QPS:n RCT vs yleistietolomake
torstai 11. huhtikuuta 2024 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Satunnaistettu kontrolloitu koe kahdella eri tietomateriaalilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä
Tässä kokeessa tutkitaan, kuinka hyvin tietomateriaalit auttavat lääkäreiden ja osallistujien välistä kommunikaatiota, joka on levinnyt muualle kehoon, ja heidän hoitajiensa.
Lähestymistavat, jotka rohkaisevat osallistujia osallistumaan aktiivisesti ja esittämään asianmukaisia kysymyksiä vierailunsa aikana, voivat olla tärkeitä heidän ymmärryksensä lisäämiseksi sairaudestaan ja valtuuttamaan heidät tekemään tärkeitä lääketieteellistä hoitoa koskevia päätöksiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Vertaa potilaiden käsitystä auttavaisuudesta kommunikoida lääkärinsä kanssa kysymyskehotteen (QPS) ja yleistietolomakkeen (GIS) välillä.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Vertaa omaishoitajien käsitystä auttavaisuudesta kommunikoida lääkärinsä kanssa QPS:n ja GIS:n välillä.
II. Tutkia potilaiden ja hoitajien yleistä tyytyväisyyttä QPS:n käyttöön verrattuna GIS:ään.
III. Tutkia lääkäreiden näkemyksiä tietomateriaalista ja yleistä tyytyväisyyttä QPS:n käyttöön verrattuna GIS-tietojärjestelmään.
IV. Selvittää, miten QPS:n käyttö vaikuttaa potilaan tai lääkärin keskimääräiseen puheaikaan konsultaatiokäynnin aikana.
V. Luoda demografisia ja kliinisiä ennustajia potilaiden käsitykselle QPS:n hyödyllisyydestä.
VI. Tutkia potilaiden yleistä mieltymystä QPS:n ja GIS:n välillä avoimessa vaiheessa.
VII. Vertaamaan potilaan ahdistuneisuustilan muutosta QPS:n ja GIS:n käyttöön.
VIII. Tutkia tekijöitä, jotka ovat taustalla potilaiden mieltymysten QPS tai GIS.
YHTEENVETO: Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään.
RYHMÄ I: Osallistujat saavat QPS:n ja vastaavat lääkärin kysymyksiin. Seurantakäynnillä osallistujat saavat sekä QPS:n että GIS:n.
RYHMÄ II: Osallistujat saavat GIS:n ja vastaavat lääkärin kysymyksiin. Seurantakäynnillä osallistujat saavat sekä QPS:n että GIS:n.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
207
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (Potilaan osallistuminen) Ensimmäinen avohoitokäynti palliatiivisen hoidon erikoislääkärin kanssa
- (Potilaan osallistuminen) Normaali kognitiivinen tila, joka määritellään normaaliksi kiihottumistilaksi ja selkeiden kliinisten löydösten puuttumisesta sekavuuden, muistin tai keskittymishäiriön potilaan lääkärin määrittämänä
- (Potilaan osallistuminen) Kyky lukea ja kommunikoida englanniksi
- (Potilaan osallistuminen) Pitkälle edenneen syövän diagnoosi
- (Potilaan osallistuminen) Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumuslomake
- (Omahoitajan osallistuminen) seurasi potilasta klinikkakäynnille
- Potilas tunnistaa (hoitajan osallistumisen) henkilöksi, joka on aktiivisesti mukana hänen kokonaishoidossaan
- (Omahoitajan osallistuminen) osaa lukea ja kommunikoida englanniksi
- (Omahoitajan osallistuminen) on halukas osallistumaan tutkimukseen ja pystyy täyttämään kyselylomakkeet
- (Lääkärin osallistuminen) palliatiivisen lääketieteen asiantuntija
- (Lääkärin osallistuminen) potilaan tapaaminen konsultaatiossa tutkimuspäivänä
- (Lääkärin osallistuminen) halukas osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä I (QPS)
Osallistujat saavat QPS:n ja vastaavat lääkärin kysymyksiin.
Seurantakäynnillä osallistujat saavat sekä QPS:n että GIS:n.
|
Apututkimukset
Vastaanota QPS
Vastaanota GIS
|
|
Active Comparator: Ryhmä II (GIS)
Osallistujat saavat GIS:n ja vastaavat lääkärin kysymyksiin.
Seurantakäynnillä osallistujat saavat sekä QPS:n että GIS:n.
|
Apututkimukset
Vastaanota QPS
Vastaanota GIS
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden näkemys auttavaisuudesta (0-10 asteikolla) kommunikoidessaan lääkärinsä kanssa ensimmäisen konsultaatiokäynnin jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Vakiotilastot, mukaan lukien keskiarvo, keskihajonta, mediaani, vaihteluväli, esiintymistiheys ja prosenttiosuus, kootaan yhteen kiinnostavista muuttujista, kuten potilaiden väestötiedot, kliiniset ominaisuudet, ahdistuneisuustila, potilaiden/hoitajien näkemykset tietomateriaalista, potilaiden tyytyväisyys, lääkäreiden näkemykset tiedotusmateriaalista ja konsultaatiosta, potilaiden tiedonhaluisuus, potilaiden mieltymykset osallistumisen tasoon päätöksenteossa ja potilaiden yleinen mieltymys kysymyskehotteen (QPS) ja yleisen tietolomakkeen (GIS) välillä -vierailu.
Kahden otoksen t-testiä tai Wilcoxonin rank-summatestiä käytetään sen mukaan, mikä on tarkoituksenmukaista, vertaamaan jatkuvia kiinnostavia muuttujia QPS:n ja GIS:n välillä.
Khin-neliötestiä tai Fisherin tarkkaa testiä käytetään kategoristen muuttujien ja tietomateriaalin hyödyllisyyden välisten assosiaatioiden testaamiseen.
|
Jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Omaishoitajien käsitys auttavaisuudesta kommunikoida lääkäreiden kanssa
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Näyte-t-testiä tai Wilcoxonin rank-summatestiä käytetään sen mukaan, mikä on tarkoituksenmukaista.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Potilaiden/hoitajien yleinen tyytyväisyys konsultaatioon
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Näyte-t-testiä tai Wilcoxonin rank-summatestiä käytetään sen mukaan, mikä on tarkoituksenmukaista.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Lääkärin näkemys/yleinen tyytyväisyys tietomateriaaliin
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Näyte-t-testiä tai Wilcoxonin rank-summatestiä käytetään sen mukaan, mikä on tarkoituksenmukaista.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Muutos potilaan ahdistuneisuustilapisteissä ennen QPS:n ja GIS:n välistä konsultaatiota ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 viikkoa
|
Näyte-t-testiä tai Wilcoxonin rank-summatestiä käytetään sen mukaan, mikä on tarkoituksenmukaista.
|
Perustaso jopa 6 viikkoa
|
|
Potilaan tai lääkärin keskimääräinen puheaika konsultaatiokäynnin aikana, johon QPS vaikuttaa
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Kahden näytteen t-testiä tai Wilcoxonin rank-summatestiä käytetään potilaan tai lääkärin keskimääräisen puheajan vertaamiseen konsultaatiokäynnin aikana.
Myös yleistä lineaarista mallia käytetään arvioimaan QPS:n vaikutusta keskimääräiseen puheaikaan kliinisesti ja/tai tilastollisesti tärkeiden tekijöiden mukaan.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Demografiset ja kliiniset ennustajat potilaiden käsitykselle QPS:n hyödyllisyydestä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Yksimuuttuja/monimuuttujalogistista regressiota käytetään arvioimaan potilaiden demografisia ja kliinisiä tekijöitä siitä, miten potilas kokee QPS:n hyödyllisyyden, kun jaetaan vastaus kysymykseen 3 potilas/hoitajaarviokyselyssä ("Agree/Strongly Agree" = Helpful vs. levätä).
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Potilaiden yleinen mieltymys QPS:n ja GIS:n välillä avoimessa vaiheessa
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Arvioi tietomateriaalin mieltymyksen 95 %:n luottamusvälillä.
Myös yksimuuttuja/monimuuttujalogistista regressiota käytetään arvioimaan potilaiden demografisia ja kliinisiä tekijöitä, jotka liittyvät potilaiden yleiseen mieltymykseen QPS:n ja GIS:n välillä.
|
Jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph A Arthur, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. syyskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-0028 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01052 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Omaishoitaja
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ValmisMaahanmuuttaja Caregiver Health Care Navigation for ChildrenYhdysvallat
-
Duke UniversityRekrytointiOmaishoitajien hyvinvointi (Caregiver Strain Index)Yhdysvallat
-
Aksaray UniversityValmis
-
China Medical University HospitalTuntematonKunto 1. Lapset, joilla on KAIKKI, ovat edelleen elossa ja ovat 18-vuotiaita. | Kunto 2. On suoritettu ohjaamaan hoito-ohjelmaa olivat remissiossa. | Kunto 3. Caregiver Can tai Taiwanin Language Communicator.Taiwan