Registro Osservazionale Caratterizzante il Dispositivo CTAG Con CONTROLLO ATTIVO (SURPASS)
20 novembre 2020 aggiornato da: W.L.Gore & Associates
Registro osservazionale che caratterizza le prestazioni e l'uso delle caratteristiche dell'innesto stent toracico conformabile GORE® TAG® dotato di sistema ACTIVE CONTROL
Raccogli i risultati clinici reali e specifici del dispositivo dell'endoprotesi toracica conformabile GORE® TAG® con sistema ACTIVE CONTROL (dispositivo CTAG con ACTIVE CONTROL) nel trattamento della malattia aortica come parte della pratica clinica di routine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è un registro osservazionale, prospettico, a braccio singolo, post-marketing progettato per raccogliere i risultati clinici reali e specifici del dispositivo dell'endoprotesi toracica conformabile GORE® TAG® con sistema ACTIVE CONTROL (dispositivo CTAG con ACTIVE CONTROL) nel trattamento della malattia aortica come parte della pratica clinica di routine.
Parteciperanno un massimo di 20 centri di sperimentazione clinica in Europa e fino a 125 pazienti saranno arruolati in questo registro.
Tutti i pazienti consecutivi che soddisfano i criteri di selezione del protocollo, acconsentiti, con l'intenzione di essere trattati con il dispositivo CTAG con CONTROLLO ATTIVO saranno inclusi e seguiti per un anno secondo lo standard di cura istituzionale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
127
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Angers, Francia
- University Hospital Angers
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Strasbourg, Francia
- CHU Strasbourg
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Heidelberg, Germania
- University of Heidelberg
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Köln, Germania
- University Hospital Köln
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Münster, Germania
- St. Franziskus Hospital GmbH
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Regensburg, Germania
- University Hospital Regensburg
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Brescia, Italia
- Hospital Civili Brescia
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Napoli, Italia
- Ospedali dei Colli - Monaldi
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Roma, Italia
- Azienda Ospedaliers San Camilla Forlanni
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Amsterdam, Olanda
- University Hospital Amsterdam
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Nieuwegein, Olanda
- St Antonius Hospital
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Rotterdam, Olanda
- Erasmus Medical Center
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Leeds, Regno Unito
- Leeds General Infirmary
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London, Regno Unito
- St George's Vascular Institute
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London, Regno Unito
- St Thomas' London / Guy's Hospital
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Oviedo, Spagna
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Santiago De Compostela, Spagna
- Hospital Clínico Santiago de Compostela
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Zaragoza, Spagna
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Uppsala, Svezia
- Uppsala University
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Örebro, Svezia
- Örebro University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti consecutivi che presentano un'indicazione per la riparazione endovascolare dell'aorta toracica sono idonei per lo screening per la partecipazione al registro.
Verranno arruolati solo i pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessun criterio di esclusione e che acconsentono a partecipare.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Modulo di consenso informato firmato
- Disponibilità, secondo l'opinione dello sperimentatore, ad aderire ai requisiti di follow-up standard di cura
- Indicazione chirurgica per TEVAR basata sul miglior giudizio medico dello sperimentatore
- Intenzione a trattare con dispositivo CTAG con CONTROLLO ATTIVO.
Criteri di esclusione:
- Paraplegia o paraparesi alla presentazione iniziale
- Partecipazione a studi o registri di ricerca concorrenti che potrebbero confondere i risultati del registro, a meno che non siano approvati dallo Sponsor
- Precedente impianto di un innesto di stent toracico
- Donna incinta o che allatta al momento della firma del consenso informato
- Aspettativa di vita < 1 anno a causa di comorbidità
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Dispositivo CTAG con CONTROLLO ATTIVO
Tutti i pazienti consecutivi che soddisfano i criteri di selezione del protocollo, hanno acconsentito, con l'intenzione di essere trattati con il dispositivo CTAG con CONTROLLO ATTIVO.
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Intent to treat con il dispositivo CTAG con ACTIVE CONTROL nel trattamento delle patologie aortiche nell'ambito della pratica clinica di routine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti con successo tecnico procedurale
Lasso di tempo: 24 ore
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Accesso riuscito al sistema arterioso, posizionamento riuscito nella posizione prevista, innesto endoluminale pervio, assenza di conversione chirurgica
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24 ore
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Numero di soggetti con successo del trattamento alla visita di 30 giorni
Lasso di tempo: Un mese
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Successo tecnico e libertà da: endoleak di tipo I o III, rottura della lesione nel segmento trattato, occlusione dell'innesto stent, migrazione dell'innesto stent
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Un mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti con libertà da eventi avversi maggiori a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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Libertà da: mortalità correlata alla lesione, paraplegia permanente o paraparesi, ictus invalidante, infarto del miocardio potenzialmente letale, nuova insorgenza di insufficienza renale, insufficienza respiratoria, ischemia intestinale pericolosa per la vita, grave ischemia tissutale, grave perdita di sangue
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30 giorni
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Numero di soggetti con libertà da eventi avversi maggiori a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Libertà da: mortalità correlata alla lesione, paraplegia permanente o paraparesi, ictus invalidante, infarto del miocardio potenzialmente letale, nuova insorgenza di insufficienza renale, insufficienza respiratoria, ischemia intestinale pericolosa per la vita, grave ischemia tissutale, grave perdita di sangue
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12 mesi
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Numero di soggetti con successo del trattamento alla visita di 12 mesi
Lasso di tempo: Un anno
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Successo tecnico e libertà da: endoleak di tipo I o III, rottura della lesione all'interno del segmento trattato, occlusione dell'innesto di stent, migrazione dell'innesto di stent
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Un anno
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Probabilità di libertà da eventi avversi gravi, diversi dagli eventi avversi maggiori
Lasso di tempo: Giorni 30, 365 e 455
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Assenza dall'incidenza di eventi avversi gravi, diversi dagli eventi avversi maggiori, per tutta la durata del registro.
Stime determinate dall'analisi di Kaplan-Meier.
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Giorni 30, 365 e 455
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Variazione del diametro aortico massimo tra aneurisma/lesione isolata
Lasso di tempo: Un anno
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Variazione di un anno rispetto alla prima TAC post-impianto nel diametro massimo dell'aorta
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Un anno
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Variazione del diametro massimo del falso lume tra le dissezioni
Lasso di tempo: Un anno
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Cambiamento di un anno rispetto alla prima scansione TC post-impianto nel diametro massimo del falso lume
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Un anno
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Variazione del diametro minimo del lume reale tra le dissezioni
Lasso di tempo: Un anno
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Cambiamento di un anno rispetto alla prima scansione TC post-impianto nel diametro minimo reale del lume
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Un anno
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Variazione del diametro aortico massimo tra dissezione
Lasso di tempo: Un anno
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Variazione di un anno rispetto alla prima TAC post-impianto nel diametro massimo dell'aorta
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Giovanni Torsello, MD, PhD, St Franziskus Hospital GmbH
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
9 ottobre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
9 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
18 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TAG 15-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .