Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RCT of QPS vs General Information Sheet

16. januar 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

En randomisert kontrollert utprøving av to forskjellige informasjonsmaterialer hos pasienter med avansert kreft

Denne studien studerer hvor godt informasjonsmateriell fungerer for å hjelpe kommunikasjon mellom leger og deltakere med kreft som har spredt seg til andre steder i kroppen og deres omsorgspersoner. Tilnærminger som oppmuntrer deltakerne til å delta aktivt og stille passende spørsmål under besøket kan være viktige for å øke forståelsen av sykdommen deres og gi dem mulighet til å ta viktige avgjørelser angående medisinsk behandling.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å sammenligne pasienters oppfatning av hjelpsomhet ved å kommunisere med sine leger mellom et spørsmålsskjema (QPS) og et generelt informasjonsark (GIS).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å sammenligne omsorgspersoners oppfatning av hjelpsomhet i å kommunisere med sine leger mellom QPS og GIS.

II. Å undersøke nivået på pasienters og omsorgspersoners generelle tilfredshet med konsultasjonen med bruk av QPS versus GIS.

III. Å undersøke legers syn på informasjonsmaterialet og den generelle tilfredsheten med bruken av QPS versus GIS.

IV. For å utforske hvordan bruken av QPS påvirker gjennomsnittlig taletid for pasient eller lege under konsultasjonsbesøket.

V. Å etablere demografiske og kliniske prediktorer for pasienters oppfatning av hjelpsomheten til en QPS.

VI. Å undersøke pasientens generelle preferanse mellom QPS og GIS i en åpen fase.

VII. For å sammenligne endringen i pasientens angsttilstand med bruken av QPS versus GIS.

VIII. Å utforske faktorene som ligger til grunn for pasientenes preferanser for QPS eller GIS.

OVERSIGT: Deltakerne blir randomisert i 1 av 2 grupper.

GRUPPE I: Deltakerne mottar QPS og svarer på spørsmål fra legen. Ved oppfølgingsbesøk får deltakerne både QPS og GIS.

GRUPPE II: Deltakerne mottar GIS og svarer på spørsmål fra lege. Ved oppfølgingsbesøk får deltakerne både QPS og GIS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

