Registro observacional que caracteriza el dispositivo CTAG con CONTROL ACTIVO (SURPASS)
20 de noviembre de 2020 actualizado por: W.L.Gore & Associates
Registro observacional que caracteriza el rendimiento y el uso de características del injerto de stent torácico conformable GORE® TAG® con el sistema ACTIVE CONTROL
Recopile los resultados clínicos y específicos del dispositivo del mundo real del injerto de stent torácico conformable GORE® TAG® con el sistema ACTIVE CONTROL (dispositivo CTAG con ACTIVE CONTROL) en el tratamiento de la enfermedad aórtica como parte de la práctica clínica habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un registro observacional, prospectivo, de un solo brazo, posterior a la comercialización, diseñado para recopilar resultados clínicos y específicos del dispositivo del mundo real del injerto de stent torácico conformable GORE® TAG® con el sistema ACTIVE CONTROL (dispositivo CTAG con ACTIVE CONTROL) en el tratamiento de la enfermedad aórtica como parte de la práctica clínica habitual.
Participarán un máximo de 20 sitios de investigación clínica en Europa y hasta 125 pacientes se inscribirán en este registro.
Todos los pacientes consecutivos que cumplan con los criterios de selección del protocolo, hayan dado su consentimiento y tengan la intención de ser tratados con el dispositivo CTAG con CONTROL ACTIVO serán incluidos y seguidos durante un año según el estándar de atención institucional.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
127
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Heidelberg, Alemania
- University of Heidelberg
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Köln, Alemania
- University Hospital Koln
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Münster, Alemania
- St. Franziskus Hospital GmbH
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Regensburg, Alemania
- University Hospital Regensburg
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Oviedo, España
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Santiago De Compostela, España
- Hospital Clínico Santiago de Compostela
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Zaragoza, España
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Angers, Francia
- University Hospital Angers
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Strasbourg, Francia
- CHU Strasbourg
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Brescia, Italia
- Hospital Civili Brescia
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Napoli, Italia
- Ospedali dei Colli - Monaldi
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Roma, Italia
- Azienda Ospedaliers San Camilla Forlanni
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Amsterdam, Países Bajos
- University Hospital Amsterdam
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Nieuwegein, Países Bajos
- St Antonius Hospital
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Rotterdam, Países Bajos
- Erasmus Medical Center
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Leeds, Reino Unido
- Leeds General Infirmary
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London, Reino Unido
- St George's Vascular Institute
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London, Reino Unido
- St Thomas' London / Guy's Hospital
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Uppsala, Suecia
- Uppsala University
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Örebro, Suecia
- Orebro University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes consecutivos que presenten una indicación de reparación endovascular de la aorta torácica son elegibles para participar en el registro.
Solo se inscribirán los pacientes que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión, y que den su consentimiento para participar.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Formulario de consentimiento informado firmado
- Voluntad, en opinión del investigador, de adherirse a los requisitos de seguimiento estándar de atención
- Indicación quirúrgica para TEVAR basada en el mejor juicio médico del investigador
- Intención de tratar con dispositivo CTAG con CONTROL ACTIVO.
Criterio de exclusión:
- Paraplejía o paraparesia en la presentación inicial
- Participación en un estudio de investigación o registro simultáneo que puede confundir los resultados del registro, a menos que lo apruebe el Patrocinador
- Implantación previa de una endoprótesis torácica
- Mujer embarazada o en período de lactancia al momento de la firma del consentimiento informado
- Esperanza de vida < 1 año por comorbilidades
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Dispositivo CTAG con CONTROL ACTIVO
Todos los pacientes consecutivos que cumplieron con los criterios de selección del protocolo, dieron su consentimiento, con la intención de ser tratados con el dispositivo CTAG con ACTIVE CONTROL.
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Intención de tratar con el dispositivo CTAG con ACTIVE CONTROL en el tratamiento de enfermedades aórticas como parte de la práctica clínica habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de Sujetos con Éxito Técnico Procesal
Periodo de tiempo: 24 horas
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Acceso exitoso al sistema arterial, despliegue exitoso en la ubicación prevista, injerto endoluminal permeable, ausencia de conversión quirúrgica
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24 horas
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Número de sujetos con éxito en el tratamiento en la visita de 30 días
Periodo de tiempo: Un mes
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Éxito técnico y ausencia de: endofuga tipo I o III, ruptura de la lesión en el segmento tratado, oclusión del injerto de stent, migración del injerto de stent
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Un mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos libres de eventos adversos importantes a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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Ausencia de: mortalidad relacionada con la lesión, paraplejía o paraparesia permanente, accidente cerebrovascular incapacitante, infarto de miocardio potencialmente mortal, nueva aparición de insuficiencia renal, insuficiencia respiratoria, isquemia intestinal potencialmente mortal, isquemia tisular grave, pérdida importante de sangre
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30 dias
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Número de sujetos libres de eventos adversos importantes a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Ausencia de: mortalidad relacionada con la lesión, paraplejía o paraparesia permanente, accidente cerebrovascular incapacitante, infarto de miocardio potencialmente mortal, nueva aparición de insuficiencia renal, insuficiencia respiratoria, isquemia intestinal potencialmente mortal, isquemia tisular grave, pérdida importante de sangre
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12 meses
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Número de sujetos con éxito en el tratamiento en la visita de 12 meses
Periodo de tiempo: Un año
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Éxito técnico y ausencia de: endofuga tipo I o III, ruptura de la lesión dentro del segmento tratado, oclusión del injerto de stent, migración del injerto de stent
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Un año
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Probabilidad de ausencia de eventos adversos graves, distintos de los eventos adversos importantes
Periodo de tiempo: Días 30, 365 y 455
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Ausencia de incidencia de Eventos Adversos Graves, distintos de los Eventos Adversos Mayores, a lo largo de la Duración del Registro.
Estimaciones determinadas a partir del análisis de Kaplan-Meier.
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Días 30, 365 y 455
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Cambio en el diámetro aórtico máximo entre aneurisma/lesión aislada
Periodo de tiempo: Un año
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Cambio de un año desde la primera tomografía computarizada posterior al implante en el diámetro aórtico máximo
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Un año
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Cambio en el diámetro máximo de la luz falsa entre disecciones
Periodo de tiempo: Un año
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Cambio de un año desde la primera tomografía computarizada posterior al implante en el diámetro máximo de la luz falsa
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Un año
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Cambio en el diámetro mínimo del lumen verdadero entre disecciones
Periodo de tiempo: Un año
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Cambio de un año desde la primera tomografía computarizada posterior al implante en el diámetro mínimo del lumen verdadero
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Un año
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Cambio en el diámetro aórtico máximo entre disecciones
Periodo de tiempo: Un año
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Cambio de un año desde la primera tomografía computarizada posterior al implante en el diámetro aórtico máximo
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giovanni Torsello, MD, PhD, St Franziskus Hospital GmbH
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
9 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
9 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
18 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TAG 15-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Dispositivo CTAG con CONTROL ACTIVO
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