Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Wharton Jelly alkalmazása diabéteszes nephropathiában

2019. július 23. frissítette: Sophia Al-Adwan

Az intraparenchymális Wharton Jelly mezenchimális őssejt injekció biztonságossága a diabéteszes nephropathia kezelésében

Wharton Jelly eredetű mezenchimális őssejteket injekcióznak a diabéteszes nefropátiában szenvedő betegek vese parenchymájába

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A mesenchymális őssejteket (MSC) a normál teljes szülés után kapott köldökzsinór Wharton-zseléből kell izolálni.

A mintákat megvizsgálják bakteriális vagy gombásodásra, valamint endotoxinra és mikoplazmára. Az MSC-k azonosítására szolgáló specifikus markereket áramlási citometriával elemzik.

Ezután sejtszuszpenziót injektálnak a diabéteszes nephropathiával diagnosztizált betegek veseparenchymájába.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni.
  • 2-es típusú diabetes mellitus (DM) ≥ 3 évig.
  • Becsült GFR (eGFR) 15-45 ml/perc/1,73 m2-t a Krónikus Vesebetegség Epidemiológiai Együttműködés (CKD-EPI) egyenlettel, 2 vagy több egymást követő, legalább 30 napos különbséggel végzett mérésen az elmúlt 6 hónapban, izotópos vesevizsgálattal megerősítve.
  • A vizelet fehérje-kreatinin aránya (UPCR) ≥ 500 mg/mmol (pontos vizeletben vagy 24 órás vizeletgyűjtésben) 6 hónapon keresztül kétszer igazolt.
  • Ultrahangos vese mérések ≥ 10 cm (mindkét vesére).

Kizárási kritériumok:

  • Nem kontrollált hiper- vagy hipotenzióban szenvedő betegek; (szisztolés nyomás >160, <100: diasztolés nyomás < 60, >100) két különböző alkalommal.
  • Gyenge diabéteszes kontroll: Hemoglobin A1c (HbA1c) > 10%.
  • Hipoglikémiás, vérnyomáscsökkentő és/vagy lipidcsökkentő szerek új alkalmazása az elmúlt 6 hónapban.
  • Az előző adag vérnyomáscsökkentő és/vagy hipoglikémiás szer adagjának növelése az elmúlt 3 hónapban.
  • Jelenlegi éhomi összkoleszterin >300 mg/dl.
  • Jelenlegi éhgyomri összes triglicerid >400 mg/dl.
  • Bármilyen kardiovaszkuláris esemény anamnézisében az elmúlt 6 hónapban.
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • Pozitív szűrőteszt a fertőző betegségekre az alapfelmérés szerint.
  • Vesetranszplantáció története
  • Szisztémás autoimmun betegség.
  • Immunszuppresszív gyógyszerek fogadása.
  • Glomerulonephritisben vagy bármely nem DM-hez kapcsolódó vesebetegségben szenvedő betegek.
  • Bármilyen véralvadási zavarban szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Wharton Jelly mezenchimális őssejtek

Beavatkozás: Wharton Jelly Mesenchymális őssejtek Helyszín: Veseparenchyma Beadási út: ultrahang vezérelve- intraparenchymális összesen 3 hely minden vesében.

Az adagok száma: 3 adag 2 hét különbséggel vesénként. Az egyes adagok közötti időintervallum: 2 hét Az infundált sejtszuszpenzió teljes térfogata: 3 ml/vese; mindegyik hely 1 ml-es sejtszuszpenziót kap 3 ml össztérfogattal mindegyik vesébe.
Biológiai: Wharton Jelly mezenchimális őssejtek
Wharton Jelly A mezenchimális őssejteket a vese parenchymába fecskendezik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: 6 hónap
  • Az injekcióval összefüggő nemkívánatos események száma, gyakorisága és súlyossága.
  • A nefrológus minden nemkívánatos eseményt minden nyomon követéskor rögzít, a beteg általános állapotának értékelése mellett.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az injekció előzetes hatékonyságának értékelése a vese becsült glomeruláris filtrációs sebességére
Időkeret: 12 hónap
• Bármilyen pozitív változás a beteg veseműködésében a becsült gomeruláris filtrációs sebesség tekintetében (mL/perc/1,73) m²)
12 hónap
Az injekció előzetes hatékonyságának értékelése a vese fehérje-kreatinin arányára
Időkeret: 12 hónap
Bármilyen pozitív változás a páciens veseműködésében a vizelet fehérje-kreatinin arányában.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sophia Al-Adwan

Együttműködők

Jordan University of Science and Technology
An-Najah National University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 23.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DNJUCTC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD megosztási időkeret

a megjelenést követő egy hónapon belül

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Wharton Jelly mezenchimális őssejtek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel