Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie galaretki Whartona w nefropatii cukrzycowej

23 lipca 2019 zaktualizowane przez: Sophia Al-Adwan

Bezpieczeństwo śródmiąższowej iniekcji mezenchymalnych komórek macierzystych galaretki Whartona w leczeniu nefropatii cukrzycowej

Mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z żelu Whartona zostaną wstrzyknięte do miąższu nerek pacjentów z nefropatią cukrzycową

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mezenchymalne komórki macierzyste (MSC) należy wyizolować z galaretki Whartona z pępowiny uzyskanej po normalnym porodzie donoszonym.

Próbki zostaną przebadane pod kątem wzrostu bakterii lub grzybów, a także endotoksyn i mykoplazm. Specyficzne markery do identyfikacji MSC zostaną przeanalizowane za pomocą cytometrii przepływowej.

Zawiesina komórek będzie następnie wstrzykiwana do miąższu nerek pacjentów z rozpoznaną nefropatią cukrzycową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Cukrzyca typu 2 (DM) od ≥ 3 lat.
  • Szacowany GFR (eGFR) 15-45 ml/min/1,73 m2 za pomocą równania opracowanego przez organizację Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) na podstawie 2 lub więcej kolejnych pomiarów w odstępie co najmniej 30 dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy, potwierdzonych przez izotopowe badanie nerek.
  • Stosunek białka do kreatyniny w moczu (UPCR) ≥ 500 mg/mmol (w moczu punktowym lub w dobowej zbiórce moczu) potwierdzony dwukrotnie w okresie 6 miesięcy.
  • Ultrasonograficzne pomiary nerek ≥ 10 cm (dla obu nerek).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem lub niedociśnieniem; (ciśnienie skurczowe >160, <100: ciśnienie rozkurczowe <60, >100) przy dwóch różnych okazjach.
  • Słaba kontrola cukrzycy: Hemoglobina A1c (HbA1c) > 10%.
  • Nowe zastosowanie środka hipoglikemizującego, przeciwnadciśnieniowego i/lub obniżającego stężenie lipidów w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Zwiększenie dawki leku przeciwnadciśnieniowego i (lub) hipoglikemizującego poprzedniej dawki w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Obecny cholesterol całkowity na czczo >300 mg/dl.
  • Aktualne stężenie trójglicerydów na czczo >400 mg/dl.
  • Historia jakichkolwiek zdarzeń sercowo-naczyniowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Ciąża lub laktacja.
  • Pozytywny wynik testu przesiewowego w kierunku chorób zakaźnych zgodnie z badaniem wyjściowym.
  • Historia przeszczepu nerki
  • Układowa choroba autoimmunologiczna.
  • Przyjmowanie leków immunosupresyjnych.
  • Pacjenci z zapaleniem kłębuszków nerkowych lub jakąkolwiek chorobą nerek niezwiązaną z cukrzycą.
  • Pacjenci z jakimkolwiek zaburzeniem krzepnięcia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mezenchymalne komórki macierzyste Wharton Jelly

Interwencja: mezenchymalne komórki macierzyste Wharton Jelly Miejsce: miąższ nerki Droga podania: pod kontrolą USG – wewnątrz miąższu łącznie 3 miejsca w każdej nerce.

Liczba dawek: 3 dawki w odstępie 2 tygodni na każdą nerkę. Odstęp czasowy między kolejnymi dawkami: 2 tygodnie Całkowita objętość podanej zawiesiny komórek: 3 ml/nerkę; każde miejsce otrzyma 1 ml zawiesiny komórek o całkowitej objętości 3 ml w każdej nerce.
Biologiczny: Mezenchymalne komórki macierzyste Wharton Jelly
Mezenchymalne komórki macierzyste Wharton Jelly zostaną wstrzyknięte do miąższu nerki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: 6 miesięcy
  • Liczba, częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych ze wstrzyknięciem.
  • Nefrolog będzie odnotowywał wszelkie zdarzenia niepożądane podczas każdej wizyty kontrolnej, oprócz oceny ogólnego stanu pacjenta.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wstępnej skuteczności wstrzyknięcia na szacunkową szybkość filtracji kłębuszkowej nerki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
• Wszelkie pozytywne zmiany w czynności nerek pacjenta pod względem szacowanej szybkości filtracji Gomerular (ml/min/1,73 m²)
12 miesięcy
Ocena wstępnej skuteczności iniekcji na stosunek białka do kreatyniny w nerkach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wszelkie pozytywne zmiany w funkcji nerek pacjenta pod względem stosunku białka do kreatyniny w moczu.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sophia Al-Adwan

Współpracownicy

Jordan University of Science and Technology
An-Najah National University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DNJUCTC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Ramy czasowe udostępniania IPD

w ciągu miesiąca od publikacji

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mezenchymalne komórki macierzyste Wharton Jelly

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj