РКИ QPS и общий информационный лист
16 января 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
Рандомизированное контролируемое исследование двух разных информационных материалов у пациентов с распространенным раком
В этом испытании изучается, насколько хорошо информационные материалы помогают общаться между врачами и участниками с раком, который распространился на другие части тела, и их опекунами.
Подходы, которые поощряют участников к активному участию и задают соответствующие вопросы во время их визита, могут быть важны для улучшения их понимания своей болезни и предоставления им возможности принимать важные решения, касающиеся их медицинского обслуживания.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Сравнить восприятие пациентами полезности в общении со своими врачами при использовании опросного листа (QPS) и общего информационного листа (GIS).
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Сравнить восприятие опекунами полезности в общении со своими врачами между QPS и GIS.
II. Изучить уровень общей удовлетворенности пациентов и лиц, осуществляющих уход, консультацией с использованием QPS по сравнению с ГИС.
III. Изучить мнения врачей об информационных материалах и общую удовлетворенность использованием QPS по сравнению с ГИС.
IV. Изучить, как использование QPS влияет на среднее время разговора пациента или врача во время консультационного визита.
V. Установить демографические и клинические предикторы восприятия пациентами полезности QPS.
VI. Изучить общие предпочтения пациентов между QPS и GIS на открытой фазе.
VII. Сравнить изменение тревожного состояния пациента при использовании QPS и ГИС.
VIII. Изучить факторы, лежащие в основе предпочтений пациентов в отношении QPS или GIS.
ПЛАН: Участники рандомизированы в 1 из 2 групп.
ГРУППА I: Участники получают QPS и отвечают на вопросы врача. При последующем посещении участники получают как QPS, так и ГИС.
ГРУППА II: Участники получают ГИС и отвечают на вопросы врача. При последующем посещении участники получают как QPS, так и ГИС.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
207
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- (Участие пациента) Первый амбулаторный консультационный визит со специалистом по паллиативной помощи
- (Участие пациента) Нормальный когнитивный статус, определяемый как нормальное состояние возбуждения и отсутствие очевидных клинических проявлений спутанности сознания, дефицита памяти или дефицита концентрации, как определено врачом пациента
- (Участие пациентов) Способность читать и общаться на английском языке
- (Участие пациентов) Диагностика распространенного рака
- (Участие пациента) Подписанная письменная форма информированного согласия
- (Участие опекуна) сопровождал пациента на визит в клинику
- (Участие лица, осуществляющего уход) определяется пациентом как лицо, активно участвующее в общем уходе за ним.
- (участие воспитателя) умеет читать и общаться на английском языке
- (Участие опекуна) желает участвовать в исследовании и может заполнить анкеты
- (участие врача) специалист по паллиативной медицине
- (участие врача) осмотр пациента на консультации в день исследования
- (Участие врача), готового участвовать в исследовании
Критерий исключения:
- Отказ от участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа I (QPS)
Участники получают QPS и отвечают на вопросы врача.
При последующем посещении участники получают как QPS, так и ГИС.
|
Дополнительные исследования
Получение запросов в секунду
Получить ГИС
|
|
Активный компаратор: Группа II (ГИС)
Участники получают ГИС и отвечают на вопросы врача.
При последующем посещении участники получают как QPS, так и ГИС.
|
Дополнительные исследования
Получение запросов в секунду
Получить ГИС
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восприятие пациентами полезности (по шкале от 0 до 10) в общении со своими врачами после первого консультационного визита
Временное ограничение: До 3 лет
|
Стандартные статистические данные, включая среднее значение, стандартное отклонение, медиану, диапазон, частоту и процент, будут обобщены для представляющих интерес переменных, таких как демографические данные пациентов, клинические характеристики, состояние тревоги, мнения пациентов/опекунов об информационном материале, удовлетворенность пациентов, мнения врачей об информационных материалах и консультациях, предпочтения пациентов в отношении информации, предпочтения пациентов в отношении уровня участия в принятии решений и общие предпочтения пациентов между опросным листом (QPS) и общим информационным листом (GIS) в последующем плановый визит.
Двухвыборочный t-критерий или критерий суммы рангов Уилкоксона, в зависимости от того, что подходит, будут использоваться для сравнения представляющих интерес непрерывных переменных между QPS и ГИС.
Критерий хи-квадрат или точный критерий Фишера, в зависимости от того, что подходит, будут использоваться для проверки связи между категориальными переменными и полезностью информационного материала.
|
До 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восприятие опекунами полезности в общении со своими врачами
Временное ограничение: До 3 лет
|
Будет использоваться выборочный t-критерий или критерий суммы рангов Уилкоксона, в зависимости от того, что применимо.
|
До 3 лет
|
|
Общая удовлетворенность пациентов/опекунов консультацией
Временное ограничение: До 3 лет
|
Будет использоваться выборочный t-критерий или критерий суммы рангов Уилкоксона, в зависимости от того, что применимо.
|
До 3 лет
|
|
Мнение врача/общее удовлетворение информационным материалом
Временное ограничение: До 3 лет
|
Будет использоваться выборочный t-критерий или критерий суммы рангов Уилкоксона, в зависимости от того, что применимо.
|
До 3 лет
|
|
Изменение показателей тревожного состояния пациента до и после консультации между QPS и GIS
Временное ограничение: Базовый до 6 недель
|
Будет использоваться выборочный t-критерий или критерий суммы рангов Уилкоксона, в зависимости от того, что применимо.
|
Базовый до 6 недель
|
|
Среднее время разговора пациента или врача во время консультационного визита, затронутого QPS
Временное ограничение: До 3 лет
|
Двухвыборочный t-критерий или критерий суммы рангов Уилкоксона, в зависимости от того, что применимо, будут использоваться для сравнения среднего времени разговора пациента или врача во время консультационного визита.
Кроме того, общая линейная модель будет применяться для оценки влияния QPS на среднее время разговора с поправкой на клинически и/или статистически важные факторы.
|
До 3 лет
|
|
Демографические и клинические предикторы восприятия пациентами полезности QPS
Временное ограничение: До 3 лет
|
Однофакторная/многофакторная логистическая регрессия будет использоваться для оценки демографических и клинических факторов пациентов, влияющих на восприятие пациентами полезности QPS, при дихотомии ответа на вопрос 3 в опроснике для оценки пациента/лица, осуществляющего уход («Согласен/полностью согласен» = Полезно по сравнению с остальные).
|
До 3 лет
|
|
Общие предпочтения пациентов между QPS и GIS на открытой фазе
Временное ограничение: До 3 лет
|
Оценит предпочтение информационного материала с 95% доверительными интервалами.
Кроме того, одномерная/многомерная логистическая регрессия будет использоваться для оценки демографических и клинических факторов пациентов в отношении общих предпочтений пациентов между QPS и GIS.
|
До 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Joseph A Arthur, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-0028 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01052 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Администрация анкеты
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйБолезнь Паркинсона | Дистонические расстройства | Функциональное двигательное расстройствоФранция
-
Far Eastern Memorial HospitalЗавершенный
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationРекрутингРасстройства поведения | Расстройство аутистического спектраШвейцария