Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsregister, der karakteriserer CTAG-enheden med AKTIV KONTROL (SURPASS)

20. november 2020 opdateret af: W.L.Gore & Associates

Observationsregister, der karakteriserer ydeevnen og funktionerne Brug af det GORE® TAG®-formbare thoraxstentgraft med ACTIVE CONTROL System

Indsaml virkelige kliniske og enhedsspecifikke resultater af GORE® TAG® Conformable Thoracic Stent Graft med ACTIVE CONTROL System (CTAG Device with ACTIVE CONTROL) i behandlingen af ​​aortasygdom som en del af rutinemæssig klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et observationelt, prospektivt, enkeltarms-, post-market-register designet til at indsamle kliniske og enhedsspecifikke resultater fra den virkelige verden af ​​GORE® TAG® Conformable Thoracic Stent Graft med ACTIVE CONTROL System (CTAG Device with ACTIVE CONTROL) i behandlingen af aortasygdom som en del af rutinemæssig klinisk praksis. Maksimalt 20 kliniske undersøgelsessteder i Europa vil deltage, og op til 125 patienter vil blive indskrevet i dette register. Alle på hinanden følgende patienter, der opfylder protokoludvælgelseskriterier, med samtykke, med en intention om at blive behandlet med CTAG-enheden med AKTIV KONTROL vil blive inkluderet og fulgt gennem et år pr. institutionel standardbehandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

127

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • Leeds General Infirmary
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St George's Vascular Institute
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St Thomas' London / Guy's Hospital
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • University Hospital Angers
      • Strasbourg, Frankrig
        • CHU Strasbourg
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • University Hospital Amsterdam
      • Nieuwegein, Holland
        • St Antonius Hospital
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus Medical Center
  • Italien
      • Brescia, Italien
        • Hospital Civili Brescia
      • Napoli, Italien
        • Ospedali dei Colli - Monaldi
      • Roma, Italien
        • Azienda Ospedaliers San Camilla Forlanni
  • Spanien
      • Oviedo, Spanien
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Santiago De Compostela, Spanien
        • Hospital Clínico Santiago de Compostela
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Sverige
      • Uppsala, Sverige
        • Uppsala University
      • Örebro, Sverige
        • Orebro University Hospital
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
        • University of Heidelberg
      • Köln, Tyskland
        • University Hospital Koln
      • Münster, Tyskland
        • St. Franziskus Hospital GmbH
      • Regensburg, Tyskland
        • University Hospital Regensburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle på hinanden følgende patienter med indikation for endovaskulær reparation af thoraxaorta er berettiget til screening for deltagelse i registret. Kun patienter, der opfylder alle inklusions- og ingen eksklusionskriterier, og som giver samtykke til at deltage, vil blive tilmeldt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Underskrevet informeret samtykkeformular
  3. Efter efterforskerens opfattelse vilje til at overholde kravene til standard for plejeopfølgning
  4. Kirurgisk indikation for TEVAR baseret på investigators bedste medicinske vurdering
  5. Hensigt at behandle med CTAG-enhed med AKTIV KONTROL.

Ekskluderingskriterier:

  1. Paraplegi eller paraparese ved indledende præsentation
  2. Deltagelse i samtidig forskningsundersøgelse eller register, der kan forvirre registreringsresultater, medmindre det er godkendt af sponsor
  3. Forudgående implantation af et thorax stentgraft
  4. Gravid eller ammende kvinde på tidspunktet for underskrift af informeret samtykke
  5. Forventet levetid < 1 år på grund af følgesygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CTAG-enhed med AKTIV KONTROL
Alle på hinanden følgende patienter, der opfylder protokoludvælgelseskriterier, gav samtykke, med en intention om at blive behandlet med CTAG-enhed med ACTIVE CONTROL.
Enhed: CTAG-enhed med AKTIV KONTROL
Hensigt om at behandle med CTAG-enheden med AKTIV KONTROL i behandlingen af ​​aortasygdomme som en del af rutinemæssig klinisk praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal emner med proceduremæssig teknisk succes
Tidsramme: 24 timer
Succesfuld adgang til det arterielle system, vellykket implementering på det tilsigtede sted, patenteret endoluminal graft, fravær af kirurgisk konvertering
24 timer
Antal forsøgspersoner med behandlingssucces ved 30 dages besøg
Tidsramme: En måned
Teknisk succes og frihed fra: Type I eller III endolækage, ruptur af læsion i behandlet segment, stentgraftokklusion, stentgraftmigrering
En måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med frihed fra større uønskede hændelser efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage
Frihed for: Læsionsrelateret dødelighed, permanent paraplegi eller paraparese, invaliderende slagtilfælde, livstruende myokardieinfarkt, nyopstået nyresvigt, respirationssvigt, livstruende tarmiskæmi, alvorlig vævsiskæmi, større blodtab
30 dage
Antal forsøgspersoner med frihed fra større uønskede hændelser efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Frihed for: Læsionsrelateret dødelighed, permanent paraplegi eller paraparese, invaliderende slagtilfælde, livstruende myokardieinfarkt, nyopstået nyresvigt, respirationssvigt, livstruende tarmiskæmi, alvorlig vævsiskæmi, større blodtab
12 måneder
Antal forsøgspersoner med succesfuld behandling ved 12 måneders besøg
Tidsramme: Et år
Teknisk succes og frihed fra: Type I eller III endolækage, ruptur af læsion i det behandlede segment, stentgraftokklusion, stentgraftmigrering
Et år
Sandsynlighed for frihed fra alvorlige uønskede hændelser, andre end større uønskede hændelser
Tidsramme: Dage 30, 365 og 455
Frihed for forekomst af alvorlige uønskede hændelser, bortset fra større uønskede hændelser, i hele registreringsperioden. Estimater bestemt ud fra Kaplan-Meier analyse.
Dage 30, 365 og 455
Ændring i maksimal aortadiameter blandt aneurisme/isoleret læsion
Tidsramme: Et år
Et års ændring fra første post-implantat CT-scanning i maksimal aortadiameter
Et år
Ændring i maksimal falsk lumendiameter blandt dissektion
Tidsramme: Et år
Et års ændring fra første post-implantat CT-scanning i maksimal falsk lumendiameter
Et år
Ændring i mindste sande lumendiameter blandt dissektioner
Tidsramme: Et år
Et års ændring fra første post-implantat CT-scanning i minimum ægte lumendiameter
Et år
Ændring i maksimal aortadiameter blandt dissektion
Tidsramme: Et år
Et års ændring fra første post-implantat CT-scanning i maksimal aortadiameter
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giovanni Torsello, MD, PhD, St Franziskus Hospital GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

9. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2017

Først opslået (Faktiske)

18. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAG 15-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thoraxsygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner