Utilisation de Wharton Jelly dans la néphropathie diabétique
23 juillet 2019 mis à jour par: Sophia Al-Adwan
L'innocuité de l'injection intra-parenchymateuse de cellules souches mésenchymateuses de Wharton Jelly dans le traitement de la néphropathie diabétique
Des cellules souches mésenchymateuses dérivées de Wharton Jelly seront injectées dans le parenchyme rénal de patients atteints de néphropathie diabétique
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les cellules souches mésenchymateuses (CSM) doivent être isolées de la gelée de Wharton du cordon ombilical obtenue après un accouchement normal à terme.
Les échantillons seront testés pour toute croissance bactérienne ou fongique ainsi que pour les endotoxines et les mycoplasmes. Les marqueurs spécifiques pour l'identification des MSC seront analysés par cytométrie en flux.
La suspension cellulaire sera ensuite injectée dans le parenchyme rénal de patients diagnostiqués avec une néphropathie diabétique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
- Diabète sucré de type 2 (DM) depuis ≥ 3 ans.
- GFR estimé (eGFR) 15-45 ml/min/1,73 m2 par l'équation de la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) sur 2 mesures consécutives ou plus à au moins 30 jours d'intervalle au cours des 6 derniers mois, confirmées par une scintigraphie rénale isotopique.
- Rapport protéine/créatinine urinaire (UPCR) ≥ 500 mg/mmol (dans l'urine ponctuelle ou dans le recueil d'urine de 24 heures) confirmé deux fois sur une période de 6 mois.
- Mesures rénales échographiques ≥ 10 cm (pour les deux reins).
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant d'hyper ou d'hypotension non contrôlée ; (pression systolique >160, <100 : pression diastolique < 60, >100) à deux reprises.
- Mauvais contrôle du diabète : Hémoglobine A1c (HbA1c) > 10 %.
- Nouvelle utilisation d'agent hypoglycémiant, antihypertenseur et/ou hypolipémiant au cours des 6 derniers mois.
- Augmentation de la dose d'agent antihypertenseur et/ou hypoglycémiant de la dose précédente au cours des 3 derniers mois.
- Cholestérol total à jeun actuel > 300 mg/dl.
- Triglycérides totaux à jeun actuels> 400 mg / dl.
- Antécédents d'événements cardiovasculaires au cours des 6 derniers mois.
- Grossesse ou allaitement.
- Test de dépistage positif pour les maladies infectieuses selon le bilan de référence.
- Antécédents de greffe de rein
- Maladie auto-immune systémique.
- Recevoir des médicaments immunosuppresseurs.
- Patients atteints de glomérulonéphrite ou de toute maladie rénale non liée au DM.
- Patients souffrant de tout trouble de la coagulation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Wharton Jelly Cellules souches mésenchymateuses
Intervention : Wharton Jelly Cellules souches mésenchymateuses Site : Parenchyme rénal Voie d'administration : guidée par échographie - total intra-parenchymateux de 3 sites dans chaque rein. Nombre de doses : 3 doses à 2 semaines d'intervalle pour chaque rein. Intervalle de temps entre chaque dose : 2 semaines Volume total de suspension cellulaire perfusé : 3 ml/rein ; chaque site recevra une suspension cellulaire de 1 ml avec un volume total de 3 ml dans chaque rein. |
Wharton Jelly Des cellules souches mésenchymateuses seront injectées dans le parenchyme rénal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de l'efficacité préliminaire de l'injection sur le taux de filtration glomérulaire estimé du rein
Délai: 12 mois
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• Tout changement positif dans la fonction rénale du patient en termes de débit de filtration gomérulaire estimé (mL/min/1,73
m²)
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12 mois
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Évaluation de l'efficacité préliminaire de l'injection sur le rapport protéine/créatinine du rein
Délai: 12 mois
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Tout changement positif dans la fonction rénale du patient en termes de rapport protéines urinaires/créatinine.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2017
Première publication (Réel)
20 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DNJUCTC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Délai de partage IPD
dans le mois suivant la parution
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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