Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel register dat het CTAG-apparaat kenmerkt met ACTIVE CONTROL (SURPASS)

20 november 2020 bijgewerkt door: W.L.Gore & Associates

Observationeel register dat de prestaties en functiegebruik van de GORE® TAG® conformeerbare thoracale stentgraft met ACTIVE CONTROL-systeem karakteriseert

Verzamel real-world klinische en apparaatspecifieke resultaten van de GORE® TAG® vervormbare thoracale stentgraft met ACTIVE CONTROL-systeem (CTAG-apparaat met ACTIVE CONTROL) bij de behandeling van aortaaandoeningen als onderdeel van de dagelijkse klinische praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een observationeel, prospectief post-market register met één arm, ontworpen om real-world klinische en apparaatspecifieke resultaten te verzamelen van de GORE® TAG® conforme thoracale stentgraft met ACTIVE CONTROL-systeem (CTAG-apparaat met ACTIVE CONTROL) tijdens de behandeling van aortaziekte als onderdeel van de dagelijkse klinische praktijk. Er zullen maximaal 20 locaties voor klinisch onderzoek in Europa deelnemen en maximaal 125 patiënten zullen in dit register worden ingeschreven. Alle opeenvolgende patiënten die voldoen aan de selectiecriteria van het protocol, hebben ermee ingestemd en de intentie hebben om te worden behandeld met het CTAG-apparaat met ACTIVE CONTROL, zullen worden opgenomen en gedurende één jaar worden gevolgd volgens de zorgstandaard van de instelling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

127

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Heidelberg, Duitsland
        • University of Heidelberg
      • Köln, Duitsland
        • University Hospital Koln
      • Münster, Duitsland
        • St. Franziskus Hospital GmbH
      • Regensburg, Duitsland
        • University Hospital Regensburg
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk
        • University Hospital Angers
      • Strasbourg, Frankrijk
        • CHU Strasbourg
  • Italië
      • Brescia, Italië
        • Hospital Civili Brescia
      • Napoli, Italië
        • Ospedali dei Colli - Monaldi
      • Roma, Italië
        • Azienda Ospedaliers San Camilla Forlanni
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • University Hospital Amsterdam
      • Nieuwegein, Nederland
        • St Antonius Hospital
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus Medical Center
  • Spanje
      • Oviedo, Spanje
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Santiago De Compostela, Spanje
        • Hospital Clínico Santiago de Compostela
      • Zaragoza, Spanje
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Verenigd Koninkrijk
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk
        • Leeds General Infirmary
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • St George's Vascular Institute
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • St Thomas' London / Guy's Hospital
  • Zweden
      • Uppsala, Zweden
        • Uppsala University
      • Örebro, Zweden
        • Orebro University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle opeenvolgende patiënten die zich presenteren met een indicatie voor endovasculair herstel van de thoracale aorta komen in aanmerking voor screening voor deelname aan de registratie. Alleen patiënten die voldoen aan alle inclusie- en geen exclusiecriteria, en die toestemming geven om deel te nemen, worden ingeschreven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Ondertekend toestemmingsformulier
  3. Bereidheid, naar de mening van de onderzoeker, om zich te houden aan de standaardeisen voor follow-up
  4. Chirurgische indicatie voor TEVAR op basis van het beste medische oordeel van de onderzoeker
  5. Intent-to-treat met CTAG-apparaat met ACTIVE CONTROL.

Uitsluitingscriteria:

  1. Paraplegie of paraparese bij eerste presentatie
  2. Deelname aan gelijktijdig onderzoek of registratie die registratieresultaten kan verwarren, tenzij goedgekeurd door de sponsor
  3. Voorafgaande implantatie van een thoracale stentgraft
  4. Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming
  5. Levensverwachting < 1 jaar door comorbiditeit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
CTAG-apparaat met ACTIVE CONTROL
Alle opeenvolgende patiënten die aan de selectiecriteria van het protocol voldeden, stemden ermee in, met de intentie om behandeld te worden met het CTAG-apparaat met ACTIVE CONTROL.
Apparaat: CTAG-apparaat met ACTIVE CONTROL
Intent-to-treat met het CTAG-apparaat met ACTIVE CONTROL bij de behandeling van aortaaandoeningen als onderdeel van de dagelijkse klinische praktijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal onderwerpen met procedureel technisch succes
Tijdsspanne: 24 uur
Succesvolle toegang tot het arteriële systeem, succesvolle plaatsing op de beoogde locatie, patent endoluminale transplantatie, afwezigheid van chirurgische conversie
24 uur
Aantal proefpersonen met behandelingssucces bij bezoek van 30 dagen
Tijdsspanne: Een maand
Technisch succes en vrij van: Type I of III endolekkage, laesieruptuur in behandeld segment, stentgraftocclusie, stentgraftmigratie
Een maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met vrijheid van ernstige bijwerkingen na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
Vrij van: letselgerelateerde mortaliteit, permanente dwarslaesie of paraparese, invaliderende beroerte, levensbedreigend myocardinfarct, nieuw begin van nierfalen, respiratoire insufficiëntie, levensbedreigende darmischemie, ernstige weefselischemie, groot bloedverlies
30 dagen
Aantal proefpersonen met vrijheid van ernstige bijwerkingen na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Vrij van: letselgerelateerde mortaliteit, permanente dwarslaesie of paraparese, invaliderende beroerte, levensbedreigend myocardinfarct, nieuw begin van nierfalen, respiratoire insufficiëntie, levensbedreigende darmischemie, ernstige weefselischemie, groot bloedverlies
12 maanden
Aantal proefpersonen met behandelingssucces bij bezoek van 12 maanden
Tijdsspanne: Een jaar
Technisch succes en vrij van: Type I of III endolekkage, laesieruptuur in het behandelde segment, stentgraftocclusie, stentgraftmigratie
Een jaar
Waarschijnlijkheid van vrij zijn van ernstige ongewenste voorvallen, anders dan ernstige ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Dagen 30, 365 en 455
Vrijwaring van het optreden van ernstige ongewenste voorvallen, anders dan ernstige ongewenste voorvallen, gedurende de registratieduur. Schattingen bepaald op basis van Kaplan-Meier-analyse.
Dagen 30, 365 en 455
Verandering in maximale aortadiameter bij aneurysma/geïsoleerde laesie
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar verandering vanaf de eerste CT-scan na implantatie in maximale aortadiameter
Een jaar
Verandering in maximale valse lumendiameter bij dissectie
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar verandering vanaf de eerste CT-scan na implantatie in maximale valse lumendiameter
Een jaar
Verandering in minimale werkelijke lumendiameter bij dissectie
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar verandering vanaf de eerste CT-scan na implantatie in de minimale werkelijke lumendiameter
Een jaar
Verandering in maximale aortadiameter bij dissectie
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar verandering vanaf de eerste CT-scan na implantatie in maximale aortadiameter
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Giovanni Torsello, MD, PhD, St Franziskus Hospital GmbH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAG 15-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Thoracale ziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren