Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití Wharton Jelly u diabetické nefropatie

23. července 2019 aktualizováno: Sophia Al-Adwan

Bezpečnost intraparenchymální injekce Wharton Jelly mezenchymálních kmenových buněk při léčbě diabetické nefropatie

Mezenchymální kmenové buňky odvozené z Wharton Jelly budou injikovány do renálního parenchymu pacientů s diabetickou nefropatií

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezenchymální kmenové buňky (MSC) mají být izolovány z pupečníkové Wharton's Jelly získané po normálním porodu.

Vzorky budou testovány na jakýkoli bakteriální nebo plísňový růst, stejně jako endotoxin a mykoplazma. Specifické markery pro identifikaci MSC budou analyzovány průtokovou cytometrií.

Buněčná suspenze pak bude injikována do renálního parenchymu pacientů s diagnózou diabetické nefropatie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Diabetes mellitus 2. typu (DM) po dobu ≥ 3 let.
  • Odhadovaná GFR (eGFR) 15-45 ml/min/1,73 m2 podle rovnice pro spolupráci při epidemiologii chronického onemocnění ledvin (CKD-EPI) na 2 nebo více po sobě jdoucích měřeních s odstupem alespoň 30 dnů během posledních 6 měsíců, potvrzených izotopovým skenem ledvin.
  • Poměr proteinu ke kreatininu v moči (UPCR) ≥ 500 mg/mmol (ve spotové moči nebo při sběru moči za 24 hodin) potvrzen dvakrát během období 6 měsíců.
  • Ultrasonografické měření ledvin ≥ 10 cm (pro obě ledviny).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí nebo hypotenzí; (systolický tlak >160, <100: diastolický tlak < 60, >100) při dvou různých příležitostech.
  • Špatná kontrola diabetu: Hemoglobin A1c (HbA1c) > 10 %.
  • Nové použití hypoglykemických, antihypertenzních a/nebo hypolipidemik během posledních 6 měsíců.
  • Zvýšení dávky antihypertenziva a/nebo hypoglykemika předchozí dávky během posledních 3 měsíců.
  • Současný celkový cholesterol nalačno >300 mg/dl.
  • Současné celkové triglyceridy nalačno >400 mg/dl.
  • Anamnéza jakýchkoli kardiovaskulárních příhod za posledních 6 měsíců.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Pozitivní screeningový test na infekční onemocnění podle základního zpracování.
  • Historie transplantace ledviny
  • Systémové autoimunitní onemocnění.
  • Příjem imunosupresivních léků.
  • Pacienti s glomerulonefritidou nebo jakýmkoli onemocněním ledvin, které nesouvisí s DM.
  • Pacienti s jakoukoli poruchou koagulace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Wharton Jelly Mezenchymální kmenové buňky

Intervence: Wharton Jelly Mezenchymální kmenové buňky Místo: Renální parenchym Cesta podání: ultrazvukem řízená – intraparenchymálně celkem 3 místa v každé ledvině.

Počet dávek: 3 dávky s odstupem 2 týdnů pro každou ledvinu. Časový interval mezi každou dávkou: 2 týdny Celkový objem podané buněčné suspenze: 3 ml/ledvina; každé místo dostane 1 ml buněčné suspenze s celkovým objemem 3 ml v každé ledvině.
Biologický: Wharton Jelly Mezenchymální kmenové buňky
Mezenchymální kmenové buňky Wharton Jelly budou injikovány do renálního parenchymu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: 6 měsíců
  • Počet, frekvence a závažnost nežádoucích účinků spojených s injekcí.
  • Nefrolog zaznamená všechny nežádoucí příhody při každé následné návštěvě kromě hodnocení celkového stavu pacienta.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení předběžné účinnosti injekce na odhadovanou rychlost glomerulární filtrace ledvin
Časové okno: 12 měsíců
• Jakékoli pozitivní změny ve funkci ledvin pacienta ve smyslu odhadované rychlosti gomerulární filtrace (ml/min/1,73 m²)
12 měsíců
Hodnocení předběžné účinnosti injekce na poměr proteinu ledvin ke kreatininu
Časové okno: 12 měsíců
Jakékoli pozitivní změny ve funkci ledvin pacienta ve smyslu poměru bílkovin v moči ke kreatininu.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sophia Al-Adwan

Spolupracovníci

Jordan University of Science and Technology
An-Najah National University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DNJUCTC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Časový rámec sdílení IPD

do jednoho měsíce od zveřejnění

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetické nefropatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit