ACTIVE CONTROL を使用した CTAG デバイスの特徴を示す観察レジストリ (SURPASS)
2020年11月20日 更新者：W.L.Gore & Associates
ACTIVE CONTROL システムを搭載した GORE® TAG® コンフォーマブル胸部ステント グラフトの性能と機能の使用を特徴付ける観察レジストリ
ルーチンの臨床診療の一環として、大動脈疾患の治療における ACTIVE CONTROL システム (ACTIVE CONTROL を備えた CTAG デバイス) を備えた GORE® TAG® コンフォーマブル胸部ステント グラフトの実際の臨床およびデバイス固有の結果を収集します。
調査の概要
詳細な説明
これは、治療におけるACTIVE CONTROLシステム（ACTIVE CONTROLを備えたCTAGデバイス）を備えたGORE® TAG® Conformable Thoracic Stent Graftの実際の臨床およびデバイス固有の結果を収集するために設計された、観察的で前向きな単一アームの市販後レジストリです。ルーチンの臨床診療の一環としての大動脈疾患の。
ヨーロッパの最大 20 の臨床調査施設が参加し、最大 125 人の患者がこのレジストリに登録されます。
プロトコル選択基準を満たし、同意され、ACTIVE CONTROL を備えた CTAG デバイスで治療される意図を持つすべての連続した患者が含まれ、施設の標準治療ごとに 1 年間追跡されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
127
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leeds、イギリス
- Leeds General Infirmary
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London、イギリス
- St George's Vascular Institute
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London、イギリス
- St Thomas' London / Guy's Hospital
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Brescia、イタリア
- Hospital Civili Brescia
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Napoli、イタリア
- Ospedali dei Colli - Monaldi
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Roma、イタリア
- Azienda Ospedaliers San Camilla Forlanni
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Amsterdam、オランダ
- University Hospital Amsterdam
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Nieuwegein、オランダ
- St Antonius Hospital
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Rotterdam、オランダ
- Erasmus Medical Center
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Uppsala、スウェーデン
- Uppsala University
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Örebro、スウェーデン
- Orebro University Hospital
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Oviedo、スペイン
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Santiago De Compostela、スペイン
- Hospital Clínico Santiago de Compostela
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Zaragoza、スペイン
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Heidelberg、ドイツ
- University of Heidelberg
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Köln、ドイツ
- University Hospital Koln
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Münster、ドイツ
- St. Franziskus Hospital GmbH
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Regensburg、ドイツ
- University Hospital Regensburg
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Angers、フランス
- University Hospital Angers
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Strasbourg、フランス
- CHU Strasbourg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
胸部大動脈の血管内修復の適応を示すすべての連続した患者は、レジストリへの参加のためのスクリーニングの対象となります。
すべての包含および除外基準を満たし、参加に同意した患者のみが登録されます。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
- -調査官の意見では、標準的なケアのフォローアップ要件を順守する意欲
- 治験責任医師の最善の医学的判断に基づくTEVARの外科的適応
- ACTIVE CONTROL を備えた CTAG デバイスで治療する意図。
除外基準:
- 初診時の対麻痺または対麻痺
- スポンサーによって承認されない限り、登録結果を混乱させる可能性のある同時調査研究または登録への参加
- -胸部ステントグラフトの事前移植
- -インフォームドコンセントの署名時に妊娠中または授乳中の女性
- -併存疾患による平均余命は1年未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ACTIVE CONTROL を備えた CTAG デバイス
プロトコル選択基準を満たすすべての連続した患者は、ACTIVE CONTROL を備えた CTAG デバイスで治療する意図で同意しました。
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-ルーチンの臨床診療の一環として、大動脈疾患の治療においてACTIVE CONTROLを備えたCTAGデバイスで治療する意図。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続き上の技術的成功を収めた被験者の数
時間枠：24時間
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動脈系へのアクセスの成功、意図した位置での展開の成功、管腔内移植片の特許、外科的転換の欠如
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24時間
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30日間の訪問で治療が成功した被験者の数
時間枠：一か月
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技術的な成功と解放: タイプ I または III のエンドリーク、治療部位の病変の破裂、ステント グラフトの閉塞、ステント グラフトの移動
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一か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日で主要な有害事象から解放された被験者の数
時間枠：30日
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以下からの解放: 病変関連の死亡率、永続的な対麻痺または不全対麻痺、無効化する脳卒中、生命を脅かす心筋梗塞、腎不全の新たな発症、呼吸不全、生命を脅かす腸虚血、重篤な組織虚血、大量の失血
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30日
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12 か月で主要な有害事象から解放された被験者の数
時間枠：12ヶ月
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以下からの解放: 病変関連の死亡率、永続的な対麻痺または不全対麻痺、無効化する脳卒中、生命を脅かす心筋梗塞、腎不全の新たな発症、呼吸不全、生命を脅かす腸虚血、重篤な組織虚血、大量の失血
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12ヶ月
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12か月の来院時に治療が成功した被験者の数
時間枠：1年
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技術的な成功と解放: タイプ I または III エンドリーク、治療部位内の病変の破裂、ステント グラフトの閉塞、ステント グラフトの移動
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1年
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主要な有害事象以外の重大な有害事象から解放される確率
時間枠：30 日目、365 日目、455 日目
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登録期間中、重大な有害事象以外の重大な有害事象が発生しないこと。
Kaplan-Meier 分析から決定された見積もり。
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30 日目、365 日目、455 日目
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動脈瘤・孤立性病変における最大大動脈径の変化
時間枠：1年
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最大大動脈直径の最初の移植後の CT スキャンからの 1 年間の変化
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1年
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解剖における最大偽腔径の変化
時間枠：1年
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最大偽腔直径の最初の移植後の CT スキャンから 1 年間の変化
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1年
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解剖における最小真腔径の変化
時間枠：1年
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最小真腔直径における最初の移植後の CT スキャンからの 1 年間の変化
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1年
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解剖中の最大大動脈径の変化
時間枠：1年
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最大大動脈直径の最初の移植後の CT スキャンからの 1 年間の変化
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Giovanni Torsello, MD, PhD、St Franziskus Hospital GmbH
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月18日
一次修了 (実際)
2019年10月9日
研究の完了 (実際)
2019年10月9日
試験登録日
最初に提出
2017年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月14日
最初の投稿 (実際)
2017年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月20日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ACTIVE CONTROL を備えた CTAG デバイスの臨床試験
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Universidad Francisco de VitoriaLa Caixa Foundation; Asociación GINSO募集
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Education University of Hong KongThe University of Hong Kong; Columbia University; The Hong Kong Polytechnic University; Penn State... と他の協力者まだ募集していません
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Advanced Circulatory SystemsNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完了
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University of VirginiaDexCom, Inc.; Tandem Diabetes Care, Inc.完了
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Medstar Health Research InstituteNational Cancer Institute (NCI)募集
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Kinderkrankenhaus auf der Bult完了
-
University of VirginiaDexCom, Inc.; Tandem Diabetes Care, Inc.完了
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University of EdinburghNHS Lothian; DexCom, Inc.; Tandem Diabetes Care, Inc.; The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable...完了