Registro Observacional Caracterizando o Dispositivo CTAG Com CONTROLE ATIVO (SURPASS)
20 de novembro de 2020 atualizado por: W.L.Gore & Associates
Registro observacional caracterizando o desempenho e o uso de recursos da endoprótese torácica conformável GORE® TAG® com sistema de controle ativo
Colete resultados clínicos e específicos do dispositivo do mundo real da endoprótese torácica conformável GORE® TAG® com sistema de controle ativo (dispositivo CTAG com controle ativo) no tratamento da doença aórtica como parte da prática clínica de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um registro pós-comercialização observacional, prospectivo, de braço único, projetado para coletar resultados clínicos e específicos do dispositivo do mundo real da endoprótese torácica conformável GORE® TAG® com sistema de controle ativo (dispositivo CTAG com controle ativo) no tratamento da doença aórtica como parte da prática clínica de rotina.
Um máximo de 20 centros de investigação clínica na Europa participarão e até 125 pacientes serão inscritos neste registro.
Todos os pacientes consecutivos que atendem aos critérios de seleção do protocolo, consentidos, com a intenção de serem tratados com o dispositivo CTAG com CONTROLE ATIVO serão incluídos e acompanhados por um ano por padrão de atendimento institucional.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
127
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Heidelberg, Alemanha
- University of Heidelberg
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Köln, Alemanha
- University Hospital Koln
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Münster, Alemanha
- St. Franziskus Hospital GmbH
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Regensburg, Alemanha
- University Hospital Regensburg
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Oviedo, Espanha
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Santiago De Compostela, Espanha
- Hospital Clínico Santiago de Compostela
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Zaragoza, Espanha
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Angers, França
- University Hospital Angers
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Strasbourg, França
- CHU Strasbourg
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Amsterdam, Holanda
- University Hospital Amsterdam
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Nieuwegein, Holanda
- St Antonius Hospital
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Rotterdam, Holanda
- Erasmus Medical Center
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Brescia, Itália
- Hospital Civili Brescia
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Napoli, Itália
- Ospedali dei Colli - Monaldi
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Roma, Itália
- Azienda Ospedaliers San Camilla Forlanni
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Leeds, Reino Unido
- Leeds General Infirmary
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London, Reino Unido
- St George's Vascular Institute
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London, Reino Unido
- St Thomas' London / Guy's Hospital
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Uppsala, Suécia
- Uppsala University
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Örebro, Suécia
- Orebro University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes consecutivos com indicação de reparo endovascular da aorta torácica são elegíveis para triagem para participação no registro.
Somente os pacientes que atenderem a todos os critérios de inclusão e nenhum de exclusão, e que consentirem em participar, serão incluídos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Formulário de consentimento informado assinado
- Vontade, na opinião do investigador, de aderir aos requisitos padrão de acompanhamento de cuidados
- Indicação cirúrgica para TEVAR com base no melhor julgamento médico do investigador
- Intenção de tratar com Dispositivo CTAG com CONTROLE ATIVO.
Critério de exclusão:
- Paraplegia ou paraparesia na apresentação inicial
- Participação em estudo de pesquisa ou registro simultâneo que possa confundir os resultados do registro, a menos que aprovado pelo Patrocinador
- Implante prévio de endoprótese torácica
- Mulher grávida ou amamentando no momento da assinatura do consentimento informado
- Expectativa de vida < 1 ano devido a comorbidades
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Dispositivo CTAG com CONTROLE ATIVO
Todos os pacientes consecutivos que atenderam aos critérios de seleção do protocolo consentiram, com a intenção de serem tratados com o Dispositivo CTAG com CONTROLE ATIVO.
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Intenção de tratar com o Dispositivo CTAG com ACTIVE CONTROL no tratamento de doenças da aorta como parte da prática clínica de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Sujeitos com Sucesso Técnico Processual
Prazo: 24 horas
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Acesso bem-sucedido ao sistema arterial, implantação bem-sucedida no local pretendido, enxerto endoluminal patente, ausência de conversão cirúrgica
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24 horas
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Número de indivíduos com sucesso no tratamento na visita de 30 dias
Prazo: Um mês
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Sucesso técnico e ausência de: vazamento interno tipo I ou III, ruptura da lesão no segmento tratado, oclusão da endoprótese, migração da endoprótese
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Um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos livres de eventos adversos graves em 30 dias
Prazo: 30 dias
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Livre de: Mortalidade relacionada à lesão, paraplegia ou paraparesia permanente, acidente vascular cerebral incapacitante, infarto do miocárdio com risco de vida, início recente de insuficiência renal, insuficiência respiratória, isquemia intestinal com risco de vida, isquemia tecidual grave, grande perda de sangue
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30 dias
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Número de indivíduos livres de eventos adversos graves em 12 meses
Prazo: 12 meses
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Livre de: Mortalidade relacionada à lesão, paraplegia ou paraparesia permanente, acidente vascular cerebral incapacitante, infarto do miocárdio com risco de vida, início recente de insuficiência renal, insuficiência respiratória, isquemia intestinal com risco de vida, isquemia tecidual grave, grande perda de sangue
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12 meses
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Número de indivíduos com sucesso no tratamento na visita de 12 meses
Prazo: Um ano
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Sucesso técnico e ausência de: vazamento interno tipo I ou III, ruptura da lesão dentro do segmento tratado, oclusão da endoprótese, migração da endoprótese
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Um ano
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Probabilidade de ausência de eventos adversos graves, exceto eventos adversos graves
Prazo: Dias 30, 365 e 455
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Livre de incidência de Eventos Adversos Graves, exceto Eventos Adversos Graves, durante toda a Duração do Registro.
Estimativas determinadas a partir da análise de Kaplan-Meier.
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Dias 30, 365 e 455
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Alteração no diâmetro máximo da aorta entre aneurisma/lesão isolada
Prazo: Um ano
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Mudança de um ano desde a primeira tomografia computadorizada pós-implante no diâmetro máximo da aorta
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Um ano
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Alteração no diâmetro máximo do falso lúmen entre a dissecção
Prazo: Um ano
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Mudança de um ano desde a primeira tomografia computadorizada pós-implante no diâmetro máximo do lúmen falso
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Um ano
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Alteração no diâmetro mínimo do lúmen verdadeiro entre a dissecção
Prazo: Um ano
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Mudança de um ano desde a primeira tomografia computadorizada pós-implante no diâmetro mínimo do lúmen verdadeiro
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Um ano
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Alteração no diâmetro máximo da aorta entre a dissecção
Prazo: Um ano
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Mudança de um ano desde a primeira tomografia computadorizada pós-implante no diâmetro máximo da aorta
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giovanni Torsello, MD, PhD, St Franziskus Hospital GmbH
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
9 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
9 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
18 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TAG 15-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .