Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT af QPS vs General Information Sheet

16. januar 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Et randomiseret kontrolleret forsøg med to forskellige informationsmaterialer hos patienter med avanceret kræft

Dette forsøg undersøger, hvor godt informationsmateriale virker til at hjælpe kommunikationen mellem læger og deltagere med kræft, som har spredt sig til andre steder i kroppen og deres pårørende. Tilgange, der tilskynder deltagerne til aktivt at deltage og stille passende spørgsmål under deres besøg, kan være vigtige for at øge deres forståelse af deres sygdom og give dem mulighed for at træffe vigtige beslutninger vedrørende deres lægebehandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At sammenligne patienters opfattelse af hjælpsomhed ved at kommunikere med deres læger mellem et spørgeskema (QPS) og et generelt informationsark (GIS).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At sammenligne pårørendes opfattelse af hjælpsomhed i kommunikationen med deres læger mellem QPS og GIS.

II. At undersøge niveauet af patienters og pårørendes overordnede tilfredshed med konsultationen med brugen af ​​QPS versus GIS.

III. At undersøge lægers syn på informationsmaterialet og overordnet tilfredshed med brugen af ​​QPS versus GIS.

IV. At undersøge, hvordan brugen af ​​QPS påvirker patientens eller lægens gennemsnitlige taletid under konsultationsbesøget.

V. At etablere demografiske og kliniske prædiktorer for patienters opfattelse af hjælpsomheden af ​​en QPS.

VI. At undersøge de overordnede patienters præference mellem QPS og GIS i en open label fase.

VII. At sammenligne ændringen i patientens angsttilstand med brugen af ​​QPS versus GIS.

VIII. At udforske de faktorer, der ligger til grund for patienternes præferencer for QPS eller GIS.

OVERSIGT: Deltagerne er randomiseret i 1 ud af 2 grupper.

GRUPPE I: Deltagerne modtager QPS og besvarer spørgsmål fra lægen. Ved opfølgningsbesøg modtager deltagerne både QPS og GIS.

GRUPPE II: Deltagerne modtager GIS og besvarer spørgsmål fra lægen. Ved opfølgningsbesøg modtager deltagerne både QPS og GIS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

207

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (Patientdeltagelse) Første ambulante konsultationsbesøg hos en palliativ speciallæge
  • (Patientdeltagelse) Normal kognitiv status, defineret som en normal tilstand af ophidselse og fravær af tydelige kliniske fund af forvirring, hukommelsessvigt eller koncentrationssvigt, som bestemt af patientens læge
  • (Patientdeltagelse) Evne til at læse og kommunikere på engelsk
  • (Patientdeltagelse) Diagnosticering af fremskreden cancer
  • (Patientdeltagelse) Underskrevet skriftlig informeret samtykkeerklæring
  • (Plejegivers deltagelse) fulgte patienten til klinikbesøget
  • (Caregiver participation) identificeres af patienten som en, der er aktivt involveret i deres samlede pleje
  • (Plejerdeltagelse) er i stand til at læse og kommunikere på engelsk
  • (Plejegivers deltagelse) er villig til at deltage i undersøgelsen og i stand til at udfylde spørgeskemaerne
  • (lægedeltagelse) en palliativ medicin specialist
  • (lægedeltagelse) at se patienten i samråd på undersøgelsesdagen
  • (lægedeltagelse) villig til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe I (QPS)
Deltagerne modtager QPS og besvarer spørgsmål fra lægen. Ved opfølgningsbesøg modtager deltagerne både QPS og GIS.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Informationsintervention
Modtag QPS
Andet: Informationsintervention
Modtag GIS
Aktiv komparator: Gruppe II (GIS)
Deltagerne modtager GIS og besvarer spørgsmål fra lægen. Ved opfølgningsbesøg modtager deltagerne både QPS og GIS.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Informationsintervention
Modtag QPS
Andet: Informationsintervention
Modtag GIS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienternes opfattelse af hjælpsomhed (skala 0-10) ved at kommunikere med deres læger efter det første konsultationsbesøg
Tidsramme: Op til 3 år
Standardstatistikker inklusive middelværdi, standardafvigelse, median, rækkevidde, frekvens og procentdel vil blive opsummeret for variabler af interesse, såsom patienters demografi, kliniske karakteristika, angsttilstand, patienters/plejepersonales syn på informationsmaterialet, patienters tilfredshed, lægernes synspunkter om informationsmaterialet og konsultationen, patienternes præferencer for information, patientpræferencer for graden af ​​involvering i beslutningstagning og patienternes overordnede præference mellem spørgeskemaet (QPS) og det generelle informationsark (GIS) i det følgende -up besøg. To sample t-test eller Wilcoxon rank sum test, alt efter hvad der er relevant, vil blive brugt til at sammenligne kontinuerlige variable af interesse mellem QPS og GIS. Chi-kvadrat-test eller Fishers eksakte test, alt efter hvad der er relevant, vil blive brugt til at teste for sammenhænge mellem kategoriske variabler og hjælpsomheden af ​​informationsmateriale.
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pårørendes opfattelse af hjælpsomhed i kommunikationen med deres læger
Tidsramme: Op til 3 år
Sample t-test eller Wilcoxon rank sum test, alt efter hvad der er relevant, vil blive brugt.
Op til 3 år
Patienternes/plejernes overordnede tilfredshed med konsultationen
Tidsramme: Op til 3 år
Sample t-test eller Wilcoxon rank sum test, alt efter hvad der er relevant, vil blive brugt.
Op til 3 år
Lægens syn/generelle tilfredshed med informationsmaterialet
Tidsramme: Op til 3 år
Sample t-test eller Wilcoxon rank sum test, alt efter hvad der er relevant, vil blive brugt.
Op til 3 år
Ændring i patientens angsttilstandsscore før og efter konsultation mellem QPS og GIS
Tidsramme: Baseline op til 6 uger
Sample t-test eller Wilcoxon rank sum test, alt efter hvad der er relevant, vil blive brugt.
Baseline op til 6 uger
Gennemsnitlig taletid for patient eller læge under konsultationsbesøget påvirket af QPS
Tidsramme: Op til 3 år
To prøver t-test eller Wilcoxon rank sum test, alt efter hvad der er relevant, vil blive brugt til at sammenligne patientens eller lægens gennemsnitlige taletid under konsultationsbesøget. Desuden vil en generel lineær model blive anvendt til at vurdere effekten af ​​QPS på den gennemsnitlige taletid justeret for klinisk og/eller statistisk vigtige faktorer.
Op til 3 år
Demografiske og kliniske prædiktorer for patienters opfattelse af hjælpsomhed ved en QPS
Tidsramme: Op til 3 år
Univariat/multikovariat logistisk regression vil blive brugt til at evaluere patienters demografiske og kliniske faktorer på patienters opfattelse af hjælpsomhed ved QPS ved dikotomisering af svaret på spørgsmål 3 i Patient/Caregiver Assessment Questionnaire ("Enig/Stærkt Enig"=Hjælpsom versus hvile).
Op til 3 år
Overordnede patienters præference mellem QPS og GIS i en åben-label fase
Tidsramme: Op til 3 år
Vil estimere præferencen for informationsmateriale med 95 % konfidensintervaller. Også univariat/multikovariat logistisk regression vil blive brugt til at evaluere patienters demografiske og kliniske faktorer på overordnede patienters præference mellem QPS og GIS.
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph A Arthur, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2017

Først opslået (Faktiske)

19. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-0028 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01052 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner