Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RCT of QPS vs General Information Sheet

11 april 2024 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

En randomiserad kontrollerad studie av två olika informationsmaterial hos patienter med avancerad cancer

Denna studie studerar hur väl informationsmaterial fungerar för att hjälpa kommunikationen mellan läkare och deltagare med cancer som har spridit sig till andra platser i kroppen och deras vårdgivare. Tillvägagångssätt som uppmuntrar deltagarna att aktivt delta och ställa lämpliga frågor under sitt besök kan vara viktiga för att öka deras förståelse för sin sjukdom och ge dem möjlighet att fatta viktiga beslut angående sin medicinska vård.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att jämföra patienters uppfattning om hjälpsamhet i att kommunicera med sin läkare mellan ett frågeformulär (QPS) och ett allmänt informationsblad (GIS).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att jämföra vårdgivares uppfattning om hjälpsamhet i att kommunicera med sina läkare mellan QPS och GIS.

II. Att undersöka nivån på patienters och vårdgivares övergripande tillfredsställelse med konsultationen med användningen av QPS kontra GIS.

III. Att undersöka läkarnas syn på informationsmaterialet och övergripande tillfredsställelse med användningen av QPS kontra GIS.

IV. Att utforska hur användningen av QPS påverkar den genomsnittliga talartiden för patient eller läkare under konsultationsbesöket.

V. Att etablera demografiska och kliniska prediktorer för patienternas uppfattning om hjälpsamheten av en QPS.

VI. Att undersöka patienternas övergripande preferenser mellan QPS och GIS i en öppen fas.

VII. Att jämföra förändringen i patientens ångesttillstånd med användningen av QPS kontra GIS.

VIII. Att utforska de faktorer som ligger bakom patienternas preferenser för QPS eller GIS.

DISPLAY: Deltagarna är randomiserade i 1 av 2 grupper.

GRUPP I: Deltagarna får QPS och svarar på frågor från läkare. Vid uppföljningsbesöket får deltagarna både QPS och GIS.

GRUPP II: Deltagarna får GIS och svarar på frågor från läkare. Vid uppföljningsbesöket får deltagarna både QPS och GIS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

207

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • (Patientmedverkan) Första polikliniska konsultationsbesök hos palliativ specialist
  • (Patientens deltagande) Normal kognitiv status, definierad som ett normalt tillstånd av upphetsning och frånvaro av uppenbara kliniska fynd av förvirring, minnesbrist eller koncentrationsbrist, som bestämts av patientens läkare
  • (Patientmedverkan) Förmåga att läsa och kommunicera på engelska
  • (Patientmedverkan) Diagnos av avancerad cancer
  • (Patientens deltagande) Undertecknat skriftligt informerat samtycke
  • (Vårdgivarens deltagande) följde med patienten till klinikbesöket
  • (Vårdgivarmedverkan) identifieras av patienten som någon som är aktivt delaktig i sin övergripande vård
  • (Vårdgivares deltagande) kan läsa och kommunicera på engelska
  • (Vårdgivarens deltagande) är villig att delta i studien och kan fylla i frågeformulären
  • (läkarmedverkan) en palliativ medicinspecialist
  • (läkarmedverkan) träffa patienten i samråd på studiedagen
  • (läkarmedverkan) villig att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Vägra att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp I (QPS)
Deltagarna får QPS och svarar på frågor från läkare. Vid uppföljningsbesöket får deltagarna både QPS och GIS.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Övrig: Informationsingripande
Ta emot QPS
Övrig: Informationsingripande
Ta emot GIS
Aktiv komparator: Grupp II (GIS)
Deltagarna får GIS och svarar på frågor från läkare. Vid uppföljningsbesöket får deltagarna både QPS och GIS.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Övrig: Informationsingripande
Ta emot QPS
Övrig: Informationsingripande
Ta emot GIS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienternas uppfattning om hjälpsamhet (skala 0-10) i att kommunicera med sin läkare efter det första konsultationsbesöket
Tidsram: Upp till 3 år
Standardstatistik inklusive medelvärde, standardavvikelse, median, intervall, frekvens och procent kommer att sammanfattas för variabler av intresse, såsom patienternas demografi, kliniska egenskaper, ångesttillstånd, patienters/vårdgivares syn på informationsmaterialet, patienternas tillfredsställelse, läkarnas syn på informationsmaterialet och konsultationen, patienternas preferenser för information, patientens preferenser för graden av delaktighet i beslutsfattande och patienternas övergripande preferenser mellan frågeformuläret (QPS) och det allmänna informationsbladet (GIS) nedan. -up besök. Två prov t-test eller Wilcoxon rank summa test, beroende på vad som är lämpligt, kommer att användas för att jämföra kontinuerliga variabler av intresse mellan QPS och GIS. Chi-kvadrattest eller Fishers exakta test, beroende på vad som är lämpligt, kommer att användas för att testa för samband mellan kategoriska variabler och användbarheten av informationsmaterial.
Upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vårdgivares uppfattning om hjälpsamhet i att kommunicera med sin läkare
Tidsram: Upp till 3 år
Prov t-test eller Wilcoxon ranksummetest, beroende på vilket som är lämpligt, kommer att användas.
Upp till 3 år
Patienters/vårdgivares övergripande tillfredsställelse med konsultationen
Tidsram: Upp till 3 år
Prov t-test eller Wilcoxon ranksummetest, beroende på vilket som är lämpligt, kommer att användas.
Upp till 3 år
Läkarens syn/övergripande tillfredsställelse över informationsmaterialet
Tidsram: Upp till 3 år
Prov t-test eller Wilcoxon ranksummetest, beroende på vilket som är lämpligt, kommer att användas.
Upp till 3 år
Förändring i patienternas ångesttillståndspoäng före och efter samråd mellan QPS och GIS
Tidsram: Baslinje upp till 6 veckor
Prov t-test eller Wilcoxon ranksummetest, beroende på vilket som är lämpligt, kommer att användas.
Baslinje upp till 6 veckor
Genomsnittlig talartid för patient eller läkare under konsultationsbesöket som påverkas av QPS
Tidsram: Upp till 3 år
Två prov t-test eller Wilcoxon rank summa test, beroende på vad som är lämpligt, kommer att användas för att jämföra den genomsnittliga talartiden för patienten eller läkaren under konsultationsbesöket. En generell linjär modell kommer också att tillämpas för att bedöma effekten av QPS på den genomsnittliga talartiden med justering för kliniskt och/eller statistiskt viktiga faktorer.
Upp till 3 år
Demografiska och kliniska prediktorer för patienternas uppfattning om hjälpsamheten av en QPS
Tidsram: Upp till 3 år
Univariat/multikovariat logistisk regression kommer att användas för att utvärdera patienters demografiska och kliniska faktorer på patienternas uppfattning om hjälpsamheten av QPS när svaret på fråga 3 i Patient/Caregiver Assessment Questionnaire dikotomeras ("Agree/Stongly Agree"=Hjälpsam kontra resten).
Upp till 3 år
Övergripande patienternas preferenser mellan QPS och GIS i en öppen fas
Tidsram: Upp till 3 år
Kommer att uppskatta preferensen för informationsmaterial med 95% konfidensintervall. Dessutom kommer univariat/multikovariat logistisk regression att användas för att utvärdera patienters demografiska och kliniska faktorer på övergripande patienternas preferenser mellan QPS och GIS.
Upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Joseph A Arthur, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 september 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2017

Första postat (Faktisk)

19 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-0028 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01052 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Enkätadministration

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera