具有主动控制的 CTAG 设备特征观察注册表 (SURPASS)
2020年11月20日 更新者：W.L.Gore & Associates
表征具有主动控制系统的 GORE® TAG® 适形胸支架移植物的性能和特征使用的观察登记
作为常规临床实践的一部分，收集具有主动控制系统（带主动控制的 CTAG 设备）的 GORE® TAG® 适形胸支架移植物在主动脉疾病治疗中的真实临床和特定设备结果。
研究概览
详细说明
这是一项观察性、前瞻性、单臂、上市后的注册登记，旨在收集具有主动控制系统（具有主动控制功能的 CTAG 设备）的 GORE® TAG® 适形胸覆膜支架在治疗中的真实临床和设备特定结果主动脉疾病作为常规临床实践的一部分。
欧洲最多 20 个临床研究中心将参与，最多 125 名患者将被纳入该登记处。
所有符合协议选择标准、同意并有意使用主动控制的 CTAG 设备治疗的连续患者将被纳入，并按照机构护理标准进行为期一年的随访。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
127
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Heidelberg、德国
- University of Heidelberg
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Köln、德国
- University Hospital Köln
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Münster、德国
- St. Franziskus Hospital GmbH
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Regensburg、德国
- University Hospital Regensburg
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Brescia、意大利
- Hospital Civili Brescia
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Napoli、意大利
- Ospedali dei Colli - Monaldi
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Roma、意大利
- Azienda Ospedaliers San Camilla Forlanni
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Angers、法国
- University Hospital Angers
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Strasbourg、法国
- CHU Strasbourg
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Uppsala、瑞典
- Uppsala University
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Örebro、瑞典
- Orebro University Hospital
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Leeds、英国
- Leeds General Infirmary
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London、英国
- St George's Vascular Institute
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London、英国
- St Thomas' London / Guy's Hospital
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Amsterdam、荷兰
- University Hospital Amsterdam
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Nieuwegein、荷兰
- St Antonius hospital
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Rotterdam、荷兰
- Erasmus Medical Center
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Oviedo、西班牙
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Santiago De Compostela、西班牙
- Hospital Clínico Santiago de Compostela
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Zaragoza、西班牙
- Hospital Universitario Miguel Servet
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有具有胸主动脉血管内修复指征的连续患者都有资格参加登记筛选。
只有符合所有纳入标准且无排除标准且同意参与的患者才会被纳入。
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 签署知情同意书
- 研究者认为，愿意遵守护理标准的后续要求
- 基于研究者最佳医学判断的 TEVAR 手术指征
- 意向使用具有主动控制的 CTAG 设备进行治疗。
排除标准：
- 初次就诊时截瘫或截瘫
- 参与同时进行的研究或注册，这可能会混淆注册结果，除非赞助商批准
- 预先植入胸支架移植物
- 签署知情同意书时的怀孕或哺乳期女性
- 由于合并症，预期寿命 < 1 年
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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具有主动控制功能的 CTAG 设备
所有符合方案选择标准的连续患者均同意，并打算使用具有主动控制的 CTAG 设备进行治疗。
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作为常规临床实践的一部分，意向使用具有主动控制功能的 CTAG 设备治疗主动脉疾病。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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程序技术成功的受试者数量
大体时间：24小时
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成功进入动脉系统，在预定位置成功部署，专利腔内移植物，无需手术转换
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24小时
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30 天访视时治疗成功的受试者人数
大体时间：一个月
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技术成功和免于：I 型或 III 型内漏、治疗节段病变破裂、覆膜支架闭塞、覆膜支架移位
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一个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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30 天时未发生重大不良事件的受试者人数
大体时间：30天
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免于：与病变相关的死亡率、永久性截瘫或截瘫、致残性中风、危及生命的心肌梗死、新发肾衰竭、呼吸衰竭、危及生命的肠缺血、严重组织缺血、大失血
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30天
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12 个月时未发生重大不良事件的受试者人数
大体时间：12个月
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免于：与病变相关的死亡率、永久性截瘫或截瘫、致残性中风、危及生命的心肌梗死、新发肾衰竭、呼吸衰竭、危及生命的肠缺血、严重组织缺血、大失血
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12个月
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12 个月访视时治疗成功的受试者人数
大体时间：一年
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技术成功和免于：I 型或 III 型内漏、治疗节段内病变破裂、覆膜支架闭塞、覆膜支架移位
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一年
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除主要不良事件外，不发生严重不良事件的概率
大体时间：第 30、365 和 455 天
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在整个注册期间，除了主要不良事件之外，没有严重不良事件的发生。
根据 Kaplan-Meier 分析确定的估计值。
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第 30、365 和 455 天
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动脉瘤/孤立病变中最大主动脉直径的变化
大体时间：一年
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从第一次植入后 CT 扫描最大主动脉直径的一年变化
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一年
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解剖中最大假腔直径的变化
大体时间：一年
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自第一次植入后 CT 扫描以来最大假腔直径的一年变化
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一年
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解剖中最小真腔直径的变化
大体时间：一年
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最小真腔直径从第一次植入后 CT 扫描的一年变化
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一年
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夹层中最大主动脉直径的变化
大体时间：一年
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从第一次植入后 CT 扫描最大主动脉直径的一年变化
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Giovanni Torsello, MD, PhD、St Franziskus Hospital GmbH
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月18日
初级完成 (实际的)
2019年10月9日
研究完成 (实际的)
2019年10月9日
研究注册日期
首次提交
2017年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月14日
首次发布 (实际的)
2017年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月20日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
具有主动控制功能的 CTAG 设备的临床试验
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Rabin Medical CenterOmega 3 Galilee招聘中
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Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WA尚未招聘
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Capillary Biomedical, Inc.终止