Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsregister som karaktäriserar CTAG-enheten med AKTIV KONTROLL (SURPASS)

20 november 2020 uppdaterad av: W.L.Gore & Associates

Observationsregister som kännetecknar prestanda och funktioner Användning av det GORE® TAG®-formbara thoraxstentgraftet med ACTIVE CONTROL System

Samla verkliga kliniska och enhetsspecifika resultat av GORE® TAG® Conformable Thoracic Stent Graft med ACTIVE CONTROL System (CTAG Device with ACTIVE CONTROL) vid behandling av aortasjukdom som en del av rutinmässig klinisk praxis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är ett observations-, prospektivt, enarmigt, post-market-register utformat för att samla in verkliga kliniska och enhetsspecifika resultat av GORE® TAG® Conformable Thoracic Stent Graft med ACTIVE CONTROL System (CTAG Device with ACTIVE CONTROL) i behandlingen av aortasjukdom som en del av rutinmässig klinisk praxis. Högst 20 kliniska undersökningsplatser i Europa kommer att delta och upp till 125 patienter kommer att registreras i detta register. Alla på varandra följande patienter som uppfyller urvalskriterier för protokoll, samtyckt, med avsikt att behandlas med CTAG-enheten med ACTIVE CONTROL kommer att inkluderas och följas under ett år per institutionell standardvård.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

127

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • University Hospital Angers
      • Strasbourg, Frankrike
        • CHU Strasbourg
  • Italien
      • Brescia, Italien
        • Hospital Civili Brescia
      • Napoli, Italien
        • Ospedali dei Colli - Monaldi
      • Roma, Italien
        • Azienda Ospedaliers San Camilla Forlanni
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • University Hospital Amsterdam
      • Nieuwegein, Nederländerna
        • St Antonius Hospital
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Erasmus Medical Center
  • Spanien
      • Oviedo, Spanien
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Santiago De Compostela, Spanien
        • Hospital Clínico Santiago de Compostela
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Storbritannien
      • Leeds, Storbritannien
        • Leeds General Infirmary
      • London, Storbritannien
        • St George's Vascular Institute
      • London, Storbritannien
        • St Thomas' London / Guy's Hospital
  • Sverige
      • Uppsala, Sverige
        • Uppsala University
      • Örebro, Sverige
        • Orebro University Hospital
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
        • University of Heidelberg
      • Köln, Tyskland
        • University Hospital Koln
      • Münster, Tyskland
        • St. Franziskus Hospital GmbH
      • Regensburg, Tyskland
        • University Hospital Regensburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla på varandra följande patienter som uppvisar en indikation för endovaskulär reparation av torakalaorta är berättigade till screening för deltagande i registret. Endast patienter som uppfyller alla inklusions- och inga uteslutningskriterier och som samtycker till att delta kommer att registreras.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år
  2. Undertecknat formulär för informerat samtycke
  3. Vilja, enligt utredarens uppfattning, att följa standarden för vårdens uppföljningskrav
  4. Kirurgisk indikation för TEVAR baserad på utredarens bästa medicinska bedömning
  5. Avsikt att behandla med CTAG-enhet med ACTIVE CONTROL.

Exklusions kriterier:

  1. Paraplegi eller parapares vid inledande presentation
  2. Deltagande i samtidig forskningsstudie eller register som kan förväxla registerresultat, såvida det inte godkänts av sponsorn
  3. Före implantation av ett thorax stentgraft
  4. Gravid eller ammande kvinna vid tidpunkten för underskrift av informerat samtycke
  5. Förväntad livslängd < 1 år på grund av komorbiditeter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
CTAG-enhet med AKTIV KONTROLL
Alla på varandra följande patienter som uppfyller urvalskriterierna för protokoll, samtyckte, med avsikt att behandlas med CTAG-enhet med ACTIVE CONTROL.
Enhet: CTAG-enhet med AKTIV KONTROLL
Avsikt att behandla med CTAG-enheten med AKTIV KONTROLL vid behandling av aortasjukdomar som en del av rutinmässig klinisk praxis.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal ämnen med procedurteknisk framgång
Tidsram: 24 timmar
Framgångsrik tillgång till artärsystemet, framgångsrik utplacering på avsedd plats, patenterat endoluminalt transplantat, frånvaro av kirurgisk omvandling
24 timmar
Antal försökspersoner med framgångsrik behandling vid 30 dagars besök
Tidsram: En månad
Teknisk framgång och frihet från: Typ I eller III endoläckage, ruptur av lesion i behandlat segment, stentgraftocklusion, stentgraftmigrering
En månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med frihet från större negativa händelser efter 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
Frihet från: Lesionsrelaterad dödlighet, permanent paraplegi eller parapares, invalidiserande stroke, livshotande hjärtinfarkt, nystart av njursvikt, andningssvikt, livshotande tarmischemi, allvarlig vävnadsischemi, stor blodförlust
30 dagar
Antal försökspersoner med frihet från större negativa händelser vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Frihet från: Lesionsrelaterad dödlighet, permanent paraplegi eller parapares, invalidiserande stroke, livshotande hjärtinfarkt, nystart av njursvikt, andningssvikt, livshotande tarmischemi, allvarlig vävnadsischemi, stor blodförlust
12 månader
Antal försökspersoner med framgångsrik behandling vid 12 månaders besök
Tidsram: Ett år
Teknisk framgång och frihet från: Typ I eller III endoläckage, ruptur av lesion inom behandlat segment, stentgraftocklusion, stentgraftmigrering
Ett år
Sannolikhet för frihet från allvarliga negativa händelser, andra än större negativa händelser
Tidsram: Dag 30, 365 och 455
Frihet från förekomst av allvarliga biverkningar, andra än större biverkningar, under hela registreringsperioden. Uppskattningar fastställda från Kaplan-Meier analys.
Dag 30, 365 och 455
Förändring i maximal aortadiameter bland aneurysm/isolerad lesion
Tidsram: Ett år
Ett års förändring från första post-implantat CT-skanning i maximal aortadiameter
Ett år
Förändring i maximal falsk lumendiameter bland dissektion
Tidsram: Ett år
Ett års förändring från första post-implantat CT-skanning i maximal falsk lumendiameter
Ett år
Förändring i minsta sanna lumendiameter vid dissektion
Tidsram: Ett år
Ett års förändring från första post-implantat CT-skanning i minsta verkliga lumendiameter
Ett år
Förändring i maximal aortadiameter bland dissekeringar
Tidsram: Ett år
Ett års förändring från första post-implantat CT-skanning i maximal aortadiameter
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Utredare

  • Huvudutredare: Giovanni Torsello, MD, PhD, St Franziskus Hospital GmbH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

9 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

9 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2017

Första postat (Faktisk)

18 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TAG 15-03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Thoracic sjukdomar

Kliniska prövningar på CTAG-enhet med AKTIV KONTROLL

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera