RCT de QPS vs fiche d'information générale
16 janvier 2026 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center
Un essai contrôlé randomisé de deux supports d'information différents chez des patients atteints d'un cancer avancé
Cet essai étudie dans quelle mesure le matériel d'information aide à la communication entre les médecins et les participants atteints d'un cancer qui s'est propagé à d'autres parties du corps et leurs soignants.
Les approches qui encouragent les participants à participer activement et à poser des questions appropriées lors de leur visite peuvent être importantes pour améliorer leur compréhension de leur maladie et leur permettre de prendre des décisions importantes concernant leurs soins médicaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Comparer la perception qu'ont les patients de l'utilité à communiquer avec leur médecin entre une feuille d'invite de questions (QPS) et une feuille d'information générale (GIS).
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Comparer la perception des soignants de l'utilité à communiquer avec leurs médecins entre le QPS et le GIS.
II. Examiner le niveau de satisfaction globale des patients et des soignants à l'égard de la consultation avec l'utilisation du QPS par rapport au GIS.
III. Examiner les points de vue des médecins sur le matériel d'information et la satisfaction globale à l'égard de l'utilisation du QPS par rapport au GIS.
IV. Explorer comment l'utilisation de QPS affecte le temps de parole moyen du patient ou du médecin lors de la visite de consultation.
V. Établir des prédicteurs démographiques et cliniques de la perception par les patients de l'utilité d'un QPS.
VI. Examiner la préférence globale des patients entre le QPS et le GIS dans une phase ouverte.
VII. Comparer l'évolution de l'état d'anxiété du patient avec l'utilisation du QPS par rapport au GIS.
VIII. Explorer les facteurs sous-jacents aux préférences des patients pour le QPS ou le GIS.
APERÇU : Les participants sont randomisés en 1 des 2 groupes.
GROUPE I : Les participants reçoivent le QPS et répondent aux questions du médecin. Lors de la visite de suivi, les participants reçoivent à la fois le QPS et le GIS.
GROUPE II : Les participants reçoivent le SIG et répondent aux questions du médecin. Lors de la visite de suivi, les participants reçoivent à la fois le QPS et le GIS.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
207
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- (Participation du patient) Première consultation ambulatoire avec un spécialiste en soins palliatifs
- (Participation du patient) État cognitif normal, défini comme un état d'éveil normal et une absence de signes cliniques évidents de confusion, de déficits de mémoire ou de déficits de concentration, tel que déterminé par le médecin du patient
- (Participation du patient) Capacité à lire et à communiquer en anglais
- (Participation des patients) Diagnostic de cancer avancé
- (Participation du patient) Formulaire de consentement éclairé écrit signé
- (Participation de l'aidant) a accompagné le patient à la visite à la clinique
- (Participation de l'aidant) est identifié par le patient comme quelqu'un qui est activement impliqué dans l'ensemble de ses soins
- (Participation de l'aidant) est capable de lire et de communiquer en anglais
- (Participation de l'aidant) est disposé à participer à l'étude et capable de remplir les questionnaires
- (Participation du médecin) un spécialiste en médecine palliative
- (Participation du médecin) voir le patient en consultation le jour de l'étude
- (Participation du médecin) souhaitant participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Refus de participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe I (RPQ)
Les participants reçoivent le QPS et répondent aux questions du médecin.
Lors de la visite de suivi, les participants reçoivent à la fois le QPS et le GIS.
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Etudes annexes
Recevoir des requêtes par seconde
Recevoir le SIG
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Comparateur actif: Groupe II (SIG)
Les participants reçoivent le SIG et répondent aux questions du médecin.
Lors de la visite de suivi, les participants reçoivent à la fois le QPS et le GIS.
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Etudes annexes
Recevoir des requêtes par seconde
Recevoir le SIG
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perception des patients de l'utilité (échelle de 0 à 10) à communiquer avec leur médecin après la première visite de consultation
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Les statistiques standard, y compris la moyenne, l'écart type, la médiane, la plage, la fréquence et le pourcentage, seront résumées pour les variables d'intérêt, telles que les données démographiques des patients, les caractéristiques cliniques, l'état d'anxiété, les opinions des patients/soignants sur le matériel d'information, la satisfaction des patients, les points de vue des médecins sur le matériel d'information et la consultation, les préférences des patients pour l'information, les préférences des patients pour le niveau d'implication dans la prise de décision et la préférence globale des patients entre la feuille d'invite de questions (QPS) et la feuille d'information générale (GIS) à la suite -up visite.
Le test t à deux échantillons ou le test de somme des rangs de Wilcoxon, selon le cas, sera utilisé pour comparer les variables continues d'intérêt entre le QPS et le SIG.
Le test du chi carré ou le test exact de Fisher, selon le cas, seront utilisés pour tester les associations entre les variables catégorielles et l'utilité du matériel d'information.
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Jusqu'à 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perception des aidants quant à l'utilité de communiquer avec leur médecin
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Un test t d'échantillon ou un test de somme de rang de Wilcoxon, selon le cas, sera utilisé.
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Jusqu'à 3 ans
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Satisfaction globale des patients/aidants à l'égard de la consultation
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Un test t d'échantillon ou un test de somme de rang de Wilcoxon, selon le cas, sera utilisé.
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Jusqu'à 3 ans
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Opinion du médecin/satisfaction globale à l'égard du matériel d'information
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Un test t d'échantillon ou un test de somme de rang de Wilcoxon, selon le cas, sera utilisé.
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Jusqu'à 3 ans
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Évolution des scores d'état d'anxiété des patients avant et après consultation entre le QPS et le GIS
Délai: Ligne de base jusqu'à 6 semaines
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Un test t d'échantillon ou un test de somme de rang de Wilcoxon, selon le cas, sera utilisé.
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Ligne de base jusqu'à 6 semaines
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Temps de parole moyen du patient ou du médecin lors de la visite de consultation concernée par le QPS
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Le test t à deux échantillons ou le test de somme des rangs de Wilcoxon, selon le cas, sera utilisé pour comparer le temps de parole moyen du patient ou du médecin lors de la visite de consultation.
En outre, un modèle linéaire général sera appliqué pour évaluer l'effet du QPS sur le temps de parole moyen en ajustant les facteurs cliniquement et/ou statistiquement importants.
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Jusqu'à 3 ans
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Prédicteurs démographiques et cliniques de la perception par les patients de l'utilité d'un QPS
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Une régression logistique univariée/multicovariée sera utilisée pour évaluer les facteurs démographiques et cliniques des patients sur la perception qu'ont les patients de l'utilité du QPS lors de la dichotomie de la réponse à la question 3 du questionnaire d'évaluation du patient/aidant (« d'accord/tout à fait d'accord » = utile contre le du repos).
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Jusqu'à 3 ans
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Préférence globale des patients entre le QPS et le GIS dans une phase en ouvert
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Estimera la préférence du matériel d'information avec des intervalles de confiance de 95 %.
De plus, une régression logistique univariée/multicovariée sera utilisée pour évaluer les facteurs démographiques et cliniques des patients sur la préférence globale des patients entre QPS et GIS.
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Jusqu'à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph A Arthur, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 septembre 2017
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2017
Première publication (Réel)
19 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-0028 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01052 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .