Uso de Wharton Jelly en Nefropatía Diabética
23 de julio de 2019 actualizado por: Sophia Al-Adwan
La seguridad de la inyección intraparenquimatosa de células madre mesenquimales de Wharton Jelly en el tratamiento de la nefropatía diabética
Se inyectarán células madre mesenquimales derivadas de Wharton Jelly en el parénquima renal de pacientes con nefropatía diabética
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las células madre mesenquimales (MSC) deben aislarse de la gelatina de Wharton del cordón umbilical obtenida después de un parto a término normal.
Las muestras se analizarán para detectar cualquier crecimiento bacteriano o fúngico, así como endotoxinas y micoplasmas. Los marcadores específicos para la identificación de MSC se analizarán mediante citometría de flujo.
A continuación, se inyectará la suspensión celular en el parénquima renal de los pacientes diagnosticados de nefropatía diabética.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
- Diabetes mellitus tipo 2 (DM) durante ≥ 3 años.
- FG estimado (FGe) 15-45 ml/min/1,73 m2 según la ecuación de la Colaboración Epidemiológica de Enfermedades Renales Crónicas (CKD-EPI) en 2 o más mediciones consecutivas con al menos 30 días de diferencia dentro de los últimos 6 meses, confirmadas por gammagrafía renal con isótopos.
- Relación proteína-creatinina en orina (UPCR) ≥ 500 mg/mmol (en orina puntual o en orina de 24 horas) confirmada dos veces durante un período de 6 meses.
- Medidas renales ultrasonográficas ≥ 10 cm (para ambos riñones).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hiper o hipo tensión no controlada; (presión sistólica >160, <100: presión diastólica < 60, >100) en dos ocasiones diferentes.
- Mal control diabético: Hemoglobina A1c (HbA1c) > 10%.
- Nuevo uso de agente hipoglucemiante, antihipertensivo y/o hipolipemiante en los últimos 6 meses.
- Aumento de la dosis del agente antihipertensivo y/o hipoglucemiante de la dosis anterior en los últimos 3 meses.
- Colesterol total en ayunas actual > 300 mg/dl.
- Triglicéridos totales en ayunas actuales > 400 mg/dl.
- Antecedentes de cualquier evento cardiovascular en los últimos 6 meses.
- Embarazo o lactancia.
- Prueba de detección positiva para enfermedades infecciosas según el trabajo de referencia.
- Historia del trasplante de riñón
- Enfermedad autoinmune sistémica.
- Recibir medicamentos inmunosupresores.
- Pacientes con glomerulonefritis o cualquier enfermedad renal no relacionada con DM.
- Pacientes con cualquier trastorno de la coagulación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Células madre mesenquimales de gelatina de Wharton
Intervención: Células madre mesenquimales de la jalea de Wharton Sitio: parénquima renal Vía de administración: guiada por ultrasonido, total intraparenquimatoso de 3 sitios en cada riñón. Número de dosis: 3 dosis con 2 semanas de diferencia para cada riñón. Intervalo de tiempo entre cada dosis: 2 semanas Volumen total de suspensión celular infundida: 3 ml/riñón; cada sitio recibirá una suspensión celular de 1 ml con un volumen total de 3 ml en cada riñón. |
Se inyectarán células madre mesenquimales Wharton Jelly en el parénquima renal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: 6 meses
|
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la eficacia preliminar de la inyección sobre la tasa de filtración glomerular estimada del riñón
Periodo de tiempo: 12 meses
|
• Cualquier cambio positivo en la función renal del paciente en términos de tasa de filtración gomerular estimada (ml/min/1,73
m²)
|
12 meses
|
|
Evaluación de la eficacia preliminar de la inyección en la proporción de proteína renal a creatinina
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cualquier cambio positivo en la función renal del paciente en términos de proporción de proteína en orina a creatinina.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
20 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DNJUCTC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Marco de tiempo para compartir IPD
dentro de un mes de la publicación
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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