RCT de QPS vs Hoja de información general
16 de enero de 2026 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Un ensayo controlado aleatorizado de dos materiales de información diferentes en pacientes con cáncer avanzado
Este ensayo estudia qué tan bien funcionan los materiales de información para ayudar a la comunicación entre los médicos y los participantes con cáncer que se ha propagado a otras partes del cuerpo y sus cuidadores.
Los enfoques que animen a los participantes a participar activamente y hacer preguntas apropiadas durante su visita pueden ser importantes para mejorar su comprensión de su enfermedad y empoderarlos para tomar decisiones importantes con respecto a su atención médica.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Comparar la percepción de los pacientes sobre la utilidad de comunicarse con sus médicos entre una hoja de preguntas (QPS) y una hoja de información general (GIS).
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Comparar la percepción de ayuda de los cuidadores para comunicarse con sus médicos entre el QPS y el GIS.
II. Examinar el nivel de satisfacción global de los pacientes y cuidadores en la consulta con el uso del QPS versus el GIS.
tercero Examinar las opiniones de los médicos sobre el material de información y la satisfacción general con el uso de QPS versus GIS.
IV. Explorar cómo el uso de QPS afecta el tiempo promedio de habla del paciente o médico durante la visita de consulta.
V. Establecer predictores demográficos y clínicos de la percepción de utilidad de un QPS por parte de los pacientes.
VI. Examinar la preferencia general de los pacientes entre QPS y GIS en una fase abierta.
VIII. Comparar el cambio en el estado de ansiedad del paciente con el uso del QPS versus el GIS.
VIII. Explorar los factores subyacentes a las preferencias de los pacientes por el QPS o GIS.
ESQUEMA: Los participantes se aleatorizan en 1 de 2 grupos.
GRUPO I: Los participantes reciben QPS y responden preguntas del médico. En la visita de seguimiento, los participantes reciben QPS y GIS.
GRUPO II: Los participantes reciben SIG y responden preguntas del médico. En la visita de seguimiento, los participantes reciben QPS y GIS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
207
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- (Participación del paciente) Primera visita de consulta externa con un especialista en cuidados paliativos
- (Participación del paciente) Estado cognitivo normal, definido como un estado normal de excitación y ausencia de hallazgos clínicos evidentes de confusión, déficit de memoria o déficit de concentración, según lo determine el médico del paciente
- (Participación del paciente) Habilidad para leer y comunicarse en inglés
- (Participación de pacientes) Diagnóstico de cáncer avanzado
- (Participación del paciente) Formulario de consentimiento informado por escrito firmado
- (Participación del cuidador) acompañó al paciente a la visita a la clínica
- (Participación del cuidador) es identificada por el paciente como alguien que participa activamente en su atención general
- (Participación del cuidador) es capaz de leer y comunicarse en inglés
- (Participación del cuidador) está dispuesto a participar en el estudio y es capaz de completar los cuestionarios
- (participación del médico) especialista en medicina paliativa
- (Participación del médico) viendo al paciente en consulta el día del estudio
- (Participación del médico) dispuesto a participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Negativa a participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo I (QPS)
Los participantes reciben QPS y responden preguntas del médico.
En la visita de seguimiento, los participantes reciben QPS y GIS.
|
Estudios complementarios
Recibir QPS
Recibir SIG
|
|
Comparador activo: Grupo II (SIG)
Los participantes reciben GIS y responden preguntas del médico.
En la visita de seguimiento, los participantes reciben QPS y GIS.
|
Estudios complementarios
Recibir QPS
Recibir SIG
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Percepción de los pacientes sobre la utilidad (escala 0-10) para comunicarse con sus médicos después de la primera visita de consulta
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Se resumirán las estadísticas estándar que incluyen la media, la desviación estándar, la mediana, el rango, la frecuencia y el porcentaje para las variables de interés, como la demografía de los pacientes, las características clínicas, el estado de ansiedad, las opiniones de los pacientes/cuidadores sobre el material de información, la satisfacción de los pacientes, puntos de vista de los médicos sobre el material de información y la consulta, las preferencias de información de los pacientes, las preferencias de los pacientes por el nivel de participación en la toma de decisiones y la preferencia general de los pacientes entre la hoja de preguntas (QPS) y la hoja de información general (GIS) a continuación -visita arriba.
Se utilizará la prueba t de dos muestras o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon, según corresponda, para comparar las variables continuas de interés entre el QPS y el GIS.
Se utilizará la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher, según corresponda, para probar las asociaciones entre las variables categóricas y la utilidad del material de información.
|
Hasta 3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Percepción de los cuidadores de la ayuda en la comunicación con sus médicos
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Se utilizará la prueba t de muestra o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon, según corresponda.
|
Hasta 3 años
|
|
Satisfacción global de los pacientes/cuidadores con la consulta
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Se utilizará la prueba t de muestra o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon, según corresponda.
|
Hasta 3 años
|
|
Opinión del médico/satisfacción general sobre el material de información
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Se utilizará la prueba t de muestra o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon, según corresponda.
|
Hasta 3 años
|
|
Cambio en las puntuaciones del estado de ansiedad del paciente antes y después de la consulta entre el QPS y el GIS
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 semanas
|
Se utilizará la prueba t de muestra o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon, según corresponda.
|
Línea de base hasta 6 semanas
|
|
Tiempo medio de palabra del paciente o médico durante la visita de consulta afectada por QPS
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Se utilizará la prueba t de dos muestras o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon, según corresponda, para comparar el tiempo promedio de conversación del paciente o del médico durante la visita de consulta.
Además, se aplicará un modelo lineal general para evaluar el efecto de QPS en el tiempo promedio de habla ajustando los factores clínica y/o estadísticamente importantes.
|
Hasta 3 años
|
|
Predictores demográficos y clínicos de la percepción de los pacientes sobre la utilidad de un QPS
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Se utilizará una regresión logística univariante/multicovariante para evaluar los factores demográficos y clínicos de los pacientes sobre la percepción de los pacientes de la utilidad de QPS al dicotomizar la respuesta a la pregunta 3 en el Cuestionario de evaluación del paciente/cuidador ("De acuerdo/Muy de acuerdo" = Útil versus el descanso).
|
Hasta 3 años
|
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Preferencia general de los pacientes entre QPS y GIS en una fase abierta
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Estimará la preferencia de material informativo con intervalos de confianza del 95%.
Además, se utilizará la regresión logística univariante/multicovariante para evaluar los factores demográficos y clínicos de los pacientes sobre la preferencia general de los pacientes entre QPS y GIS.
|
Hasta 3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph A Arthur, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-0028 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01052 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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