207

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (pasientmedvirkning) Første polikliniske konsultasjonsbesøk hos spesialist i palliasjon
  • (pasientdeltakelse) Normal kognitiv status, definert som en normal tilstand av opphisselse og fravær av åpenbare kliniske funn av forvirring, hukommelsessvikt eller konsentrasjonssvikt, bestemt av pasientens lege
  • (Pasientmedvirkning) Evne til å lese og kommunisere på engelsk
  • (Pasientmedvirkning) Diagnostisering av avansert kreft
  • (pasientmedvirkning) Signert skriftlig informert samtykkeskjema
  • (Omsorgsmedvirkning) fulgte pasienten til klinikkbesøket
  • (Omsorgsmedvirkning) identifiseres av pasienten som en som er aktivt involvert i deres samlede omsorg
  • (Omsorgsdeltakelse) kan lese og kommunisere på engelsk
  • (Omsorgsdeltakelse) er villig til å delta i studien og i stand til å fylle ut spørreskjemaene
  • (legemedvirkning) en spesialist i palliativ medisin
  • (legemedvirkning) se pasienten i konsultasjon på studiedagen
  • (legedeltakelse) villig til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag på å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe I (QPS)
Deltakerne mottar QPS og svarer på spørsmål fra legen. Ved oppfølgingsbesøk får deltakerne både QPS og GIS.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Informasjonsintervensjon
Motta QPS
Annen: Informasjonsintervensjon
Motta GIS
Aktiv komparator: Gruppe II (GIS)
Deltakerne mottar GIS og svarer på spørsmål fra lege. Ved oppfølgingsbesøk får deltakerne både QPS og GIS.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Informasjonsintervensjon
Motta QPS
Annen: Informasjonsintervensjon
Motta GIS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienters oppfatning av hjelpsomhet (skala 0-10) ved å kommunisere med legen etter det første konsultasjonsbesøket
Tidsramme: Inntil 3 år
Standardstatistikk inkludert gjennomsnitt, standardavvik, median, rekkevidde, frekvens og prosentandel vil bli oppsummert for variabler av interesse, som pasientenes demografi, kliniske karakteristikker, angsttilstand, pasientenes/pleiernes syn på informasjonsmaterialet, pasientenes tilfredshet, legers syn på informasjonsmaterialet og konsultasjonen, pasientens preferanser for informasjon, pasientens preferanser for involvering i beslutningstaking og pasientenes generelle preferanse mellom spørsmålsskjemaet (QPS) og det generelle informasjonsarket (GIS) på følgende måte -besøk. To sample t-test eller Wilcoxon rangsumtest, avhengig av hva som er passende, vil bli brukt for å sammenligne kontinuerlige variabler av interesse mellom QPS og GIS. Chi-kvadrattest eller Fishers eksakte test, avhengig av hva som passer, vil bli brukt for å teste for assosiasjoner mellom kategoriske variabler og informasjonsmaterialets hjelpsomhet.
Inntil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omsorgspersoners oppfatning av hjelpsomhet i å kommunisere med sine leger
Tidsramme: Inntil 3 år
Prøve t-test eller Wilcoxon rangsumtest, avhengig av hva som er passende, vil bli brukt.
Inntil 3 år
Pasienters/omsorgspersoners generelle tilfredshet med konsultasjonen
Tidsramme: Inntil 3 år
Prøve t-test eller Wilcoxon rangsumtest, avhengig av hva som er passende, vil bli brukt.
Inntil 3 år
Legens syn/samlet tilfredshet med informasjonsmaterialet
Tidsramme: Inntil 3 år
Prøve t-test eller Wilcoxon rangsumtest, avhengig av hva som er passende, vil bli brukt.
Inntil 3 år
Endring i pasientscore for angsttilstand før og etter konsultasjon mellom QPS og GIS
Tidsramme: Baseline opptil 6 uker
Prøve t-test eller Wilcoxon rangsumtest, avhengig av hva som er passende, vil bli brukt.
Baseline opptil 6 uker
Gjennomsnittlig taletid for pasient eller lege under konsultasjonsbesøket berørt av QPS
Tidsramme: Inntil 3 år
To prøver av t-test eller Wilcoxon rangsumtest, avhengig av hva som er passende, vil bli brukt for å sammenligne gjennomsnittlig taletid for pasient eller lege under konsultasjonsbesøket. Generell lineær modell vil også bli brukt for å vurdere effekten av QPS på gjennomsnittlig taletid ved å justere for klinisk og/eller statistisk viktige faktorer.
Inntil 3 år
Demografiske og kliniske prediktorer for pasienters oppfatning av hjelpsomheten til en QPS
Tidsramme: Inntil 3 år
Univariat/multikovariat logistisk regresjon vil bli brukt til å evaluere pasientenes demografiske og kliniske faktorer på pasienters oppfatning av hjelpsomhet av QPS ved dikotomisering av svaret på spørsmål 3 i pasient/omsorgsvurderingsspørreskjemaet ("Enig/helt enig"=Hjelpsom versus hvile).
Inntil 3 år
Overordnet pasientens preferanse mellom QPS og GIS i en åpen fase
Tidsramme: Inntil 3 år
Vil estimere preferansen til informasjonsmateriale med 95 % konfidensintervaller. Univariat/multikovariat logistisk regresjon vil også bli brukt til å evaluere pasientenes demografiske og kliniske faktorer på generelle pasienters preferanse mellom QPS og GIS.
Inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph A Arthur, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2017

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-0028 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01052 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spørreskjemaadministrasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere