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RCT di QPS vs foglio di informazioni generali

16 gennaio 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Uno studio controllato randomizzato di due diversi materiali informativi in ​​​​pazienti con cancro avanzato

Questo studio studia l'efficacia dei materiali informativi nell'aiutare la comunicazione tra medici e partecipanti con cancro che si è diffuso in altre parti del corpo e i loro caregiver. Gli approcci che incoraggiano i partecipanti a partecipare attivamente e a porre domande appropriate durante la loro visita possono essere importanti per migliorare la loro comprensione della loro malattia e consentire loro di prendere decisioni importanti riguardo alle loro cure mediche.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Confrontare la percezione di disponibilità dei pazienti nel comunicare con i propri medici tra un questionario (QPS) e un foglio informativo generale (GIS).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Confrontare la percezione di disponibilità degli operatori sanitari nel comunicare con i loro medici tra il QPS e il GIS.

II. Esaminare il livello di soddisfazione generale dei pazienti e degli operatori sanitari per la consultazione con l'uso del QPS rispetto al GIS.

III. Esaminare le opinioni dei medici sul materiale informativo e la soddisfazione generale per l'uso del QPS rispetto al GIS.

IV. Esplorare come l'uso di QPS influisce sul tempo medio di parola del paziente o del medico durante la visita di consultazione.

V. Stabilire predittori demografici e clinici della percezione da parte dei pazienti dell'utilità di un QPS.

VI. Esaminare la preferenza complessiva dei pazienti tra QPS e GIS in una fase in aperto.

VII. Confrontare il cambiamento nello stato di ansia del paziente con l'uso del QPS rispetto al GIS.

VIII. Esplorare i fattori alla base delle preferenze dei pazienti per il QPS o il GIS.

SCHEMA: I partecipanti sono randomizzati in 1 di 2 gruppi.

GRUPPO I: i partecipanti ricevono QPS e rispondono alle domande del medico. Alla visita di follow-up, i partecipanti ricevono sia QPS che GIS.

GRUPPO II: i partecipanti ricevono GIS e rispondono alle domande del medico. Alla visita di follow-up, i partecipanti ricevono sia QPS che GIS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

207

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (Partecipazione del paziente) Prima visita di consultazione ambulatoriale con uno specialista in cure palliative
  • (Partecipazione del paziente) Stato cognitivo normale, definito come un normale stato di eccitazione e l'assenza di segni clinici evidenti di confusione, deficit di memoria o deficit di concentrazione, come stabilito dal medico del paziente
  • (Partecipazione del paziente) Capacità di leggere e comunicare in inglese
  • (Partecipazione del paziente) Diagnosi di cancro avanzato
  • (Partecipazione del paziente) Modulo di consenso informato scritto firmato
  • (Partecipazione caregiver) ha accompagnato il paziente alla visita ambulatoriale
  • (Partecipazione del caregiver) è identificato dal paziente come qualcuno che è attivamente coinvolto nella sua cura complessiva
  • (Partecipazione del caregiver) è in grado di leggere e comunicare in inglese
  • (Partecipazione del caregiver) è disposto a partecipare allo studio e in grado di completare i questionari
  • (Partecipazione del medico) uno specialista in medicina palliativa
  • (Partecipazione del medico) vedendo il paziente in consultazione il giorno dello studio
  • (Partecipazione del medico) disposto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I (QPS)
I partecipanti ricevono QPS e rispondono alle domande del medico. Alla visita di follow-up, i partecipanti ricevono sia QPS che GIS.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Intervento informativo
Ricevi QPS
Altro: Intervento informativo
Ricevi GIS
Comparatore attivo: Gruppo II (GIS)
I partecipanti ricevono GIS e rispondono alle domande del medico. Alla visita di follow-up, i partecipanti ricevono sia QPS che GIS.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Intervento informativo
Ricevi QPS
Altro: Intervento informativo
Ricevi GIS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione di disponibilità da parte dei pazienti (scala 0-10) nel comunicare con i propri medici dopo la prima visita di consultazione
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Le statistiche standard, tra cui media, deviazione standard, mediana, intervallo, frequenza e percentuale, saranno riassunte per variabili di interesse, come i dati demografici dei pazienti, le caratteristiche cliniche, lo stato di ansia, le opinioni dei pazienti/caregiver sul materiale informativo, la soddisfazione dei pazienti, le opinioni dei medici sul materiale informativo e sulla consultazione, le preferenze dei pazienti per le informazioni, le preferenze dei pazienti per il livello di coinvolgimento nel processo decisionale e la preferenza generale dei pazienti tra il question prompt sheet (QPS) e il general information sheet (GIS) a seguire visita di sopra. Per confrontare le variabili continue di interesse tra il QPS e il GIS verrà utilizzato il test t di due campioni o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon, a seconda dei casi. Il test del chi quadrato o il test esatto di Fisher, a seconda dei casi, saranno utilizzati per testare le associazioni tra variabili categoriche e l'utilità del materiale informativo.
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione degli operatori sanitari di disponibilità nel comunicare con i loro medici
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Verrà utilizzato il test t del campione o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon, a seconda dei casi.
Fino a 3 anni
Soddisfazione complessiva dei pazienti/caregiver per la consultazione
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Verrà utilizzato il test t del campione o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon, a seconda dei casi.
Fino a 3 anni
Opinione del medico/soddisfazione generale riguardo al materiale informativo
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Verrà utilizzato il test t del campione o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon, a seconda dei casi.
Fino a 3 anni
Variazione dei punteggi dello stato di ansia del paziente prima e dopo la consultazione tra il QPS e il GIS
Lasso di tempo: Basale fino a 6 settimane
Verrà utilizzato il test t del campione o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon, a seconda dei casi.
Basale fino a 6 settimane
Tempo medio di parola del paziente o del medico durante la visita di consultazione affetta da QPS
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Verranno utilizzati due campioni t-test o Wilcoxon rank sum test, a seconda dei casi, per confrontare il tempo medio di parola del paziente o del medico durante la visita di consultazione. Inoltre, verrà applicato il modello lineare generale per valutare l'effetto della QPS sul tempo medio di conversazione aggiustato per fattori clinicamente e/o statisticamente importanti.
Fino a 3 anni
Predittori demografici e clinici della percezione dei pazienti di utilità di un QPS
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La regressione logistica univariata/multicovariata sarà utilizzata per valutare i fattori demografici e clinici dei pazienti sulla percezione dell'utilità della QPS da parte dei pazienti quando si dicotomizza la risposta alla domanda 3 nel questionario di valutazione del paziente/caregiver ("Agree/Strongly Agree"=Helpful versus the riposo).
Fino a 3 anni
Preferenza complessiva dei pazienti tra QPS e GIS in una fase in aperto
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Stimerà la preferenza del materiale informativo con intervalli di confidenza del 95%. Inoltre, la regressione logistica univariata/multicovariata sarà utilizzata per valutare i fattori demografici e clinici dei pazienti sulla preferenza complessiva dei pazienti tra QPS e GIS.
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph A Arthur, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2017

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-0028 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01052 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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