Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RCT van QPS versus algemeen informatieblad

11 april 2024 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van twee verschillende informatiematerialen bij patiënten met gevorderde kanker

Deze proef onderzoekt hoe goed informatiemateriaal werkt bij het helpen van de communicatie tussen artsen en deelnemers met kanker die zich heeft verspreid naar andere plaatsen in het lichaam en hun zorgverleners. Benaderingen die deelnemers aanmoedigen om actief deel te nemen en gepaste vragen te stellen tijdens hun bezoek, kunnen belangrijk zijn om hun begrip van hun ziekte te vergroten en hen in staat te stellen belangrijke beslissingen te nemen met betrekking tot hun medische zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de perceptie van patiënten van hulpvaardigheid bij het communiceren met hun artsen te vergelijken tussen een vragenlijst met vragen (QPS) en een blad met algemene informatie (GIS).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de perceptie van zorgverleners van hulpvaardigheid bij de communicatie met hun artsen tussen de QPS en de GIS te vergelijken.

II. Om de mate van algehele tevredenheid van patiënten en zorgverleners over het consult te onderzoeken met het gebruik van de QPS versus de GIS.

III. Om de mening van artsen over het informatiemateriaal en de algehele tevredenheid over het gebruik van de QPS versus de GIS te onderzoeken.

IV. Onderzoeken hoe het gebruik van QPS de gemiddelde spreektijd van patiënt of arts tijdens het consultatiebezoek beïnvloedt.

V. Om demografische en klinische voorspellers vast te stellen van de perceptie van patiënten van behulpzaamheid van een QPS.

VI. De algemene voorkeur van patiënten tussen de QPS en GIS onderzoeken in een open-labelfase.

VII. Om de verandering in de angsttoestand van de patiënt te vergelijken met het gebruik van de QPS versus de GIS.

VIII. De factoren onderzoeken die ten grondslag liggen aan de voorkeuren van patiënten voor de QPS of GIS.

OVERZICHT: Deelnemers worden gerandomiseerd in 1 van 2 groepen.

GROEP I: Deelnemers ontvangen QPS en beantwoorden vragen van arts. Bij het vervolgbezoek ontvangen de deelnemers zowel QPS als GIS.

GROEP II: Deelnemers ontvangen GIS en beantwoorden vragen van arts. Bij het vervolgbezoek ontvangen de deelnemers zowel QPS als GIS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

207

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (Patiëntparticipatie) Eerste poliklinisch consult bij een specialist palliatieve zorg
  • (Patiëntparticipatie) Normale cognitieve status, gedefinieerd als een normale staat van opwinding en afwezigheid van duidelijke klinische bevindingen van verwarring, geheugenstoornissen of concentratiestoornissen, zoals bepaald door de arts van de patiënt
  • (Patiëntparticipatie) Mogelijkheid om in het Engels te lezen en te communiceren
  • (Patiëntparticipatie) Diagnose van gevorderde kanker
  • (Patiëntparticipatie) Ondertekend schriftelijk toestemmingsformulier
  • (Caregiver Participation) vergezelde de patiënt naar het bezoek aan de kliniek
  • (Caregiver Participation) wordt door de patiënt geïdentificeerd als iemand die actief betrokken is bij hun algehele zorg
  • (Caregiver Participation) kan Engels lezen en communiceren
  • (Caregiver Participation) is bereid om deel te nemen aan het onderzoek en is in staat om de vragenlijsten in te vullen
  • (Artsenparticipatie) specialist palliatieve geneeskunde
  • (Artsparticipatie) het zien van de patiënt in overleg op de dag van het onderzoek
  • (Artsparticipatie) bereid om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep I (QPS)
Deelnemers ontvangen QPS en beantwoorden vragen van arts. Bij het vervolgbezoek ontvangen de deelnemers zowel QPS als GIS.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Informatieve interventie
QPS ontvangen
Ander: Informatieve interventie
GIS ontvangen
Actieve vergelijker: Groep II (GIS)
Deelnemers ontvangen GIS en beantwoorden vragen van arts. Bij het vervolgbezoek ontvangen de deelnemers zowel QPS als GIS.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Informatieve interventie
QPS ontvangen
Ander: Informatieve interventie
GIS ontvangen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De perceptie van de patiënt van behulpzaamheid (0-10 schaal) in de communicatie met hun arts na het eerste consult
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Standaardstatistieken, waaronder gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, bereik, frequentie en percentage, worden samengevat voor variabelen die van belang zijn, zoals demografische gegevens van patiënten, klinische kenmerken, angsttoestand, mening van patiënten/zorgverleners over het informatiemateriaal, tevredenheid van patiënten, opvattingen van artsen over het informatiemateriaal en consultatie, voorkeuren van patiënten voor informatie, voorkeuren van patiënten voor mate van betrokkenheid bij besluitvorming en algemene voorkeur van patiënten tussen het vragenlijstblad (QPS) en het algemene informatieblad (GIS) op de volgende pagina's op bezoek. Two-sample t-test of Wilcoxon rank sum-test, afhankelijk van wat van toepassing is, zal worden gebruikt om continue variabelen van belang te vergelijken tussen de QPS en de GIS. Chi-kwadraat-test of Fisher's exact-test, afhankelijk van wat van toepassing is, zal worden gebruikt om te testen op associaties tussen categorische variabelen en bruikbaarheid van informatiemateriaal.
Tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De perceptie van zorgverleners van behulpzaamheid bij de communicatie met hun artsen
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Steekproef t-test of Wilcoxon rank sum test, afhankelijk van wat van toepassing is, zal worden gebruikt.
Tot 3 jaar
Algemene tevredenheid van patiënten/zorgverleners over het consult
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Steekproef t-test of Wilcoxon rank sum test, afhankelijk van wat van toepassing is, zal worden gebruikt.
Tot 3 jaar
Mening/algemene tevredenheid van de arts over het informatiemateriaal
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Steekproef t-test of Wilcoxon rank sum test, afhankelijk van wat van toepassing is, zal worden gebruikt.
Tot 3 jaar
Verandering in scores voor angsttoestand van patiënten voor en na overleg tussen de QPS en de GIS
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
Steekproef t-test of Wilcoxon rank sum test, afhankelijk van wat van toepassing is, zal worden gebruikt.
Basislijn tot 6 weken
Gemiddelde spreektijd van patiënt of arts tijdens het door QPS beïnvloede consultatiebezoek
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Two-sample t-test of Wilcoxon rank sum-test, afhankelijk van wat van toepassing is, zal worden gebruikt om de gemiddelde spreektijd van patiënt of arts tijdens het consultatiebezoek te vergelijken. Ook zal een algemeen lineair model worden toegepast om het effect van QPS op de gemiddelde spreektijd te beoordelen, gecorrigeerd voor klinisch en/of statistisch belangrijke factoren.
Tot 3 jaar
Demografische en klinische voorspellers van de perceptie van patiënten over de behulpzaamheid van een QPS
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Univariate/multicovariate logistische regressie zal worden gebruikt om de demografische en klinische factoren van de patiënt te evalueren op de perceptie van de patiënt van de behulpzaamheid van QPS bij het dichotomiseren van het antwoord op vraag 3 in de Patiënt/Caregiver Assessment Questionnaire ("Agree/Sterk Mee eens"=Behulpzaam versus de rest).
Tot 3 jaar
Algemene voorkeur van patiënten tussen de QPS en GIS in een open-labelfase
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Zal de voorkeur van informatiemateriaal inschatten met 95% betrouwbaarheidsintervallen. Ook zal univariate/multicovariate logistische regressie worden gebruikt om de demografische en klinische factoren van patiënten te evalueren op de algemene voorkeur van patiënten tussen QPS en GIS.
Tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph A Arthur, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 september 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-0028 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01052 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verzorger

Klinische onderzoeken op Vragenlijst administratie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren