Observační registr charakterizující zařízení CTAG s AKTIVNÍ KONTROLOU (SURPASS)
20. listopadu 2020 aktualizováno: W.L.Gore & Associates
Observační registr charakterizující výkon a vlastnosti Použití GORE® TAG® přizpůsobivého hrudního stentgraftu s ACTIVE CONTROL System
Shromažďujte skutečné klinické výsledky a výsledky specifické pro zařízení GORE® TAG® konformního hrudního stentgraftu se systémem ACTIVE CONTROL System (CTAG Device with ACTIVE CONTROL) při léčbě onemocnění aorty jako součást běžné klinické praxe.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je observační, prospektivní, jednoramenný registr po uvedení na trh určený ke shromažďování skutečných klinických výsledků a výsledků specifických pro zařízení GORE® TAG® konformního hrudního stentgraftu se systémem ACTIVE CONTROL (CTAG Device with ACTIVE CONTROL) při léčbě. onemocnění aorty jako součást běžné klinické praxe.
Zúčastní se maximálně 20 klinických výzkumných pracovišť v Evropě a do tohoto registru bude zapsáno až 125 pacientů.
Všichni po sobě jdoucí pacienti splňující kritéria výběru protokolu, souhlasili, se záměrem být léčeni zařízením CTAG s AKTIVNÍ KONTROLOU, budou zahrnuti a sledováni po dobu jednoho roku v rámci ústavní standardní péče.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
127
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie
- University Hospital Angers
-
Strasbourg, Francie
- CHU Strasbourg
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- University Hospital Amsterdam
-
Nieuwegein, Holandsko
- St Antonius Hospital
-
Rotterdam, Holandsko
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Brescia, Itálie
- Hospital Civili Brescia
-
Napoli, Itálie
- Ospedali dei Colli - Monaldi
-
Roma, Itálie
- Azienda Ospedaliers San Camilla Forlanni
-
-
-
-
-
Heidelberg, Německo
- University of Heidelberg
-
Köln, Německo
- University Hospital Koln
-
Münster, Německo
- St. Franziskus Hospital GmbH
-
Regensburg, Německo
- University Hospital Regensburg
-
-
-
-
-
Leeds, Spojené království
- Leeds General Infirmary
-
London, Spojené království
- St George's Vascular Institute
-
London, Spojené království
- St Thomas' London / Guy's Hospital
-
-
-
-
-
Oviedo, Španělsko
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Santiago De Compostela, Španělsko
- Hospital Clínico Santiago de Compostela
-
Zaragoza, Španělsko
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Uppsala, Švédsko
- Uppsala University
-
Örebro, Švédsko
- Orebro University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni po sobě jdoucí pacienti s indikací k endovaskulární reparaci hrudní aorty jsou způsobilí pro screening pro účast v registru.
Zařazeni budou pouze pacienti, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a žádná kritéria pro vyloučení a kteří souhlasí s účastí.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Podepsaný informovaný souhlas
- Ochota, dle názoru zkoušejícího, dodržovat standardní požadavky na následnou péči
- Chirurgická indikace pro TEVAR na základě nejlepšího lékařského úsudku zkoušejícího
- Záměr ošetřit zařízením CTAG s ACTIVE CONTROL.
Kritéria vyloučení:
- Paraplegie nebo paraparéza při úvodní prezentaci
- Účast na souběžné výzkumné studii nebo registru, která může zkreslit výsledky registru, pokud to neschválí sponzor
- Předchozí implantace hrudního stentgraftu
- Těhotná nebo kojící žena v době podpisu informovaného souhlasu
- Naděje dožití < 1 rok v důsledku komorbidit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zařízení CTAG s ACTIVE CONTROL
Všichni po sobě jdoucí pacienti, kteří splňují kritéria výběru protokolu, souhlasili se záměrem být léčeni zařízením CTAG s ACTIVE CONTROL.
|
Záměr k léčbě přístrojem CTAG s AKTIVNÍ KONTROLOU při léčbě onemocnění aorty jako součást běžné klinické praxe.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet předmětů s procedurálně technickou úspěšností
Časové okno: 24 hodin
|
Úspěšný přístup do arteriálního systému, úspěšné nasazení v zamýšleném místě, patentovaný endoluminální štěp, absence chirurgické konverze
|
24 hodin
|
|
Počet subjektů s úspěšnou léčbou při 30denní návštěvě
Časové okno: Jeden měsíc
|
Technický úspěch a osvobození od: endoleak typu I nebo III, ruptura léze v léčeném segmentu, okluze stentgraftu, migrace stentgraftu
|
Jeden měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů osvobozených od závažných nežádoucích příhod za 30 dní
Časové okno: 30 dní
|
Osvobození od: úmrtnosti související s lézí, trvalé paraplegie nebo paraparézy, invalidizující mozkové příhody, život ohrožujícího infarktu myokardu, nového propuknutí renálního selhání, respiračního selhání, život ohrožující ischemie střev, závažné ischemie tkáně, velké ztráty krve
|
30 dní
|
|
Počet subjektů bez závažných nežádoucích příhod za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
Osvobození od: úmrtnosti související s lézí, trvalé paraplegie nebo paraparézy, invalidizující mozkové příhody, život ohrožujícího infarktu myokardu, nového propuknutí renálního selhání, respiračního selhání, život ohrožující ischemie střev, závažné ischemie tkáně, velké ztráty krve
|
12 měsíců
|
|
Počet subjektů s úspěšnou léčbou při 12měsíční návštěvě
Časové okno: Jeden rok
|
Technický úspěch a osvobození od: endoleak typu I nebo III, ruptura léze v léčeném segmentu, okluze stentgraftu, migrace stentgraftu
|
Jeden rok
|
|
Pravděpodobnost osvobození od závažných nepříznivých událostí, jiných než závažných nepříznivých událostí
Časové okno: Dny 30, 365 a 455
|
Osvobození od výskytu závažných nežádoucích příhod, jiných než závažných nežádoucích příhod, po celou dobu trvání registru.
Odhady stanovené z Kaplan-Meierovy analýzy.
|
Dny 30, 365 a 455
|
|
Změna maximálního průměru aorty mezi aneuryzmatem/izolovanou lézí
Časové okno: Jeden rok
|
Jednoroční změna od prvního poimplantačního CT vyšetření v maximálním průměru aorty
|
Jeden rok
|
|
Změna maximálního průměru falešného lumenu mezi disekcí
Časové okno: Jeden rok
|
Jednoroční změna od prvního poimplantačního CT vyšetření v maximálním falešném průměru lumenu
|
Jeden rok
|
|
Změna minimálního skutečného průměru lumenu mezi disekcí
Časové okno: Jeden rok
|
Jednoroční změna od prvního poimplantačního CT vyšetření v minimálním skutečném průměru lumenu
|
Jeden rok
|
|
Změna maximálního průměru aorty mezi disekcí
Časové okno: Jeden rok
|
Jednoroční změna od prvního poimplantačního CT vyšetření v maximálním průměru aorty
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giovanni Torsello, MD, PhD, St Franziskus Hospital GmbH
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
9. října 2019
Dokončení studie (Aktuální)
9. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
18. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TAG 15-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zařízení CTAG s ACTIVE CONTROL
-
University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Center for HIV Education Studies and...Dokončeno