Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van Wharton Jelly bij diabetische nefropathie

23 juli 2019 bijgewerkt door: Sophia Al-Adwan

De veiligheid van intra-parenchymale Wharton Jelly mesenchymale stamcelinjectie bij de behandeling van diabetische nefropathie

Van Wharton Jelly afgeleide mesenchymale stamcellen zullen worden geïnjecteerd in het nierparenchym van patiënten met diabetische nefropathie

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mesenchymale stamcellen (MSC's) moeten worden geïsoleerd uit Navelstreng Wharton's Jelly verkregen na normale volledige bevalling.

Monsters worden getest op eventuele groei van bacteriën of schimmels, evenals op endotoxine en mycoplasma. De specifieke markers voor de identificatie van MSC's zullen worden geanalyseerd door middel van flowcytometrie.

Vervolgens wordt celsuspensie geïnjecteerd in het nierparenchym van patiënten met de diagnose diabetische nefropathie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Type 2 diabetes mellitus (DM) gedurende ≥ 3 jaar.
  • Geschatte GFR (eGFR) 15-45 ml/min/1,73 m2 door de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-vergelijking op 2 of meer opeenvolgende metingen met een tussenpoos van ten minste 30 dagen in de afgelopen 6 maanden, bevestigd door een isotoop-nierscan.
  • Urine-eiwit-tot-creatinine-ratio (UPCR) ≥ 500 mg/mmol (in spot-urine of in 24-uurs urineverzameling) tweemaal bevestigd over een periode van 6 maanden.
  • Echografische niermetingen ≥ 10 cm (voor beide nieren).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ongecontroleerde hyper- of hypospanning; (systolische druk >160, <100: diastolische druk <60, >100) bij twee verschillende gelegenheden.
  • Slechte diabetesregulatie: hemoglobine A1c (HbA1c) > 10%.
  • Nieuw gebruik van bloedglucoseverlagende middelen, antihypertensiva en/of lipidenverlagende middelen in de afgelopen 6 maanden.
  • Verhoging van de dosis antihypertensivum en/of hypoglycemisch middel ten opzichte van de vorige dosis in de afgelopen 3 maanden.
  • Huidige nuchtere totale cholesterol >300 mg/dl.
  • Huidige nuchtere totale triglyceriden >400 mg/dl.
  • Geschiedenis van eventuele cardiovasculaire gebeurtenissen in de afgelopen 6 maanden.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Positieve screeningstest voor infectieziekten volgens baseline work-up.
  • Geschiedenis van niertransplantatie
  • Systemische auto-immuunziekte.
  • Immunosuppressiva ontvangen.
  • Patiënten met glomerulonefritis of een niet-DM-gerelateerde nierziekte.
  • Patiënten met een stollingsstoornis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Wharton Jelly Mesenchymale stamcellen

Interventie: Wharton Jelly Mesenchymale stamcellen Plaats: Nierparenchym Toedieningsweg: echogeleid - intra-parenchymaal in totaal 3 plaatsen in elke nier.

Aantal doses: 3 doses met een tussenpoos van 2 weken voor elke nier. Tijdsinterval tussen elke dosis: 2 weken Totaal volume geïnfundeerde celsuspensie: 3 ml/nier; elke locatie krijgt een celsuspensie van 1 ml met een totaal volume van 3 ml in elke nier.
Biologisch: Wharton Jelly Mesenchymale stamcellen
Wharton Jelly Mesenchymale stamcellen worden geïnjecteerd in het nierparenchym

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: 6 maanden
  • Aantal, frequentie en ernst van injectiegerelateerde bijwerkingen.
  • De nefroloog zal bij elk vervolgbezoek elke bijwerking registreren, naast de evaluatie van de algehele toestand van de patiënt.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de voorlopige werkzaamheid van de injectie op de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid van de nieren
Tijdsspanne: 12 maanden
• Eventuele positieve veranderingen in de nierfunctie van de patiënt in termen van geschatte Gomerulaire filtratiesnelheid (ml/min/1,73 m²)
12 maanden
Evaluatie van de voorlopige werkzaamheid van de injectie op de eiwit-creatinineverhouding van de nieren
Tijdsspanne: 12 maanden
Elke positieve verandering in de nierfunctie van de patiënt in termen van Urine eiwit/creatinine ratio.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sophia Al-Adwan

Medewerkers

Jordan University of Science and Technology
An-Najah National University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DNJUCTC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

IPD-tijdsbestek voor delen

binnen een maand na publicatie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Wharton Jelly Mesenchymale stamcellen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren