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沃顿果冻在糖尿病肾病中的应用

2019年7月23日 更新者:Sophia Al-Adwan

实质内注射沃顿胶间充质干细胞治疗糖尿病肾病的安全性

Wharton Jelly 来源的间充质干细胞将被注射到糖尿病肾病患者的肾实质中

研究概览

详细说明

间充质干细胞 (MSC) 将从正常足月分娩后获得的脐带沃顿胶中分离。

样品将被检测是否有任何细菌或真菌生长以及内毒素和支原体。 MSCs鉴定的特异性标志物将通过流式细胞术进行分析。

然后将细胞悬浮液注射到被诊断患有糖尿病肾病的患者的肾实质中。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 愿意并能够提供书面知情同意书。
  • 2 型糖尿病 (DM) ≥ 3 年。
  • 估计 GFR (eGFR) 15-45 ml/min/1.73 m2 根据慢性肾脏病流行病学协作 (CKD-EPI) 方程对过去 6 个月内间隔至少 30 天的 2 次或更多次连续测量得出,并通过同位素肾脏扫描证实。
  • 在 6 个月内两次确认尿蛋白肌酐比值 (UPCR) ≥ 500 mg/mmol(现场尿液或 24 小时尿液收集)。
  • 超声肾脏测量值≥ 10 cm(双肾)。

排除标准:

  • 患有不受控制的高血压或低血压的患者; (收缩压>160,<100:舒张压<60,>100)在两个不同的场合。
  • 糖尿病控制不佳:血红蛋白 A1c (HbA1c) > 10%。
  • 在过去 6 个月内新使用过降糖药、抗高血压药和/或降脂药。
  • 在过去 3 个月内增加先前剂量的抗高血压和/或降血糖药的剂量。
  • 当前空腹总胆固醇 >300 mg/dl。
  • 当前空腹总甘油三酯 >400 mg/dl。
  • 过去 6 个月内任何心血管事件的历史。
  • 怀孕或哺乳期。
  • 根据基线工作对传染病进行阳性筛查。
  • 肾移植史
  • 系统性自身免疫性疾病。
  • 接受免疫抑制药物治疗。
  • 患有肾小球肾炎或任何非 DM 相关肾脏疾病的患者。
  • 患有任何凝血障碍的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:沃顿果冻间充质干细胞

干预:Wharton Jelly 间充质干细胞 部位:肾实质 给药途径:超声引导 - 每个肾脏的实质内共 3 个部位。

剂量数:每个肾脏间隔 2 周 3 剂。 每次剂量之间的时间间隔:2 周注入的细胞悬浮液总量:3 毫升/肾;每个部位将接受 1 ml 细胞悬浮液,每个肾脏的总体积为 3 ml。

Wharton Jelly 间充质干细胞将被注入肾实质

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗紧急不良事件的发生率 [安全性和耐受性]
大体时间:6个月
  • 注射相关不良事件的数量、频率和严重程度。
  • 除了评估患者的整体状况外,肾脏科医生还将在每次随访时记录任何不良事件。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
注射液对肾脏估计肾小球滤过率的初步疗效评价
大体时间:12个月
• 患者肾功能在估计肾小球滤过率方面的任何积极变化(毫升/分钟/1.73 平方米)
12个月
注射液对肾脏蛋白肌酐比值的初步疗效评价
大体时间:12个月
患者肾功能在尿蛋白与肌酐比方面的任何积极变化。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年11月1日

初级完成 (预期的)

2020年12月1日

研究完成 (预期的)

2021年1月1日

研究注册日期

首次提交

2017年8月8日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月18日

首次发布 (实际的)

2017年9月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月23日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 共享时间框架

发表后一个月内

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 知情同意书 (ICF)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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沃顿果冻间充质干细胞的临床试验

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