplan-Meier.
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Jours 30, 365 et 455
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Modification du diamètre aortique maximal parmi les anévrismes/lésions isolées
Délai: Un ans
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Un an de changement depuis la première tomodensitométrie post-implantation du diamètre aortique maximal
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Un ans
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Modification du diamètre maximal de la fausse lumière parmi les dissections
Délai: Un ans
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Un an de changement depuis la première tomodensitométrie post-implantation du diamètre maximal de la fausse lumière
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Un ans
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Modification du diamètre minimal de la lumière réelle entre les dissections
Délai: Un ans
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Changement d'un an à partir du premier scanner post-implantatoire du diamètre minimal de la lumière réelle
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Un ans
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Modification du diamètre aortique maximal parmi les dissections
Délai: Un ans
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Un an de changement depuis la première tomodensitométrie post-implantation du diamètre aortique maximal
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giovanni Torsello, MD, PhD, St Franziskus Hospital GmbH
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
9 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
9 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2017
Première publication (Réel)
18 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TAG 15-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .