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糖尿病性腎症におけるウォートンゼリーの使用

2019年7月23日 更新者:Sophia Al-Adwan

糖尿病性腎症の治療における実質内ウォートンゼリー間葉系幹細胞注射の安全性

ウォートンゼリー由来の間葉系幹細胞は、糖尿病性腎症患者の腎実質に注入されます

調査の概要

詳細な説明

間葉系幹細胞 (MSC) は、通常の満期分娩後に得られた臍帯ウォートンゼリーから分離されます。

サンプルは、細菌や真菌の増殖、エンドトキシン、マイコプラズマについて検査されます。 MSCs 識別のための特定のマーカーは、フローサイトメトリーによって分析されます。

次いで、糖尿病性腎症と診断された患者の腎実質に細胞懸濁液を注射する。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる。
  • -3年以上の2型糖尿病(DM)。
  • 推定 GFR (eGFR) 15-45 ml/分/1.73 慢性腎臓病疫学共同研究 (CKD-EPI) 式による m2 は、過去 6 か月間で少なくとも 30 日間隔で 2 回以上連続して測定され、同位体腎臓スキャンによって確認されました。
  • 尿タンパク対クレアチニン比 (UPCR) ≥ 500 mg/mmol (スポット尿または 24 時間尿収集) が 6 か月間に 2 回確認された。
  • -超音波検査による腎臓の測定値が10cm以上(両方の腎臓について)。

除外基準:

  • コントロールされていない高張力または低張力の患者; (収縮期圧 >160、<100: 拡張期圧 < 60、>100) 2 つの異なる場合。
  • 糖尿病コントロール不良: ヘモグロビン A1c (HbA1c) > 10%。
  • -過去6か月以内の血糖降下剤、降圧剤、および/または脂質低下剤の新規使用。
  • -過去3か月以内の以前の投与量の降圧薬および/または血糖降下薬の投与量の増加。
  • -現在の空腹時総コレステロール> 300 mg / dl。
  • 現在の空腹時総トリグリセリドが 400 mg/dl を超えています。
  • -過去6か月間の心血管イベントの履歴。
  • 妊娠中または授乳中。
  • ベースラインワークアップによる感染症の陽性スクリーニング検査。
  • 腎移植の歴史
  • 全身性自己免疫疾患。
  • 免疫抑制剤の服用。
  • -糸球体腎炎または非DM関連の腎臓病の患者。
  • -凝固障害のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ウォートンゼリー 間葉系幹細胞

介入: Wharton Jelly 間葉系幹細胞 部位: 腎実質 投与経路: 超音波ガイド - 各腎臓の合計 3 部位の実質内。

投与回数:腎臓ごとに 2 週間間隔で 3 回投与。 各投与間の時間間隔: 2 週間 注入された細胞懸濁液の総量: 3 ml/腎臓。各サイトは、各腎臓に 3 ml の総量で 1 ml の細胞懸濁液を受け取ります。

Wharton Jelly 間葉系幹細胞は腎実質に注入されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠:6ヵ月
  • 注射関連の有害事象の数、頻度、および重症度。
  • 腎臓専門医は、患者の全体的な状態の評価に加えて、フォローアップのたびに有害事象を記録します。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎臓の推定糸球体濾過率に対する注射の予備的有効性の評価
時間枠:12ヶ月
• 推定ゴマーラ濾過率 (mL/分/1.73 ㎡)
12ヶ月
腎臓のタンパク質とクレアチニンの比率に対する注射の予備的な効果の評価
時間枠:12ヶ月
尿タンパク対クレアチニン比に関して、患者の腎機能に何らかのプラスの変化がある。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年11月1日

一次修了 (予想される)

2020年12月1日

研究の完了 (予想される)

2021年1月1日

試験登録日

最初に提出

2017年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月18日

最初の投稿 (実際)

2017年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月23日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

公開から1ヶ月以内

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ウォートンゼリー 間葉系幹細胞の臨床試験

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