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Beobachtungsregister, das das CTAG-Gerät mit ACTIVE CONTROL charakterisiert (SURPASS)

20. November 2020 aktualisiert von: W.L.Gore & Associates

Beobachtungsregister zur Charakterisierung der Leistung und Funktionsnutzung des GORE® TAG® Conformable Thoracic Stent Graft mit ACTIVE CONTROL System

Sammeln Sie praxisnahe klinische und gerätespezifische Ergebnisse des GORE® TAG® Conformable Thoracic Stent Graft mit ACTIVE CONTROL System (CTAG-Gerät mit ACTIVE CONTROL) bei der Behandlung von Aortenerkrankungen als Teil der klinischen Routinepraxis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein beobachtendes, prospektives, einarmiges Post-Market-Register, das entwickelt wurde, um reale klinische und gerätespezifische Ergebnisse des GORE® TAG® Conformable Thoracic Stent Graft mit ACTIVE CONTROL System (CTAG-Gerät mit ACTIVE CONTROL) in der Behandlung zu sammeln von Aortenerkrankungen als Teil der klinischen Routinepraxis. Es werden maximal 20 klinische Prüfzentren in Europa teilnehmen und bis zu 125 Patienten werden in dieses Register aufgenommen. Alle aufeinanderfolgenden Patienten, die die Auswahlkriterien des Protokolls erfüllen, eingewilligt haben und beabsichtigen, mit dem CTAG-Gerät mit ACTIVE CONTROL behandelt zu werden, werden eingeschlossen und ein Jahr lang gemäß dem institutionellen Versorgungsstandard weiterverfolgt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

127

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland
        • University of Heidelberg
      • Köln, Deutschland
        • University Hospital Köln
      • Münster, Deutschland
        • St. Franziskus Hospital GmbH
      • Regensburg, Deutschland
        • University Hospital Regensburg
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • University Hospital Angers
      • Strasbourg, Frankreich
        • CHU Strasbourg
  • Italien
      • Brescia, Italien
        • Hospital Civili Brescia
      • Napoli, Italien
        • Ospedali dei Colli - Monaldi
      • Roma, Italien
        • Azienda Ospedaliers San Camilla Forlanni
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • University Hospital Amsterdam
      • Nieuwegein, Niederlande
        • St Antonius hospital
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus Medical Center
  • Schweden
      • Uppsala, Schweden
        • Uppsala University
      • Örebro, Schweden
        • Orebro University Hospital
  • Spanien
      • Oviedo, Spanien
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Santiago De Compostela, Spanien
        • Hospital Clínico Santiago de Compostela
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • Leeds General Infirmary
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St George's Vascular Institute
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St Thomas' London / Guy's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle konsekutiven Patienten mit einer Indikation zur endovaskulären Reparatur der thorakalen Aorta kommen für das Screening zur Teilnahme am Register in Frage. Es werden nur Patienten aufgenommen, die alle Einschluss- und keine Ausschlusskriterien erfüllen und der Teilnahme zustimmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Unterschriebene Einverständniserklärung
  3. Bereitschaft, nach Meinung des Ermittlers, die Nachsorgeanforderungen des Behandlungsstandards einzuhalten
  4. Chirurgische Indikation für TEVAR nach bestem medizinischem Ermessen des Prüfarztes
  5. Behandlungsabsicht mit CTAG-Gerät mit AKTIVER KONTROLLE.

Ausschlusskriterien:

  1. Paraplegie oder Paraparese bei Erstvorstellung
  2. Teilnahme an gleichzeitigen Forschungsstudien oder Registern, die die Registerergebnisse verfälschen können, sofern nicht vom Sponsor genehmigt
  3. Vorherige Implantation eines thorakalen Stentgrafts
  4. Schwangere oder stillende Frau zum Zeitpunkt der Unterschrift der Einverständniserklärung
  5. Lebenserwartung < 1 Jahr aufgrund von Komorbiditäten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CTAG-Gerät mit ACTIVE CONTROL
Alle aufeinanderfolgenden Patienten, die die Protokollauswahlkriterien erfüllten, willigten ein, mit der Absicht, mit dem CTAG-Gerät mit AKTIVER KONTROLLE behandelt zu werden.
Gerät: CTAG-Gerät mit ACTIVE CONTROL
Behandlungsabsicht mit dem CTAG-Gerät mit ACTIVE CONTROL bei der Behandlung von Aortenerkrankungen im Rahmen der klinischen Routinepraxis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit verfahrenstechnischem Erfolg
Zeitfenster: 24 Stunden
Erfolgreicher Zugang zum arteriellen System, erfolgreicher Einsatz an der vorgesehenen Stelle, durchgängiges endoluminales Transplantat, fehlender chirurgischer Umbau
24 Stunden
Anzahl der Probanden mit Behandlungserfolg bei 30-tägigem Besuch
Zeitfenster: Ein Monat
Technischer Erfolg und Freiheit von: Endoleckage Typ I oder III, Ruptur der Läsion im behandelten Segment, Okklusion des Stentgrafts, Migration des Stentgrafts
Ein Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden ohne schwerwiegende unerwünschte Ereignisse nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
Freiheit von: Läsionsbedingter Mortalität, permanenter Querschnittslähmung oder Paraparese, Schlaganfall, lebensbedrohlichem Myokardinfarkt, neu aufgetretenem Nierenversagen, Atemversagen, lebensbedrohlicher Darmischämie, schwerer Gewebeischämie, größerem Blutverlust
30 Tage
Anzahl der Probanden, die nach 12 Monaten frei von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen waren
Zeitfenster: 12 Monate
Freiheit von: Läsionsbedingter Mortalität, permanenter Querschnittslähmung oder Paraparese, Schlaganfall, lebensbedrohlichem Myokardinfarkt, neu aufgetretenem Nierenversagen, Atemversagen, lebensbedrohlicher Darmischämie, schwerer Gewebeischämie, größerem Blutverlust
12 Monate
Anzahl der Probanden mit Behandlungserfolg bei 12-monatigem Besuch
Zeitfenster: Ein Jahr
Technischer Erfolg und Freiheit von: Endoleckage Typ I oder III, Ruptur einer Läsion innerhalb des behandelten Segments, Okklusion des Stentgrafts, Migration des Stentgrafts
Ein Jahr
Wahrscheinlichkeit der Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, außer schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tage 30, 365 und 455
Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, außer schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, während der gesamten Registrierungsdauer. Schätzungen ermittelt aus der Kaplan-Meier-Analyse.
Tage 30, 365 und 455
Änderung des maximalen Aortendurchmessers bei Aneurysmen/isolierten Läsionen
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr Änderung vom ersten CT-Scan nach der Implantation im maximalen Aortendurchmesser
Ein Jahr
Änderung des maximalen Durchmessers des falschen Lumens bei der Dissektion
Zeitfenster: Ein Jahr
Änderung des maximalen Durchmessers des falschen Lumens um ein Jahr seit dem ersten CT-Scan nach der Implantation
Ein Jahr
Änderung des minimalen wahren Lumendurchmessers während der Dissektion
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr Änderung vom ersten CT-Scan nach der Implantation des minimalen wahren Lumendurchmessers
Ein Jahr
Änderung des maximalen Aortendurchmessers bei Dissektion
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr Änderung vom ersten CT-Scan nach der Implantation im maximalen Aortendurchmesser
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Ermittler

  • Hauptermittler: Giovanni Torsello, MD, PhD, St Franziskus Hospital GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAG 15-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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