Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megfigyelési nyilvántartás, amely a CTAG-eszközt jellemzi ACTIVE CONTROL-val (SURPASS)

2020. november 20. frissítette: W.L.Gore & Associates

Megfigyelési regiszter, amely jellemzi az ACTIVE CONTROL rendszerrel rendelkező GORE® TAG® megfelelő mellkasi stentgraft teljesítményét és jellemzőit

Gyűjtse össze a valós klinikai és eszközspecifikus eredményeket az ACTIVE CONTROL rendszerrel (ACTIVE CONTROL rendszerrel rendelkező CTAG-eszközzel) rendelkező GORE® TAG® konformatív mellkasi sztentgraftról az aortabetegségek kezelésében a rutin klinikai gyakorlat részeként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy megfigyelési, prospektív, egykarú, forgalomba hozatalt követő nyilvántartás, amely a GORE® TAG® megfelelő mellkasi sztentgraft valós klinikai és eszközspecifikus eredményeinek gyűjtésére szolgál. az aortabetegség a rutin klinikai gyakorlat részeként. Legfeljebb 20 európai klinikai vizsgálati helyszín vesz részt, és legfeljebb 125 beteget vesznek fel ebbe a nyilvántartásba. Minden olyan egymást követő beteg, aki megfelel a protokoll kiválasztási kritériumoknak, beleegyezett és szándékozik az AKTÍV SZABÁLYOZÁSSAL rendelkező CTAG-eszközzel való kezelésre, bevonásra kerül, és intézményi ellátási standardonként egy éven keresztül követik őket.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

127

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Leeds, Egyesült Királyság
        • Leeds General Infirmary
      • London, Egyesült Királyság
        • St George's Vascular Institute
      • London, Egyesült Királyság
        • St Thomas' London / Guy's Hospital
  • Franciaország
      • Angers, Franciaország
        • University Hospital Angers
      • Strasbourg, Franciaország
        • CHU Strasbourg
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
        • University Hospital Amsterdam
      • Nieuwegein, Hollandia
        • St Antonius Hospital
      • Rotterdam, Hollandia
        • Erasmus Medical Center
  • Németország
      • Heidelberg, Németország
        • University of Heidelberg
      • Köln, Németország
        • University Hospital Koln
      • Münster, Németország
        • St. Franziskus Hospital GmbH
      • Regensburg, Németország
        • University Hospital Regensburg
  • Olaszország
      • Brescia, Olaszország
        • Hospital Civili Brescia
      • Napoli, Olaszország
        • Ospedali dei Colli - Monaldi
      • Roma, Olaszország
        • Azienda Ospedaliers San Camilla Forlanni
  • Spanyolország
      • Oviedo, Spanyolország
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Santiago De Compostela, Spanyolország
        • Hospital Clínico Santiago de Compostela
      • Zaragoza, Spanyolország
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Svédország
      • Uppsala, Svédország
        • Uppsala University
      • Örebro, Svédország
        • Orebro University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden egymást követő beteg, akinél a mellkasi aorta endovaszkuláris javítása javallata, jogosult a regiszterben való részvételre. Csak azokat a betegeket veszik fel, akik megfelelnek minden felvételi és kizárási kritériumnak, és hozzájárulnak a részvételhez.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év
  2. Aláírt beleegyező nyilatkozat
  3. Hajlandóság a vizsgáló véleménye szerint a standard gondozási követési követelmények betartására
  4. A TEVAR sebészeti javallata a vizsgáló legjobb orvosi megítélése alapján
  5. CTAG-eszközzel való kezelés ACTIVE CONTROL.

Kizárási kritériumok:

  1. Paraplegia vagy paraparesis a kezdeti megjelenéskor
  2. Részvétel egyidejű kutatási tanulmányban vagy nyilvántartásban, amely megzavarhatja a regiszter eredményeit, kivéve, ha a szponzor jóváhagyja
  3. Mellkasi stent graft előzetes beültetése
  4. Terhes vagy szoptató nő a beleegyező nyilatkozat aláírásakor
  5. Társbetegségek miatt várható élettartam < 1 év

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
CTAG eszköz AKTÍV SZABÁLYOZÁSSAL
Minden egymást követő beteg, aki megfelelt a protokoll kiválasztási kritériumainak, beleegyezett abba a szándékba, hogy CTAG-eszközzel kezeljék őket ACTIVE CONTROL.
Eszköz: CTAG eszköz AKTÍV SZABÁLYOZÁSSAL
Az AKTÍV SZABÁLYOZÁSSAL rendelkező CTAG-eszközzel való kezelés szándéka az aortabetegségek kezelésében a rutin klinikai gyakorlat részeként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eljárástechnikai sikerrel rendelkező alanyok száma
Időkeret: 24 óra
Sikeres hozzáférés az artériás rendszerhez, sikeres telepítés a tervezett helyen, szabad endoluminális graft, sebészeti átalakítás hiánya
24 óra
Sikeres kezelésben részesült alanyok száma 30 napos látogatáson
Időkeret: Egy hónap
Technikai siker és megszabadulás a következőktől: I. vagy III. típusú belső szivárgás, lézió szakadása a kezelt szegmensben, stent graft elzáródás, stent graft migráció
Egy hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos nemkívánatos eseményektől mentesített alanyok száma 30 napon belül
Időkeret: 30 nap
Mentség a következőktől: Elváltozással összefüggő mortalitás, maradandó paraplegia vagy paraparesis, rokkantságot okozó stroke, életveszélyes miokardiális infarktus, újonnan fellépő veseelégtelenség, légzési elégtelenség, életveszélyes bél ischaemia, súlyos szöveti ischaemia, jelentős vérveszteség
30 nap
A súlyos nemkívánatos eseményektől mentesített alanyok száma 12 hónapban
Időkeret: 12 hónap
Mentség a következőktől: Elváltozással összefüggő mortalitás, maradandó paraplegia vagy paraparesis, rokkantságot okozó stroke, életveszélyes miokardiális infarktus, újonnan fellépő veseelégtelenség, légzési elégtelenség, életveszélyes bél ischaemia, súlyos szöveti ischaemia, jelentős vérveszteség
12 hónap
Sikeresen kezelt alanyok száma a 12 hónapos látogatás során
Időkeret: Egy év
Technikai siker és megszabadulás a következőktől: I. vagy III. típusú belső szivárgás, lézió szakadása a kezelt szegmensen belül, stent graft elzáródás, stent graft migráció
Egy év
A súlyos nemkívánatos eseményektől való megszabadulás valószínűsége, kivéve a súlyos nemkívánatos eseményeket
Időkeret: 30., 365. és 455. nap
Súlyos nemkívánatos események előfordulása alóli mentesség, kivéve a súlyos nemkívánatos eseményeket, a nyilvántartás időtartama alatt. A Kaplan-Meier analízis alapján meghatározott becslések.
30., 365. és 455. nap
A maximális aortaátmérő változása aneurizma/izolált lézió esetén
Időkeret: Egy év
Egy év változás az első beültetés utáni CT-hez képest a maximális aortaátmérőben
Egy év
Változás a maximális hamis lumen átmérőben a boncolás során
Időkeret: Egy év
Egy év változás az első beültetés utáni CT-hez képest a maximális hamis lumen átmérőben
Egy év
A minimális valódi lumen átmérő változása a boncolás során
Időkeret: Egy év
Egy év változás az első beültetés utáni CT-hez képest a minimális valódi lumenátmérőben
Egy év
A maximális aortaátmérő változása a disszekció során
Időkeret: Egy év
Egy év változás az első beültetés utáni CT-hez képest a maximális aortaátmérőben
Egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

W.L.Gore & Associates

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Giovanni Torsello, MD, PhD, St Franziskus Hospital GmbH

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TAG 15-03

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellkasi betegségek

Klinikai vizsgálatok a CTAG eszköz AKTÍV SZABÁLYOZÁSSAL

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel