RCT de QPS vs Folha de Informações Gerais
16 de janeiro de 2026 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Um estudo controlado randomizado de dois materiais de informação diferentes em pacientes com câncer avançado
Este estudo estuda como os materiais informativos funcionam para ajudar na comunicação entre médicos e participantes com câncer que se espalhou para outras partes do corpo e seus cuidadores.
Abordagens que encorajem os participantes a participar ativamente e fazer perguntas apropriadas durante a visita podem ser importantes para melhorar a compreensão de sua doença e capacitá-los a tomar decisões importantes sobre seus cuidados médicos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Comparar a percepção dos pacientes sobre a utilidade na comunicação com seus médicos entre uma folha de perguntas (QPS) e uma folha de informações gerais (GIS).
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Comparar a percepção dos cuidadores sobre a utilidade na comunicação com seus médicos entre o QPS e o GIS.
II. Examinar o nível de satisfação geral dos pacientes e cuidadores com a consulta com o uso do QPS versus o GIS.
III. Examinar as opiniões dos médicos sobre o material informativo e a satisfação geral com o uso do QPS versus o GIS.
4. Explorar como o uso do QPS afeta o tempo médio de fala do paciente ou do médico durante a consulta.
V. Estabelecer preditores demográficos e clínicos da percepção dos pacientes sobre a utilidade de um QPS.
VI. Examinar a preferência geral dos pacientes entre o QPS e o GIS em uma fase aberta.
VII. Comparar a mudança no estado de ansiedade do paciente com o uso do QPS versus o GIS.
VIII. Explorar os fatores subjacentes às preferências dos pacientes pelo QPS ou GIS.
ESBOÇO: Os participantes são randomizados em 1 de 2 grupos.
GRUPO I: Os participantes recebem QPS e respondem a perguntas do médico. Na visita de acompanhamento, os participantes recebem QPS e GIS.
GRUPO II: Participantes recebem SIG e respondem dúvidas de médicos. Na visita de acompanhamento, os participantes recebem QPS e GIS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
207
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- (Participação do paciente) Primeira consulta ambulatorial com especialista em cuidados paliativos
- (Participação do paciente) Estado cognitivo normal, definido como um estado normal de excitação e ausência de achados clínicos óbvios de confusão, déficits de memória ou déficits de concentração, conforme determinado pelo médico do paciente
- (Participação do paciente) Capacidade de ler e se comunicar em inglês
- (Participação do paciente) Diagnóstico de câncer avançado
- (Participação do paciente) Termo de consentimento livre e esclarecido assinado
- (Participação do cuidador) acompanhou o paciente à visita clínica
- (Participação do cuidador) é identificado pelo paciente como alguém que está ativamente envolvido em seus cuidados gerais
- (Participação do cuidador) é capaz de ler e se comunicar em inglês
- (Participação do cuidador) está disposto a participar do estudo e capaz de preencher os questionários
- (Participação do médico) especialista em medicina paliativa
- (Participação do médico) atendendo o paciente em consulta no dia do estudo
- (Participação do médico) disposto a participar do estudo
Critério de exclusão:
- Recusa em participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo I (QPS)
Os participantes recebem QPS e respondem a perguntas do médico.
Na visita de acompanhamento, os participantes recebem QPS e GIS.
|
Estudos auxiliares
Receber QPS
Receber SIG
|
|
Comparador Ativo: Grupo II (SIG)
Os participantes recebem GIS e respondem a perguntas do médico.
Na visita de acompanhamento, os participantes recebem QPS e GIS.
|
Estudos auxiliares
Receber QPS
Receber SIG
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Percepção de utilidade dos pacientes (escala de 0 a 10) na comunicação com seus médicos após a primeira consulta
Prazo: Até 3 anos
|
Estatísticas padrão, incluindo média, desvio padrão, mediana, intervalo, frequência e porcentagem, serão resumidas para variáveis de interesse, como dados demográficos dos pacientes, características clínicas, estado de ansiedade, opiniões dos pacientes/cuidadores sobre o material informativo, satisfação dos pacientes, as opiniões dos médicos sobre o material informativo e a consulta, as preferências dos pacientes por informações, as preferências dos pacientes quanto ao nível de envolvimento na tomada de decisões e a preferência geral dos pacientes entre a folha de perguntas (QPS) e a folha de informações gerais (GIS) a seguir -up visita.
O teste t de duas amostras ou o teste de soma de classificação de Wilcoxon, conforme apropriado, serão usados para comparar variáveis contínuas de interesse entre o QPS e o GIS.
O teste qui-quadrado ou o teste exato de Fisher, conforme apropriado, será usado para testar as associações entre variáveis categóricas e a utilidade do material informativo.
|
Até 3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Percepção dos cuidadores sobre a utilidade na comunicação com seus médicos
Prazo: Até 3 anos
|
Teste t de amostra ou teste de soma de classificação de Wilcoxon, conforme apropriado, será usado.
|
Até 3 anos
|
|
Satisfação geral dos pacientes/cuidadores com a consulta
Prazo: Até 3 anos
|
Teste t de amostra ou teste de soma de classificação de Wilcoxon, conforme apropriado, será usado.
|
Até 3 anos
|
|
Visão/satisfação geral do médico sobre o material informativo
Prazo: Até 3 anos
|
Teste t de amostra ou teste de soma de classificação de Wilcoxon, conforme apropriado, será usado.
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Até 3 anos
|
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Mudança nos escores do estado de ansiedade do paciente antes e depois da consulta entre o QPS e o GIS
Prazo: Linha de base até 6 semanas
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Teste t de amostra ou teste de soma de classificação de Wilcoxon, conforme apropriado, será usado.
|
Linha de base até 6 semanas
|
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Tempo médio de fala do paciente ou médico durante a consulta afetada pela QPS
Prazo: Até 3 anos
|
O teste t de duas amostras ou o teste de soma de classificação de Wilcoxon, conforme apropriado, serão usados para comparar o tempo médio de fala do paciente ou do médico durante a visita de consulta.
Além disso, o modelo linear geral será aplicado para avaliar o efeito do QPS no ajuste do tempo médio de fala para fatores clinicamente e/ou estatisticamente importantes.
|
Até 3 anos
|
|
Preditores demográficos e clínicos da percepção dos pacientes sobre a utilidade de um QPS
Prazo: Até 3 anos
|
A regressão logística univariada/multicovariada será usada para avaliar os fatores demográficos e clínicos dos pacientes na percepção dos pacientes sobre a utilidade do QPS ao dicotomizar a resposta à pergunta 3 no Questionário de Avaliação do Paciente/Cuidador ("Concordo/Concordo Fortemente" = Útil versus o descanso).
|
Até 3 anos
|
|
Preferência geral dos pacientes entre QPS e GIS em uma fase aberta
Prazo: Até 3 anos
|
Estimará a preferência de material de informação com intervalos de confiança de 95%.
Além disso, a regressão logística univariada/multicovariada será usada para avaliar os fatores demográficos e clínicos dos pacientes na preferência geral dos pacientes entre QPS e GIS.
|
Até 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph A Arthur, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-0028 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01052 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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