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QPS と一般情報シートの RCT

2026年1月16日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

進行がん患者における2つの異なる情報資料のランダム化比較試験

この試験では、医師と、身体の他の部位に転移したがん患者およびその介護者との間のコミュニケーションを支援する上で、情報資料がどのように役立つかを研究しています。 参加者が積極的に参加し、訪問中に適切な質問をすることを奨励するアプローチは、彼らの病気に対する理解を深め、医療に関する重要な決定を下す力を与えるために重要かもしれません.

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 質問プロンプトシート (QPS) と一般情報シート (GIS) の間で、医師とのコミュニケーションにおける患者の有用性に対する認識を比較する。

副次的な目的:

I. QPS と GIS の間で、医師とのコミュニケーションにおける介護者の有用性の認識を比較する。

Ⅱ． QPS と GIS を使用した相談に対する患者と介護者の全体的な満足度を調べる。

III. 情報資料に関する医師の見解と、QPS と GIS の使用に対する全体的な満足度を調べること。

IV. QPS の使用が、受診時の患者または医師の平均通話時間にどのように影響するかを調べる。

V. QPS の有用性に対する患者の認識の人口学的および臨床的予測因子を確立すること。

Ⅵ． オープン ラベル段階で QPS と GIS の間の全体的な患者の好みを調べること。

VII. QPS と GIS の使用による患者の不安状態の変化を比較します。

VIII. QPS または GIS に対する患者の好みの根底にある要因を調査する。

概要: 参加者は 2 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

グループ I: 参加者は QPS を受け取り、医師からの質問に答えます。 フォローアップ訪問時に、参加者は QPS と GIS の両方を受け取ります。

グループ II: 参加者は GIS を受け取り、医師からの質問に答えます。 フォローアップ訪問時に、参加者は QPS と GIS の両方を受け取ります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

207

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • （患者参加）緩和ケア専門医による初診外来
  • (患者の参加) 患者の主治医によって決定される、通常の覚醒状態、および混乱、記憶障害または集中力障害の明らかな臨床所見がないこととして定義される正常な認知状態
  • （患者参加型）英語の読解力とコミュニケーション能力
  • （患者参加）進行がんの診断
  • (患者の参加) 署名済みの書面によるインフォームド コンセント フォーム
  • （介護者の参加）患者を診療所に連れて行く
  • (介護者の参加) 患者は、自分の全体的なケアに積極的に関与している人として識別されます。
  • （介護者参加） 英語で読み書きができ、コミュニケーションがとれる
  • (介護者の参加) 研究に参加する意思があり、アンケートに回答できる
  • （医師参加）緩和医療専門医
  • (医師の参加) 研究当日の診察
  • (医師の参加) 研究への参加を希望する

除外基準:

  • 研究への参加の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ I (QPS)
参加者は QPS を受け取り、医師からの質問に答えます。 フォローアップ訪問時に、参加者は QPS と GIS の両方を受け取ります。
他の：アンケート管理
補助研究
他の：情報介入
QPSを受け取る
他の：情報介入
GISを受け取る
アクティブコンパレータ：グループ II (GIS)
参加者は GIS を受け取り、医師からの質問に答えます。 フォローアップ訪問時に、参加者は QPS と GIS の両方を受け取ります。
他の：アンケート管理
補助研究
他の：情報介入
QPSを受け取る
他の：情報介入
GISを受け取る

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の受診後の医師とのコミュニケーションにおける患者の有用性の認識 (0-10 スケール)
時間枠：3年まで
平均、標準偏差、中央値、範囲、頻度、およびパーセンテージを含む標準統計は、患者の人口統計、臨床的特徴、不安状態、情報資料に関する患者/介護者の見解、患者の満足度などの関心のある変数について要約されます。情報資料と相談に関する医師の見解、情報に対する患者の好み、意思決定への関与のレベルに関する患者の好み、および質問プロンプト シート (QPS) と一般情報シート (GIS) の間の患者の全体的な好みは次のとおりです。 -up をご覧ください。 2 標本 t 検定または Wilcoxon 順位和検定のいずれか適切な方を使用して、QPS と GIS の間で関心のある連続変数を比較します。 カイ二乗検定またはフィッシャーの正確確率検定のいずれか適切な方を使用して、カテゴリ変数と情報資料の有用性との関連性を検定します。
3年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医師とのコミュニケーションにおける介護者の有用性の認識
時間枠：3年まで
サンプル t 検定または Wilcoxon 順位和検定のいずれか適切な方が使用されます。
3年まで
相談に対する患者/介護者の全体的な満足度
時間枠：3年まで
サンプル t 検定または Wilcoxon 順位和検定のいずれか適切な方が使用されます。
3年まで
情報資料に対する医師の見解/全体的な満足度
時間枠：3年まで
サンプル t 検定または Wilcoxon 順位和検定のいずれか適切な方が使用されます。
3年まで
QPS と GIS 間の相談前後の患者の不安状態スコアの変化
時間枠：6週間までのベースライン
サンプル t 検定または Wilcoxon 順位和検定のいずれか適切な方が使用されます。
6週間までのベースライン
QPS の影響を受ける受診時の患者または医師の平均通話時間
時間枠：3年まで
2 標本 t 検定または Wilcoxon 順位和検定のいずれか適切な方を使用して、診察訪問中の患者または医師の平均会話時間を比較します。 また、一般的な線形モデルを適用して、臨床的および/または統計的に重要な要因を調整して、平均発話時間に対する QPS の効果を評価します。
3年まで
QPSの有用性に対する患者の認識の人口学的および臨床的予測因子
時間枠：3年まで
単変量/多共変量ロジスティック回帰を使用して、患者/介護者評価アンケートの質問 3 への回答を二分する際に、QPS の有用性に関する患者の認識に関する患者の人口統計学的および臨床的要因を評価します (「同意する/非常に同意する」= 有益な対残り）。
3年まで
非盲検段階における QPS と GIS の間の全体的な患者の好み
時間枠：3年まで
情報素材の好みを 95% の信頼区間で推定します。 また、単変量/多共変量ロジスティック回帰を使用して、QPS と GIS の間の全体的な患者の好みに関する患者の人口統計学的および臨床的要因を評価します。
3年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

M.D. Anderson Cancer Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Joseph A Arthur、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月25日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月15日

最初の投稿 (実際)

2017年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月16日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017-0028 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01052 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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