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Verwendung von Wharton Jelly bei diabetischer Nephropathie

23. Juli 2019 aktualisiert von: Sophia Al-Adwan

Die Sicherheit der intraparenchymalen mesenchymalen Stammzelleninjektion von Wharton Jelly bei der Behandlung von diabetischer Nephropathie

Aus Wharton Jelly gewonnene mesenchymale Stammzellen werden in das Nierenparenchym von Patienten mit diabetischer Nephropathie injiziert

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mesenchymale Stammzellen (MSCs) sind aus Wharton's Jelly aus der Nabelschnur zu isolieren, das nach einer normalen Vollzeitgeburt gewonnen wurde.

Die Proben werden auf jegliches Bakterien- oder Pilzwachstum sowie auf Endotoxin und Mykoplasmen getestet. Die spezifischen Marker für die MSC-Identifizierung werden durch Durchflusszytometrie analysiert.

Die Zellsuspension wird dann in das Nierenparenchym von Patienten injiziert, bei denen diabetische Nephropathie diagnostiziert wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Diabetes mellitus Typ 2 (DM) seit ≥ 3 Jahren.
  • Geschätzte GFR (eGFR) 15-45 ml/min/1,73 m2 durch die Gleichung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) bei 2 oder mehr aufeinanderfolgenden Messungen im Abstand von mindestens 30 Tagen innerhalb der letzten 6 Monate, bestätigt durch Isotopen-Nieren-Scan.
  • Protein-zu-Kreatinin-Verhältnis im Urin (UPCR) ≥ 500 mg/mmol (im Spot-Urin oder im 24-Stunden-Sammelurin), zweimal bestätigt über einen Zeitraum von 6 Monaten.
  • Ultraschall-Nierenabmessungen ≥ 10 cm (für beide Nieren).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unkontrollierter Hyper- oder Hypotonie; (systolischer Druck > 160, < 100; diastolischer Druck < 60, > 100) bei zwei verschiedenen Gelegenheiten.
  • Schlechte Diabeteseinstellung: Hämoglobin A1c (HbA1c) > 10 %.
  • Neue Anwendung von hypoglykämischen, blutdrucksenkenden und/oder lipidsenkenden Mitteln innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Erhöhung der Dosis des blutdrucksenkenden und/oder blutzuckersenkenden Mittels gegenüber der vorherigen Dosis innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Aktuelles Nüchtern-Gesamtcholesterin > 300 mg/dl.
  • Aktuelle Nüchtern-Gesamttriglyceride >400 mg/dl.
  • Vorgeschichte von kardiovaskulären Ereignissen in den letzten 6 Monaten.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Positiver Screening-Test für Infektionskrankheiten gemäß Ausgangsuntersuchung.
  • Geschichte der Nierentransplantation
  • Systemische Autoimmunerkrankung.
  • Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten.
  • Patienten mit Glomerulonephritis oder einer anderen Nierenerkrankung, die nicht auf DM zurückzuführen ist.
  • Patienten mit Gerinnungsstörungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wharton Jelly Mesenchymale Stammzellen

Intervention: Mesenchymale Stammzellen von Wharton Jelly Lokalisation: Nierenparenchym Verabreichungsweg: Ultraschallgesteuert – intraparenchymal insgesamt 3 Stellen in jeder Niere.

Anzahl der Dosen: 3 Dosen im Abstand von 2 Wochen für jede Niere. Zeitintervall zwischen jeder Dosis: 2 Wochen Gesamtvolumen der infundierten Zellsuspension: 3 ml/Niere; Jede Stelle erhält 1 ml Zellsuspension mit einem Gesamtvolumen von 3 ml in jeder Niere.
Biologisch: Wharton Jelly Mesenchymale Stammzellen
Wharton Jelly Mesenchymale Stammzellen werden in das Nierenparenchym injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: 6 Monate
  • Anzahl, Häufigkeit und Schwere der injektionsbedingten unerwünschten Ereignisse.
  • Der Nephrologe wird zusätzlich zur Beurteilung des Gesamtzustands des Patienten bei jedem Nachsorgetermin alle unerwünschten Ereignisse aufzeichnen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit der Injektion auf die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate der Niere
Zeitfenster: 12 Monate
• Alle positiven Veränderungen der Nierenfunktion des Patienten in Bezug auf die geschätzte gomeruläre Filtrationsrate (ml/min/1,73 m²)
12 Monate
Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit der Injektion auf das Verhältnis von Nierenprotein zu Kreatinin
Zeitfenster: 12 Monate
Alle positiven Veränderungen der Nierenfunktion des Patienten in Bezug auf das Verhältnis von Urinprotein zu Kreatinin.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sophia Al-Adwan

Mitarbeiter

Jordan University of Science and Technology
An-Najah National University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DNJUCTC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

IPD-Sharing-Zeitrahmen

innerhalb eines Monats nach Veröffentlichung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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