Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Wharton Jelly i diabetes nefropati

23. juli 2019 opdateret af: Sophia Al-Adwan

Sikkerheden ved intraparenkymal Wharton Jelly Mesenchymal stamcelle-injektion ved behandling af diabetisk nefropati

Wharton Jelly-afledte mesenkymale stamceller vil blive injiceret i nyreparenkymet hos patienter med diabetisk nefropati

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mesenkymale stamceller (MSC'er) skal isoleres fra navlestrengs-Wharton's Jelly opnået efter normal fuldtidslevering.

Prøver vil blive testet for enhver bakterie- eller svampevækst samt endotoksin og mycoplasma. De specifikke markører for MSCs identifikation vil blive analyseret ved flowcytometri.

Cellesuspension vil derefter blive injiceret i nyreparenkymet hos patienter diagnosticeret med diabetisk nefropati.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Type 2 diabetes mellitus (DM) i ≥ 3 år.
  • Estimeret GFR (eGFR) 15-45 ml/min/1,73 m2 ved Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ligningen på 2 eller flere på hinanden følgende målinger med mindst 30 dages mellemrum inden for de seneste 6 måneder, bekræftet ved isotopnyrescanning.
  • Urin protein-til-kreatinin ratio (UPCR) ≥ 500 mg/mmol (i pleturin eller i 24 timers urinopsamling) bekræftet to gange over en periode på 6 måneder.
  • Ultralyds nyremål ≥ 10 cm (for begge nyrer).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ukontrolleret hyper- eller hypotension; (systolisk tryk >160, <100: diastolisk tryk < 60, >100) ved to forskellige lejligheder.
  • Dårlig diabeteskontrol: Hæmoglobin A1c (HbA1c) > 10%.
  • Ny brug af hypoglykæmisk, antihypertensivt og/eller lipidsænkende middel inden for de seneste 6 måneder.
  • Forøgelse af dosis af antihypertensiv og/eller hypoglykæmisk middel i forhold til den tidligere dosis inden for de seneste 3 måneder.
  • Nuværende fastende totalkolesterol >300 mg/dl.
  • Nuværende fastende samlede triglycerider >400 mg/dl.
  • Anamnese med eventuelle kardiovaskulære hændelser inden for de seneste 6 måneder.
  • Graviditet eller amning.
  • Positiv screeningtest for infektionssygdomme i henhold til baseline-arbejde.
  • Historie om nyretransplantation
  • Systemisk autoimmun sygdom.
  • Modtagelse af immunsuppressiv medicin.
  • Patienter med glomerulonefritis eller enhver ikke-DM-relateret nyresygdom.
  • Patienter med enhver koagulationsforstyrrelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Wharton Jelly mesenkymale stamceller

Intervention: Wharton Jelly Mesenchymale stamceller Sted: Renal parenkym Indgivelsesvej: ultralydsvejledt - intra-parenkymalt i alt 3 steder i hver nyre.

Antal doser: 3 doser med 2 ugers mellemrum for hver nyre. Tidsinterval mellem hver dosis: 2 uger Total volumen infunderet cellesuspension: 3 ml/nyre; hvert sted vil modtage en 1 ml cellesuspension med et samlet volumen på 3 ml i hver nyre.
Biologisk: Wharton Jelly mesenkymale stamceller
Wharton Jelly Mesenchymale stamceller vil blive injiceret i det renale parenkym

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: 6 måneder
  • Antal, hyppighed og sværhedsgrad af injektionsrelaterede bivirkninger.
  • Nefrologen vil registrere enhver uønsket hændelse ved hvert opfølgningsbesøg udover evaluering af patientens generelle tilstand.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af den foreløbige effektivitet af injektionen på nyrens estimerede glomerulære filtrationshastighed
Tidsramme: 12 måneder
• Eventuelle positive ændringer i patientens nyrefunktion i form af estimeret gomerulær filtrationshastighed (ml/min/1,73) m²)
12 måneder
Evaluering af den foreløbige effektivitet af injektionen på forholdet mellem nyreprotein og kreatinin
Tidsramme: 12 måneder
Eventuelle positive ændringer i patientens nyrefunktion med hensyn til urinprotein til kreatinin-forhold.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sophia Al-Adwan

Samarbejdspartnere

Jordan University of Science and Technology
An-Najah National University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2017

Først opslået (Faktiske)

20. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DNJUCTC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-delingstidsramme

inden for en måned efter offentliggørelsen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetiske nefropatier

Kliniske forsøg med Wharton Jelly mesenkymale stamceller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner