Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av Wharton Jelly ved diabetisk nefropati

23. juli 2019 oppdatert av: Sophia Al-Adwan

Sikkerheten ved intraparenkymal Wharton Jelly Mesenchymal stamcelleinjeksjon ved behandling av diabetisk nefropati

Wharton Jelly-avledede mesenkymale stamceller vil bli injisert i nyreparenkymet til pasienter med diabetisk nefropati

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mesenkymale stamceller (MSCs) skal isoleres fra Whartons navlestrengsgelé oppnådd etter normal fulltidslevering.

Prøver vil bli testet for eventuell bakterie- eller soppvekst samt endotoksin og mykoplasma. De spesifikke markørene for MSC-identifikasjon vil bli analysert ved hjelp av flowcytometri.

Cellesuspensjon vil deretter bli injisert i nyreparenkymet hos pasienter diagnostisert med diabetisk nefropati.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Type 2 diabetes mellitus (DM) i ≥ 3 år.
  • Estimert GFR (eGFR) 15-45 ml/min/1,73 m2 ved Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-ligningen på 2 eller flere påfølgende målinger med minst 30 dagers mellomrom i løpet av de siste 6 månedene, bekreftet ved isotopnyreskanning.
  • Urin protein-til-kreatinin ratio (UPCR) ≥ 500 mg/mmol (i punkturin eller i 24 timers urinsamling) bekreftet to ganger over en periode på 6 måneder.
  • Ultrasonografiske nyremål ≥ 10 cm (for begge nyrene).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ukontrollert hyper- eller hypotensjon; (systolisk trykk >160, <100: diastolisk trykk < 60, >100) ved to forskjellige anledninger.
  • Dårlig diabeteskontroll: Hemoglobin A1c (HbA1c) > 10 %.
  • Ny bruk av hypoglykemiske, antihypertensive og/eller lipidsenkende midler i løpet av de siste 6 månedene.
  • Økning i dosen av antihypertensiva og/eller hypoglykemiske midler av forrige dose i løpet av de siste 3 månedene.
  • Nåværende fastende totalkolesterol >300 mg/dl.
  • Nåværende fastende totale triglyserider >400 mg/dl.
  • Historie om kardiovaskulære hendelser de siste 6 månedene.
  • Graviditet eller amming.
  • Positiv screeningtest for smittsomme sykdommer i henhold til baseline opparbeidelse.
  • Historie om nyretransplantasjon
  • Systemisk autoimmun sykdom.
  • Får immundempende medisiner.
  • Pasienter med glomerulonefritt eller annen ikke-DM-relatert nyresykdom.
  • Pasienter med noen koagulasjonsforstyrrelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Wharton Jelly mesenkymale stamceller

Intervensjon: Wharton Jelly mesenkymale stamceller Sted: Nyreparenkym Administrasjonsvei: ultralydveiledet - intraparenkymalt totalt 3 steder i hver nyre.

Antall doser: 3 doser med 2 ukers mellomrom for hver nyre. Tidsintervall mellom hver dose: 2 uker Totalt volum cellesuspensjon infundert: 3 ml/nyre; hvert sted vil motta en 1 ml cellesuspensjon med et totalt volum på 3 ml i hver nyre.
Biologisk: Wharton Jelly mesenkymale stamceller
Wharton Jelly Mesenchymale stamceller vil bli injisert i nyreparenkymet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: 6 måneder
  • Antall, frekvens og alvorlighetsgrad av injeksjonsassosierte bivirkninger.
  • Nefrologen vil registrere enhver uønsket hendelse ved hvert oppfølgingsbesøk i tillegg til evaluering av pasientens generelle tilstand.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av den foreløpige effekten av injeksjonen på nyrens estimerte glomerulære filtrasjonshastighet
Tidsramme: 12 måneder
• Eventuelle positive endringer i pasientens nyrefunksjon i form av estimert gomerulær filtrasjonshastighet (ml/min/1,73) m²)
12 måneder
Evaluering av den foreløpige effekten av injeksjonen på forholdet mellom nyreprotein og kreatinin
Tidsramme: 12 måneder
Eventuelle positive endringer i pasientens nyrefunksjon når det gjelder urinprotein til kreatinin-forhold.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sophia Al-Adwan

Samarbeidspartnere

Jordan University of Science and Technology
An-Najah National University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DNJUCTC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-delingstidsramme

innen en måned etter publisering

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetiske nefropatier

Kliniske studier på Wharton Jelly mesenkymale stamceller

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere