沃顿果冻在糖尿病肾病中的应用
2019年7月23日 更新者:Sophia Al-Adwan
实质内注射沃顿胶间充质干细胞治疗糖尿病肾病的安全性
Wharton Jelly 来源的间充质干细胞将被注射到糖尿病肾病患者的肾实质中
研究概览
详细说明
间充质干细胞 (MSC) 将从正常足月分娩后获得的脐带沃顿胶中分离。
样品将被检测是否有任何细菌或真菌生长以及内毒素和支原体。 MSCs鉴定的特异性标志物将通过流式细胞术进行分析。
然后将细胞悬浮液注射到被诊断患有糖尿病肾病的患者的肾实质中。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段2
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 愿意并能够提供书面知情同意书。
- 2 型糖尿病 (DM) ≥ 3 年。
- 估计 GFR (eGFR) 15-45 ml/min/1.73 m2 根据慢性肾脏病流行病学协作 (CKD-EPI) 方程对过去 6 个月内间隔至少 30 天的 2 次或更多次连续测量得出,并通过同位素肾脏扫描证实。
- 在 6 个月内两次确认尿蛋白肌酐比值 (UPCR) ≥ 500 mg/mmol(现场尿液或 24 小时尿液收集)。
- 超声肾脏测量值≥ 10 cm(双肾)。
排除标准:
- 患有不受控制的高血压或低血压的患者; (收缩压>160,<100:舒张压<60,>100)在两个不同的场合。
- 糖尿病控制不佳:血红蛋白 A1c (HbA1c) > 10%。
- 在过去 6 个月内新使用过降糖药、抗高血压药和/或降脂药。
- 在过去 3 个月内增加先前剂量的抗高血压和/或降血糖药的剂量。
- 当前空腹总胆固醇 >300 mg/dl。
- 当前空腹总甘油三酯 >400 mg/dl。
- 过去 6 个月内任何心血管事件的历史。
- 怀孕或哺乳期。
- 根据基线工作对传染病进行阳性筛查。
- 肾移植史
- 系统性自身免疫性疾病。
- 接受免疫抑制药物治疗。
- 患有肾小球肾炎或任何非 DM 相关肾脏疾病的患者。
- 患有任何凝血障碍的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:沃顿果冻间充质干细胞
干预:Wharton Jelly 间充质干细胞 部位:肾实质 给药途径:超声引导 - 每个肾脏的实质内共 3 个部位。 剂量数:每个肾脏间隔 2 周 3 剂。 每次剂量之间的时间间隔:2 周注入的细胞悬浮液总量:3 毫升/肾;每个部位将接受 1 ml 细胞悬浮液,每个肾脏的总体积为 3 ml。 |
Wharton Jelly 间充质干细胞将被注入肾实质
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗紧急不良事件的发生率 [安全性和耐受性]
大体时间:6个月
|
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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注射液对肾脏估计肾小球滤过率的初步疗效评价
大体时间:12个月
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• 患者肾功能在估计肾小球滤过率方面的任何积极变化(毫升/分钟/1.73
平方米)
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12个月
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注射液对肾脏蛋白肌酐比值的初步疗效评价
大体时间:12个月
|
患者肾功能在尿蛋白与肌酐比方面的任何积极变化。
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年11月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年1月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月18日
首次发布 (实际的)
2017年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月23日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
沃顿果冻间充质干细胞的临床试验
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Universidad de la SabanaFundación Neumologica Colombiana; Stem Medicina Regenerativa; Innocell SAS可用的
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Banc de Sang i TeixitsSyntax for Science, S.L; Hospital de Neurorehabilitació Institut Guttmann; Recerca Clínica S.L.完全的