Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдательный реестр, характеризующий устройство CTAG с АКТИВНЫМ УПРАВЛЕНИЕМ (SURPASS)

20 ноября 2020 г. обновлено: W.L.Gore & Associates

Реестр наблюдений, характеризующий эффективность и особенности использования конформируемого торакального стент-графта GORE® TAG® с системой ACTIVE CONTROL

Собирайте реальные клинические и специфичные для конкретного устройства результаты использования конформируемого торакального стент-графта GORE® TAG® с системой ACTIVE CONTROL (устройство CTAG с ACTIVE CONTROL) при лечении заболеваний аорты в рамках обычной клинической практики.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это наблюдательный, проспективный, одногрупповой, пострегистрационный реестр, предназначенный для сбора реальных клинических результатов и конкретных результатов использования конформируемого торакального стент-графта GORE® TAG® с системой ACTIVE CONTROL (устройство CTAG с ACTIVE CONTROL) в лечении. заболеваний аорты как часть рутинной клинической практики. В нем примут участие максимум 20 центров клинических исследований в Европе, и до 125 пациентов будут зарегистрированы в этом реестре. Все последовательные пациенты, отвечающие критериям выбора протокола, давшие согласие и намеревающиеся лечиться с помощью устройства CTAG с АКТИВНЫМ КОНТРОЛЕМ, будут включены и будут наблюдаться в течение одного года в соответствии с установленным стандартом лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

127

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Heidelberg, Германия
        • University of Heidelberg
      • Köln, Германия
        • University Hospital Köln
      • Münster, Германия
        • St. Franziskus Hospital GmbH
      • Regensburg, Германия
        • University Hospital Regensburg
  • Испания
      • Oviedo, Испания
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Santiago De Compostela, Испания
        • Hospital Clínico Santiago de Compostela
      • Zaragoza, Испания
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Италия
      • Brescia, Италия
        • Hospital Civili Brescia
      • Napoli, Италия
        • Ospedali dei Colli - Monaldi
      • Roma, Италия
        • Azienda Ospedaliers San Camilla Forlanni
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • University Hospital Amsterdam
      • Nieuwegein, Нидерланды
        • St Antonius hospital
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Erasmus Medical Center
  • Соединенное Королевство
      • Leeds, Соединенное Королевство
        • Leeds General Infirmary
      • London, Соединенное Королевство
        • St George's Vascular Institute
      • London, Соединенное Королевство
        • St Thomas' London / Guy's Hospital
  • Франция
      • Angers, Франция
        • University Hospital Angers
      • Strasbourg, Франция
        • CHU Strasbourg
  • Швеция
      • Uppsala, Швеция
        • Uppsala University
      • Örebro, Швеция
        • Orebro University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все последовательные пациенты с показаниями к эндоваскулярной пластике грудной аорты имеют право на скрининг для включения в регистр. В исследование будут включены только те пациенты, которые соответствуют всем критериям включения и не соответствуют критериям исключения и согласны на участие.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет
  2. Подписанная форма информированного согласия
  3. Готовность, по мнению исследователя, придерживаться стандартных требований по последующему наблюдению
  4. Хирургические показания для TEVAR основаны на наилучшем медицинском заключении исследователя.
  5. Намерение лечить с помощью устройства CTAG с АКТИВНЫМ КОНТРОЛЕМ.

Критерий исключения:

  1. Параплегия или парапарез при первичном обращении
  2. Участие в параллельном исследовании или реестре, которое может исказить результаты реестра, если только оно не одобрено Спонсором.
  3. Предшествующая имплантация торакального стент-графта
  4. Беременная или кормящая женщина на момент подписания информированного согласия
  5. Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года из-за сопутствующих заболеваний

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Устройство CTAG с АКТИВНЫМ УПРАВЛЕНИЕМ
Все последовательные пациенты, отвечающие критериям выбора протокола, дали согласие на лечение с помощью устройства CTAG с АКТИВНЫМ КОНТРОЛЕМ.
Устройство: Устройство CTAG с АКТИВНЫМ УПРАВЛЕНИЕМ
Намерение лечить с помощью устройства CTAG с АКТИВНЫМ КОНТРОЛЕМ при лечении заболеваний аорты в рамках обычной клинической практики.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с процедурным техническим успехом
Временное ограничение: 24 часа
Успешный доступ к артериальной системе, успешное развертывание в предполагаемом месте, открытый эндолюминальный трансплантат, отсутствие хирургической конверсии
24 часа
Количество субъектов с успешным лечением на 30-дневном визите
Временное ограничение: Один месяц
Технический успех и отсутствие: эндопротечки типа I или III, разрыва поражения в обрабатываемом сегменте, окклюзии стент-графта, миграции стент-графта
Один месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, избавившихся от серьезных нежелательных явлений через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
Отсутствие: связанной с поражением смертности, постоянной параплегии или парапареза, инвалидизирующего инсульта, опасного для жизни инфаркта миокарда, нового приступа почечной недостаточности, дыхательной недостаточности, опасной для жизни ишемии кишечника, серьезной ишемии тканей, большой кровопотери
30 дней
Количество субъектов, избавившихся от серьезных нежелательных явлений через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Отсутствие: связанной с поражением смертности, постоянной параплегии или парапареза, инвалидизирующего инсульта, опасного для жизни инфаркта миокарда, нового приступа почечной недостаточности, дыхательной недостаточности, опасной для жизни ишемии кишечника, серьезной ишемии тканей, большой кровопотери
12 месяцев
Количество субъектов с успешным лечением на 12-месячном визите
Временное ограничение: Один год
Технический успех и отсутствие: эндопротечки типа I или III, разрыва поражения в пределах обработанного сегмента, окклюзии стент-графта, миграции стент-графта
Один год
Вероятность отсутствия серьезных нежелательных явлений, кроме серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: Дни 30, 365 и 455
Свобода от возникновения Серьезных нежелательных явлений, кроме Серьезных нежелательных явлений, на протяжении всего срока действия Реестра. Оценки получены из анализа Каплана-Мейера.
Дни 30, 365 и 455
Изменение максимального диаметра аорты среди аневризм/изолированных поражений
Временное ограничение: Один год
Изменение максимального диаметра аорты через год после первой КТ после имплантации
Один год
Изменение максимального диаметра ложного просвета при диссекции
Временное ограничение: Один год
Изменение максимального диаметра ложного просвета через год после первой компьютерной томографии после имплантации
Один год
Изменение минимального истинного диаметра просвета при диссекции
Временное ограничение: Один год
Изменение минимального истинного диаметра просвета через год по сравнению с первой постимплантационной компьютерной томографией
Один год
Изменение максимального диаметра аорты при расслоении
Временное ограничение: Один год
Изменение максимального диаметра аорты через год после первой КТ после имплантации
Один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

W.L.Gore & Associates

Следователи

  • Главный следователь: Giovanni Torsello, MD, PhD, St Franziskus Hospital GmbH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAG 15-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Устройство CTAG с АКТИВНЫМ УПРАВЛЕНИЕМ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться