Использование Wharton Jelly при диабетической нефропатии
23 июля 2019 г. обновлено: Sophia Al-Adwan
Безопасность внутрипаренхиматозной инъекции мезенхимальных стволовых клеток Wharton Jelly при лечении диабетической нефропатии
Мезенхимальные стволовые клетки, полученные из Wharton Jelly, будут вводиться в паренхиму почек пациентам с диабетической нефропатией.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мезенхимальные стволовые клетки (МСК) должны быть выделены из Желе Уортона пуповины, полученного после нормальных доношенных родов.
Образцы будут проверены на любой бактериальный или грибковый рост, а также на эндотоксин и микоплазму. Специфические маркеры для идентификации МСК будут проанализированы с помощью проточной цитометрии.
Затем клеточную суспензию вводят в почечную паренхиму пациентам с диагнозом диабетическая нефропатия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие.
- Сахарный диабет (СД) 2 типа в течение ≥ 3 лет.
- Расчетная СКФ (рСКФ) 15-45 мл/мин/1,73 m2 по уравнению Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI) при 2 или более последовательных измерениях с интервалом не менее 30 дней в течение последних 6 месяцев, подтвержденных изотопным сканированием почек.
- Отношение белка к креатинину в моче (UPCR) ≥ 500 мг/ммоль (в разовой моче или в суточной моче), подтвержденное дважды в течение 6 месяцев.
- Ультрасонографические размеры почек ≥ 10 см (для обеих почек).
Критерий исключения:
- Пациенты с неконтролируемой гипер- или гипотензией; (систолическое давление >160, <100: диастолическое давление <60, >100) в двух разных случаях.
- Плохой диабетический контроль: гемоглобин A1c (HbA1c) > 10%.
- Новое применение гипогликемических, антигипертензивных и/или гиполипидемических средств в течение последних 6 месяцев.
- Увеличение дозы антигипертензивного и/или гипогликемического средства от предыдущей дозы в течение последних 3 мес.
- Текущий общий холестерин натощак >300 мг/дл.
- Текущие общие триглицериды натощак > 400 мг/дл.
- История любых сердечно-сосудистых событий за последние 6 месяцев.
- Беременность или кормление грудью.
- Положительный скрининговый тест на инфекционные заболевания в соответствии с исходной обработкой.
- История пересадки почки
- Системное аутоиммунное заболевание.
- Прием иммунодепрессантов.
- Пациенты с гломерулонефритом или любым заболеванием почек, не связанным с СД.
- Пациенты с любыми нарушениями свертывания крови.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мезенхимальные стволовые клетки Wharton Jelly
Вмешательство: мезенхимальные стволовые клетки Wharton Jelly. Место: паренхима почек. Количество доз: 3 дозы с интервалом 2 недели для каждой почки. Временной интервал между каждой дозой: 2 недели. Общий объем вводимой клеточной суспензии: 3 мл/почку; каждый сайт получит 1 мл клеточной суспензии с общим объемом 3 мл в каждой почке. |
Мезенхимальные стволовые клетки Wharton Jelly будут введены в почечную паренхиму
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: 6 месяцев
|
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка предварительной эффективности инъекции в почках Расчетная скорость клубочковой фильтрации
Временное ограничение: 12 месяцев
|
• Любые положительные изменения в функции почек пациента с точки зрения расчетной скорости гомерулярной фильтрации (мл/мин/1,73
м²)
|
12 месяцев
|
|
Оценка предварительной эффективности инъекции на соотношение почечного белка и креатинина
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Любые положительные изменения функции почек пациента по соотношению белка мочи к креатинину.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DNJUCTC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Сроки обмена IPD
в течение месяца после публикации
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Мезенхимальные стволовые клетки Wharton Jelly
-
Sophia Al-AdwanЗавершенныйЭректильная дисфункция, связанная с сахарным диабетом 2 типаИордания
-
Sophia Al-AdwanЗавершенныйЭректильная дисфункция, связанная с сахарным диабетом 2 типаИордания
-
hanan JafarРекрутингКоленный остеоартрозИордания
-
Banc de Sang i TeixitsSyntax for Science, S.L; Hospital de Neurorehabilitació Institut Guttmann; Recerca...ЗавершенныйТравма спинного мозга, хроническаяИспания
-
TC Erciyes UniversityНеизвестныйГонартроз | Стволовая клеткаТурция
-
hanan JafarScientific Research Support fundНеизвестныйВоспалительные заболевания кишечникаИордания