Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr obserwacyjny charakteryzujący urządzenie CTAG z AKTYWNĄ KONTROLĄ (SURPASS)

20 listopada 2020 zaktualizowane przez: W.L.Gore & Associates

Rejestr obserwacyjny charakteryzujący działanie i wykorzystanie funkcji stent-graftu piersiowego zgodnego z normą GORE® TAG® wyposażonego w system ACTIVE CONTROL

Zbieraj rzeczywiste kliniczne i specyficzne dla danego urządzenia wyniki zastosowania stent-graftu piersiowego GORE® TAG® z systemem ACTIVE CONTROL (urządzenie CTAG z systemem ACTIVE CONTROL) w leczeniu choroby aorty w ramach rutynowej praktyki klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to obserwacyjny, prospektywny, jednoramienny rejestr postmarketingowy przeznaczony do zbierania rzeczywistych wyników klinicznych i specyficznych dla urządzenia wyników stent-graftu klatki piersiowej GORE® TAG® z systemem ACTIVE CONTROL (urządzenie CTAG z systemem ACTIVE CONTROL) w leczeniu choroby aorty w ramach rutynowej praktyki klinicznej. W rejestrze weźmie udział maksymalnie 20 ośrodków badań klinicznych w Europie, a do tego rejestru zostanie zapisanych do 125 pacjentów. Wszyscy kolejni pacjenci spełniający kryteria wyboru protokołu, którzy wyrazili zgodę na leczenie za pomocą urządzenia CTAG z AKTYWNĄ KONTROLĄ, zostaną włączeni i będą obserwowani przez jeden rok zgodnie ze standardem opieki instytucjonalnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

127

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja
        • University Hospital Angers
      • Strasbourg, Francja
        • CHU Strasbourg
  • Hiszpania
      • Oviedo, Hiszpania
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Santiago De Compostela, Hiszpania
        • Hospital Clínico Santiago de Compostela
      • Zaragoza, Hiszpania
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • University Hospital Amsterdam
      • Nieuwegein, Holandia
        • St Antonius Hospital
      • Rotterdam, Holandia
        • Erasmus Medical Center
  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy
        • University of Heidelberg
      • Köln, Niemcy
        • University Hospital Koln
      • Münster, Niemcy
        • St. Franziskus Hospital GmbH
      • Regensburg, Niemcy
        • University Hospital Regensburg
  • Szwecja
      • Uppsala, Szwecja
        • Uppsala University
      • Örebro, Szwecja
        • Orebro University Hospital
  • Włochy
      • Brescia, Włochy
        • Hospital Civili Brescia
      • Napoli, Włochy
        • Ospedali dei Colli - Monaldi
      • Roma, Włochy
        • Azienda Ospedaliers San Camilla Forlanni
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • Leeds General Infirmary
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • St George's Vascular Institute
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • St Thomas' London / Guy's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy kolejni chorzy zgłaszający się ze wskazaniem do wewnątrznaczyniowej naprawy aorty piersiowej kwalifikują się do skriningu w celu wpisania do rejestru. Zarejestrowani zostaną tylko pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i nie wykluczają oraz którzy wyrażą zgodę na udział.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Podpisany formularz świadomej zgody
  3. Chęć, w opinii badacza, do przestrzegania wymagań standardowej opieki
  4. Wskazania chirurgiczne do TEVAR oparte na najlepszej ocenie medycznej badacza
  5. Zamiar leczenia urządzeniem CTAG z AKTYWNĄ KONTROLĄ.

Kryteria wyłączenia:

  1. Paraplegia lub parapareza w początkowej prezentacji
  2. Uczestnictwo w równoległym badaniu naukowym lub rejestrze, które mogą zafałszować wyniki rejestru, chyba że zostało to zatwierdzone przez Sponsora
  3. Wcześniejsza implantacja stent-graftu piersiowego
  4. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią w momencie podpisania świadomej zgody
  5. Oczekiwana długość życia < 1 rok z powodu chorób współistniejących

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Urządzenie CTAG z AKTYWNĄ KONTROLĄ
Wszyscy kolejni pacjenci spełniający kryteria wyboru protokołu wyrazili zgodę na leczenie aparatem CTAG z AKTYWNĄ KONTROLĄ.
Urządzenie: Urządzenie CTAG z AKTYWNĄ KONTROLĄ
Zamiar leczenia aparatem CTAG z AKTYWNĄ KONTROLĄ w leczeniu chorób aorty w ramach rutynowej praktyki klinicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba podmiotów z proceduralnym sukcesem technicznym
Ramy czasowe: 24 godziny
Pomyślny dostęp do układu tętniczego, pomyślne założenie w zamierzonym miejscu, drożny przeszczep wewnątrznaczyniowy, brak konwersji chirurgicznej
24 godziny
Liczba pacjentów, u których leczenie zakończyło się sukcesem podczas 30-dniowej wizyty
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Sukces techniczny i wolność od: przecieku okołoprotezowego typu I lub III, pęknięcia zmiany chorobowej w leczonym odcinku, okluzji stent-graftu, migracji stent-graftu
Jeden miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których nie wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni
Wolność od: Śmiertelności związanej z uszkodzeniem, trwałego porażenia kończyn dolnych lub niedowładu, udaru powodującego niepełnosprawność, zagrażającego życiu zawału mięśnia sercowego, nowego początku niewydolności nerek, niewydolności oddechowej, zagrażającego życiu niedokrwienia jelit, poważnego niedokrwienia tkanek, znacznej utraty krwi
30 dni
Liczba pacjentów, u których nie wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wolność od: Śmiertelności związanej z uszkodzeniem, trwałego porażenia kończyn dolnych lub niedowładu, udaru powodującego niepełnosprawność, zagrażającego życiu zawału mięśnia sercowego, nowego początku niewydolności nerek, niewydolności oddechowej, zagrażającego życiu niedokrwienia jelit, poważnego niedokrwienia tkanek, znacznej utraty krwi
12 miesięcy
Liczba pacjentów, u których leczenie zakończyło się sukcesem podczas 12-miesięcznej wizyty
Ramy czasowe: Rok
Sukces techniczny i wolność od: przecieku okołoprotezowego typu I lub III, pęknięcia zmiany chorobowej w leczonym segmencie, niedrożności stent-graftu, migracji stent-graftu
Rok
Prawdopodobieństwo uwolnienia się od poważnych zdarzeń niepożądanych, innych niż poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dni 30, 365 i 455
Wolność od występowania poważnych zdarzeń niepożądanych, innych niż poważne zdarzenia niepożądane, przez cały okres obowiązywania rejestru. Szacunki określone na podstawie analizy Kaplana-Meiera.
Dni 30, 365 i 455
Zmiana maksymalnej średnicy aorty wśród tętniaka/izolowanej zmiany
Ramy czasowe: Rok
Rok zmiany od pierwszego tomografii komputerowej po implantacji w maksymalnej średnicy aorty
Rok
Zmiana maksymalnej fałszywej średnicy światła między dysekcjami
Ramy czasowe: Rok
Jeden rok zmiany od pierwszego skanu tomografii komputerowej po implantacji w maksymalnej średnicy fałszywego światła
Rok
Zmiana minimalnej rzeczywistej średnicy światła między rozwarstwieniem
Ramy czasowe: Rok
Rok zmiany od pierwszego tomografii komputerowej po implantacji w minimalnej rzeczywistej średnicy światła
Rok
Zmiana maksymalnej średnicy aorty w trakcie rozwarstwienia
Ramy czasowe: Rok
Rok zmiany od pierwszego tomografii komputerowej po implantacji w maksymalnej średnicy aorty
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Śledczy

  • Główny śledczy: Giovanni Torsello, MD, PhD, St Franziskus Hospital GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAG 15-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie CTAG z AKTYWNĄ KONTROLĄ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj