Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsregister som karakteriserer CTAG-enheten med AKTIV KONTROLL (SURPASS)

20. november 2020 oppdatert av: W.L.Gore & Associates

Observasjonsregister som karakteriserer ytelsen og funksjonen Bruk av GORE® TAG® konformbar thorax stentgraft med ACTIVE CONTROL System

Samle kliniske og enhetsspesifikke resultater fra den virkelige verden av GORE® TAG® Conformable Thoracic Stent Graft med ACTIVE CONTROL System (CTAG Device with ACTIVE CONTROL) i behandling av aortasykdom som en del av rutinemessig klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et observasjons-, prospektivt, enarms-, post-markedsregister designet for å samle kliniske og enhetsspesifikke resultater fra GORE® TAG®-konformable thoraxstentgraft med ACTIVE CONTROL System (CTAG Device with ACTIVE CONTROL) i behandlingen. av aortasykdom som en del av rutinemessig klinisk praksis. Maksimalt 20 kliniske undersøkelsessteder i Europa vil delta og opptil 125 pasienter vil bli registrert i dette registeret. Alle påfølgende pasienter som oppfyller protokollvalgkriteriene, samtykker, med en intensjon om å bli behandlet med CTAG-enheten med AKTIV KONTROLL, vil bli inkludert og fulgt gjennom ett år per institusjonsstandard for omsorg.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

127

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • University Hospital Angers
      • Strasbourg, Frankrike
        • CHU Strasbourg
  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Hospital Civili Brescia
      • Napoli, Italia
        • Ospedali dei Colli - Monaldi
      • Roma, Italia
        • Azienda Ospedaliers San Camilla Forlanni
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • University Hospital Amsterdam
      • Nieuwegein, Nederland
        • St Antonius hospital
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus Medical Center
  • Spania
      • Oviedo, Spania
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Santiago De Compostela, Spania
        • Hospital Clínico Santiago de Compostela
      • Zaragoza, Spania
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Storbritannia
      • Leeds, Storbritannia
        • Leeds General Infirmary
      • London, Storbritannia
        • St George's Vascular Institute
      • London, Storbritannia
        • St Thomas' London / Guy's Hospital
  • Sverige
      • Uppsala, Sverige
        • Uppsala University
      • Örebro, Sverige
        • Orebro University Hospital
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
        • University of Heidelberg
      • Köln, Tyskland
        • University Hospital Köln
      • Münster, Tyskland
        • St. Franziskus Hospital GmbH
      • Regensburg, Tyskland
        • University Hospital Regensburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle påfølgende pasienter med indikasjon for endovaskulær reparasjon av thoraxaorta er kvalifisert for screening for deltakelse i registeret. Kun pasienter som oppfyller alle inklusjons- og ingen eksklusjonskriterier, og som samtykker til å delta, vil bli registrert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Signert skjema for informert samtykke
  3. Vilje, etter utrederens oppfatning, til å følge standard oppfølgingskrav
  4. Kirurgisk indikasjon for TEVAR basert på etterforskerens beste medisinske skjønn
  5. Hensikt å behandle med CTAG-enhet med AKTIV KONTROLL.

Ekskluderingskriterier:

  1. Paraplegi eller paraparese ved første presentasjon
  2. Deltakelse i samtidig forskningsstudie eller register som kan forvirre registerresultater, med mindre det er godkjent av sponsor
  3. Før implantasjon av en thorax stentgraft
  4. Gravid eller ammende kvinne ved underskrift av informert samtykke
  5. Forventet levealder < 1 år på grunn av komorbiditeter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
CTAG-enhet med AKTIV KONTROLL
Alle påfølgende pasienter som oppfyller protokollvalgkriteriene, samtykket, med en intensjon om å bli behandlet med CTAG-enhet med AKTIV KONTROLL.
Enhet: CTAG-enhet med AKTIV KONTROLL
Hensikt å behandle med CTAG-enheten med AKTIV KONTROLL i behandling av aortasykdommer som en del av rutinemessig klinisk praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall emner med prosedyreteknisk suksess
Tidsramme: 24 timer
Vellykket tilgang til det arterielle systemet, vellykket utplassering på det tiltenkte stedet, patentert endoluminal graft, fravær av kirurgisk konvertering
24 timer
Antall pasienter med vellykket behandling ved 30 dagers besøk
Tidsramme: En måned
Teknisk suksess og frihet fra: Type I eller III endolekkasje, ruptur av lesjon i behandlet segment, stentgraftokklusjon, stentgraftmigrasjon
En måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall emner med frihet fra store uønskede hendelser etter 30 dager
Tidsramme: 30 dager
Frihet fra: Lesjonsrelatert dødelighet, permanent paraplegi eller paraparese, invalidiserende hjerneslag, livstruende hjerteinfarkt, ny debut av nyresvikt, respirasjonssvikt, livstruende tarmiskemi, alvorlig vevsiskemi, stort blodtap
30 dager
Antall forsøkspersoner med frihet fra store uønskede hendelser ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Frihet fra: Lesjonsrelatert dødelighet, permanent paraplegi eller paraparese, invalidiserende hjerneslag, livstruende hjerteinfarkt, ny debut av nyresvikt, respirasjonssvikt, livstruende tarmiskemi, alvorlig vevsiskemi, stort blodtap
12 måneder
Antall pasienter med vellykket behandling ved 12 måneders besøk
Tidsramme: Ett år
Teknisk suksess og frihet fra: Type I eller III endolekkasje, ruptur av lesjon i behandlet segment, stentgraftokklusjon, stentgraftmigrasjon
Ett år
Sannsynlighet for frihet fra alvorlige uønskede hendelser, andre enn store uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 30, 365 og 455
Frihet fra forekomst av alvorlige uønskede hendelser, andre enn større uønskede hendelser, gjennom hele registerets varighet. Estimater bestemt fra Kaplan-Meier analyse.
Dag 30, 365 og 455
Endring i maksimal aortadiameter blant aneurisme/isolert lesjon
Tidsramme: Ett år
Ett års endring fra første post-implantat CT-skanning i maksimal aortadiameter
Ett år
Endring i maksimal falsk lumendiameter blant disseksjon
Tidsramme: Ett år
Ett års endring fra første post-implantat CT-skanning i maksimal falsk lumendiameter
Ett år
Endring i minimum sann lumendiameter blant disseksjon
Tidsramme: Ett år
Ett års endring fra første post-implantat CT-skanning i minimum sann lumendiameter
Ett år
Endring i maksimal aortadiameter blant disseksjon
Tidsramme: Ett år
Ett års endring fra første post-implantat CT-skanning i maksimal aortadiameter
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giovanni Torsello, MD, PhD, St Franziskus Hospital GmbH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

9. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

9. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAG 15-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Thorax sykdommer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere