A QPS RCT kontra általános információs lap
2026. január 16. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center
Két különböző információs anyag véletlenszerű, kontrollált vizsgálata előrehaladott rákos betegeknél
Ez a kísérlet azt vizsgálja, hogy az információs anyagok milyen jól segítik az orvosok és a szervezet más részeire átterjedt rákos betegek és gondozóik közötti kommunikációt.
Azok a megközelítések, amelyek arra ösztönzik a résztvevőket, hogy aktívan vegyenek részt és tegyék fel a megfelelő kérdéseket látogatásuk során, fontosak lehetnek betegségük jobb megértéséhez, és képessé teszik őket arra, hogy fontos döntéseket hozzanak egészségügyi ellátásukkal kapcsolatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Összehasonlítani a páciensek segítőkészségét az orvosaikkal való kommunikáció során a kérdésprompt lap (QPS) és az általános információs lap (GIS) között.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Összehasonlítani a gondozók segítőkészségét az orvosaikkal való kommunikáció során a QPS és a GIS között.
II. Megvizsgálni a betegek és gondozók általános elégedettségének szintjét a QPS használatával a GIS-hez képest.
III. Megvizsgálni az orvosok véleményét az információs anyagokról és a QPS használatával kapcsolatos általános elégedettséget a térinformatikai adatokkal szemben.
IV. Annak feltárása, hogy a QPS használata hogyan befolyásolja a páciens vagy az orvos átlagos beszédidejét a konzultációs látogatás során.
V. Demográfiai és klinikai prediktorok megállapítása a betegek QPS segítőkészségének megítélésében.
VI. Nyílt fázisban megvizsgálni a betegek általános preferenciáját a QPS és a GIS között.
VII. Összehasonlítani a betegek szorongásos állapotában bekövetkezett változást a QPS és a GIS használatával.
VIII. A betegek QPS vagy GIS iránti preferenciái mögött meghúzódó tényezők feltárása.
VÁZLAT: A résztvevőket véletlenszerűen 2 csoportba osztják.
I. CSOPORT: A résztvevők QPS-t kapnak, és válaszolnak az orvos kérdéseire. Az utólátogatás során a résztvevők QPS-t és GIS-t is kapnak.
II. CSOPORT: A résztvevők GIS-t kapnak, és válaszolnak az orvos kérdéseire. Az utólátogatás során a résztvevők QPS-t és GIS-t is kapnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
207
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- (Beteg részvétel) Első ambuláns konzultációs vizit palliatív szakorvosnál
- (Beteg részvétele) Normális kognitív állapot, amelyet normál izgalmi állapotként határoznak meg, és a zavartság, a memóriazavarok vagy a koncentrációs zavarok nyilvánvaló klinikai leleteinek hiánya, a páciens orvosa szerint
- (Beteg részvétele) Angol nyelvű olvasási és kommunikációs képesség
- (Beteg részvétele) Előrehaladott rák diagnosztizálása
- (Beteg részvétele) Aláírt írásos beleegyező nyilatkozat
- (Gondozói részvétel) kísérte el a beteget a klinika látogatására
- (Gondozói részvétel) a páciens olyan személyként azonosítja, aki aktívan részt vesz a teljes ellátásában
- (Gondozói részvétel) képes angolul olvasni és kommunikálni
- (Gondozói részvétel) hajlandó részt venni a vizsgálatban és képes kitölteni a kérdőíveket
- (Orvosi részvétel) palliatív gyógyászat szakorvos
- (Orvosi részvétel) a beteg látása konzultáción a vizsgálat napján
- (Orvos részvétele) hajlandó részt venni a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatban való részvétel megtagadása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: I. csoport (QPS)
A résztvevők QPS-t kapnak, és válaszolnak az orvos kérdéseire.
Az utólátogatás során a résztvevők QPS-t és GIS-t is kapnak.
|
Kisegítő tanulmányok
QPS fogadása
GIS fogadása
|
|
Aktív összehasonlító: II. csoport (GIS)
A résztvevők GIS-t kapnak, és válaszolnak az orvos kérdéseire.
Az utólátogatás során a résztvevők QPS-t és GIS-t is kapnak.
|
Kisegítő tanulmányok
QPS fogadása
GIS fogadása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek segítőkészségének észlelése (0-10 skála) az orvosaikkal való kommunikációban az első konzultációs látogatás után
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
A standard statisztikákat, beleértve az átlagot, a szórást, a mediánt, a tartományt, a gyakoriságot és a százalékot, össze kell foglalni az olyan érdekes változókra vonatkozóan, mint a betegek demográfiai adatai, klinikai jellemzői, szorongásos állapota, a betegek/gondozók véleménye az információs anyagról, a betegek elégedettsége, Az orvosok véleménye a tájékoztató anyagról és a konzultációról, a betegek tájékoztatási preferenciái, a betegek döntéshozatalban való részvételi szintre vonatkozó preferenciái, valamint a betegek általános preferenciája a kérdésprompt lap (QPS) és az általános információs lap (GIS) között az alábbiak szerint - látogatás.
Kétmintás t-próbát vagy Wilcoxon rangösszeg tesztet használunk a QPS és a GIS közötti folyamatos érdeklődésre számot tartó változók összehasonlítására.
A khi-négyzet teszt vagy a Fisher-féle egzakt teszt, amelyik megfelelő, a kategorikus változók és az információs anyag hasznossága közötti összefüggések tesztelésére szolgál.
|
Legfeljebb 3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gondozók segítőkészségének észlelése az orvosaikkal való kommunikációban
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Minta t-próbát vagy Wilcoxon rangösszeg tesztet kell használni, amelyik megfelelő.
|
Legfeljebb 3 év
|
|
A betegek/gondozók általános elégedettsége a konzultációval
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Minta t-próbát vagy Wilcoxon rangösszeg tesztet kell használni, amelyik megfelelő.
|
Legfeljebb 3 év
|
|
Az orvos véleménye/általános elégedettsége a tájékoztató anyaggal kapcsolatban
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Minta t-próbát vagy Wilcoxon rangösszeg tesztet kell használni, amelyik megfelelő.
|
Legfeljebb 3 év
|
|
A betegek szorongásos állapotának pontszámainak változása a QPS és a GIS közötti konzultáció előtt és után
Időkeret: Alapállapot akár 6 hétig
|
Minta t-próbát vagy Wilcoxon rangösszeg tesztet kell használni, amelyik megfelelő.
|
Alapállapot akár 6 hétig
|
|
A páciens vagy orvos átlagos beszédideje a QPS által érintett konzultációs látogatás során
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Kétmintás t-próbát vagy Wilcoxon rangösszeg tesztet használnak, amelyik megfelelő, a páciens vagy az orvos átlagos beszédidejének összehasonlítására a konzultációs látogatás során.
Általános lineáris modellt is alkalmazunk a QPS átlagos beszédidőre gyakorolt hatásának felmérésére, a klinikailag és/vagy statisztikailag fontos tényezőkhöz igazítva.
|
Legfeljebb 3 év
|
|
Demográfiai és klinikai előrejelzők a betegek QPS segítőkészségének megítélésére
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Egyváltozós/többváltozós logisztikus regressziót fogunk használni a betegek demográfiai és klinikai tényezőinek értékelésére a betegek QPS segítőkészségének megítélésében, amikor a 3. kérdésre adott választ dichotomizáljuk a beteg/gondozó értékelési kérdőívben ("Agree/Strongly Agree" = Hasznos versus pihenés).
|
Legfeljebb 3 év
|
|
A betegek általános preferenciája a QPS és a GIS között egy nyílt fázisban
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Megbecsüli az információs anyagok preferenciáját 95%-os konfidencia intervallumokkal.
Egyváltozós/többváltozós logisztikus regressziót is alkalmazunk majd a betegek demográfiai és klinikai tényezőinek értékelésére a QPS és a GIS közötti általános betegek preferenciája alapján.
|
Legfeljebb 3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joseph A Arthur, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 15.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 16.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-0028 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01052 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gondozó
-
Aksaray UniversityBefejezve